생바이오치료제 GB104 대장암 1상 연구
2025년 2월 12일 업데이트: GI Biome, Inc.
GB104의 안전성과 내약성을 평가하고 근치적 결장절제술 및 계획된 대장암 치료를 완료한 환자의 장내 미생물 구성을 탐색하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 용량 증량 1상 임상 연구
전향적, 오픈 라벨, 다중 용량, 순차적 용량 증량, 단일 센터, 1상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 GB104의 안전성과 내약성을 평가하고 전주기 보조 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 완치 결장 절제술을 포함한 표준 치료를 완료한 대장암 환자의 장내 미생물 구성을 탐색하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 1상 연구입니다.
GB104는 단일 균주의 동결건조 제형으로 구성된 생 바이오 치료제입니다.
연구를 위한 투약 요법은 실험 약물을 1일 1회 경구 투여하는 것을 포함한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 81 Ilwon-ro
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 피험자
- 조직학적 및 방사선학적으로 대장암 진단을 받은 자
- 검진 당시 만 19세 이상 80세 이하의 남녀
임상시험 참여 전 근치 결장절제술을 시행하고 다음과 같은 치료를 받은 피험자로서 정해진 기간을 마친 자
- 보조 화학 요법, 방사선 요법 또는 동시 화학 방사선 요법을 받은 피험자로서 마지막 치료 후 3개월이 지난 피험자
- 보조 요법을 받지 않고 근치 결장 절제술을 받은 지 3개월이 지난 피험자
- 장루 폐쇄를 시행한 피험자로서 장루 폐쇄 후 3개월이 지난 피험자
- GB104 초회 투여 전까지 질병의 진행 또는 재발 없이 대장암에 대해 표준 치료를 받은 피험자
- 보조 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 치료 완료 후 3개월이 지난 피험자 및 이전 보조 치료의 독성이 NCI-CTCAE v5.0 등급 1로 회복되어야 함
- 선별검사 시점에서 적절한 혈액, 신장, 간 기능이 확인된 자(검사실 검사는 선별검사 기간 중 재검사 가능)
- 성행위를 삼가하거나 적절한 피임법을 사용하는 데 동의한 가임기 여성 피험자와 성적으로 활동적인 남성
제외 기준:
- 심각한 심장 기능 장애, 만성 심부전 III-IV에 대한 뉴욕 심장 협회 분류, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 심각한 심부 정맥 혈전증; 6개월 이내의 심근경색
- 전신 항생제, 항진균제, 항바이러스제 또는 통제할 수 없는 기타 약물이 필요한 심각한 활동성 감염
- 초기 투여 1개월 이내 면역억제제 과거력
- 알려진 HIV 감염 또는 B형 또는 C형 간염의 활동성 감염
- 스크리닝 전 1개월 이내에 항생제 치료를 마친 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GB104: 복용량 수준 1
용량 증량 코호트에는 치유적 결장절제술 및 계획된 요법을 완료한 CRC 환자가 포함됩니다.
증가하는 용량 수준당 3~6명의 환자가 등록됩니다.
|
28일 동안 1캡슐 QD 경구 투여
|
|
실험적: GB104: 복용량 수준 2
용량 증량 코호트에는 치유적 결장절제술 및 계획된 요법을 완료한 CRC 환자가 포함됩니다.
증가하는 용량 수준당 3~6명의 환자가 등록됩니다.
|
28일 동안 3캡슐 QD 경구 투여
|
|
실험적: GB104: 복용량 수준 3
용량 증량 코호트에는 치유적 결장절제술 및 계획된 요법을 완료한 CRC 환자가 포함됩니다.
증가하는 용량 수준당 3~6명의 환자가 등록됩니다.
|
28일간 QD 5캡슐 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
4주차 DLT(Dose-Limiting Toxicity) 발생률
기간: 4 주
|
4 주
|
|
기준선에서 8주까지의 부작용 발생률
기간: 최대 8주 평가
|
최대 8주 평가
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 8주까지 대변 샘플에서 GB104의 양과 지속성
기간: 최대 8주 평가
|
정량 PCR로 분석
|
최대 8주 평가
|
|
기준선에서 8주까지 대변 샘플의 장내 미생물 구성 변화
기간: 최대 8주 평가
|
16S rRNA 유전자 증폭 시퀀싱으로 분석
|
최대 8주 평가
|
|
베이스라인에서 8주까지 면역 상태의 변화
기간: 최대 8주 평가
|
|
최대 8주 평가
|
|
기준선에서 8주까지 삶의 질 개선의 변화
기간: 최대 8주 평가
|
EQ-5D-5L(EuroQoL 5-Dimensions 5-Level) 설문으로 분석
|
최대 8주 평가
|
|
LARS(Low Anterior Resection Syndrome) 점수 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 최대 8주 평가
|
LARS 설문지로 분석
|
최대 8주 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Woo Yong Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .