- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05943080
Vergelijking van IPACK-blok en PCI voor postoperatieve analgesie en functieherstel na totale knieartroplastiek: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Vergelijking van adductorkanaalblok in combinatie met IPACK-blok en adductorkanaalblok in combinatie met PCI voor postoperatieve analgesie en functieherstel na totale knieartroplastiek: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het was de bedoeling om het meest effectieve enkelvoudige en/of gecombineerde gebruik bij dagelijks gebruik te bepalen door het effect op pijnbeheersing en functionele status te evalueren door de posterieure capsulerinfiltratie (PCI) en de tussenruimte tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie te combineren ( IPACK-blok) uitgevoerd tijdens een totale knievervangende operatie met de adductorkanaalblokkade.
In de gerandomiseerde gecontroleerde studie:
Groep 1; Door de anatomische oriëntatiepunten te bepalen die door de intraoperatieve chirurg moeten worden aangebracht, PCI + adductorkanaalblok (ACB) zonder aanvullende beeldvorming, groep 2; IPACK+ACB aangebracht door de anesthesioloog met behulp van postoperatieve USG. In groep 3 zijn er 3 groepen waarin alleen ACB wordt aangebracht. VAS-waarden en opioïdenconsumptie van de groepen worden geregistreerd als de primaire uitkomst na de operatie.
Als secundair resultaat waren de aanvangstijden van de revalidatie op de 1e dag en het uithoudingsvermogen van de patiënten. Met 1.2. en op dag 3 wordt het gezamenlijke bewegingsbereik geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met eindstadium artrose van de knie die werden onderzocht in onze onderzoeksinstelling en die niet konden reageren op conservatieve behandeling en die een totale knievervangende (TDP) operatie accepteerden, zullen worden opgenomen.
Patiënten worden door randomisatie in drie groepen verdeeld: Preoperatieve bewegingsbereik- en pijnscores (VAS) van de patiënten worden geregistreerd in de onderzoekskamer van de dienst. Door de anatomische oriëntatiepunten te bepalen die door de intra-operatieve chirurg moeten worden toegepast, wordt hem gevraagd een van de 3 groepen te kiezen waarin PCI + ACB, groep 2; ACB + IPACK aangebracht door de anesthesioloog met behulp van Post-operatieve USg, en groep 3, waarin alleen ACB wordt aangebracht, en deze keuze zal niet bekend zijn bij de patiënt.
PGB; Perioperatieve toepassing wordt uitgevoerd in de anatomische ruimte tussen het achterste kapsel en de arteria poplitea vóór implantatie. Bij de toepassing wordt een naald van 22G 10 cm gebruikt in de vorm van 20 ml 0,25% bupivacaïne + 2,0 μg/ml epinefrine.
IPACK: Na het sluiten van de wond in de postoperatieve periode wordt de applicatie met behulp van USG aangebracht in de anatomische ruimte tussen het achterste kapsel en de arteria poplitea. Bij de toepassing wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne + 2,0 μg/ml epinefrine gebruikt met een naald van 22G 10 cm.
ACB: Voor het adductorkanaalblok, dat door de anesthesioloog aan het einde van de operatie wordt aangebracht, worden de dijbeenslagader en zenuw in de liesstreek met echografie gevisualiseerd terwijl de patiënt op de rug ligt. Daarna wordt de slagader distaal gevolgd en worden het adductorkanaal en de femoralarter daarin en de zenuw gevisualiseerd. Op het niveau net onder de sartorius-spier wordt een gelijktijdige naald gevisualiseerd door echografie en wordt 7 m 0,5% bupivacaïne + 8 ml 0,9% zoutoplossing in het adductorkanaal geïnjecteerd. De juiste distributie van het geneesmiddel wordt bevestigd door middel van echografie en de procedure wordt beëindigd.
VAS-waarden en opioïdenverbruik worden geregistreerd als de primaire uitkomst van de patiënten die naar de dienst worden gebracht na de chirurgische ingreep die is uitgevoerd onder spinale anesthesie zonder het gebruik van een tourniquet. Postoperatief 3. Uur-12. Uur -24. Uur -48 uur en 72 uur VAS worden opgenomen. Het totale opioïdenverbruik op de 1e, 2e en 3e dag, wanneer de patiënt in het eerste postoperatieve uur analgetica (opioïden) nodig heeft, wordt genoteerd.
Als secundair resultaat worden de starttijden van de revalidatie op de eerste dag van de patiënten en hun uithoudingsvermogen gemeten in 1.2. en op dag 3 wordt het gezamenlijke bewegingsbereik geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kirşehi̇r, Kalkoen, 40100
- Ahievran university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Uitvoeren van een totale knieartroplastiek vanwege gonartrose in stadium 4 Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek Na ondertekening van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van maligniteit, infectie, reumatologische aandoening Dezelfde kant is eerder geopereerd Bekende psychiatrische en/of neurologische aandoeningen Kosten als gevolg van medicatie of middelengebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PCI + ACB-groep
Ten eerste wordt perioperatieve toepassing uitgevoerd in de anatomische ruimte tussen het achterste kapsel en de arteria poplitea vóór implantatie.
Bij de toepassing wordt een naald van 22G 10 cm gebruikt in de vorm van 20 ml 0,25% bupivacaïne + 2,0 μg/ml epinefrine. all, de dijbeenslagader en zenuw in de liesstreek worden gevisualiseerd terwijl de patiënt in rugligging is, vergezeld van echografie.
Daarna wordt de slagader distaal gevolgd en worden het adductorkanaal en de femoralarter daarin en de zenuw gevisualiseerd.
Op het niveau net onder de sartorius-spier wordt een gelijktijdige naald gevisualiseerd door echografie en wordt 7 m 0,5% bupivacaïne + 8 ml 0,9% zoutoplossing in het adductorkanaal geïnjecteerd.
De juiste distributie van het geneesmiddel wordt bevestigd door middel van echografie en de procedure wordt beëindigd.
|
De applicatie wordt gedaan in de anatomische ruimte tussen het achterste kapsel en de arteria poplitea vóór implantatie.
|
|
Experimenteel: IPACK-blok + ACB-groep
Voor de adductorenblokkade, die aan het einde van de operatie door de anesthesioloog wordt aangebracht, worden allereerst de arteria femoralis en de zenuw in de liesstreek echografisch in beeld gebracht terwijl de patiënt op de rug ligt.
Daarna wordt de arterie distaal gevolgd en worden het adductorkanaal en de femorale arter erin en de zenuw in beeld gebracht.
Op het niveau net onder de sartorius-spier wordt een gelijktijdige naald gevisualiseerd door echografie en wordt 7 m 0,5% bupivacaïne + 8 ml 0,9% zoutoplossing in het adductorkanaal geïnjecteerd.
De juiste distributie van het geneesmiddel wordt bevestigd door middel van echografie en de procedure wordt beëindigd.
vervolgens wordt ACB uitgevoerd met behulp van USG in de anatomische ruimte tussen het achterste kapsel en de arteria poplitea.
In de praktijk wordt een naald van 22G 10 cm gebruikt in de vorm van 20 ml 0,25% bupivacaïne + 2,0 μg/ml epinefrine.
|
Het wordt met behulp van USG aangebracht op de anatomische ruimte tussen het achterste kapsel en de arteria poplitea.
