- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05943080
Vergleich von IPACK-Block und PCI für postoperative Analgesie und Funktionswiederherstellung nach Knieendoprothetik: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Vergleich des Adduktorenkanalblocks in Kombination mit IPACK-Block und des Adduktorkanalblocks in Kombination mit PCI zur postoperativen Analgesie und Funktionswiederherstellung nach Knieendoprothetik: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Es war geplant, die wirksamste Einzel- und/oder kombinierte Anwendung im täglichen Gebrauch zu ermitteln, indem die Wirkung auf die Schmerzkontrolle und den Funktionsstatus durch Kombination der hinteren Kapselinfiltration (PCI) und des Zwischenraums zwischen der Kniekehlenarterie und der Kapsel des hinteren Knies bewertet wurde( IPACK-Block), der während einer vollständigen Kniegelenkersatzoperation mit der Adduktorenkanalblock-Methode durchgeführt wird.
In der randomisierten kontrollierten Studie:
Gruppe 1; Durch Bestimmung der anatomischen Orientierungspunkte, die vom intraoperativen Chirurgen angewendet werden sollen, PCI + Adduktorenkanalblock (ACB) ohne zusätzliche Bildgebung, Gruppe 2; IPACK+ACB wird vom Anästhesisten mit Hilfe der postoperativen USG angewendet. In Gruppe 3 gibt es 3 Gruppen, in denen nur ACB angewendet wird. VAS-Werte und Opioidkonsum der Gruppen werden als primäres Ergebnis nach der Operation erfasst.
Als sekundärer Endpunkt wurden die Rehabilitationsbeginnzeiten am ersten Tag und die Ausdauer der Patienten mit 1,2 ermittelt. und am dritten Tag werden die gemeinsamen Bewegungsbereiche aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eingeschlossen werden Patienten mit Knie-Arthrose im Endstadium, die in unserer Studieneinrichtung untersucht wurden und auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen konnten und die eine Operation zum vollständigen Kniegelenkersatz (TDP) akzeptierten.
Die Patienten werden durch Randomisierung in drei Gruppen eingeteilt: Präoperative Bewegungsumfangs- und Schmerzwerte (VAS) der Patienten werden im Serviceuntersuchungsraum aufgezeichnet. Durch die Bestimmung der anatomischen Orientierungspunkte, die vom intraoperativen Chirurgen angewendet werden sollen, werden sie gebeten, eine der drei Gruppen auszuwählen: PCI + ACB, Gruppe 2; ACB + IPACK wird vom Anästhesisten mit Hilfe der postoperativen USg angewendet, und Gruppe 3, in der nur ACB angewendet wird und diese Wahl dem Patienten nicht bekannt ist.
PCI; Die perioperative Anwendung erfolgt vor der Implantation im anatomischen Raum zwischen der hinteren Kapsel und der Arteria poplitea. Bei der Anwendung wird eine 22G 10 cm Nadel in Form von 20 ml 0,25 % Bupivacain + 2,0 μg/ml Adrenalin verwendet.
IPACK: Nach dem Wundverschluss in der postoperativen Phase erfolgt die Applikation mit Hilfe von USG in den anatomischen Raum zwischen der hinteren Kapsel und der Arteria poplitea. Bei der Anwendung werden 20 ml 0,25 % Bupivacain + 2,0 μg/ml Adrenalin mit einer 22G 10 cm Nadel verwendet.
ACB: Bei der Adduktorenkanalblockade, die vom Anästhesisten am Ende der Operation angelegt wird, werden die Oberschenkelarterie und der Nerv im Leistenbereich mittels Ultraschall dargestellt, während sich der Patient in Rückenlage befindet. Anschließend wird die Arterie nach distal verfolgt und der Adduktorenkanal und der darin befindliche Oberschenkelarter sowie der Nerv sichtbar gemacht. Auf der Höhe direkt unterhalb des Sartorius-Muskels wird eine gleichzeitige Nadel durch Ultraschall sichtbar gemacht und 7 m 0,5 % Bupivacain + 8 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung werden in den Adduktorenkanal injiziert. Die ordnungsgemäße Medikamentenverteilung wird durch Ultraschall bestätigt und der Eingriff wird beendet.
VAS-Werte und Opioidkonsum werden als primäres Ergebnis der Patienten erfasst, die nach dem chirurgischen Eingriff unter Spinalanästhesie ohne Verwendung eines Tourniquets zum Dienst gebracht werden. Postoperativ 3. Stunde-12. Stunde -24. Stunde – 48. Stunde und 72. Stunde VAS werden aufgezeichnet. Der gesamte Opioidkonsum am 1., 2. und 3. Tag, an dem der Patient in der ersten postoperativen Stunde Analgetika (Opioide) benötigt, wird notiert.
Als sekundäres Ergebnis werden die Rehabilitationsbeginnzeiten der Patienten am ersten Tag und ihre Ausdauer in 1.2 gemessen. und am dritten Tag werden die gemeinsamen Bewegungsbereiche aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kirşehi̇r, Truthahn, 40100
- Ahievran university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Durchführen einer Knieendoprothese aufgrund einer Gonarthrose im Stadium 4. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu, nachdem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer bösartigen Erkrankung, einer Infektion oder einer rheumatologischen Erkrankung. Die gleiche Seite wurde bereits operiert. Bekannte psychiatrische und/oder neurologische Erkrankungen. Kosten aufgrund von Medikamenten- oder Substanzgebrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PCI + ACB-Gruppe
Zunächst erfolgt die perioperative Anwendung im anatomischen Raum zwischen der hinteren Kapsel und der Arteria poplitea vor der Implantation.
Bei der Anwendung wird eine 22G 10 cm Nadel in Form von 20 ml 0,25 % Bupivacain + 2,0 μg/ml Adrenalin verwendet. Für den Adduktorenkanalblock, der am Ende der Operation vom Anästhesisten zunächst angelegt wird Insgesamt werden die Oberschenkelarterie und der Nerv im Leistenbereich in Rückenlage des Patienten dargestellt, begleitet von einer Ultraschalluntersuchung.
Anschließend wird die Arterie nach distal verfolgt und der Adduktorenkanal und der darin befindliche Oberschenkelarter sowie der Nerv sichtbar gemacht.
Auf der Höhe direkt unterhalb des Sartorius-Muskels wird eine gleichzeitige Nadel durch Ultraschall sichtbar gemacht und 7 m 0,5 % Bupivacain + 8 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung werden in den Adduktorenkanal injiziert.
Die ordnungsgemäße Medikamentenverteilung wird durch Ultraschall bestätigt und der Eingriff wird beendet.
|
Die Anwendung erfolgt vor der Implantation in den anatomischen Raum zwischen der hinteren Kapsel und der Arteria poplitea.
|
|
Experimental: IPACK-Block + ACB-Gruppe
Bei der Adduktorenkanalblockade, die am Ende der Operation vom Anästhesisten angelegt wird, werden zunächst die Oberschenkelarterie und der Nerv im Leistenbereich in Rückenlage des Patienten mittels Ultraschall dargestellt.
Anschließend wird die Arterie nach distal verfolgt und der Adduktorenkanal sowie die darin befindliche Oberschenkelarterie und der Nerv sichtbar gemacht.
Auf der Höhe direkt unterhalb des Sartorius-Muskels wird eine gleichzeitige Nadel durch Ultraschall sichtbar gemacht und 7 m 0,5 % Bupivacain + 8 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung werden in den Adduktorenkanal injiziert.
Die ordnungsgemäße Medikamentenverteilung wird durch Ultraschall bestätigt und der Eingriff wird beendet.
Anschließend wird ACB mit Hilfe von USG im anatomischen Raum zwischen der hinteren Kapsel und der Arteria poplitea durchgeführt.
In der Praxis wird eine 22G 10 cm Nadel in Form von 20 ml 0,25 % Bupivacain + 2,0 μg/ml Adrenalin verwendet.
|
Es wird mit Hilfe von USG auf den anatomischen Raum zwischen der hinteren Kapsel und der Arteria poplitea appliziert.
Das Einführen in den Adduktorenkanal erfolgt durch gleichzeitige Bildgebung der Nadel und Ultraschallbegleitung direkt unterhalb des Musculus sartorius.
|
|
Sonstiges: ACB-Gruppe (Kontrolle)
Am Ende der Operation wird vom Anästhesisten nur noch eine Adduktorenkanalblockade angelegt, während sich der Patient in Rückenlage befindet, werden unter Ultraschallkontrolle die Oberschenkelarterie und der Nerv im Leistenbereich sichtbar gemacht. Anschließend wird die Arterie nach distal verfolgt und der Adduktorenkanal und der darin befindliche Oberschenkelarter sowie der Nerv sichtbar gemacht. Auf der Höhe direkt unterhalb des Sartorius-Muskels wird eine gleichzeitige Nadel durch Ultraschall sichtbar gemacht und 7 m 0,5 % Bupivacain + 8 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung werden in den Adduktorenkanal injiziert. Die ordnungsgemäße Medikamentenverteilung wird durch Ultraschall bestätigt und der Eingriff wird beendet. VAS-Werte und Opioidkonsum werden als primäres Ergebnis der Patienten erfasst, die nach dem chirurgischen Eingriff unter Spinalanästhesie ohne Verwendung eines Tourniquets zum Dienst gebracht werden. Postoperativ 3. Stunde-12. Stunde -24. Stunden – 48. Stunde und 72. Stunde. |
Das Einführen in den Adduktorenkanal erfolgt durch gleichzeitige Bildgebung der Nadel und Ultraschallbegleitung direkt unterhalb des Musculus sartorius.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Tag vor der Operation]
|
Beurteilung von Schmerzen; Zur Schmerzbeurteilung wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
VAS hat die Form einer 10-Punkte-Likert-Skala.
Die Patienten werden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen anzugeben, wobei 0 Punkte für keine Schmerzen, 5 Punkte für mäßige Schmerzen und 10 Punkte für unerträgliche Schmerzen stehen.
Erhöhte Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
|
[Zeitrahmen: 1 Tag vor der Operation]
|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 3. Stunde nach der Operation]
|
Beurteilung von Schmerzen; Zur Schmerzbeurteilung wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
VAS hat die Form einer 10-Punkte-Likert-Skala.
Die Patienten werden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen anzugeben, wobei 0 Punkte für keine Schmerzen, 5 Punkte für mäßige Schmerzen und 10 Punkte für unerträgliche Schmerzen stehen.
Erhöhte Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
|
[Zeitrahmen: 3. Stunde nach der Operation]
|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 8. Stunde nach der Operation]
|
Beurteilung von Schmerzen; Zur Schmerzbeurteilung wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
VAS hat die Form einer 10-Punkte-Likert-Skala.
Die Patienten werden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen anzugeben, wobei 0 Punkte für keine Schmerzen, 5 Punkte für mäßige Schmerzen und 10 Punkte für unerträgliche Schmerzen stehen.
Erhöhte Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
|
[Zeitrahmen: 8. Stunde nach der Operation]
|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 12. Stunde nach der Operation]
|
Beurteilung von Schmerzen; Zur Schmerzbeurteilung wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
VAS hat die Form einer 10-Punkte-Likert-Skala.
Die Patienten werden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen anzugeben, wobei 0 Punkte für keine Schmerzen, 5 Punkte für mäßige Schmerzen und 10 Punkte für unerträgliche Schmerzen stehen.
Erhöhte Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
|
[Zeitrahmen: 12. Stunde nach der Operation]
|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 24. Stunde nach der Operation]
|
Beurteilung von Schmerzen; Zur Schmerzbeurteilung wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
VAS hat die Form einer 10-Punkte-Likert-Skala.
Die Patienten werden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen anzugeben, wobei 0 Punkte für keine Schmerzen, 5 Punkte für mäßige Schmerzen und 10 Punkte für unerträgliche Schmerzen stehen.
Erhöhte Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
|
[Zeitrahmen: 24. Stunde nach der Operation]
|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 48. Stunde nach der Operation]
|
Beurteilung von Schmerzen; Zur Schmerzbeurteilung wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
VAS hat die Form einer 10-Punkte-Likert-Skala.
Die Patienten werden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen anzugeben, wobei 0 Punkte für keine Schmerzen, 5 Punkte für mäßige Schmerzen und 10 Punkte für unerträgliche Schmerzen stehen.
Erhöhte Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
|
[Zeitrahmen: 48. Stunde nach der Operation]
|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 72. Stunde nach der Operation]
|
Beurteilung von Schmerzen; Zur Schmerzbeurteilung wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
VAS hat die Form einer 10-Punkte-Likert-Skala.
Die Patienten werden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen anzugeben, wobei 0 Punkte für keine Schmerzen, 5 Punkte für mäßige Schmerzen und 10 Punkte für unerträgliche Schmerzen stehen.
Erhöhte Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
|
[Zeitrahmen: 72. Stunde nach der Operation]
|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: erste Stunde der Nutzung
|
Einnahme von Vanalgetika (Opioiden) in der ersten postoperativen Stunde
|
erste Stunde der Nutzung
|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 24. Stunde nach der Operation]
|
Opioidkonsum nach einer Operation
|
[Zeitrahmen: 24. Stunde nach der Operation]
|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 48. Stunde nach der Operation]
|
Opioidkonsum nach einer Operation
|
[Zeitrahmen: 48. Stunde nach der Operation]
|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 72. Stunde nach der Operation]
|
Opioidkonsum nach einer Operation
|
[Zeitrahmen: 72. Stunde nach der Operation]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messen des Bewegungsbereichs des Kniegelenks
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Tag vor der Operation]
|
Die Messung des Kniegelenk-Bewegungsbereichs (ROM) mit einem Goniometer ist die am häufigsten verwendete Methode, die in der klinischen Praxis eine objektive Bewertung und fehlerfreie Messung ermöglicht.
In unserer Studie werden Knie-ROM-Messungen mit einem Goniometer unter Verwendung der Neutral-Null-Methode durchgeführt.
Bei dieser Methode handelt es sich um eine schmerzlose und nicht-invasive Messmethode.
|
[Zeitrahmen: 1 Tag vor der Operation]
|
|
Messen des Bewegungsbereichs des Kniegelenks
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Tag nach der Operation]
|
Die Messung des Kniegelenk-Bewegungsbereichs (ROM) mit einem Goniometer ist die am häufigsten verwendete Methode, die in der klinischen Praxis eine objektive Bewertung und fehlerfreie Messung ermöglicht.
In unserer Studie werden Knie-ROM-Messungen mit einem Goniometer unter Verwendung der Neutral-Null-Methode durchgeführt.
Bei dieser Methode handelt es sich um eine schmerzlose und nicht-invasive Messmethode.
|
[Zeitrahmen: 1 Tag nach der Operation]
|
|
Messen des Bewegungsbereichs des Kniegelenks
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 3 Tage nach der Operation]
|
Die Messung des Kniegelenk-Bewegungsbereichs (ROM) mit einem Goniometer ist die am häufigsten verwendete Methode, die in der klinischen Praxis eine objektive Bewertung und fehlerfreie Messung ermöglicht.
In unserer Studie werden Knie-ROM-Messungen mit einem Goniometer unter Verwendung der Neutral-Null-Methode durchgeführt.
Bei dieser Methode handelt es sich um eine schmerzlose und nicht-invasive Messmethode.
|
[Zeitrahmen: 3 Tage nach der Operation]
|
|
Messen des Bewegungsbereichs des Kniegelenks
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 10 Tage nach der Operation]
|
Die Messung des Kniegelenk-Bewegungsbereichs (ROM) mit einem Goniometer ist die am häufigsten verwendete Methode, die in der klinischen Praxis eine objektive Bewertung und fehlerfreie Messung ermöglicht.
In unserer Studie werden Knie-ROM-Messungen mit einem Goniometer unter Verwendung der Neutral-Null-Methode durchgeführt.
Bei dieser Methode handelt es sich um eine schmerzlose und nicht-invasive Messmethode.
|
[Zeitrahmen: 10 Tage nach der Operation]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Sankineani SR, Reddy ARC, Eachempati KK, Jangale A, Gurava Reddy AV. Comparison of adductor canal block and IPACK block (interspace between the popliteal artery and the capsule of the posterior knee) with adductor canal block alone after total knee arthroplasty: a prospective control trial on pain and knee function in immediate postoperative period. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Oct;28(7):1391-1395. doi: 10.1007/s00590-018-2218-7. Epub 2018 May 2.
- Niesen AD, Harris DJ, Johnson CS, Stoike DE, Smith HM, Jacob AK, Amundson AW, Pawlina W, Martin DP. Interspace between Popliteal Artery and posterior Capsule of the Knee (IPACK) Injectate Spread: A Cadaver Study. J Ultrasound Med. 2019 Mar;38(3):741-745. doi: 10.1002/jum.14761. Epub 2018 Sep 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Anästhetika, lokal
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Bupivacain
- Epinephrin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-12/86
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .