Żywy produkt bioterapeutyczny GB104 Badanie fazy 1 w raku jelita grubego
12 lutego 2025 zaktualizowane przez: GI Biome, Inc.
Otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji GB104 oraz zbadania składu drobnoustrojów jelitowych u pacjentów, którzy ukończyli radykalną kolektomię i planowaną terapię raka jelita grubego
Prospektywne, otwarte, wielodawkowe, sekwencyjne zwiększanie dawki, jednoośrodkowe, badanie I fazy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji GB104 oraz zbadanie składu drobnoustrojów jelitowych u pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy ukończyli standardowe leczenie, w tym kolektomię leczniczą z chemioterapią adjuwantową w pełnym cyklu lub bez.
GB104 to żywy produkt bioterapeutyczny składający się z liofilizowanego preparatu pojedynczego szczepu bakterii.
Schemat dawkowania w badaniu obejmuje doustne podawanie eksperymentalnego leku raz dziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 81 Ilwon-ro
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody
- Osoby z rozpoznaniem histologicznym i radiologicznym raka jelita grubego
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 80 lat w momencie badania przesiewowego
Pacjenci, którzy przeszli radykalną kolektomię i otrzymali następujące leczenie przed udziałem w badaniu klinicznym i ukończyli określony okres:
- Osoby, które otrzymały uzupełniającą chemioterapię, radioterapię lub jednoczesną chemioradioterapię i ukończyły 3 miesiące od ostatniego leczenia
- Pacjenci, którzy nie otrzymali żadnej terapii uzupełniającej i ukończyli 3 miesiące od radykalnej kolektomii
- Pacjenci, którzy przeszli zamknięcie stomii i ukończyli 3 miesiące po zamknięciu stomii
- Osoby, które otrzymały standardowe leczenie raka jelita grubego bez progresji lub nawrotu choroby do pierwszego podania GB104
- Pacjenci, którzy otrzymali uzupełniającą chemioterapię lub radioterapię i ukończyli 3 miesiące po zakończeniu leczenia, a toksyczność z poprzedniego leczenia uzupełniającego muszą powrócić do stopnia 1 wg NCI-CTCAE v5.0
- Osoby, u których potwierdzono, że mają odpowiednią funkcję hematologiczną, nerek i wątroby w punkcie przesiewowym (badania laboratoryjne mogą być ponownie badane w okresie przesiewowym)
- Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni, którzy zgadzają się powstrzymać od aktywności seksualnej lub stosują odpowiednią metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- znaczna dysfunkcja serca, klasyfikacja New York Heart Association dla przewlekłej niewydolności serca III-IV, objawowa choroba wieńcowa, znaczna zakrzepica żył głębokich; zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
- Ciężkie aktywne infekcje, które wymagają ogólnoustrojowych antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych, leków przeciwwirusowych lub innych leków, których nie można kontrolować
- Wcześniejsza historia leków immunosupresyjnych w ciągu 1 miesiąca od pierwszego podania
- Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Pacjenci, którzy ukończyli kurs antybiotyków w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GB104: Poziom dawki 1
Kohorta z eskalacją dawki obejmuje pacjentów z CRC, którzy ukończyli radykalną kolektomię i zaplanowali terapię.
Przy wzrastających poziomach dawek zostanie włączonych od 3 do 6 pacjentów.
|
Jedna kapsułka QD doustnie przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: GB104: Poziom dawki 2
Kohorta z eskalacją dawki obejmuje pacjentów z CRC, którzy ukończyli radykalną kolektomię i zaplanowali terapię.
Przy wzrastających poziomach dawek zostanie włączonych od 3 do 6 pacjentów.
|
Trzy kapsułki QD doustnie przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: GB104: Poziom dawki 3
Kohorta z eskalacją dawki obejmuje pacjentów z CRC, którzy ukończyli radykalną kolektomię i zaplanowali terapię.
Przy wzrastających poziomach dawek zostanie włączonych od 3 do 6 pacjentów.
|
Pięć kapsułek QD doustnie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie DLT (toksyczność ograniczająca dawkę) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: oceniane do 8 tygodni
|
oceniane do 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość i trwałość GB104 w próbce kału od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: oceniane do 8 tygodni
|
analizowano metodą ilościowego PCR
|
oceniane do 8 tygodni
|
|
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej w próbkach kału od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: oceniane do 8 tygodni
|
analizowane przez sekwencjonowanie amplikonu genu 16S rRNA
|
oceniane do 8 tygodni
|
|
Zmiany statusu immunologicznego od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: oceniane do 8 tygodni
|
|
oceniane do 8 tygodni
|
|
Zmiany poprawy jakości życia od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: oceniane do 8 tygodni
|
analizowane za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (EuroQoL 5-Dimensions 5-Level)
|
oceniane do 8 tygodni
|
|
Zmiany wyniku LARS (zespół małej resekcji przedniej) od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: oceniane do 8 tygodni
|
analizowane za pomocą kwestionariusza LARS
|
oceniane do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Woo Yong Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GB-X01-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .