Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prodotto bioterapeutico vivo GB104 Studio di fase 1 nel cancro colorettale

12 febbraio 2025 aggiornato da: GI Biome, Inc.

Studio clinico di fase 1 in aperto, a centro singolo, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GB104 ed esplorare la composizione microbica intestinale nei pazienti che hanno completato la colectomia curativa e la terapia pianificata del cancro del colon-retto

Studio prospettico, in aperto, multidose, sequenziale della dose, monocentrico, fase 1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, in aperto, studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GB104 ed esplorare la composizione microbica intestinale in pazienti con carcinoma del colon-retto che hanno completato il trattamento standard inclusa la colectomia curativa con o senza chemioterapia adiuvante a ciclo completo. GB104 è un prodotto bioterapeutico vivo costituito da una formulazione liofilizzata di un singolo ceppo batterico. Il regime di dosaggio per lo studio prevede la somministrazione orale del farmaco sperimentale una volta al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 81 Ilwon-ro
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che sottoscrivono volontariamente un modulo di consenso informato
  2. Soggetti con diagnosi istologica e radiologica di cancro colorettale
  3. Maschi e femmine di età compresa tra i 19 e gli 80 anni al momento dello screening

  4. Soggetti che sono stati sottoposti a colectomia radicale e hanno ricevuto i seguenti trattamenti prima di partecipare alla sperimentazione clinica e hanno completato il periodo specificato:

    • Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante, radioterapia o chemioradioterapia concomitante e hanno completato 3 mesi dall'ultimo trattamento
    • Soggetti che non hanno ricevuto alcuna terapia adiuvante e che hanno completato 3 mesi dalla colectomia radicale
    • Soggetti che hanno subito la chiusura dello stoma e hanno completato 3 mesi dopo la chiusura dello stoma
  5. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento standard per il cancro del colon-retto senza progressione o recidiva della malattia fino alla prima somministrazione di GB104
  6. I soggetti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia adiuvante e hanno completato 3 mesi dopo aver completato il trattamento e la tossicità del precedente trattamento adiuvante devono essere guariti al grado 1 NCI-CTCAE v5.0
  7. Soggetti a cui è stata confermata un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica al punto di screening (i test di laboratorio possono essere nuovamente testati durante il periodo di screening)
  8. Soggetti di sesso femminile in età fertile e uomini sessualmente attivi che accettano di astenersi dall'attività sessuale o di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione cardiaca significativa, classificazione New York Heart Association per insufficienza cardiaca cronica III-IV, malattia coronarica sintomatica, trombosi venosa profonda significativa; infarto del miocardio entro 6 mesi
  2. Gravi infezioni attive che richiedono antibiotici sistemici, agenti antimicotici, agenti antivirali o altri farmaci che non possono essere controllati
  3. Storia precedente di immunosoppressori entro 1 mese dalla somministrazione iniziale
  4. Infezione da HIV nota o infezione attiva da epatite B o C
  5. Soggetti che hanno completato un ciclo di antibiotici entro un mese prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GB104: livello di dose 1
La coorte di aumento della dose include pazienti con CRC che hanno completato la colectomia curativa e la terapia pianificata. Saranno arruolati da 3 a 6 pazienti per livelli di dose crescenti.
Droga: GB104(Livello 1)
Una capsula QD somministrazione orale per 28 giorni
Sperimentale: GB104: livello di dose 2
La coorte di aumento della dose include pazienti con CRC che hanno completato la colectomia curativa e la terapia pianificata. Saranno arruolati da 3 a 6 pazienti per livelli di dose crescenti.
Droga: GB104(Livello 2)
Tre capsule QD somministrazione orale per 28 giorni
Sperimentale: GB104: livello di dose 3
La coorte di aumento della dose include pazienti con CRC che hanno completato la colectomia curativa e la terapia pianificata. Saranno arruolati da 3 a 6 pazienti per livelli di dose crescenti.
Droga: GB104(Livello 3)
Cinque capsule QD somministrazione orale per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di DLT (tossicità limitante la dose) alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Incidenza di eventi avversi dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: valutato fino a 8 settimane
valutato fino a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità e persistenza di GB104 nel campione fecale dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: valutato fino a 8 settimane
analizzato mediante PCR quantitativa
valutato fino a 8 settimane
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale nei campioni fecali dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: valutato fino a 8 settimane
analizzato mediante sequenziamento dell'amplicone del gene rRNA 16S
valutato fino a 8 settimane
Cambiamenti nello stato immunitario dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: valutato fino a 8 settimane
  • Fattori di attivazione della risposta immunitaria (citochine)
  • L'immunofenotipizzazione delle cellule mononucleate del sangue periferico sarà eseguita mediante citometria a flusso
valutato fino a 8 settimane
Cambiamenti nel miglioramento della qualità della vita dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: valutato fino a 8 settimane
analizzato dal questionario EQ-5D-5L (EuroQoL 5-Dimensions 5-Level).
valutato fino a 8 settimane
Variazioni del punteggio LARS (sindrome da resezione anteriore bassa) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: valutato fino a 8 settimane
analizzato dal questionario LARS
valutato fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GI Biome, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Woo Yong Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GB-X01-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi