- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05943080
Comparação entre IPACK Block e PCI para analgesia pós-operatória e recuperação da função após artroplastia total do joelho: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
Comparação entre o bloqueio do canal adutor combinado com o bloqueio IPACK e o bloqueio do canal adutor combinado com ICP para analgesia pós-operatória e recuperação da função após artroplastia total do joelho: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
Foi planejado determinar o uso único e/ou combinado mais eficaz no uso diário, avaliando o efeito no controle da dor e no estado funcional, combinando a infiltração capsular posterior (ICP) e o interespaço entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho( bloqueio IPACK) realizada durante a cirurgia de substituição total do joelho com o método de bloqueio do canal adutor.
No estudo randomizado controlado:
Grupo 1; Ao determinar os marcos anatômicos a serem aplicados pelo cirurgião intraoperatório, ICP + bloqueio do canal adutor (ACB) sem imagem adicional, Grupo 2; IPACK+ACB aplicado pelo anestesiologista com auxílio da USG pós-operatória, No Grupo 3, são 3 grupos em que é feita apenas aplicação de ACB. Os valores de VAS e o consumo de opioides dos grupos serão registrados como desfecho primário após a cirurgia.
Como desfecho secundário, os tempos de início da reabilitação no 1º dia e resistência dos pacientes Com 1.2. e no Dia 3 as amplitudes de movimento articular serão registradas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Serão incluídos pacientes com osteoartrite de joelho em estágio terminal que foram examinados em nossa instituição de estudo e que não responderam ao tratamento conservador e que aceitaram a cirurgia de substituição total do joelho (PTD).
Os pacientes serão divididos em três grupos por randomização: A amplitude de movimento pré-operatória e os escores de dor (VAS) dos pacientes serão registrados na sala de exames do serviço. Ao determinar os marcos anatômicos a serem aplicados pelo cirurgião intraoperatório, ele será solicitado a escolher um dos 3 grupos em que PCI + ACB , grupo 2; ACB + IPACK aplicado pelo anestesiologista com auxílio da USg pós-operatória, e grupo 3, no qual será feita apenas a aplicação de ACB, sendo que esta escolha não será de conhecimento do paciente.
PCI; A aplicação perioperatória é realizada no espaço anatômico entre a cápsula posterior e a artéria poplítea antes do implante. Na aplicação, é utilizada uma agulha 22G de 10 cm na forma de 20 ml de bupivacaína a 0,25% + 2,0 μg/mL de epinefrina.
IPACK: Após o fechamento da ferida no pós-operatório, a aplicação é feita no espaço anatômico entre a cápsula posterior e a artéria poplítea com auxílio de USG. Na aplicação, são utilizados 20 ml de bupivacaína a 0,25% + 2,0 μg/mL de epinefrina com agulha 22G 10 cm.
ACB: Para o bloqueio do canal adutor, que será aplicado pelo anestesiologista no final da operação, a artéria e o nervo femoral são visualizados na região inguinal com ultrassonografia enquanto o paciente está em decúbito dorsal. A seguir, a artéria é acompanhada distalmente e o canal adutor e a artéria femoral dentro dela e o nervo são visualizados. No nível logo abaixo do músculo sartório, uma agulha simultânea é visualizada por ultrassonografia e 7m de bupivacaína 0,5% + 8ml de solução salina 0,9% são injetados no canal adutor. A distribuição apropriada do medicamento é confirmada por ultrassonografia e o procedimento é encerrado.
Os valores da EVA e o consumo de opioides serão registrados como desfecho primário dos pacientes encaminhados ao serviço após procedimento cirúrgico realizado sob raquianestesia sem uso de torniquete. Pós-operatório 3. Hora-12. Hora -24. Hora -48ª hora e 72ª hora VAS serão registrados. Será anotado o consumo total de opioides no 1º, 2º e 3º dias, quando o paciente necessitar de analgésicos (opioides) na primeira hora de pós-operatório.
Como resultado secundário, os tempos de início da reabilitação no 1º dia dos pacientes e sua resistência são medidos em 1.2. e no Dia 3 as amplitudes de movimento articular serão registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kirşehi̇r, Peru, 40100
- Ahievran university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Realizar artroplastia total da articulação do joelho por gonartrose estágio 4 Aceitar participar do estudo Ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- Presença de malignidade, infecção, doença reumatológica Mesmo lado já teve cirurgia anterior Doenças psiquiátricas e/ou neurológicas conhecidas Despesas devido ao uso de qualquer medicamento ou substância
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PCI + ACB
Primeiramente, a aplicação perioperatória é realizada no espaço anatômico entre a cápsula posterior e a artéria poplítea antes do implante.
Na aplicação, utiliza-se agulha 22G de 10 cm na forma de 20 ml de bupivacaína a 0,25% + 2,0 μg/mL de epinefrina. Para o bloqueio do canal adutor, que será aplicado pelo anestesiologista ao final da operação, primeiro ao todo, a artéria femoral e o nervo na região inguinal são visualizados com o paciente em decúbito dorsal, acompanhados de ultrassonografia.
A seguir, a artéria é acompanhada distalmente e o canal adutor e a artéria femoral dentro dela e o nervo são visualizados.
No nível logo abaixo do músculo sartório, uma agulha simultânea é visualizada por ultrassonografia e 7m de bupivacaína 0,5% + 8ml de solução salina 0,9% são injetados no canal adutor.
A distribuição apropriada do medicamento é confirmada por ultrassonografia e o procedimento é encerrado.
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A aplicação é feita no espaço anatômico entre a cápsula posterior e a artéria poplítea antes do implante.
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Experimental: Bloco IPACK + Grupo ACB
Primeiramente, para o bloqueio do canal adutor, que será aplicado pelo anestesiologista ao final da operação, a artéria e o nervo femoral na região inguinal são visualizados por ultrassonografia com o paciente em decúbito dorsal.
A seguir, segue-se a artéria distalmente e visualiza-se o canal adutor e a artéria femoral no seu interior e o nervo.
No nível logo abaixo do músculo sartório, uma agulha simultânea é visualizada por ultrassonografia e 7m de bupivacaína 0,5% + 8ml de solução salina 0,9% são injetados no canal adutor.
A distribuição apropriada do medicamento é confirmada por ultrassonografia e o procedimento é encerrado.
então a ACB é realizada com auxílio de USG no espaço anatômico entre a cápsula posterior e a artéria poplítea.
Na prática, utiliza-se uma agulha 22G de 10 cm na forma de 20 ml de bupivacaína a 0,25% + 2,0 μg/mL de epinefrina.
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É aplicado no espaço anatômico entre a cápsula posterior e a artéria poplítea com o auxílio da USG.
É inserido no canal adutor por imagem simultânea da agulha, acompanhada por ultrassonografia, a partir do nível logo abaixo do músculo sartório.
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Outro: Grupo ACB (controle)
Ao final da operação pelo anestesiologista apenas o bloqueio do canal adutor é aplicado, enquanto o paciente está em decúbito dorsal, a artéria e o nervo femoral são visualizados na região inguinal sob a orientação do ultrassom. A seguir, a artéria é acompanhada distalmente e o canal adutor e a artéria femoral dentro dela e o nervo são visualizados. No nível logo abaixo do músculo sartório, uma agulha simultânea é visualizada por ultrassonografia e 7m de bupivacaína 0,5% + 8ml de solução salina 0,9% são injetados no canal adutor. A distribuição apropriada do medicamento é confirmada por ultrassonografia e o procedimento é encerrado. Os valores da EVA e o consumo de opioides serão registrados como desfecho primário dos pacientes encaminhados ao serviço após procedimento cirúrgico realizado sob raquianestesia sem uso de torniquete. Pós-operatório 3. Hora-12. Hora -24. Horas -48ª hora e 72ª hora. |
É inserido no canal adutor por imagem simultânea da agulha, acompanhada por ultrassonografia, a partir do nível logo abaixo do músculo sartório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: [Prazo: 1 dia antes da cirurgia]
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Avaliação da Dor; A escala visual analógica (VAS) foi utilizada para avaliação da dor.
A VAS está na forma de uma escala Likert de 10 pontos.
Os pacientes são solicitados a indicar o nível de dor, com 0 pontos como nenhuma dor, 5 pontos como dor moderada e 10 pontos como dor insuportável.
Pontuações aumentadas indicam maior nível de dor.
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[Prazo: 1 dia antes da cirurgia]
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Intensidade da dor
Prazo: [Prazo: 3ª hora após a cirurgia]
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Avaliação da Dor; A escala visual analógica (VAS) foi utilizada para avaliação da dor.
A VAS está na forma de uma escala Likert de 10 pontos.
Os pacientes são solicitados a indicar o nível de dor, com 0 pontos como nenhuma dor, 5 pontos como dor moderada e 10 pontos como dor insuportável.
Pontuações aumentadas indicam maior nível de dor.
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[Prazo: 3ª hora após a cirurgia]
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Intensidade da dor
Prazo: [Prazo: 8ª hora após a cirurgia]
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Avaliação da Dor; A escala visual analógica (VAS) foi utilizada para avaliação da dor.
A VAS está na forma de uma escala Likert de 10 pontos.
Os pacientes são solicitados a indicar o nível de dor, com 0 pontos como nenhuma dor, 5 pontos como dor moderada e 10 pontos como dor insuportável.
Pontuações aumentadas indicam maior nível de dor.
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[Prazo: 8ª hora após a cirurgia]
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Intensidade da dor
Prazo: [Prazo: 12ª hora após a cirurgia]
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Avaliação da Dor; A escala visual analógica (VAS) foi utilizada para avaliação da dor.
A VAS está na forma de uma escala Likert de 10 pontos.
Os pacientes são solicitados a indicar o nível de dor, com 0 pontos como nenhuma dor, 5 pontos como dor moderada e 10 pontos como dor insuportável.
Pontuações aumentadas indicam maior nível de dor.
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[Prazo: 12ª hora após a cirurgia]
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Intensidade da dor
Prazo: [Prazo: 24ª hora após a cirurgia]
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Avaliação da Dor; A escala visual analógica (VAS) foi utilizada para avaliação da dor.
A VAS está na forma de uma escala Likert de 10 pontos.
Os pacientes são solicitados a indicar o nível de dor, com 0 pontos como nenhuma dor, 5 pontos como dor moderada e 10 pontos como dor insuportável.
Pontuações aumentadas indicam maior nível de dor.
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[Prazo: 24ª hora após a cirurgia]
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Intensidade da dor
Prazo: [Prazo: 48 horas após a cirurgia]
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Avaliação da Dor; A escala visual analógica (VAS) foi utilizada para avaliação da dor.
A VAS está na forma de uma escala Likert de 10 pontos.
Os pacientes são solicitados a indicar o nível de dor, com 0 pontos como nenhuma dor, 5 pontos como dor moderada e 10 pontos como dor insuportável.
Pontuações aumentadas indicam maior nível de dor.
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[Prazo: 48 horas após a cirurgia]
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Intensidade da dor
Prazo: [Prazo: 72ª hora após a cirurgia]
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Avaliação da Dor; A escala visual analógica (VAS) foi utilizada para avaliação da dor.
A VAS está na forma de uma escala Likert de 10 pontos.
Os pacientes são solicitados a indicar o nível de dor, com 0 pontos como nenhuma dor, 5 pontos como dor moderada e 10 pontos como dor insuportável.
Pontuações aumentadas indicam maior nível de dor.
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[Prazo: 72ª hora após a cirurgia]
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uso de opioides
Prazo: primeira hora de uso
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uso de vanalgésicos (opioides) na primeira hora de pós-operatório
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primeira hora de uso
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consumo de opioides
Prazo: [Prazo: 24ª hora após a cirurgia]
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consumo de opioides após cirurgia
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[Prazo: 24ª hora após a cirurgia]
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consumo de opioides
Prazo: [Prazo: 48 horas após a cirurgia]
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consumo de opioides após cirurgia
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[Prazo: 48 horas após a cirurgia]
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consumo de opioides
Prazo: [Prazo: 72ª hora após a cirurgia]
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consumo de opioides após cirurgia
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[Prazo: 72ª hora após a cirurgia]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo a amplitude de movimento da articulação do joelho
Prazo: [Prazo: 1 dia antes da cirurgia]
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A medição da amplitude de movimento (ADM) da articulação do joelho com goniômetro é o método mais comumente usado que fornece avaliação objetiva e medição sem erros na prática clínica.
Em nosso estudo, as medidas da ADM do joelho serão feitas com um goniômetro usando o método do zero neutro.
Este método é um método de medição indolor e não invasivo.
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[Prazo: 1 dia antes da cirurgia]
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Medindo a amplitude de movimento da articulação do joelho
Prazo: [Prazo: 1 dia antes da cirurgia]
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A medição da amplitude de movimento (ADM) da articulação do joelho com goniômetro é o método mais comumente usado que fornece avaliação objetiva e medição sem erros na prática clínica.
Em nosso estudo, as medidas da ADM do joelho serão feitas com um goniômetro usando o método do zero neutro.
Este método é um método de medição indolor e não invasivo.
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[Prazo: 1 dia antes da cirurgia]
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Medindo a amplitude de movimento da articulação do joelho
Prazo: [Período de tempo: 3 dias após a cirurgia]
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A medição da amplitude de movimento (ADM) da articulação do joelho com goniômetro é o método mais comumente usado que fornece avaliação objetiva e medição sem erros na prática clínica.
Em nosso estudo, as medidas da ADM do joelho serão feitas com um goniômetro usando o método do zero neutro.
Este método é um método de medição indolor e não invasivo.
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[Período de tempo: 3 dias após a cirurgia]
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Medindo a amplitude de movimento da articulação do joelho
Prazo: [Prazo: 10 dias após a cirurgia]
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A medição da amplitude de movimento (ADM) da articulação do joelho com goniômetro é o método mais comumente usado que fornece avaliação objetiva e medição sem erros na prática clínica.
Em nosso estudo, as medidas da ADM do joelho serão feitas com um goniômetro usando o método do zero neutro.
Este método é um método de medição indolor e não invasivo.
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[Prazo: 10 dias após a cirurgia]
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Sankineani SR, Reddy ARC, Eachempati KK, Jangale A, Gurava Reddy AV. Comparison of adductor canal block and IPACK block (interspace between the popliteal artery and the capsule of the posterior knee) with adductor canal block alone after total knee arthroplasty: a prospective control trial on pain and knee function in immediate postoperative period. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Oct;28(7):1391-1395. doi: 10.1007/s00590-018-2218-7. Epub 2018 May 2.
- Niesen AD, Harris DJ, Johnson CS, Stoike DE, Smith HM, Jacob AK, Amundson AW, Pawlina W, Martin DP. Interspace between Popliteal Artery and posterior Capsule of the Knee (IPACK) Injectate Spread: A Cadaver Study. J Ultrasound Med. 2019 Mar;38(3):741-745. doi: 10.1002/jum.14761. Epub 2018 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Bupivacaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- 2023-12/86
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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