Produit biothérapeutique vivant GB104 Étude de phase 1 dans le cancer colorectal
12 février 2025 mis à jour par: GI Biome, Inc.
Étude clinique de phase 1 en ouvert, monocentrique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GB104 et explorer la composition microbienne intestinale chez les patients ayant terminé une colectomie curative et un traitement planifié du cancer colorectal
Essai prospectif, ouvert, multidose, à dose croissante séquentielle, monocentrique, de phase 1
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, de phase 1 visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GB104 et à explorer la composition microbienne intestinale chez les patients atteints d'un cancer colorectal ayant terminé un traitement standard comprenant une colectomie curative avec ou sans chimiothérapie adjuvante à cycle complet.
GB104 est un produit biothérapeutique vivant constitué d'une formulation lyophilisée d'une seule souche de bactérie.
Le schéma posologique de l'étude implique l'administration orale du médicament expérimental une fois par jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 81 Ilwon-ro
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui signent volontairement un formulaire de consentement éclairé
- Sujets ayant un diagnostic histologique et radiologique de cancer colorectal
- Hommes et femmes âgés de 19 à 80 ans au moment du dépistage
Sujets ayant subi une colectomie radicale et reçu les traitements suivants avant de participer à l'essai clinique, et ayant terminé la période spécifiée :
- Sujets ayant reçu une chimiothérapie adjuvante, une radiothérapie ou une chimioradiothérapie concomitante et ayant terminé 3 mois depuis les derniers traitements
- Sujets qui n'ont reçu aucun traitement adjuvant et qui ont terminé 3 mois après la colectomie radicale
- Sujets qui ont subi une fermeture de stomie et qui ont terminé 3 mois après la fermeture de la stomie
- Sujets ayant reçu un traitement standard pour le cancer colorectal sans progression ni récidive de la maladie jusqu'à la première administration de GB104
- Les sujets qui ont reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie adjuvante et qui ont terminé 3 mois après la fin du traitement, et la toxicité d'un traitement adjuvant précédent doivent avoir récupéré au NCI-CTCAE v5.0 grade 1
- Sujets dont il a été confirmé qu'ils avaient une fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate au point de dépistage (les tests de laboratoire peuvent être retestés pendant la période de dépistage)
- Sujets féminins en âge de procréer et hommes sexuellement actifs qui acceptent de s'abstenir de toute activité sexuelle ou d'utiliser une méthode de contraception adéquate
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement cardiaque important, classification de la New York Heart Association pour l'insuffisance cardiaque chronique III-IV, maladie coronarienne symptomatique, thrombose veineuse profonde importante ; infarctus du myocarde dans les 6 mois
- Infections actives graves nécessitant des antibiotiques systémiques, des agents antifongiques, des agents antiviraux ou d'autres médicaments qui ne peuvent pas être contrôlés
- Antécédents d'immunosuppresseurs dans le mois suivant l'administration initiale
- Infection connue par le VIH ou infection active par l'hépatite B ou C
- Sujets ayant terminé une cure d'antibiotiques dans le mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GB104 : niveau de dose 1
La cohorte d'escalade de dose comprend des patients atteints de CCR qui ont terminé une colectomie curative et un traitement prévu.
3 à 6 patients seront inscrits par niveaux de dose croissants.
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Administration orale d'une capsule QD pendant 28 jours
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Expérimental: GB104 : niveau de dose 2
La cohorte d'escalade de dose comprend des patients atteints de CCR qui ont terminé une colectomie curative et un traitement prévu.
3 à 6 patients seront inscrits par niveaux de dose croissants.
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Administration orale de trois capsules QD pendant 28 jours
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Expérimental: GB104 : niveau de dose 3
La cohorte d'escalade de dose comprend des patients atteints de CCR qui ont terminé une colectomie curative et un traitement prévu.
3 à 6 patients seront inscrits par niveaux de dose croissants.
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Administration orale de cinq capsules QD pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de DLT (toxicité limitant la dose) à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Incidence des événements indésirables de la ligne de base à 8 semaines
Délai: évalué jusqu'à 8 semaines
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évalué jusqu'à 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité et persistance de GB104 dans l'échantillon fécal de la ligne de base à 8 semaines
Délai: évalué jusqu'à 8 semaines
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analysé par PCR quantitative
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évalué jusqu'à 8 semaines
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Changements dans la composition du microbiote intestinal dans les échantillons fécaux de la ligne de base à 8 semaines
Délai: évalué jusqu'à 8 semaines
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analysé par séquençage d'amplicon du gène ARNr 16S
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évalué jusqu'à 8 semaines
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Modifications de l'état immunitaire entre le départ et 8 semaines
Délai: évalué jusqu'à 8 semaines
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évalué jusqu'à 8 semaines
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Changements dans l'amélioration de la qualité de vie entre le départ et 8 semaines
Délai: évalué jusqu'à 8 semaines
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analysé par le questionnaire EQ-5D-5L (EuroQoL 5-Dimensions 5-Level)
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évalué jusqu'à 8 semaines
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Changements du score LARS (Low Anterior Resection Syndrome) de la ligne de base à 8 semaines
Délai: évalué jusqu'à 8 semaines
|
analysé par questionnaire LARS
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évalué jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Woo Yong Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2023
Première publication (Réel)
12 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GB-X01-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .