Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van IPACK-blok en PCI voor postoperatieve analgesie en functieherstel na totale knieartroplastiek: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

6 maart 2024 bijgewerkt door: Mehmet Fevzi Cakmak, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Vergelijking van adductorkanaalblok in combinatie met IPACK-blok en adductorkanaalblok in combinatie met PCI voor postoperatieve analgesie en functieherstel na totale knieartroplastiek: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het was de bedoeling om het meest effectieve enkelvoudige en/of gecombineerde gebruik bij dagelijks gebruik te bepalen door het effect op pijnbeheersing en functionele status te evalueren door de posterieure capsulerinfiltratie (PCI) en de tussenruimte tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie te combineren ( IPACK-blok) uitgevoerd tijdens een totale knievervangende operatie met de adductorkanaalblokkade.

In de gerandomiseerde gecontroleerde studie:

Groep 1; Door de anatomische oriëntatiepunten te bepalen die door de intraoperatieve chirurg moeten worden aangebracht, PCI + adductorkanaalblok (ACB) zonder aanvullende beeldvorming, groep 2; IPACK+ACB aangebracht door de anesthesioloog met behulp van postoperatieve USG. In groep 3 zijn er 3 groepen waarin alleen ACB wordt aangebracht. VAS-waarden en opioïdenconsumptie van de groepen worden geregistreerd als de primaire uitkomst na de operatie.

Als secundair resultaat waren de aanvangstijden van de revalidatie op de 1e dag en het uithoudingsvermogen van de patiënten. Met 1.2. en op dag 3 wordt het gezamenlijke bewegingsbereik geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met eindstadium artrose van de knie die werden onderzocht in onze onderzoeksinstelling en die niet konden reageren op conservatieve behandeling en die een totale knievervangende (TDP) operatie accepteerden, zullen worden opgenomen.

Patiënten worden door randomisatie in drie groepen verdeeld: Preoperatieve bewegingsbereik- en pijnscores (VAS) van de patiënten worden geregistreerd in de onderzoekskamer van de dienst. Door de anatomische oriëntatiepunten te bepalen die door de intra-operatieve chirurg moeten worden toegepast, wordt hem gevraagd een van de 3 groepen te kiezen waarin PCI + ACB, groep 2; ACB + IPACK aangebracht door de anesthesioloog met behulp van Post-operatieve USg, en groep 3, waarin alleen ACB wordt aangebracht, en deze keuze zal niet bekend zijn bij de patiënt.

PGB; Perioperatieve toepassing wordt uitgevoerd in de anatomische ruimte tussen het achterste kapsel en de arteria poplitea vóór implantatie. Bij de toepassing wordt een naald van 22G 10 cm gebruikt in de vorm van 20 ml 0,25% bupivacaïne + 2,0 μg/ml epinefrine.

IPACK: Na het sluiten van de wond in de postoperatieve periode wordt de applicatie met behulp van USG aangebracht in de anatomische ruimte tussen het achterste kapsel en de arteria poplitea. Bij de toepassing wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne + 2,0 μg/ml epinefrine gebruikt met een naald van 22G 10 cm.

ACB: Voor het adductorkanaalblok, dat door de anesthesioloog aan het einde van de operatie wordt aangebracht, worden de dijbeenslagader en zenuw in de liesstreek met echografie gevisualiseerd terwijl de patiënt op de rug ligt. Daarna wordt de slagader distaal gevolgd en worden het adductorkanaal en de femoralarter daarin en de zenuw gevisualiseerd. Op het niveau net onder de sartorius-spier wordt een gelijktijdige naald gevisualiseerd door echografie en wordt 7 m 0,5% bupivacaïne + 8 ml 0,9% zoutoplossing in het adductorkanaal geïnjecteerd. De juiste distributie van het geneesmiddel wordt bevestigd door middel van echografie en de procedure wordt beëindigd.

VAS-waarden en opioïdenverbruik worden geregistreerd als de primaire uitkomst van de patiënten die naar de dienst worden gebracht na de chirurgische ingreep die is uitgevoerd onder spinale anesthesie zonder het gebruik van een tourniquet. Postoperatief 3. Uur-12. Uur -24. Uur -48 uur en 72 uur VAS worden opgenomen. Het totale opioïdenverbruik op de 1e, 2e en 3e dag, wanneer de patiënt in het eerste postoperatieve uur analgetica (opioïden) nodig heeft, wordt genoteerd.

Als secundair resultaat worden de starttijden van de revalidatie op de eerste dag van de patiënten en hun uithoudingsvermogen gemeten in 1.2. en op dag 3 wordt het gezamenlijke bewegingsbereik geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kirşehi̇r, Kalkoen, 40100
        • Ahievran university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Uitvoeren van een totale knieartroplastiek vanwege gonartrose in stadium 4 Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek Na ondertekening van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van maligniteit, infectie, reumatologische aandoening Dezelfde kant is eerder geopereerd Bekende psychiatrische en/of neurologische aandoeningen Kosten als gevolg van medicatie of middelengebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCI + ACB-groep
Ten eerste wordt perioperatieve toepassing uitgevoerd in de anatomische ruimte tussen het achterste kapsel en de arteria poplitea vóór implantatie. Bij de toepassing wordt een naald van 22G 10 cm gebruikt in de vorm van 20 ml 0,25% bupivacaïne + 2,0 μg/ml epinefrine. all, de dijbeenslagader en zenuw in de liesstreek worden gevisualiseerd terwijl de patiënt in rugligging is, vergezeld van echografie. Daarna wordt de slagader distaal gevolgd en worden het adductorkanaal en de femoralarter daarin en de zenuw gevisualiseerd. Op het niveau net onder de sartorius-spier wordt een gelijktijdige naald gevisualiseerd door echografie en wordt 7 m 0,5% bupivacaïne + 8 ml 0,9% zoutoplossing in het adductorkanaal geïnjecteerd. De juiste distributie van het geneesmiddel wordt bevestigd door middel van echografie en de procedure wordt beëindigd.
De applicatie wordt gedaan in de anatomische ruimte tussen het achterste kapsel en de arteria poplitea vóór implantatie.
Experimenteel: IPACK-blok + ACB-groep
Voor de adductorenblokkade, die aan het einde van de operatie door de anesthesioloog wordt aangebracht, worden allereerst de arteria femoralis en de zenuw in de liesstreek echografisch in beeld gebracht terwijl de patiënt op de rug ligt. Daarna wordt de arterie distaal gevolgd en worden het adductorkanaal en de femorale arter erin en de zenuw in beeld gebracht. Op het niveau net onder de sartorius-spier wordt een gelijktijdige naald gevisualiseerd door echografie en wordt 7 m 0,5% bupivacaïne + 8 ml 0,9% zoutoplossing in het adductorkanaal geïnjecteerd. De juiste distributie van het geneesmiddel wordt bevestigd door middel van echografie en de procedure wordt beëindigd. vervolgens wordt ACB uitgevoerd met behulp van USG in de anatomische ruimte tussen het achterste kapsel en de arteria poplitea. In de praktijk wordt een naald van 22G 10 cm gebruikt in de vorm van 20 ml 0,25% bupivacaïne + 2,0 μg/ml epinefrine.
Het wordt met behulp van USG aangebracht op de anatomische ruimte tussen het achterste kapsel en de arteria poplitea.
Het wordt in het adductorkanaal ingebracht door gelijktijdige beeldvorming van de naald, vergezeld van echografie, vanaf het niveau net onder de musculus sartorius.
Ander: ACB Groep (controle)

Aan het einde van de operatie wordt door de anesthesioloog alleen een adductorkanaalblokkade aangebracht, terwijl de patiënt in rugligging de arteria femoralis en de zenuw in de liesstreek onder echogeleide worden gevisualiseerd. Daarna wordt de slagader distaal gevolgd en worden het adductorkanaal en de femoralarter daarin en de zenuw gevisualiseerd. Op het niveau net onder de sartorius-spier wordt een gelijktijdige naald gevisualiseerd door echografie en wordt 7 m 0,5% bupivacaïne + 8 ml 0,9% zoutoplossing in het adductorkanaal geïnjecteerd. De juiste distributie van het geneesmiddel wordt bevestigd door middel van echografie en de procedure wordt beëindigd.

VAS-waarden en opioïdenverbruik worden geregistreerd als de primaire uitkomst van de patiënten die naar de dienst worden gebracht na de chirurgische ingreep die is uitgevoerd onder spinale anesthesie zonder het gebruik van een tourniquet. Postoperatief 3. Uur-12. Uur -24. Uur -48e uur en 72e uur.

Het wordt in het adductorkanaal ingebracht door gelijktijdige beeldvorming van de naald, vergezeld van echografie, vanaf het niveau net onder de musculus sartorius.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1 dag voor de operatie]
Evaluatie van pijn; Visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt voor pijnbeoordeling. VAS heeft de vorm van een 10-punts Likertschaal. Patiënten wordt gevraagd het pijnniveau aan te geven, met 0 punten als geen pijn, 5 punten als matige pijn en 10 punten als ondraaglijke pijn. Verhoogde scores duiden op een hoger pijnniveau.
[Tijdsbestek: 1 dag voor de operatie]
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 3e uur na operatie]
Evaluatie van pijn; Visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt voor pijnbeoordeling. VAS heeft de vorm van een 10-punts Likertschaal. Patiënten wordt gevraagd het pijnniveau aan te geven, met 0 punten als geen pijn, 5 punten als matige pijn en 10 punten als ondraaglijke pijn. Verhoogde scores duiden op een hoger pijnniveau.
[Tijdsbestek: 3e uur na operatie]
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 8e uur na de operatie]
Evaluatie van pijn; Visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt voor pijnbeoordeling. VAS heeft de vorm van een 10-punts Likertschaal. Patiënten wordt gevraagd het pijnniveau aan te geven, met 0 punten als geen pijn, 5 punten als matige pijn en 10 punten als ondraaglijke pijn. Verhoogde scores duiden op een hoger pijnniveau.
[Tijdsbestek: 8e uur na de operatie]
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 12 uur na de operatie]
Evaluatie van pijn; Visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt voor pijnbeoordeling. VAS heeft de vorm van een 10-punts Likertschaal. Patiënten wordt gevraagd het pijnniveau aan te geven, met 0 punten als geen pijn, 5 punten als matige pijn en 10 punten als ondraaglijke pijn. Verhoogde scores duiden op een hoger pijnniveau.
[Tijdsbestek: 12 uur na de operatie]
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 24 uur na de operatie]
Evaluatie van pijn; Visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt voor pijnbeoordeling. VAS heeft de vorm van een 10-punts Likertschaal. Patiënten wordt gevraagd het pijnniveau aan te geven, met 0 punten als geen pijn, 5 punten als matige pijn en 10 punten als ondraaglijke pijn. Verhoogde scores duiden op een hoger pijnniveau.
[Tijdsbestek: 24 uur na de operatie]
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 48 uur na de operatie]
Evaluatie van pijn; Visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt voor pijnbeoordeling. VAS heeft de vorm van een 10-punts Likertschaal. Patiënten wordt gevraagd het pijnniveau aan te geven, met 0 punten als geen pijn, 5 punten als matige pijn en 10 punten als ondraaglijke pijn. Verhoogde scores duiden op een hoger pijnniveau.
[Tijdsbestek: 48 uur na de operatie]
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 72e uur na de operatie]
Evaluatie van pijn; Visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt voor pijnbeoordeling. VAS heeft de vorm van een 10-punts Likertschaal. Patiënten wordt gevraagd het pijnniveau aan te geven, met 0 punten als geen pijn, 5 punten als matige pijn en 10 punten als ondraaglijke pijn. Verhoogde scores duiden op een hoger pijnniveau.
[Tijdsbestek: 72e uur na de operatie]
opioïde gebruik
Tijdsspanne: eerste uur van gebruik
gebruik vanalgetica (opioïden) in het eerste postoperatieve uur
eerste uur van gebruik
opioïdengebruik
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 24 uur na de operatie]
opioïdengebruik na een operatie
[Tijdsbestek: 24 uur na de operatie]
opioïdengebruik
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 48 uur na de operatie]
opioïdengebruik na een operatie
[Tijdsbestek: 48 uur na de operatie]
opioïdengebruik
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 72e uur na de operatie]
opioïdengebruik na een operatie
[Tijdsbestek: 72e uur na de operatie]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik kniegewricht meten
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1 dag voor de operatie]
Meting van het bewegingsbereik (ROM) van het kniegewricht met een goniometer is de meest gebruikte methode voor objectieve evaluatie en foutloze metingen in de klinische praktijk. In ons onderzoek zullen knie-ROM-metingen worden gedaan met een goniometer met behulp van de neutrale nulmethode. Deze methode is een pijnloze en niet-invasieve meetmethode.
[Tijdsbestek: 1 dag voor de operatie]
Bewegingsbereik kniegewricht meten
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1 dagen na de operatie]
Meting van het bewegingsbereik (ROM) van het kniegewricht met een goniometer is de meest gebruikte methode voor objectieve evaluatie en foutloze metingen in de klinische praktijk. In ons onderzoek zullen knie-ROM-metingen worden gedaan met een goniometer met behulp van de neutrale nulmethode. Deze methode is een pijnloze en niet-invasieve meetmethode.
[Tijdsbestek: 1 dagen na de operatie]
Bewegingsbereik kniegewricht meten
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 3 dagen na de operatie]
Meting van het bewegingsbereik (ROM) van het kniegewricht met een goniometer is de meest gebruikte methode voor objectieve evaluatie en foutloze metingen in de klinische praktijk. In ons onderzoek zullen knie-ROM-metingen worden gedaan met een goniometer met behulp van de neutrale nulmethode. Deze methode is een pijnloze en niet-invasieve meetmethode.
[Tijdsbestek: 3 dagen na de operatie]
Bewegingsbereik kniegewricht meten
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 10 dagen na de operatie]
Meting van het bewegingsbereik (ROM) van het kniegewricht met een goniometer is de meest gebruikte methode voor objectieve evaluatie en foutloze metingen in de klinische praktijk. In ons onderzoek zullen knie-ROM-metingen worden gedaan met een goniometer met behulp van de neutrale nulmethode. Deze methode is een pijnloze en niet-invasieve meetmethode.
[Tijdsbestek: 10 dagen na de operatie]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren