- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05943080
Confronto tra blocco IPACK e PCI per l'analgesia postoperatoria e il recupero funzionale dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato
Confronto tra blocco del canale adduttore combinato con blocco IPACK e blocco del canale adduttore combinato con PCI per l'analgesia postoperatoria e il recupero della funzione dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato
È stato pianificato di determinare l'uso singolo e/o combinato più efficace nell'uso quotidiano valutando l'effetto sul controllo del dolore e sullo stato funzionale combinando l'infiltrazione della capsula posteriore (PCI) e l'interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore ( blocco IPACK) eseguita durante un intervento di sostituzione totale del ginocchio con il metodo del blocco del canale adduttore.
Nello studio controllato randomizzato:
Gruppo 1; Determinando i punti di riferimento anatomici che devono essere applicati dal chirurgo intraoperatorio, PCI + blocco del canale adduttore (ACB) senza ulteriori immagini, Gruppo 2; IPACK+ACB applicato dall'anestesista con l'ausilio dell'USG post-operatorio, Nel Gruppo 3, ci sono 3 gruppi in cui viene fatta solo l'applicazione ACB. I valori VAS e il consumo di oppioidi dei gruppi saranno registrati come risultato primario dopo l'intervento chirurgico.
Come risultato secondario, i tempi di inizio della riabilitazione del 1° giorno e la resistenza dei pazienti Con 1.2. e il giorno 3 verranno registrati i range di movimento articolare.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi i pazienti con artrosi del ginocchio allo stadio terminale che sono stati esaminati nel nostro istituto di studio e che non hanno potuto rispondere al trattamento conservativo e che hanno accettato l'intervento di sostituzione totale del ginocchio (TDP).
I pazienti saranno divisi in tre gruppi per randomizzazione: L'intervallo preoperatorio di movimento e i punteggi del dolore (VAS) dei pazienti saranno registrati nella sala d'esame di servizio. Determinando i punti di repere anatomici da applicare al chirurgo intraoperatorio, verrà chiesto loro di scegliere uno dei 3 gruppi in cui PCI + ACB, gruppo 2; ACB + IPACK applicati dall'anestesista con l'ausilio dell'USg post-operatoria, e gruppo 3, in cui verrà effettuata solo l'applicazione di ACB, e questa scelta non sarà nota al paziente.
PCI; L'applicazione perioperatoria viene eseguita nello spazio anatomico tra la capsula posteriore e l'arteria poplitea prima dell'impianto. Nell'applicazione, viene utilizzato un ago da 22 G da 10 cm sotto forma di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% + 2,0 μg/ml di epinefrina.
IPACK: Dopo la chiusura della ferita nel periodo postoperatorio, l'applicazione viene effettuata nello spazio anatomico tra la capsula posteriore e l'arteria poplitea con l'ausilio dell'USG. Nell'applicazione, vengono utilizzati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% + 2,0 μg/mL di epinefrina con un ago da 22G da 10 cm.
ACB: Per il blocco del canale adduttore, che verrà applicato dall'anestesista al termine dell'intervento, l'arteria femorale e il nervo vengono visualizzati nella regione inguinale con l'ecografia mentre il paziente è in posizione supina. Successivamente, l'arteria viene seguita distalmente e vengono visualizzati il canale adduttore e l'arteria femorale al suo interno e il nervo. A livello appena sotto il muscolo sartorio, viene visualizzato un ago simultaneo mediante ecografia e 7 m di bupivacaina allo 0,5% + 8 ml di soluzione salina allo 0,9% vengono iniettati nel canale adduttore. L'appropriata distribuzione del farmaco viene confermata dall'ecografia e la procedura viene interrotta.
I valori VAS e il consumo di oppioidi saranno registrati come esito primario dei pazienti che vengono portati al servizio dopo la procedura chirurgica eseguita in anestesia spinale senza l'uso di un laccio emostatico. Post-operatorio 3. Ora-12. Ora -24. Saranno registrati VAS dell'ora -48a e 72a ora. Verrà annotato il consumo totale di oppioidi al 1°, 2° e 3° giorno, quando il paziente necessita di analgesici (oppioidi) nella prima ora postoperatoria.
Come risultato secondario, i tempi di inizio della riabilitazione del primo giorno dei pazienti e la loro resistenza sono misurati in 1.2. e il giorno 3 verranno registrati i range di movimento articolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kirşehi̇r, Tacchino, 40100
- Ahievran university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Esecuzione di artroplastica totale dell'articolazione del ginocchio per gonartrosi al 4° stadio Accetto di partecipare allo studio Dopo aver firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di tumori maligni, infezioni, malattie reumatologiche Lo stesso lato ha subito un precedente intervento chirurgico Malattie psichiatriche e/o neurologiche note Spese dovute all'uso di farmaci o sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo PCI+ACB
In primo luogo, l'applicazione perioperatoria viene eseguita nello spazio anatomico tra la capsula posteriore e l'arteria poplitea prima dell'impianto.
Nell'applicazione viene utilizzato un ago 22G da 10 cm sotto forma di 20 ml di bupivacaina 0,25% + 2,0 μg/mL di epinefrina. Per il blocco del canale adduttore, che verrà applicato dall'anestesista al termine dell'intervento, prima di tutti, l'arteria femorale e il nervo nella regione inguinale vengono visualizzati mentre il paziente è in posizione supina, accompagnati da ecografia.
Successivamente, l'arteria viene seguita distalmente e vengono visualizzati il canale adduttore e l'arteria femorale al suo interno e il nervo.
A livello appena sotto il muscolo sartorio, viene visualizzato un ago simultaneo mediante ecografia e 7 m di bupivacaina allo 0,5% + 8 ml di soluzione salina allo 0,9% vengono iniettati nel canale adduttore.
L'appropriata distribuzione del farmaco viene confermata dall'ecografia e la procedura viene interrotta.
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L'applicazione viene effettuata nello spazio anatomico tra la capsula posteriore e l'arteria poplitea prima dell'impianto.
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Sperimentale: Blocco IPACK + gruppo ACB
In primo luogo, per il blocco del canale adduttore, che sarà applicato dall'anestesista al termine dell'intervento, l'arteria femorale e il nervo della regione inguinale vengono visualizzati mediante ecografia mentre il paziente è in posizione supina.
Successivamente, l'arteria viene seguita distalmente e vengono visualizzati il canale adduttore e l'arteria femorale al suo interno e il nervo.
A livello appena sotto il muscolo sartorio, viene visualizzato un ago simultaneo mediante ecografia e 7 m di bupivacaina allo 0,5% + 8 ml di soluzione salina allo 0,9% vengono iniettati nel canale adduttore.
L'appropriata distribuzione del farmaco viene confermata dall'ecografia e la procedura viene interrotta.
quindi ACB viene eseguito con l'aiuto di USG nello spazio anatomico tra la capsula posteriore e l'arteria poplitea.
In pratica si utilizza un ago da 22G da 10 cm sotto forma di 20 ml di bupivacaina 0,25% + 2,0 μg/mL di epinefrina.
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Viene applicato allo spazio anatomico tra la capsula posteriore e l'arteria poplitea con l'aiuto di USG.
Viene inserito nel canale adduttore mediante imaging simultaneo dell'ago, accompagnato da ecografia, dal livello appena sotto il muscolo sartorio.
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Altro: Gruppo ACB (controllo)
Al termine dell'intervento da parte dell'anestesista viene applicato solo il blocco del canale adduttore, mentre il paziente è in posizione supina, l'arteria femorale e il nervo vengono visualizzati nella regione inguinale sotto guida ecografica. Successivamente, l'arteria viene seguita distalmente e vengono visualizzati il canale adduttore e l'arteria femorale al suo interno e il nervo. A livello appena sotto il muscolo sartorio, viene visualizzato un ago simultaneo mediante ecografia e 7 m di bupivacaina allo 0,5% + 8 ml di soluzione salina allo 0,9% vengono iniettati nel canale adduttore. L'appropriata distribuzione del farmaco viene confermata dall'ecografia e la procedura viene interrotta. I valori VAS e il consumo di oppioidi saranno registrati come esito primario dei pazienti che vengono portati al servizio dopo la procedura chirurgica eseguita in anestesia spinale senza l'uso di un laccio emostatico. Post-operatorio 3. Ora-12. Ora -24. Ore -48a ora e 72a ora. |
Viene inserito nel canale adduttore mediante imaging simultaneo dell'ago, accompagnato da ecografia, dal livello appena sotto il muscolo sartorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento]
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Valutazione del dolore; La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per la valutazione del dolore.
VAS ha la forma di una scala Likert a 10 punti.
Ai pazienti viene chiesto di indicare il livello di dolore, con 0 punti come nessun dolore, 5 punti come dolore moderato e 10 punti come dolore insopportabile.
Punteggi aumentati indicano un livello di dolore più elevato.
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[Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento]
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 3a ora dopo l'intervento chirurgico]
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Valutazione del dolore; La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per la valutazione del dolore.
VAS ha la forma di una scala Likert a 10 punti.
Ai pazienti viene chiesto di indicare il livello di dolore, con 0 punti come nessun dolore, 5 punti come dolore moderato e 10 punti come dolore insopportabile.
Punteggi aumentati indicano un livello di dolore più elevato.
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[Lasso di tempo: 3a ora dopo l'intervento chirurgico]
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 8a ora dopo l'intervento chirurgico]
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Valutazione del dolore; La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per la valutazione del dolore.
VAS ha la forma di una scala Likert a 10 punti.
Ai pazienti viene chiesto di indicare il livello di dolore, con 0 punti come nessun dolore, 5 punti come dolore moderato e 10 punti come dolore insopportabile.
Punteggi aumentati indicano un livello di dolore più elevato.
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[Lasso di tempo: 8a ora dopo l'intervento chirurgico]
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 12a ora dopo l'intervento chirurgico]
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Valutazione del dolore; La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per la valutazione del dolore.
VAS ha la forma di una scala Likert a 10 punti.
Ai pazienti viene chiesto di indicare il livello di dolore, con 0 punti come nessun dolore, 5 punti come dolore moderato e 10 punti come dolore insopportabile.
Punteggi aumentati indicano un livello di dolore più elevato.
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[Lasso di tempo: 12a ora dopo l'intervento chirurgico]
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 24a ora dopo l'intervento chirurgico]
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Valutazione del dolore; La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per la valutazione del dolore.
VAS ha la forma di una scala Likert a 10 punti.
Ai pazienti viene chiesto di indicare il livello di dolore, con 0 punti come nessun dolore, 5 punti come dolore moderato e 10 punti come dolore insopportabile.
Punteggi aumentati indicano un livello di dolore più elevato.
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[Lasso di tempo: 24a ora dopo l'intervento chirurgico]
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 48a ora dopo l'intervento chirurgico]
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Valutazione del dolore; La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per la valutazione del dolore.
VAS ha la forma di una scala Likert a 10 punti.
Ai pazienti viene chiesto di indicare il livello di dolore, con 0 punti come nessun dolore, 5 punti come dolore moderato e 10 punti come dolore insopportabile.
Punteggi aumentati indicano un livello di dolore più elevato.
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[Lasso di tempo: 48a ora dopo l'intervento chirurgico]
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 72a ora dopo l'intervento chirurgico]
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Valutazione del dolore; La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per la valutazione del dolore.
VAS ha la forma di una scala Likert a 10 punti.
Ai pazienti viene chiesto di indicare il livello di dolore, con 0 punti come nessun dolore, 5 punti come dolore moderato e 10 punti come dolore insopportabile.
Punteggi aumentati indicano un livello di dolore più elevato.
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[Lasso di tempo: 72a ora dopo l'intervento chirurgico]
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consumo di oppioidi
Lasso di tempo: prima ora di utilizzo
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uso di vanalgesici (oppioidi) nella prima ora postoperatoria
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prima ora di utilizzo
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consumo di oppioidi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 24a ora dopo l'intervento chirurgico]
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consumo di oppioidi dopo intervento chirurgico
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[Lasso di tempo: 24a ora dopo l'intervento chirurgico]
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consumo di oppioidi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 48a ora dopo l'intervento chirurgico]
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consumo di oppioidi dopo intervento chirurgico
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[Lasso di tempo: 48a ora dopo l'intervento chirurgico]
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consumo di oppioidi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 72a ora dopo l'intervento chirurgico]
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consumo di oppioidi dopo intervento chirurgico
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[Lasso di tempo: 72a ora dopo l'intervento chirurgico]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento]
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La misurazione del range di movimento (ROM) dell'articolazione del ginocchio con il goniometro è il metodo più comunemente utilizzato che fornisce una valutazione obiettiva e una misurazione priva di errori nella pratica clinica.
Nel nostro studio, le misurazioni del ROM del ginocchio saranno effettuate con un goniometro utilizzando il metodo dello zero neutro.
Questo metodo è un metodo di misurazione indolore e non invasivo.
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[Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento]
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Misurazione della gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 1 giorno dopo prima dell'intervento]
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La misurazione del range di movimento (ROM) dell'articolazione del ginocchio con il goniometro è il metodo più comunemente utilizzato che fornisce una valutazione obiettiva e una misurazione priva di errori nella pratica clinica.
Nel nostro studio, le misurazioni del ROM del ginocchio saranno effettuate con un goniometro utilizzando il metodo dello zero neutro.
Questo metodo è un metodo di misurazione indolore e non invasivo.
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[Lasso di tempo: 1 giorno dopo prima dell'intervento]
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Misurazione della gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico]
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La misurazione del range di movimento (ROM) dell'articolazione del ginocchio con il goniometro è il metodo più comunemente utilizzato che fornisce una valutazione obiettiva e una misurazione priva di errori nella pratica clinica.
Nel nostro studio, le misurazioni del ROM del ginocchio saranno effettuate con un goniometro utilizzando il metodo dello zero neutro.
Questo metodo è un metodo di misurazione indolore e non invasivo.
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[Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico]
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Misurazione della gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento chirurgico]
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La misurazione del range di movimento (ROM) dell'articolazione del ginocchio con il goniometro è il metodo più comunemente utilizzato che fornisce una valutazione obiettiva e una misurazione priva di errori nella pratica clinica.
Nel nostro studio, le misurazioni del ROM del ginocchio saranno effettuate con un goniometro utilizzando il metodo dello zero neutro.
Questo metodo è un metodo di misurazione indolore e non invasivo.
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[Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento chirurgico]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Sankineani SR, Reddy ARC, Eachempati KK, Jangale A, Gurava Reddy AV. Comparison of adductor canal block and IPACK block (interspace between the popliteal artery and the capsule of the posterior knee) with adductor canal block alone after total knee arthroplasty: a prospective control trial on pain and knee function in immediate postoperative period. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Oct;28(7):1391-1395. doi: 10.1007/s00590-018-2218-7. Epub 2018 May 2.
- Niesen AD, Harris DJ, Johnson CS, Stoike DE, Smith HM, Jacob AK, Amundson AW, Pawlina W, Martin DP. Interspace between Popliteal Artery and posterior Capsule of the Knee (IPACK) Injectate Spread: A Cadaver Study. J Ultrasound Med. 2019 Mar;38(3):741-745. doi: 10.1002/jum.14761. Epub 2018 Sep 19.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Bupivacaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-12/86
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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