Het wordt in het adductorkanaal ingebracht door gelijktijdige beeldvorming van de naald, vergezeld van echografie, vanaf het niveau net onder de musculus sartorius.
|
|
Ander: ACB Groep (controle)
Aan het einde van de operatie wordt door de anesthesioloog alleen een adductorkanaalblokkade aangebracht, terwijl de patiënt in rugligging de arteria femoralis en de zenuw in de liesstreek onder echogeleide worden gevisualiseerd. Daarna wordt de slagader distaal gevolgd en worden het adductorkanaal en de femoralarter daarin en de zenuw gevisualiseerd. Op het niveau net onder de sartorius-spier wordt een gelijktijdige naald gevisualiseerd door echografie en wordt 7 m 0,5% bupivacaïne + 8 ml 0,9% zoutoplossing in het adductorkanaal geïnjecteerd. De juiste distributie van het geneesmiddel wordt bevestigd door middel van echografie en de procedure wordt beëindigd. VAS-waarden en opioïdenverbruik worden geregistreerd als de primaire uitkomst van de patiënten die naar de dienst worden gebracht na de chirurgische ingreep die is uitgevoerd onder spinale anesthesie zonder het gebruik van een tourniquet. Postoperatief 3. Uur-12. Uur -24. Uur -48e uur en 72e uur. |
Het wordt in het adductorkanaal ingebracht door gelijktijdige beeldvorming van de naald, vergezeld van echografie, vanaf het niveau net onder de musculus sartorius.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1 dag voor de operatie]
|
Evaluatie van pijn; Visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt voor pijnbeoordeling.
VAS heeft de vorm van een 10-punts Likertschaal.
Patiënten wordt gevraagd het pijnniveau aan te geven, met 0 punten als geen pijn, 5 punten als matige pijn en 10 punten als ondraaglijke pijn.
Verhoogde scores duiden op een hoger pijnniveau.
|
[Tijdsbestek: 1 dag voor de operatie]
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 3e uur na operatie]
|
Evaluatie van pijn; Visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt voor pijnbeoordeling.
VAS heeft de vorm van een 10-punts Likertschaal.
Patiënten wordt gevraagd het pijnniveau aan te geven, met 0 punten als geen pijn, 5 punten als matige pijn en 10 punten als ondraaglijke pijn.
Verhoogde scores duiden op een hoger pijnniveau.
|
[Tijdsbestek: 3e uur na operatie]
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 8e uur na de operatie]
|
Evaluatie van pijn; Visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt voor pijnbeoordeling.
VAS heeft de vorm van een 10-punts Likertschaal.
Patiënten wordt gevraagd het pijnniveau aan te geven, met 0 punten als geen pijn, 5 punten als matige pijn en 10 punten als ondraaglijke pijn.
Verhoogde scores duiden op een hoger pijnniveau.
|
[Tijdsbestek: 8e uur na de operatie]
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 12 uur na de operatie]
|
Evaluatie van pijn; Visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt voor pijnbeoordeling.
VAS heeft de vorm van een 10-punts Likertschaal.
Patiënten wordt gevraagd het pijnniveau aan te geven, met 0 punten als geen pijn, 5 punten als matige pijn en 10 punten als ondraaglijke pijn.
Verhoogde scores duiden op een hoger pijnniveau.
|
[Tijdsbestek: 12 uur na de operatie]
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 24 uur na de operatie]
|
Evaluatie van pijn; Visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt voor pijnbeoordeling.
VAS heeft de vorm van een 10-punts Likertschaal.
Patiënten wordt gevraagd het pijnniveau aan te geven, met 0 punten als geen pijn, 5 punten als matige pijn en 10 punten als ondraaglijke pijn.
Verhoogde scores duiden op een hoger pijnniveau.
|
[Tijdsbestek: 24 uur na de operatie]
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 48 uur na de operatie]
|
Evaluatie van pijn; Visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt voor pijnbeoordeling.
VAS heeft de vorm van een 10-punts Likertschaal.
Patiënten wordt gevraagd het pijnniveau aan te geven, met 0 punten als geen pijn, 5 punten als matige pijn en 10 punten als ondraaglijke pijn.
Verhoogde scores duiden op een hoger pijnniveau.
|
[Tijdsbestek: 48 uur na de operatie]
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 72e uur na de operatie]
|
Evaluatie van pijn; Visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt voor pijnbeoordeling.
VAS heeft de vorm van een 10-punts Likertschaal.
Patiënten wordt gevraagd het pijnniveau aan te geven, met 0 punten als geen pijn, 5 punten als matige pijn en 10 punten als ondraaglijke pijn.
Verhoogde scores duiden op een hoger pijnniveau.
|
[Tijdsbestek: 72e uur na de operatie]
|
|
opioïde gebruik
Tijdsspanne: eerste uur van gebruik
|
gebruik vanalgetica (opioïden) in het eerste postoperatieve uur
|
eerste uur van gebruik
|
|
opioïdengebruik
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 24 uur na de operatie]
|
opioïdengebruik na een operatie
|
[Tijdsbestek: 24 uur na de operatie]
|
|
opioïdengebruik
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 48 uur na de operatie]
|
opioïdengebruik na een operatie
|
[Tijdsbestek: 48 uur na de operatie]
|
|
opioïdengebruik
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 72e uur na de operatie]
|
opioïdengebruik na een operatie
|
[Tijdsbestek: 72e uur na de operatie]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik kniegewricht meten
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1 dag voor de operatie]
|
Meting van het bewegingsbereik (ROM) van het kniegewricht met een goniometer is de meest gebruikte methode voor objectieve evaluatie en foutloze metingen in de klinische praktijk.
In ons onderzoek zullen knie-ROM-metingen worden gedaan met een goniometer met behulp van de neutrale nulmethode.
Deze methode is een pijnloze en niet-invasieve meetmethode.
|
[Tijdsbestek: 1 dag voor de operatie]
|
|
Bewegingsbereik kniegewricht meten
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1 dagen na de operatie]
|
Meting van het bewegingsbereik (ROM) van het kniegewricht met een goniometer is de meest gebruikte methode voor objectieve evaluatie en foutloze metingen in de klinische praktijk.
In ons onderzoek zullen knie-ROM-metingen worden gedaan met een goniometer met behulp van de neutrale nulmethode.
Deze methode is een pijnloze en niet-invasieve meetmethode.
|
[Tijdsbestek: 1 dagen na de operatie]
|
|
Bewegingsbereik kniegewricht meten
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 3 dagen na de operatie]
|
Meting van het bewegingsbereik (ROM) van het kniegewricht met een goniometer is de meest gebruikte methode voor objectieve evaluatie en foutloze metingen in de klinische praktijk.
In ons onderzoek zullen knie-ROM-metingen worden gedaan met een goniometer met behulp van de neutrale nulmethode.
Deze methode is een pijnloze en niet-invasieve meetmethode.
|
[Tijdsbestek: 3 dagen na de operatie]
|
|
Bewegingsbereik kniegewricht meten
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 10 dagen na de operatie]
|
Meting van het bewegingsbereik (ROM) van het kniegewricht met een goniometer is de meest gebruikte methode voor objectieve evaluatie en foutloze metingen in de klinische praktijk.
In ons onderzoek zullen knie-ROM-metingen worden gedaan met een goniometer met behulp van de neutrale nulmethode.
Deze methode is een pijnloze en niet-invasieve meetmethode.
|
[Tijdsbestek: 10 dagen na de operatie]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Sankineani SR, Reddy ARC, Eachempati KK, Jangale A, Gurava Reddy AV. Comparison of adductor canal block and IPACK block (interspace between the popliteal artery and the capsule of the posterior knee) with adductor canal block alone after total knee arthroplasty: a prospective control trial on pain and knee function in immediate postoperative period. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Oct;28(7):1391-1395. doi: 10.1007/s00590-018-2218-7. Epub 2018 May 2.
- Niesen AD, Harris DJ, Johnson CS, Stoike DE, Smith HM, Jacob AK, Amundson AW, Pawlina W, Martin DP. Interspace between Popliteal Artery and posterior Capsule of the Knee (IPACK) Injectate Spread: A Cadaver Study. J Ultrasound Med. 2019 Mar;38(3):741-745. doi: 10.1002/jum.14761. Epub 2018 Sep 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Bupivacaine
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
Andere studie-ID-nummers
- 2023-12/86
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .