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Vergleich von IPACK-Block und PCI für postoperative Analgesie und Funktionswiederherstellung nach Knieendoprothetik: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

6. März 2024 aktualisiert von: Mehmet Fevzi Cakmak, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Vergleich des Adduktorenkanalblocks in Kombination mit IPACK-Block und des Adduktorkanalblocks in Kombination mit PCI zur postoperativen Analgesie und Funktionswiederherstellung nach Knieendoprothetik: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Es war geplant, die wirksamste Einzel- und/oder kombinierte Anwendung im täglichen Gebrauch zu ermitteln, indem die Wirkung auf die Schmerzkontrolle und den Funktionsstatus durch Kombination der hinteren Kapselinfiltration (PCI) und des Zwischenraums zwischen der Kniekehlenarterie und der Kapsel des hinteren Knies bewertet wurde( IPACK-Block), der während einer vollständigen Kniegelenkersatzoperation mit der Adduktorenkanalblock-Methode durchgeführt wird.

In der randomisierten kontrollierten Studie:

Gruppe 1; Durch Bestimmung der anatomischen Orientierungspunkte, die vom intraoperativen Chirurgen angewendet werden sollen, PCI + Adduktorenkanalblock (ACB) ohne zusätzliche Bildgebung, Gruppe 2; IPACK+ACB wird vom Anästhesisten mit Hilfe der postoperativen USG angewendet. In Gruppe 3 gibt es 3 Gruppen, in denen nur ACB angewendet wird. VAS-Werte und Opioidkonsum der Gruppen werden als primäres Ergebnis nach der Operation erfasst.

Als sekundärer Endpunkt wurden die Rehabilitationsbeginnzeiten am ersten Tag und die Ausdauer der Patienten mit 1,2 ermittelt. und am dritten Tag werden die gemeinsamen Bewegungsbereiche aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen werden Patienten mit Knie-Arthrose im Endstadium, die in unserer Studieneinrichtung untersucht wurden und auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen konnten und die eine Operation zum vollständigen Kniegelenkersatz (TDP) akzeptierten.

Die Patienten werden durch Randomisierung in drei Gruppen eingeteilt: Präoperative Bewegungsumfangs- und Schmerzwerte (VAS) der Patienten werden im Serviceuntersuchungsraum aufgezeichnet. Durch die Bestimmung der anatomischen Orientierungspunkte, die vom intraoperativen Chirurgen angewendet werden sollen, werden sie gebeten, eine der drei Gruppen auszuwählen: PCI + ACB, Gruppe 2; ACB + IPACK wird vom Anästhesisten mit Hilfe der postoperativen USg angewendet, und Gruppe 3, in der nur ACB angewendet wird und diese Wahl dem Patienten nicht bekannt ist.

PCI; Die perioperative Anwendung erfolgt vor der Implantation im anatomischen Raum zwischen der hinteren Kapsel und der Arteria poplitea. Bei der Anwendung wird eine 22G 10 cm Nadel in Form von 20 ml 0,25 % Bupivacain + 2,0 μg/ml Adrenalin verwendet.

IPACK: Nach dem Wundverschluss in der postoperativen Phase erfolgt die Applikation mit Hilfe von USG in den anatomischen Raum zwischen der hinteren Kapsel und der Arteria poplitea. Bei der Anwendung werden 20 ml 0,25 % Bupivacain + 2,0 μg/ml Adrenalin mit einer 22G 10 cm Nadel verwendet.

ACB: Bei der Adduktorenkanalblockade, die vom Anästhesisten am Ende der Operation angelegt wird, werden die Oberschenkelarterie und der Nerv im Leistenbereich mittels Ultraschall dargestellt, während sich der Patient in Rückenlage befindet. Anschließend wird die Arterie nach distal verfolgt und der Adduktorenkanal und der darin befindliche Oberschenkelarter sowie der Nerv sichtbar gemacht. Auf der Höhe direkt unterhalb des Sartorius-Muskels wird eine gleichzeitige Nadel durch Ultraschall sichtbar gemacht und 7 m 0,5 % Bupivacain + 8 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung werden in den Adduktorenkanal injiziert. Die ordnungsgemäße Medikamentenverteilung wird durch Ultraschall bestätigt und der Eingriff wird beendet.

VAS-Werte und Opioidkonsum werden als primäres Ergebnis der Patienten erfasst, die nach dem chirurgischen Eingriff unter Spinalanästhesie ohne Verwendung eines Tourniquets zum Dienst gebracht werden. Postoperativ 3. Stunde-12. Stunde -24. Stunde – 48. Stunde und 72. Stunde VAS werden aufgezeichnet. Der gesamte Opioidkonsum am 1., 2. und 3. Tag, an dem der Patient in der ersten postoperativen Stunde Analgetika (Opioide) benötigt, wird notiert.

Als sekundäres Ergebnis werden die Rehabilitationsbeginnzeiten der Patienten am ersten Tag und ihre Ausdauer in 1.2 gemessen. und am dritten Tag werden die gemeinsamen Bewegungsbereiche aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kirşehi̇r, Truthahn, 40100
        • Ahievran university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Durchführen einer Knieendoprothese aufgrund einer Gonarthrose im Stadium 4. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu, nachdem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer bösartigen Erkrankung, einer Infektion oder einer rheumatologischen Erkrankung. Die gleiche Seite wurde bereits operiert. Bekannte psychiatrische und/oder neurologische Erkrankungen. Kosten aufgrund von Medikamenten- oder Substanzgebrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCI + ACB-Gruppe
Zunächst erfolgt die perioperative Anwendung im anatomischen Raum zwischen der hinteren Kapsel und der Arteria poplitea vor der Implantation. Bei der Anwendung wird eine 22G 10 cm Nadel in Form von 20 ml 0,25 % Bupivacain + 2,0 μg/ml Adrenalin verwendet. Für den Adduktorenkanalblock, der am Ende der Operation vom Anästhesisten zunächst angelegt wird Insgesamt werden die Oberschenkelarterie und der Nerv im Leistenbereich in Rückenlage des Patienten dargestellt, begleitet von einer Ultraschalluntersuchung. Anschließend wird die Arterie nach distal verfolgt und der Adduktorenkanal und der darin befindliche Oberschenkelarter sowie der Nerv sichtbar gemacht. Auf der Höhe direkt unterhalb des Sartorius-Muskels wird eine gleichzeitige Nadel durch Ultraschall sichtbar gemacht und 7 m 0,5 % Bupivacain + 8 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung werden in den Adduktorenkanal injiziert. Die ordnungsgemäße Medikamentenverteilung wird durch Ultraschall bestätigt und der Eingriff wird beendet.
Die Anwendung erfolgt vor der Implantation in den anatomischen Raum zwischen der hinteren Kapsel und der Arteria poplitea.
Experimental: IPACK-Block + ACB-Gruppe
Bei der Adduktorenkanalblockade, die am Ende der Operation vom Anästhesisten angelegt wird, werden zunächst die Oberschenkelarterie und der Nerv im Leistenbereich in Rückenlage des Patienten mittels Ultraschall dargestellt. Anschließend wird die Arterie nach distal verfolgt und der Adduktorenkanal sowie die darin befindliche Oberschenkelarterie und der Nerv sichtbar gemacht. Auf der Höhe direkt unterhalb des Sartorius-Muskels wird eine gleichzeitige Nadel durch Ultraschall sichtbar gemacht und 7 m 0,5 % Bupivacain + 8 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung werden in den Adduktorenkanal injiziert. Die ordnungsgemäße Medikamentenverteilung wird durch Ultraschall bestätigt und der Eingriff wird beendet. Anschließend wird ACB mit Hilfe von USG im anatomischen Raum zwischen der hinteren Kapsel und der Arteria poplitea durchgeführt. In der Praxis wird eine 22G 10 cm Nadel in Form von 20 ml 0,25 % Bupivacain + 2,0 μg/ml Adrenalin verwendet.
Es wird mit Hilfe von USG auf den anatomischen Raum zwischen der hinteren Kapsel und der Arteria poplitea appliziert.
Das Einführen in den Adduktorenkanal erfolgt durch gleichzeitige Bildgebung der Nadel und Ultraschallbegleitung direkt unterhalb des Musculus sartorius.
Sonstiges: ACB-Gruppe (Kontrolle)

Am Ende der Operation wird vom Anästhesisten nur noch eine Adduktorenkanalblockade angelegt, während sich der Patient in Rückenlage befindet, werden unter Ultraschallkontrolle die Oberschenkelarterie und der Nerv im Leistenbereich sichtbar gemacht. Anschließend wird die Arterie nach distal verfolgt und der Adduktorenkanal und der darin befindliche Oberschenkelarter sowie der Nerv sichtbar gemacht. Auf der Höhe direkt unterhalb des Sartorius-Muskels wird eine gleichzeitige Nadel durch Ultraschall sichtbar gemacht und 7 m 0,5 % Bupivacain + 8 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung werden in den Adduktorenkanal injiziert. Die ordnungsgemäße Medikamentenverteilung wird durch Ultraschall bestätigt und der Eingriff wird beendet.

VAS-Werte und Opioidkonsum werden als primäres Ergebnis der Patienten erfasst, die nach dem chirurgischen Eingriff unter Spinalanästhesie ohne Verwendung eines Tourniquets zum Dienst gebracht werden. Postoperativ 3. Stunde-12. Stunde -24. Stunden – 48. Stunde und 72. Stunde.

Das Einführen in den Adduktorenkanal erfolgt durch gleichzeitige Bildgebung der Nadel und Ultraschallbegleitung direkt unterhalb des Musculus sartorius.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Tag vor der Operation]
Beurteilung von Schmerzen; Zur Schmerzbeurteilung wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. VAS hat die Form einer 10-Punkte-Likert-Skala. Die Patienten werden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen anzugeben, wobei 0 Punkte für keine Schmerzen, 5 Punkte für mäßige Schmerzen und 10 Punkte für unerträgliche Schmerzen stehen. Erhöhte Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
[Zeitrahmen: 1 Tag vor der Operation]
Schmerzintensität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 3. Stunde nach der Operation]
Beurteilung von Schmerzen; Zur Schmerzbeurteilung wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. VAS hat die Form einer 10-Punkte-Likert-Skala. Die Patienten werden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen anzugeben, wobei 0 Punkte für keine Schmerzen, 5 Punkte für mäßige Schmerzen und 10 Punkte für unerträgliche Schmerzen stehen. Erhöhte Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
[Zeitrahmen: 3. Stunde nach der Operation]
Schmerzintensität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 8. Stunde nach der Operation]
Beurteilung von Schmerzen; Zur Schmerzbeurteilung wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. VAS hat die Form einer 10-Punkte-Likert-Skala. Die Patienten werden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen anzugeben, wobei 0 Punkte für keine Schmerzen, 5 Punkte für mäßige Schmerzen und 10 Punkte für unerträgliche Schmerzen stehen. Erhöhte Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
[Zeitrahmen: 8. Stunde nach der Operation]
Schmerzintensität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 12. Stunde nach der Operation]
Beurteilung von Schmerzen; Zur Schmerzbeurteilung wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. VAS hat die Form einer 10-Punkte-Likert-Skala. Die Patienten werden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen anzugeben, wobei 0 Punkte für keine Schmerzen, 5 Punkte für mäßige Schmerzen und 10 Punkte für unerträgliche Schmerzen stehen. Erhöhte Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
[Zeitrahmen: 12. Stunde nach der Operation]
Schmerzintensität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 24. Stunde nach der Operation]
Beurteilung von Schmerzen; Zur Schmerzbeurteilung wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. VAS hat die Form einer 10-Punkte-Likert-Skala. Die Patienten werden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen anzugeben, wobei 0 Punkte für keine Schmerzen, 5 Punkte für mäßige Schmerzen und 10 Punkte für unerträgliche Schmerzen stehen. Erhöhte Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
[Zeitrahmen: 24. Stunde nach der Operation]
Schmerzintensität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 48. Stunde nach der Operation]
Beurteilung von Schmerzen; Zur Schmerzbeurteilung wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. VAS hat die Form einer 10-Punkte-Likert-Skala. Die Patienten werden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen anzugeben, wobei 0 Punkte für keine Schmerzen, 5 Punkte für mäßige Schmerzen und 10 Punkte für unerträgliche Schmerzen stehen. Erhöhte Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
[Zeitrahmen: 48. Stunde nach der Operation]
Schmerzintensität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 72. Stunde nach der Operation]
Beurteilung von Schmerzen; Zur Schmerzbeurteilung wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. VAS hat die Form einer 10-Punkte-Likert-Skala. Die Patienten werden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen anzugeben, wobei 0 Punkte für keine Schmerzen, 5 Punkte für mäßige Schmerzen und 10 Punkte für unerträgliche Schmerzen stehen. Erhöhte Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
[Zeitrahmen: 72. Stunde nach der Operation]
Opioidkonsum
Zeitfenster: erste Stunde der Nutzung
Einnahme von Vanalgetika (Opioiden) in der ersten postoperativen Stunde
erste Stunde der Nutzung
Opioidkonsum
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 24. Stunde nach der Operation]
Opioidkonsum nach einer Operation
[Zeitrahmen: 24. Stunde nach der Operation]
Opioidkonsum
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 48. Stunde nach der Operation]
Opioidkonsum nach einer Operation
[Zeitrahmen: 48. Stunde nach der Operation]
Opioidkonsum
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 72. Stunde nach der Operation]
Opioidkonsum nach einer Operation
[Zeitrahmen: 72. Stunde nach der Operation]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen des Bewegungsbereichs des Kniegelenks
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Tag vor der Operation]
Die Messung des Kniegelenk-Bewegungsbereichs (ROM) mit einem Goniometer ist die am häufigsten verwendete Methode, die in der klinischen Praxis eine objektive Bewertung und fehlerfreie Messung ermöglicht. In unserer Studie werden Knie-ROM-Messungen mit einem Goniometer unter Verwendung der Neutral-Null-Methode durchgeführt. Bei dieser Methode handelt es sich um eine schmerzlose und nicht-invasive Messmethode.
[Zeitrahmen: 1 Tag vor der Operation]
Messen des Bewegungsbereichs des Kniegelenks
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Tag nach der Operation]
Die Messung des Kniegelenk-Bewegungsbereichs (ROM) mit einem Goniometer ist die am häufigsten verwendete Methode, die in der klinischen Praxis eine objektive Bewertung und fehlerfreie Messung ermöglicht. In unserer Studie werden Knie-ROM-Messungen mit einem Goniometer unter Verwendung der Neutral-Null-Methode durchgeführt. Bei dieser Methode handelt es sich um eine schmerzlose und nicht-invasive Messmethode.
[Zeitrahmen: 1 Tag nach der Operation]
Messen des Bewegungsbereichs des Kniegelenks
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 3 Tage nach der Operation]
Die Messung des Kniegelenk-Bewegungsbereichs (ROM) mit einem Goniometer ist die am häufigsten verwendete Methode, die in der klinischen Praxis eine objektive Bewertung und fehlerfreie Messung ermöglicht. In unserer Studie werden Knie-ROM-Messungen mit einem Goniometer unter Verwendung der Neutral-Null-Methode durchgeführt. Bei dieser Methode handelt es sich um eine schmerzlose und nicht-invasive Messmethode.
[Zeitrahmen: 3 Tage nach der Operation]
Messen des Bewegungsbereichs des Kniegelenks
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 10 Tage nach der Operation]
Die Messung des Kniegelenk-Bewegungsbereichs (ROM) mit einem Goniometer ist die am häufigsten verwendete Methode, die in der klinischen Praxis eine objektive Bewertung und fehlerfreie Messung ermöglicht. In unserer Studie werden Knie-ROM-Messungen mit einem Goniometer unter Verwendung der Neutral-Null-Methode durchgeführt. Bei dieser Methode handelt es sich um eine schmerzlose und nicht-invasive Messmethode.
[Zeitrahmen: 10 Tage nach der Operation]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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