Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av IPACK-blokk og PCI for postoperativ analgesi og funksjonsgjenoppretting etter total kneartroplastikk: En prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie

6. mars 2024 oppdatert av: Mehmet Fevzi Cakmak, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Sammenligning av adduktorkanalblokk kombinert med IPACK-blokk og adduktorkanalblokk kombinert med PCI for postoperativ analgesi og funksjonsgjenoppretting etter total kneartroplastikk: En prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie

Det var planlagt å bestemme den mest effektive enkelt- og/eller kombinert bruk i daglig bruk ved å evaluere effekten på smertekontroll og funksjonsstatus ved å kombinere posterior kapselinfiltrasjon (PCI) og mellomrommet mellom poplitealarterien og kapselen i det bakre kneet ( IPACK-blokk) utført under total kneprotesekirurgi med adduktorkanalblokkeringsmetoden.

I den randomiserte kontrollerte studien:

Gruppe 1; Ved å bestemme de anatomiske landemerkene som skal brukes av den intraoperative kirurgen, PCI + Adductor kanalblokk (ACB) uten ytterligere bildebehandling, gruppe 2; IPACK+ACB påført av anestesilege ved hjelp av postoperativ USG, I gruppe 3 er det 3 grupper hvor det kun gjøres ACB søknad. VAS-verdier og opioidforbruk av gruppene vil bli registrert som primært resultat etter operasjonen.

Som et sekundært resultat, 1. dags rehabiliteringsstarttider og utholdenhet hos pasientene med 1,2. og på dag 3 registreres leddbevegelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kneartrose i sluttstadiet som ble undersøkt i vår studieinstitusjon og som ikke kunne respondere på konservativ behandling og som aksepterte total kneproteseoperasjon (TDP) vil bli inkludert.

Pasientene vil bli delt inn i tre grupper ved randomisering: Preoperativ bevegelsesutslag og smerteskår (VAS) til pasientene vil bli registrert i tjenesteundersøkelsesrommet. Ved å bestemme de anatomiske landemerkene som skal brukes av den intraoperative kirurgen, vil de bli bedt om å velge en av de 3 gruppene der PCI + ACB , gruppe 2; ACB + IPACK påført av anestesilege ved hjelp av Post-operativ USg, og gruppe 3, hvor kun ACB påføres, og dette valget vil ikke være kjent av pasienten.

PCI; Peroperativ påføring utføres i det anatomiske rommet mellom posterior kapsel og poplitealarterien før implantasjon. I søknaden brukes en 22G 10 cm nål i form av 20 ml 0,25 % bupivakain + 2,0 μg/mL adrenalin.

IPACK: Etter lukking av såret i den postoperative perioden gjøres påføringen inn i det anatomiske rommet mellom bakre kapsel og poplitealarterien ved hjelp av USG. I påføringen brukes 20 ml 0,25 % bupivakain + 2,0 μg/mL adrenalin med en 22G 10 cm nål.

ACB: For adduktorkanalblokken, som påføres av anestesilege ved slutten av operasjonen, visualiseres lårbensarterie og nerve i lyskeregionen med ultralyd mens pasienten er i ryggleie. Etterpå følges arterien distalt og adduktorkanalen og femoralarteren inne i denne og nerven visualiseres. På nivået rett under sartoriusmuskelen visualiseres en samtidig nål ved ultralyd og 7m 0,5 % bupivacain + 8 ml 0,9 % saltvannsoppløsning injiseres i adduktorkanalen. Passende legemiddeldistribusjon bekreftes ved ultralyd og prosedyren avsluttes.

VAS-verdier og opioidforbruk vil bli registrert som det primære utfallet av pasientene som blir tatt til tjenesten etter det kirurgiske inngrepet utført i spinalbedøvelse uten bruk av turnikett. Postoperativ 3. Time-12. Time -24. Time -48. time og 72. time VAS vil bli registrert. Totalt opioidforbruk 1., 2. og 3. dag, når pasienten trenger smertestillende midler (opioider) den første postoperative timen vil bli notert.

Som sekundært resultat måles pasientenes 1. dags rehabiliteringsstarttider og deres utholdenhet i 1.2. og på dag 3 registreres leddbevegelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Kirşehi̇r, Tyrkia, 40100
        • Ahievran university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Utføre total kneleddprotese på grunn av stadium 4 gonartrose Godta å delta i studien Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av malignitet, infeksjon, revmatologisk sykdom Samme side har vært operert tidligere Kjente psykiatriske og/eller nevrologiske sykdommer Utgifter på grunn av eventuell medisin- eller rusbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCI + ACB Group
For det første utføres perioperativ påføring i det anatomiske rommet mellom posterior kapsel og poplitealarterien før implantasjon. I søknaden brukes en 22G 10 cm nål i form av 20 ml 0,25 % bupivakain + 2,0 μg/mL adrenalin. For adduktorkanalblokken, som påføres av anestesilege ved operasjonens slutt, først av alt, femoral arterie og nerve i lyskeregionen visualiseres mens pasienten er i ryggleie, ledsaget av ultralyd. Etterpå følges arterien distalt og adduktorkanalen og femoralarteren inne i denne og nerven visualiseres. På nivået rett under sartoriusmuskelen visualiseres en samtidig nål ved ultralyd og 7m 0,5 % bupivacain + 8 ml 0,9 % saltvannsoppløsning injiseres i adduktorkanalen. Passende legemiddeldistribusjon bekreftes ved ultralyd og prosedyren avsluttes.
Legemiddel: PCI (0,25 % marcaine + 2,0 μg/mL adrenalin + % 0,9 saltvann)
Påføringen gjøres i det anatomiske rommet mellom den bakre kapselen og poplitealarterien før implantasjon.
Eksperimentell: IPACK blokk + ACB Group
Først av alt, for adduktorkanalblokken, som skal påføres av anestesilegen ved slutten av operasjonen, visualiseres lårbensarterie og nerve i lyskeregionen ved ultralyd mens pasienten er i ryggleie. Etterpå følges arterien distalt og adduktorkanalen og femoralarteren inne i den og nerven visualiseres. På nivået rett under sartoriusmuskelen visualiseres en samtidig nål ved ultralyd og 7m 0,5 % bupivacain + 8 ml 0,9 % saltvannsoppløsning injiseres i adduktorkanalen. Passende legemiddeldistribusjon bekreftes ved ultralyd og prosedyren avsluttes. deretter utføres ACB ved hjelp av USG i det anatomiske rommet mellom bakre kapsel og poplitealarterien. I praksis brukes en 22G 10 cm nål i form av 20 ml 0,25 % bupivakain + 2,0 μg/mL epinefrin.
Legemiddel: IPACK(0,25 % marcaine+ 2,0 μg/mL adrenalin + %0,9 saltvann)
Den påføres det anatomiske rommet mellom bakre kapsel og poplitealarterien ved hjelp av USG.
Legemiddel: ACB (0,25 % marcaine + %0,9 saltvann)
Den settes inn i adduktorkanalen ved samtidig avbildning av nålen, ledsaget av ultralyd, fra nivået rett under sartoriusmuskelen.
Annen: ACB Group (kontroll)

Ved avslutning av operasjonen hos anestesilege påføres kun adduktorkanalblokk, mens pasienten er i ryggleie, lårbensarterie og nerve visualiseres i lyskeregionen under ultralydveiledning. Etterpå følges arterien distalt og adduktorkanalen og femoralarteren inne i denne og nerven visualiseres. På nivået rett under sartoriusmuskelen visualiseres en samtidig nål ved ultralyd og 7m 0,5 % bupivacain + 8 ml 0,9 % saltvannsoppløsning injiseres i adduktorkanalen. Passende legemiddeldistribusjon bekreftes ved ultralyd og prosedyren avsluttes.

VAS-verdier og opioidforbruk vil bli registrert som det primære utfallet av pasientene som blir tatt til tjenesten etter det kirurgiske inngrepet utført i spinalbedøvelse uten bruk av turnikett. Postoperativ 3. Time-12. Time -24. Timer -48. time og 72. time.
Legemiddel: ACB (0,25 % marcaine + %0,9 saltvann)
Den settes inn i adduktorkanalen ved samtidig avbildning av nålen, ledsaget av ultralyd, fra nivået rett under sartoriusmuskelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: [Tidsramme: 1 dag før operasjonen]
Evaluering av smerte; Visuell analog skala (VAS) ble brukt til smertevurdering. VAS er i form av en 10-punkts Likert-skala. Pasientene blir bedt om å angi smertenivået, med 0 poeng som ingen smerte, 5 poeng som moderat smerte og 10 poeng som uutholdelig smerte. Økt skår indikerer høyere smertenivå.
[Tidsramme: 1 dag før operasjonen]
Smerteintensitet
Tidsramme: [Tidsramme: 3. time etter operasjonen]
Evaluering av smerte; Visuell analog skala (VAS) ble brukt til smertevurdering. VAS er i form av en 10-punkts Likert-skala. Pasientene blir bedt om å angi smertenivået, med 0 poeng som ingen smerte, 5 poeng som moderat smerte og 10 poeng som uutholdelig smerte. Økt skår indikerer høyere smertenivå.
[Tidsramme: 3. time etter operasjonen]
Smerteintensitet
Tidsramme: [Tidsramme: 8. time etter operasjonen]
Evaluering av smerte; Visuell analog skala (VAS) ble brukt til smertevurdering. VAS er i form av en 10-punkts Likert-skala. Pasientene blir bedt om å angi smertenivået, med 0 poeng som ingen smerte, 5 poeng som moderat smerte og 10 poeng som uutholdelig smerte. Økt skår indikerer høyere smertenivå.
[Tidsramme: 8. time etter operasjonen]
Smerteintensitet
Tidsramme: [Tidsramme: 12. time etter operasjonen]
Evaluering av smerte; Visuell analog skala (VAS) ble brukt til smertevurdering. VAS er i form av en 10-punkts Likert-skala. Pasientene blir bedt om å angi smertenivået, med 0 poeng som ingen smerte, 5 poeng som moderat smerte og 10 poeng som uutholdelig smerte. Økt skår indikerer høyere smertenivå.
[Tidsramme: 12. time etter operasjonen]
Smerteintensitet
Tidsramme: [Tidsramme: 24. time etter operasjonen]
Evaluering av smerte; Visuell analog skala (VAS) ble brukt til smertevurdering. VAS er i form av en 10-punkts Likert-skala. Pasientene blir bedt om å angi smertenivået, med 0 poeng som ingen smerte, 5 poeng som moderat smerte og 10 poeng som uutholdelig smerte. Økt skår indikerer høyere smertenivå.
[Tidsramme: 24. time etter operasjonen]
Smerteintensitet
Tidsramme: [Tidsramme: 48. time etter operasjonen]
Evaluering av smerte; Visuell analog skala (VAS) ble brukt til smertevurdering. VAS er i form av en 10-punkts Likert-skala. Pasientene blir bedt om å angi smertenivået, med 0 poeng som ingen smerte, 5 poeng som moderat smerte og 10 poeng som uutholdelig smerte. Økt skår indikerer høyere smertenivå.
[Tidsramme: 48. time etter operasjonen]
Smerteintensitet
Tidsramme: [Tidsramme: 72. time etter operasjonen]
Evaluering av smerte; Visuell analog skala (VAS) ble brukt til smertevurdering. VAS er i form av en 10-punkts Likert-skala. Pasientene blir bedt om å angi smertenivået, med 0 poeng som ingen smerte, 5 poeng som moderat smerte og 10 poeng som uutholdelig smerte. Økt skår indikerer høyere smertenivå.
[Tidsramme: 72. time etter operasjonen]
opioidbruk
Tidsramme: første time med bruk
bruk vanalgetika (opioider) i den første postoperative timen
første time med bruk
opioidinntak
Tidsramme: [Tidsramme: 24. time etter operasjonen]
opioidforbruk etter operasjonen
[Tidsramme: 24. time etter operasjonen]
opioidinntak
Tidsramme: [Tidsramme: 48. time etter operasjonen]
opioidforbruk etter operasjonen
[Tidsramme: 48. time etter operasjonen]
opioidinntak
Tidsramme: [Tidsramme: 72. time etter operasjonen]
opioidforbruk etter operasjonen
[Tidsramme: 72. time etter operasjonen]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av bevegelsesområde for kneleddet
Tidsramme: [Tidsramme: 1 dag før operasjonen]
Kneleddets bevegelsesområde (ROM) måling med goniometer er den mest brukte metoden som gir objektiv evaluering og feilfri måling i klinisk praksis. I vår studie vil kne-ROM-målinger gjøres med et goniometer ved bruk av nøytral null-metoden. Denne metoden er en smertefri og ikke-invasiv målemetode.
[Tidsramme: 1 dag før operasjonen]
Måling av bevegelsesområde for kneleddet
Tidsramme: [Tidsramme: 1 dager etter før operasjonen]
Kneleddets bevegelsesområde (ROM) måling med goniometer er den mest brukte metoden som gir objektiv evaluering og feilfri måling i klinisk praksis. I vår studie vil kne-ROM-målinger gjøres med et goniometer ved bruk av nøytral null-metoden. Denne metoden er en smertefri og ikke-invasiv målemetode.
[Tidsramme: 1 dager etter før operasjonen]
Måling av bevegelsesområde for kneleddet
Tidsramme: [Tidsramme: 3 dager etter operasjonen]
Kneleddets bevegelsesområde (ROM) måling med goniometer er den mest brukte metoden som gir objektiv evaluering og feilfri måling i klinisk praksis. I vår studie vil kne-ROM-målinger gjøres med et goniometer ved bruk av nøytral null-metoden. Denne metoden er en smertefri og ikke-invasiv målemetode.
[Tidsramme: 3 dager etter operasjonen]
Måling av bevegelsesområde for kneleddet
Tidsramme: [Tidsramme: 10 dager etter operasjonen]
Kneleddets bevegelsesområde (ROM) måling med goniometer er den mest brukte metoden som gir objektiv evaluering og feilfri måling i klinisk praksis. I vår studie vil kne-ROM-målinger gjøres med et goniometer ved bruk av nøytral null-metoden. Denne metoden er en smertefri og ikke-invasiv målemetode.
[Tidsramme: 10 dager etter operasjonen]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-12/86

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere