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人工膝関節全置換術後の術後鎮痛と機能回復に対する IPACK ブロックと PCI の比較:前向き二重盲検ランダム化対照研究

2024年3月6日 更新者:Mehmet Fevzi Cakmak、Kirsehir Ahi Evran Universitesi

人工膝関節全置換術後の術後鎮痛および機能回復を目的とした IPACK ブロックと内転筋管ブロックの組み合わせと PCI と組み合わせた内転筋管ブロックの比較:前向き二重盲検ランダム化対照研究

後嚢浸潤(PCI)と膝窩動脈と後膝関節包の間の空間を組み合わせて、疼痛制御と機能状態への効果を評価することにより、日常使用で最も効果的な単独使用および/または併用使用を決定することが計画されました。 IPACKブロック)は、内転筋管ブロック法による人工膝関節置換術の際に行われます。

ランダム化比較研究では:

グループ1;術中の外科医が適用する解剖学的ランドマークを決定することにより、追加の画像処理を行わずに PCI + 内転筋ブロック (ACB) を行う、グループ 2。術後 USG の助けを借りて麻酔科医によって IPACK+ACB が適用されます。グループ 3 には、ACB 適用のみが行われる 3 つのグループがあります。 グループのVAS値とオピオイド摂取量は、手術後の主要結果として記録されます。

副次的結果として、患者の初日のリハビリ開始時間と持久力は1.2でした。 そして3日目に関節の可動域を記録します。

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究機関で検査を受け、保存的治療に反応できず、全膝関節置換術(TDP)手術を受け入れた末期変形性膝関節症の患者が含まれます。

患者は無作為化によって 3 つのグループに分けられます。患者の術前の可動域および疼痛スコア (VAS) がサービス検査室で記録されます。 術中の外科医が適用する解剖学的ランドマークを決定することにより、PCI + ACB、グループ 2、グループ 2 の 3 つのグループのうち 1 つを選択するよう求められます。術後の USg の助けを借りて麻酔科医によって適用される ACB + IPACK、および ACB 適用のみが行われ、この選択は患者には知られないグループ 3。

PCI;周術期の適用は、移植前に後嚢と膝窩動脈の間の解剖学的空間で行われます。 この適用では、22G 10 cm 針を 20 ml 0.25% ブピバカイン + 2.0 μg/mL のエピネフリンの形で使用します。

IPACK: 術後の創傷閉鎖後、USG の助けを借りて、後嚢と膝窩動脈の間の解剖学的空間に適用されます。 この適用では、20 ml 0.25% ブピバカイン + 2.0 μg/mL のエピネフリンを 22G 10 cm 針で使用します。

ACB: 手術の最後に麻酔科医によって適用される内転筋管ブロックでは、患者が仰臥位にあるときに、超音波検査で鼠径部の大腿動脈と神経が視覚化されます。 その後、動脈を遠位方向に追跡し、その中の内転筋管と大腿動脈、および神経を視覚化します。 縫工筋の直下のレベルで、同時に針が超音波検査によって視覚化され、7mの0.5%ブピバカイン+8mLの0.9%生理食塩水が内転筋管に注入される。 超音波検査により薬剤が適切に分配されていることを確認し、手順を終了します。

VAS値とオピオイド摂取量は、止血帯を使用せずに脊椎麻酔下で行われた外科手術後に救急搬送された患者の主要転帰として記録される。 術後3.時間-12。 時間-24。 時間 - 48 時間目と 72 時間目の VAS が記録されます。 術後最初の 1 時間に患者が鎮痛薬 (オピオイド) を必要とする 1 日目、2 日目、3 日目のオピオイドの総摂取量が記録されます。

二次成果として、患者の初日のリハビリ開始時間と持久力が 1.2 で測定されます。 そして3日目に関節の可動域を記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

195

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kirşehi̇r、七面鳥、40100
        • Ahievran university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

ステージ 4 の変形性膝関節症のため、人工膝関節全置換術を実施している 研究参加に同意している インフォームドコンセントフォームに署名している

除外基準:

  • 悪性腫瘍、感染症、リウマチ性疾患の存在 同じ側が以前に手術を受けている 既知の精神疾患および/または神経疾患 薬剤または物質の使用による費用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PCI + ACB グループ
まず、周術期の適用は、移植前に後嚢と膝窩動脈の間の解剖学的空間で実行されます。 適用では、22G 10 cm 針を 20 ml 0.25% ブピバカイン + 2.0 μg/mL エピネフリンの形で使用します。内転筋管ブロックについては、手術の最後に麻酔科医によって適用されます。すべて、患者が仰臥位にあるときに、超音波検査を伴い、鼠径部の大腿動脈と神経が視覚化されます。 その後、動脈を遠位方向に追跡し、その中の内転筋管と大腿動脈、および神経を視覚化します。 縫工筋の直下のレベルで、同時に針が超音波検査によって視覚化され、7mの0.5%ブピバカイン+8mLの0.9%生理食塩水が内転筋管に注入される。 超音波検査により薬剤が適切に分配されていることを確認し、手順を終了します。
移植前に、後嚢と膝窩動脈の間の解剖学的空間に適用されます。
実験的:IPACK ブロック + ACB グループ
まず、手術の最後に麻酔科医が行う内転筋ブロックでは、患者が仰向けになった状態で、超音波検査で鼠径部の大腿動脈と神経を観察します。 その後、動脈を遠位方向に追跡し、内転筋管とその中の大腿動脈、および神経を視覚化します。 縫工筋の直下のレベルで、同時に針が超音波検査によって視覚化され、7mの0.5%ブピバカイン+8mLの0.9%生理食塩水が内転筋管に注入される。 超音波検査により薬剤が適切に分配されていることを確認し、手順を終了します。 次に、ACB は、後嚢と膝窩動脈の間の解剖学的空間で USG の助けを借りて実行されます。 実際には、22G 10 cm 針を 20 ml 0.25% ブピバカイン + 2.0 μg/mL エピネフリンの形で使用します。
USG の助けを借りて、後嚢と膝窩動脈の間の解剖学的空間に適用されます。
縫工筋の直下のレベルから、超音波検査を伴う針の同時画像化によって内転筋管に挿入されます。
他の:ACBグループ(対照)

麻酔科医による手術の最後に内転筋ブロックのみが適用され、患者は仰臥位になり、超音波ガイド下で鼠径部の大腿動脈と神経が視覚化されます。 その後、動脈を遠位方向に追跡し、その中の内転筋管と大腿動脈、および神経を視覚化します。 縫工筋の直下のレベルで、同時に針が超音波検査によって視覚化され、7mの0.5%ブピバカイン+8mLの0.9%生理食塩水が内転筋管に注入される。 超音波検査により薬剤が適切に分配されていることを確認し、手順を終了します。

VAS値とオピオイド摂取量は、止血帯を使用せずに脊椎麻酔下で行われた外科手術後に救急搬送された患者の主要転帰として記録される。 術後3.時間-12。 時間-24。 時間 - 48 時間目と 72 時間目。

縫工筋の直下のレベルから、超音波検査を伴う針の同時画像化によって内転筋管に挿入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:【期間:手術の1日前まで】
痛みの評価;痛みの評価にはビジュアルアナログスケール(VAS)を使用しました。 VAS は 10 点のリッカート尺度の形式です。 患者は、痛みのレベルを示すように求められます。痛みがない場合は 0 点、中程度の痛みは 5 点、耐えられない痛みは 10 点となります。 スコアの増加は、痛みのレベルが高いことを示します。
【期間:手術の1日前まで】
痛みの強さ
時間枠:【期間:手術後3時間目】
痛みの評価;痛みの評価にはビジュアルアナログスケール(VAS)を使用しました。 VAS は 10 点のリッカート尺度の形式です。 患者は、痛みのレベルを示すように求められます。痛みがない場合は 0 点、中程度の痛みは 5 点、耐えられない痛みは 10 点となります。 スコアの増加は、痛みのレベルが高いことを示します。
【期間:手術後3時間目】
痛みの強さ
時間枠:[期間:手術後8時間]
痛みの評価;痛みの評価にはビジュアルアナログスケール(VAS)を使用しました。 VAS は 10 点のリッカート尺度の形式です。 患者は、痛みのレベルを示すように求められます。痛みがない場合は 0 点、中程度の痛みは 5 点、耐えられない痛みは 10 点となります。 スコアの増加は、痛みのレベルが高いことを示します。
[期間:手術後8時間]
痛みの強さ
時間枠:[期間:手術後12時間]
痛みの評価;痛みの評価にはビジュアルアナログスケール(VAS)を使用しました。 VAS は 10 点のリッカート尺度の形式です。 患者は、痛みのレベルを示すように求められます。痛みがない場合は 0 点、中程度の痛みは 5 点、耐えられない痛みは 10 点となります。 スコアの増加は、痛みのレベルが高いことを示します。
[期間:手術後12時間]
痛みの強さ
時間枠:[期間:手術後24時間]
痛みの評価;痛みの評価にはビジュアルアナログスケール(VAS)を使用しました。 VAS は 10 点のリッカート尺度の形式です。 患者は、痛みのレベルを示すように求められます。痛みがない場合は 0 点、中程度の痛みは 5 点、耐えられない痛みは 10 点となります。 スコアの増加は、痛みのレベルが高いことを示します。
[期間:手術後24時間]
痛みの強さ
時間枠:[期間:手術後48時間]
痛みの評価;痛みの評価にはビジュアルアナログスケール(VAS)を使用しました。 VAS は 10 点のリッカート尺度の形式です。 患者は、痛みのレベルを示すように求められます。痛みがない場合は 0 点、中程度の痛みは 5 点、耐えられない痛みは 10 点となります。 スコアの増加は、痛みのレベルが高いことを示します。
[期間:手術後48時間]
痛みの強さ
時間枠:[期間:手術後72時間]
痛みの評価;痛みの評価にはビジュアルアナログスケール(VAS)を使用しました。 VAS は 10 点のリッカート尺度の形式です。 患者は、痛みのレベルを示すように求められます。痛みがない場合は 0 点、中程度の痛みは 5 点、耐えられない痛みは 10 点となります。 スコアの増加は、痛みのレベルが高いことを示します。
[期間:手術後72時間]
オピオイドの使用
時間枠:最初の使用時間
術後最初の1時間以内の鎮痛剤(オピオイド)の使用
最初の使用時間
オピオイドの摂取
時間枠:[期間:手術後24時間]
手術後のオピオイド摂取
[期間:手術後24時間]
オピオイドの摂取
時間枠:[期間:手術後48時間]
手術後のオピオイド摂取
[期間:手術後48時間]
オピオイドの摂取
時間枠:[期間:手術後72時間]
手術後のオピオイド摂取
[期間:手術後72時間]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝関節可動域の測定
時間枠:【期間:手術の1日前まで】
角度計による膝関節可動域 (ROM) 測定は、臨床現場で客観的な評価と誤差のない測定を提供する最も一般的に使用される方法です。 私たちの研究では、ニュートラルゼロ法を使用してゴニオメーターを使用して膝ROMの測定を行います。 この方法は痛みを伴わない非侵襲的な測定方法です。
【期間:手術の1日前まで】
膝関節可動域の測定
時間枠:【期間:手術の1日前から】
角度計による膝関節可動域 (ROM) 測定は、臨床現場で客観的な評価と誤差のない測定を提供する最も一般的に使用される方法です。 私たちの研究では、ニュートラルゼロ法を使用してゴニオメーターを使用して膝ROMの測定を行います。 この方法は痛みを伴わない非侵襲的な測定方法です。
【期間:手術の1日前から】
膝関節可動域の測定
時間枠:【期間:手術後3日後】
角度計による膝関節可動域 (ROM) 測定は、臨床現場で客観的な評価と誤差のない測定を提供する最も一般的に使用される方法です。 私たちの研究では、ニュートラルゼロ法を使用してゴニオメーターを使用して膝ROMの測定を行います。 この方法は痛みを伴わない非侵襲的な測定方法です。
【期間:手術後3日後】
膝関節可動域の測定
時間枠:【期間:手術後10日間】
角度計による膝関節可動域 (ROM) 測定は、臨床現場で客観的な評価と誤差のない測定を提供する最も一般的に使用される方法です。 私たちの研究では、ニュートラルゼロ法を使用してゴニオメーターを使用して膝ROMの測定を行います。 この方法は痛みを伴わない非侵襲的な測定方法です。
【期間:手術後10日間】

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2023年8月10日

研究の完了 (実際)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2023年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月5日

最初の投稿 (実際)

2023年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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