Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 живого биотерапевтического продукта GB104 при колоректальном раке

12 февраля 2025 г. обновлено: GI Biome, Inc.

Открытое одноцентровое клиническое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости GB104 и изучения микробного состава кишечника у пациентов, завершивших лечебную колэктомию и плановую терапию колоректального рака

Проспективное, открытое, многодозовое, с последовательным повышением дозы, одноцентровое, исследование фазы 1

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности и переносимости GB104 и изучения микробного состава кишечника у пациентов с колоректальным раком, которые прошли стандартное лечение, включая лечебную колэктомию с полным циклом адъювантной химиотерапии или без нее. GB104 — это живой биотерапевтический продукт, состоящий из лиофилизированной композиции одного штамма бактерий. Режим дозирования при исследовании предусматривает пероральное введение исследуемого препарата один раз в сутки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, добровольно подписавшие форму информированного согласия
  2. Субъекты, у которых есть гистологический и рентгенологический диагноз колоректального рака
  3. Мужчины и женщины в возрасте от 19 до 80 лет на момент скрининга

  4. Субъекты, перенесшие радикальную колэктомию и получившие следующие виды лечения до участия в клиническом испытании и завершившие указанный период:

    • Субъекты, которые получили адъювантную химиотерапию, лучевую терапию или одновременную химиолучевую терапию и прошли 3 месяца с момента последнего лечения
    • Субъекты, которые не получали никакой адъювантной терапии и прошли 3 месяца после радикальной колэктомии.
    • Субъекты, перенесшие закрытие стомы и прошедшие 3 месяца после закрытия стомы
  5. Субъекты, получившие стандартное лечение колоректального рака без прогрессирования или рецидива заболевания до первого введения GB104.
  6. Субъекты, получившие адъювантную химиотерапию или лучевую терапию и прошедшие 3 месяца после завершения лечения, и токсичность от предыдущего адъювантного лечения, должны восстановиться до уровня 1 NCI-CTCAE v5.0.
  7. Субъекты, у которых была подтверждена адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция на момент скрининга (лабораторные тесты могут быть повторно протестированы в течение периода скрининга)
  8. Субъекты женского пола детородного возраста и сексуально активные мужчины, которые соглашаются воздерживаться от сексуальной активности или использовать адекватный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Значительная сердечная дисфункция, классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации для хронической сердечной недостаточности III-IV степени, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, выраженный тромбоз глубоких вен; инфаркт миокарда в течение 6 мес.
  2. Тяжелые активные инфекции, требующие системных антибиотиков, противогрибковых, противовирусных или других лекарств, которые невозможно контролировать.
  3. Предыдущая история иммунодепрессантов в течение 1 месяца после первоначального введения
  4. Известная ВИЧ-инфекция или активная инфекция гепатита В или С
  5. Субъекты, прошедшие курс антибиотиков в течение одного месяца до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GB104: Уровень дозы 1
В когорту с повышением дозы входят пациенты с КРР, завершившие лечебную колэктомию и планирующую терапию. От 3 до 6 пациентов будут зарегистрированы при повышении уровня дозы.
Лекарство: ГБ104 (уровень 1)
Пероральное введение по одной капсуле QD в течение 28 дней.
Экспериментальный: GB104: Уровень дозы 2
В когорту с повышением дозы входят пациенты с КРР, завершившие лечебную колэктомию и планирующую терапию. От 3 до 6 пациентов будут зарегистрированы при повышении уровня дозы.
Лекарство: ГБ104 (уровень 2)
Три капсулы QD перорально в течение 28 дней
Экспериментальный: GB104: Уровень дозы 3
В когорту с повышением дозы входят пациенты с КРР, завершившие лечебную колэктомию и планирующую терапию. От 3 до 6 пациентов будут зарегистрированы при повышении уровня дозы.
Лекарство: ГБ104 (уровень 3)
Пять капсул QD перорально в течение 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость DLT (дозолимитирующая токсичность) на 4 неделе
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Частота нежелательных явлений от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: оценивается до 8 недель
оценивается до 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и устойчивость GB104 в образце фекалий от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: оценивается до 8 недель
проанализировано с помощью количественной ПЦР
оценивается до 8 недель
Изменения состава кишечной микробиоты в образцах кала от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: оценивается до 8 недель
проанализировано с помощью секвенирования ампликона гена 16S рРНК
оценивается до 8 недель
Изменения иммунного статуса от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: оценивается до 8 недель
  • Факторы активации иммунного ответа (цитокины)
  • Иммунофенотипирование мононуклеаров периферической крови будет проводиться методом проточной цитометрии.
оценивается до 8 недель
Изменения в улучшении качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: оценивается до 8 недель
проанализировано с помощью опросника EQ-5D-5L (EuroQoL 5-Dimensions 5-Level)
оценивается до 8 недель
Изменения оценки LARS (синдром низкой передней резекции) от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: оценивается до 8 недель
проанализировано с помощью анкеты LARS
оценивается до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GI Biome, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Woo Yong Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GB-X01-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться