Levend biotherapeutisch product GB104 Fase 1-studie bij colorectale kanker

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen
2. Proefpersonen met histologische en radiologische diagnose van colorectale kanker
3. Mannen en vrouwen tussen 19 en 80 jaar op het moment van screening

4. Proefpersonen die een radicale colectomie hebben ondergaan en de volgende behandelingen hebben ondergaan voordat ze deelnamen aan de klinische proef, en die de gespecificeerde periode hebben voltooid:

   • Proefpersonen die adjuvante chemotherapie, radiotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie hebben gekregen en 3 maanden sinds de laatste behandelingen hebben voltooid
   • Proefpersonen die geen adjuvante therapie hebben gekregen en 3 maanden na de radicale colectomie hebben voltooid
   • Proefpersonen die stomasluiting hebben ondergaan en 3 maanden na stomasluiting hebben voltooid
5. Proefpersonen die standaardbehandeling voor colorectale kanker hebben gekregen zonder ziekteprogressie of recidief tot de eerste toediening van GB104
6. Proefpersonen die adjuvante chemotherapie of bestralingstherapie hebben gekregen en die 3 maanden na voltooiing van de behandeling zijn voltooid, en toxiciteit van eerdere adjuvante behandeling moeten zijn hersteld tot NCI-CTCAE v5.0 graad 1
7. Proefpersonen waarvan is bevestigd dat ze een adequate hematologische, nier- en leverfunctie hebben op het screeningspunt (laboratoriumtests kunnen tijdens de screeningperiode opnieuw worden getest)
8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen die ermee instemmen zich te onthouden van seksuele activiteit of een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1. Significante cardiale disfunctie, New York Heart Association-classificatie voor chronisch hartfalen III-IV, symptomatische coronaire hartziekte, significante diepe veneuze trombose; hartinfarct binnen 6 maanden
2. Ernstige actieve infecties waarvoor systemische antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen of andere medicijnen nodig zijn die niet onder controle kunnen worden gehouden
3. Voorgeschiedenis van immunosuppressivum binnen 1 maand na eerste toediening
4. Bekende hiv-infectie of actieve infectie met hepatitis B of C
5. Proefpersonen die binnen een maand voorafgaand aan de screening een antibioticakuur hebben afgerond