Producto bioterapéutico vivo GB104 Estudio de fase 1 en cáncer colorrectal
12 de febrero de 2025 actualizado por: GI Biome, Inc.
Estudio clínico de fase 1 de escalado de dosis, de un solo centro y abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GB104 y explorar la composición microbiana intestinal en pacientes que completaron una colectomía curativa y una terapia planificada para el cáncer colorrectal
Prospectivo, de etiqueta abierta, multidosis, aumento de dosis secuencial, ensayo de fase 1 en un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, abierto, de un solo centro para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GB104 y explorar la composición microbiana intestinal en pacientes con cáncer colorrectal que completaron el tratamiento estándar, incluida la colectomía curativa con o sin quimioterapia adyuvante de ciclo completo.
GB104 es un producto bioterapéutico vivo que consiste en una formulación liofilizada de una sola cepa de bacteria.
El régimen de dosificación para el estudio implica la administración oral del fármaco experimental una vez al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 81 Ilwon-ro
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado
- Sujetos que tienen diagnóstico histológico y radiológico de cáncer colorrectal
- Hombres y mujeres de entre 19 y 80 años en el momento de la selección
Sujetos que se hayan sometido a una colectomía radical y hayan recibido los siguientes tratamientos antes de participar en el ensayo clínico y hayan completado el período especificado:
- Sujetos que han recibido quimioterapia adyuvante, radioterapia o quimiorradioterapia concurrente y han completado 3 meses desde el último tratamiento
- Sujetos que no hayan recibido ninguna terapia adyuvante y hayan completado 3 meses desde la colectomía radical
- Sujetos que se han sometido al cierre del estoma y han completado 3 meses después del cierre del estoma
- Sujetos que han recibido tratamiento estándar para cáncer colorrectal sin progresión o recurrencia de la enfermedad hasta la primera administración de GB104
- Sujetos que han recibido quimioterapia o radioterapia adyuvante y han completado 3 meses después de completar el tratamiento, y la toxicidad del tratamiento adyuvante anterior debe haberse recuperado al grado 1 de NCI-CTCAE v5.0
- Sujetos en los que se haya confirmado que tienen una función hematológica, renal y hepática adecuada en el punto de selección (las pruebas de laboratorio pueden volver a realizarse durante el período de selección)
- Mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos que aceptan abstenerse de actividad sexual o utilizar un método anticonceptivo adecuado
Criterio de exclusión:
- Disfunción cardíaca significativa, clasificación de la New York Heart Association para insuficiencia cardíaca crónica III-IV, arteriopatía coronaria sintomática, trombosis venosa profunda significativa; infarto de miocardio dentro de los 6 meses
- Infecciones activas graves que requieren antibióticos sistémicos, agentes antimicóticos, agentes antivirales u otros medicamentos que no se pueden controlar
- Historia previa de inmunosupresores dentro del mes de la administración inicial
- Infección por VIH conocida o infección activa por hepatitis B o C
- Sujetos que hayan completado un curso de antibióticos dentro del mes anterior a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GB104: Nivel de dosis 1
La cohorte de escalada de dosis incluye pacientes con CCR que completaron una colectomía curativa y terapia planificada.
Se inscribirán de 3 a 6 pacientes por niveles de dosis crecientes.
|
Una cápsula QD administración oral durante 28 días
|
|
Experimental: GB104: Nivel de dosis 2
La cohorte de escalada de dosis incluye pacientes con CCR que completaron una colectomía curativa y terapia planificada.
Se inscribirán de 3 a 6 pacientes por niveles de dosis crecientes.
|
Tres cápsulas QD administración oral durante 28 días
|
|
Experimental: GB104: Nivel de dosis 3
La cohorte de escalada de dosis incluye pacientes con CCR que completaron una colectomía curativa y terapia planificada.
Se inscribirán de 3 a 6 pacientes por niveles de dosis crecientes.
|
Cinco cápsulas QD administración oral durante 28 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de DLT (toxicidad limitante de dosis) en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Incidencia de eventos adversos desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: evaluado hasta 8 semanas
|
evaluado hasta 8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad y persistencia de GB104 en muestra fecal desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: evaluado hasta 8 semanas
|
analizado por PCR cuantitativa
|
evaluado hasta 8 semanas
|
|
Cambios en la composición de la microbiota intestinal en muestras fecales desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: evaluado hasta 8 semanas
|
analizado por secuenciación de amplicón del gen 16S rRNA
|
evaluado hasta 8 semanas
|
|
Cambios en el estado inmunitario desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: evaluado hasta 8 semanas
|
|
evaluado hasta 8 semanas
|
|
Cambios en la mejora de la calidad de vida desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: evaluado hasta 8 semanas
|
analizado por el cuestionario EQ-5D-5L (EuroQoL 5-Dimensions 5-Level)
|
evaluado hasta 8 semanas
|
|
Cambios en la puntuación LARS (síndrome de resección anterior baja) desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: evaluado hasta 8 semanas
|
analizado por cuestionario LARS
|
evaluado hasta 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woo Yong Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades sigmoideas
- Neoplasias colónicas
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias sigmoideas
Otros números de identificación del estudio
- GB-X01-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .