Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-1-Studie zum lebenden biotherapeutischen Produkt GB104 bei Darmkrebs

5. Juli 2023 aktualisiert von: GI Biome, Inc.

Offene, monozentrische, dosissteigernde klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GB104 und zur Untersuchung der mikrobiellen Zusammensetzung im Darm bei Patienten, die eine kurative Kolektomie und eine geplante Therapie von Darmkrebs abgeschlossen haben

Prospektive, offene, monozentrische Phase-1-Studie mit mehreren Dosen und sequenzieller Dosissteigerung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GB104 und zur Untersuchung der mikrobiellen Zusammensetzung im Darm bei Patienten mit Darmkrebs, die eine Standardbehandlung einschließlich kurativer Kolektomie mit oder ohne adjuvante Chemotherapie über den gesamten Zyklus abgeschlossen haben. GB104 ist ein lebendes biotherapeutisches Produkt, das aus einer lyophilisierten Formulierung eines einzelnen Bakterienstamms besteht. Das Dosierungsschema für die Studie sieht die orale Verabreichung des experimentellen Arzneimittels einmal täglich vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 81 Ilwon-ro
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Woo Yong Lee, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 02-3410-0261
          • E-Mail: lwy555@skku.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben
  2. Probanden mit histologischer und radiologischer Diagnose von Darmkrebs
  3. Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 80 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings

  4. Probanden, die sich vor der Teilnahme an der klinischen Studie einer radikalen Kolektomie unterzogen und die folgenden Behandlungen erhalten haben und den angegebenen Zeitraum abgeschlossen haben:

    • Probanden, die eine adjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie oder gleichzeitige Radiochemotherapie erhalten haben und seit den letzten Behandlungen 3 Monate vergangen sind
    • Probanden, die keine adjuvante Therapie erhalten haben und 3 Monate nach der radikalen Kolektomie vergangen sind
    • Probanden, die sich einem Stomaverschluss unterzogen haben und diesen 3 Monate nach dem Stomaverschluss abgeschlossen haben
  5. Probanden, die bis zur ersten Verabreichung von GB104 eine Standardbehandlung gegen Darmkrebs ohne Krankheitsprogression oder Wiederauftreten erhalten haben
  6. Probanden, die eine adjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben und die Behandlung 3 Monate nach Abschluss abgeschlossen haben und die Toxizität einer früheren adjuvanten Behandlung aufweisen, müssen sich auf NCI-CTCAE v5.0 Grad 1 erholt haben
  7. Probanden, bei denen zum Zeitpunkt des Screenings bestätigt wurde, dass sie über eine ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion verfügen (Labortests können während des Screening-Zeitraums erneut getestet werden)
  8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer, die sich bereit erklären, auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche Herzfunktionsstörung, Klassifikation der New York Heart Association für chronische Herzinsuffizienz III–IV, symptomatische koronare Herzkrankheit, erhebliche tiefe Venenthrombose; Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  2. Schwere aktive Infektionen, die systemische Antibiotika, Antimykotika, antivirale Mittel oder andere Medikamente erfordern, die nicht kontrolliert werden können
  3. Vorgeschichte von Immunsuppressiva innerhalb eines Monats nach der ersten Verabreichung
  4. Bekannte HIV-Infektion oder aktive Infektion mit Hepatitis B oder C
  5. Probanden, die innerhalb eines Monats vor dem Screening eine Antibiotikakur abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GB104: Dosisstufe 1
Die Dosissteigerungskohorte umfasst Patienten mit Darmkrebs, die eine kurative Kolektomie abgeschlossen und eine Therapie geplant haben. Pro steigender Dosisstufe werden 3 bis 6 Patienten aufgenommen.
Arzneimittel: GB104 (Stufe 1)
Eine Kapsel QD zur oralen Verabreichung über 28 Tage
Experimental: GB104: Dosisstufe 2
Die Dosissteigerungskohorte umfasst Patienten mit Darmkrebs, die eine kurative Kolektomie abgeschlossen und eine Therapie geplant haben. Pro steigender Dosisstufe werden 3 bis 6 Patienten aufgenommen.
Arzneimittel: GB104 (Stufe 2)
Drei Kapseln QD zur oralen Verabreichung über 28 Tage
Experimental: GB104: Dosisstufe 3
Die Dosissteigerungskohorte umfasst Patienten mit Darmkrebs, die eine kurative Kolektomie abgeschlossen und eine Therapie geplant haben. Pro steigender Dosisstufe werden 3 bis 6 Patienten aufgenommen.
Arzneimittel: GB104 (Stufe 3)
Fünf Kapseln QD zur oralen Verabreichung über 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von DLT (dosislimitierende Toxizität) in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen beurteilt
bis zu 8 Wochen beurteilt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge und Persistenz von GB104 in der Stuhlprobe vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen beurteilt
durch quantitative PCR analysiert
bis zu 8 Wochen beurteilt
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota in Stuhlproben vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen beurteilt
analysiert durch 16S-rRNA-Gen-Amplikonsequenzierung
bis zu 8 Wochen beurteilt
Veränderungen des Immunstatus vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen beurteilt
  • Aktivierungsfaktoren der Immunantwort (Zytokin)
  • Die Immunphänotypisierung mononukleärer Zellen des peripheren Blutes wird mittels Durchflusszytometrie durchgeführt
bis zu 8 Wochen beurteilt
Veränderungen in der Verbesserung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen beurteilt
analysiert mit dem Fragebogen EQ-5D-5L (EuroQoL 5-Dimensions 5-Level).
bis zu 8 Wochen beurteilt
Veränderungen des LARS-Scores (Low Anterior Resection Syndrome) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen beurteilt
analysiert durch LARS-Fragebogen
bis zu 8 Wochen beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GI Biome, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Woo Yong Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB-X01-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GB104 (Stufe 1)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren