Elävä bioterapeuttinen tuote GB104, vaiheen 1 tutkimus kolorektaalisyövän hoidossa
keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: GI Biome, Inc.
Avoin, yhden keskuksen, annoksen korotusvaiheen 1 kliininen tutkimus GB104:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja suoliston mikrobikoostumuksen tutkimiseksi potilailla, jotka ovat suorittaneet parantavan kolektomia ja suunnitellulla paksusuolensyövän terapialla
Tuleva, avoin, usean annoksen, peräkkäinen annoksen nostaminen, yhden keskuksen, vaiheen 1 tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin, vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan GB104:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tutkitaan suoliston mikrobikoostumusta paksusuolensyöpäpotilailla, jotka ovat saaneet päätökseen standardinmukaisen hoidon, mukaan lukien parantava kolektomia täyden syklin adjuvanttikemoterapialla tai ilman sitä.
GB104 on elävä bioterapeuttinen tuote, joka koostuu yhden bakteerikannan lyofilisoidusta formulaatiosta.
Tutkimuksen annosteluohjelma sisältää koelääkkeen oraalisen antamisen kerran päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 81 Ilwon-ro
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen mielellään
- Koehenkilöt, joilla on paksusuolensyövän histologinen ja radiologinen diagnoosi
- Miehet ja naiset ovat seulonnan aikaan iältään 19-80 vuotta
Koehenkilöt, joille on tehty radikaali kolektomia ja jotka ovat saaneet seuraavat hoidot ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista ja jotka ovat suorittaneet määritellyn ajanjakson:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet adjuvanttia kemoterapiaa, sädehoitoa tai samanaikaista kemoterapiaa ja jotka ovat saaneet 3 kuukautta viimeisistä hoidoista
- Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet mitään adjuvanttihoitoa ja jotka ovat saaneet 3 kuukautta radikaalista kolektomiasta
- Koehenkilöt, joille on tehty avanteen sulkeminen ja jotka ovat kuluneet 3 kuukautta avanteen sulkemisen jälkeen
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tavanomaista kolorektaalisyövän hoitoa ilman taudin etenemistä tai uusiutumista ennen GB104:n ensimmäistä antoa
- Potilaiden, jotka ovat saaneet adjuvanttia kemoterapiaa tai sädehoitoa ja jotka ovat saaneet hoidon päättymisen jälkeen 3 kuukautta, ja aiemman adjuvanttihoidon toksisuuden on oltava toipunut NCI-CTCAE v5.0:n asteeseen 1
- Potilaat, joilla on varmistettu riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta seulontapisteessä (laboratoriokokeet voidaan testata uudelleen seulontajakson aikana)
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ja seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka suostuvat pidättymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttävät riittävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokitus krooniselle sydämen vajaatoiminnalle III-IV, oireinen sepelvaltimotauti, merkittävä syvä laskimotukos; sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- Vaikeat aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja, sienilääkkeitä, viruslääkkeitä tai muita lääkkeitä, joita ei voida hallita
- Aiempi immunosuppressanttihistoria 1 kuukauden sisällä ensimmäisestä annosta
- Tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
- Koehenkilöt, jotka ovat käyneet läpi antibioottikuurin kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GB104: Annostaso 1
Annoksen korotuskohortti sisältää CRC:tä sairastavat potilaat, jotka ovat suorittaneet parantavan kolektomian ja suunnitellun hoidon.
Nousevaa annostasoa kohti otetaan mukaan 3–6 potilasta.
|
Yksi kapseli QD suun kautta 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: GB104: Annostaso 2
Annoksen korotuskohortti sisältää CRC:tä sairastavat potilaat, jotka ovat suorittaneet parantavan kolektomian ja suunnitellun hoidon.
Nousevaa annostasoa kohti otetaan mukaan 3–6 potilasta.
|
Kolme kapselia QD suun kautta 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: GB104: Annostaso 3
Annoksen korotuskohortti sisältää CRC:tä sairastavat potilaat, jotka ovat suorittaneet parantavan kolektomian ja suunnitellun hoidon.
Nousevaa annostasoa kohti otetaan mukaan 3–6 potilasta.
|
Viisi kapselia QD suun kautta 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DLT:n (Dose-Limiting Toxicity) ilmaantuvuus viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus lähtötilanteesta 8 viikkoon
Aikaikkuna: arvioitu enintään 8 viikkoa
|
arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GB104:n määrä ja pysyvyys ulostenäytteessä lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: arvioitu enintään 8 viikkoa
|
analysoitiin kvantitatiivisella PCR:llä
|
arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa ulostenäytteissä lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: arvioitu enintään 8 viikkoa
|
analysoitiin 16S rRNA -geeniamplikonin sekvensoinnilla
|
arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
Muutokset immuunitilassa lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
Muutokset elämänlaadun paranemisessa lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: arvioitu enintään 8 viikkoa
|
analysoitu EQ-5D-5L (EuroQoL 5-Dimensions 5-Level) -kyselylomakkeella
|
arvioitu enintään 8 viikkoa
|
|
LARS-pisteiden (Low Anterior Resection Syndrome) muutokset lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: arvioitu enintään 8 viikkoa
|
analysoitiin LARS-kyselylomakkeella
|
arvioitu enintään 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Woo Yong Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Sigmoiditaudit
- Paksusuolen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Sigmoidiset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- GB-X01-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .