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Comparação entre IPACK Block e PCI para analgesia pós-operatória e recuperação da função após artroplastia total do joelho: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado

6 de março de 2024 atualizado por: Mehmet Fevzi Cakmak, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Comparação entre o bloqueio do canal adutor combinado com o bloqueio IPACK e o bloqueio do canal adutor combinado com ICP para analgesia pós-operatória e recuperação da função após artroplastia total do joelho: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado

Foi planejado determinar o uso único e/ou combinado mais eficaz no uso diário, avaliando o efeito no controle da dor e no estado funcional, combinando a infiltração capsular posterior (ICP) e o interespaço entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho( bloqueio IPACK) realizada durante a cirurgia de substituição total do joelho com o método de bloqueio do canal adutor.

No estudo randomizado controlado:

Grupo 1; Ao determinar os marcos anatômicos a serem aplicados pelo cirurgião intraoperatório, ICP + bloqueio do canal adutor (ACB) sem imagem adicional, Grupo 2; IPACK+ACB aplicado pelo anestesiologista com auxílio da USG pós-operatória, No Grupo 3, são 3 grupos em que é feita apenas aplicação de ACB. Os valores de VAS e o consumo de opioides dos grupos serão registrados como desfecho primário após a cirurgia.

Como desfecho secundário, os tempos de início da reabilitação no 1º dia e resistência dos pacientes Com 1.2. e no Dia 3 as amplitudes de movimento articular serão registradas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão incluídos pacientes com osteoartrite de joelho em estágio terminal que foram examinados em nossa instituição de estudo e que não responderam ao tratamento conservador e que aceitaram a cirurgia de substituição total do joelho (PTD).

Os pacientes serão divididos em três grupos por randomização: A amplitude de movimento pré-operatória e os escores de dor (VAS) dos pacientes serão registrados na sala de exames do serviço. Ao determinar os marcos anatômicos a serem aplicados pelo cirurgião intraoperatório, ele será solicitado a escolher um dos 3 grupos em que PCI + ACB , grupo 2; ACB + IPACK aplicado pelo anestesiologista com auxílio da USg pós-operatória, e grupo 3, no qual será feita apenas a aplicação de ACB, sendo que esta escolha não será de conhecimento do paciente.

PCI; A aplicação perioperatória é realizada no espaço anatômico entre a cápsula posterior e a artéria poplítea antes do implante. Na aplicação, é utilizada uma agulha 22G de 10 cm na forma de 20 ml de bupivacaína a 0,25% + 2,0 μg/mL de epinefrina.

IPACK: Após o fechamento da ferida no pós-operatório, a aplicação é feita no espaço anatômico entre a cápsula posterior e a artéria poplítea com auxílio de USG. Na aplicação, são utilizados 20 ml de bupivacaína a 0,25% + 2,0 μg/mL de epinefrina com agulha 22G 10 cm.

ACB: Para o bloqueio do canal adutor, que será aplicado pelo anestesiologista no final da operação, a artéria e o nervo femoral são visualizados na região inguinal com ultrassonografia enquanto o paciente está em decúbito dorsal. A seguir, a artéria é acompanhada distalmente e o canal adutor e a artéria femoral dentro dela e o nervo são visualizados. No nível logo abaixo do músculo sartório, uma agulha simultânea é visualizada por ultrassonografia e 7m de bupivacaína 0,5% + 8ml de solução salina 0,9% são injetados no canal adutor. A distribuição apropriada do medicamento é confirmada por ultrassonografia e o procedimento é encerrado.

Os valores da EVA e o consumo de opioides serão registrados como desfecho primário dos pacientes encaminhados ao serviço após procedimento cirúrgico realizado sob raquianestesia sem uso de torniquete. Pós-operatório 3. Hora-12. Hora -24. Hora -48ª hora e 72ª hora VAS serão registrados. Será anotado o consumo total de opioides no 1º, 2º e 3º dias, quando o paciente necessitar de analgésicos (opioides) na primeira hora de pós-operatório.

Como resultado secundário, os tempos de início da reabilitação no 1º dia dos pacientes e sua resistência são medidos em 1.2. e no Dia 3 as amplitudes de movimento articular serão registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kirşehi̇r, Peru, 40100
        • Ahievran university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Realizar artroplastia total da articulação do joelho por gonartrose estágio 4 Aceitar participar do estudo Ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido

Critério de exclusão:

  • Presença de malignidade, infecção, doença reumatológica Mesmo lado já teve cirurgia anterior Doenças psiquiátricas e/ou neurológicas conhecidas Despesas devido ao uso de qualquer medicamento ou substância

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PCI + ACB
Primeiramente, a aplicação perioperatória é realizada no espaço anatômico entre a cápsula posterior e a artéria poplítea antes do implante. Na aplicação, utiliza-se agulha 22G de 10 cm na forma de 20 ml de bupivacaína a 0,25% + 2,0 μg/mL de epinefrina. Para o bloqueio do canal adutor, que será aplicado pelo anestesiologista ao final da operação, primeiro ao todo, a artéria femoral e o nervo na região inguinal são visualizados com o paciente em decúbito dorsal, acompanhados de ultrassonografia. A seguir, a artéria é acompanhada distalmente e o canal adutor e a artéria femoral dentro dela e o nervo são visualizados. No nível logo abaixo do músculo sartório, uma agulha simultânea é visualizada por ultrassonografia e 7m de bupivacaína 0,5% + 8ml de solução salina 0,9% são injetados no canal adutor. A distribuição apropriada do medicamento é confirmada por ultrassonografia e o procedimento é encerrado.
A aplicação é feita no espaço anatômico entre a cápsula posterior e a artéria poplítea antes do implante.
Experimental: Bloco IPACK + Grupo ACB
Primeiramente, para o bloqueio do canal adutor, que será aplicado pelo anestesiologista ao final da operação, a artéria e o nervo femoral na região inguinal são visualizados por ultrassonografia com o paciente em decúbito dorsal. A seguir, segue-se a artéria distalmente e visualiza-se o canal adutor e a artéria femoral no seu interior e o nervo. No nível logo abaixo do músculo sartório, uma agulha simultânea é visualizada por ultrassonografia e 7m de bupivacaína 0,5% + 8ml de solução salina 0,9% são injetados no canal adutor. A distribuição apropriada do medicamento é confirmada por ultrassonografia e o procedimento é encerrado. então a ACB é realizada com auxílio de USG no espaço anatômico entre a cápsula posterior e a artéria poplítea. Na prática, utiliza-se uma agulha 22G de 10 cm na forma de 20 ml de bupivacaína a 0,25% + 2,0 μg/mL de epinefrina.
É aplicado no espaço anatômico entre a cápsula posterior e a artéria poplítea com o auxílio da USG.
É inserido no canal adutor por imagem simultânea da agulha, acompanhada por ultrassonografia, a partir do nível logo abaixo do músculo sartório.
Outro: Grupo ACB (controle)

Ao final da operação pelo anestesiologista apenas o bloqueio do canal adutor é aplicado, enquanto o paciente está em decúbito dorsal, a artéria e o nervo femoral são visualizados na região inguinal sob a orientação do ultrassom. A seguir, a artéria é acompanhada distalmente e o canal adutor e a artéria femoral dentro dela e o nervo são visualizados. No nível logo abaixo do músculo sartório, uma agulha simultânea é visualizada por ultrassonografia e 7m de bupivacaína 0,5% + 8ml de solução salina 0,9% são injetados no canal adutor. A distribuição apropriada do medicamento é confirmada por ultrassonografia e o procedimento é encerrado.

Os valores da EVA e o consumo de opioides serão registrados como desfecho primário dos pacientes encaminhados ao serviço após procedimento cirúrgico realizado sob raquianestesia sem uso de torniquete. Pós-operatório 3. Hora-12. Hora -24. Horas -48ª hora e 72ª hora.

É inserido no canal adutor por imagem simultânea da agulha, acompanhada por ultrassonografia, a partir do nível logo abaixo do músculo sartório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: [Prazo: 1 dia antes da cirurgia]
Avaliação da Dor; A escala visual analógica (VAS) foi utilizada para avaliação da dor. A VAS está na forma de uma escala Likert de 10 pontos. Os pacientes são solicitados a indicar o nível de dor, com 0 pontos como nenhuma dor, 5 pontos como dor moderada e 10 pontos como dor insuportável. Pontuações aumentadas indicam maior nível de dor.
[Prazo: 1 dia antes da cirurgia]
Intensidade da dor
Prazo: [Prazo: 3ª hora após a cirurgia]
Avaliação da Dor; A escala visual analógica (VAS) foi utilizada para avaliação da dor. A VAS está na forma de uma escala Likert de 10 pontos. Os pacientes são solicitados a indicar o nível de dor, com 0 pontos como nenhuma dor, 5 pontos como dor moderada e 10 pontos como dor insuportável. Pontuações aumentadas indicam maior nível de dor.
[Prazo: 3ª hora após a cirurgia]
Intensidade da dor
Prazo: [Prazo: 8ª hora após a cirurgia]
Avaliação da Dor; A escala visual analógica (VAS) foi utilizada para avaliação da dor. A VAS está na forma de uma escala Likert de 10 pontos. Os pacientes são solicitados a indicar o nível de dor, com 0 pontos como nenhuma dor, 5 pontos como dor moderada e 10 pontos como dor insuportável. Pontuações aumentadas indicam maior nível de dor.
[Prazo: 8ª hora após a cirurgia]
Intensidade da dor
Prazo: [Prazo: 12ª hora após a cirurgia]
Avaliação da Dor; A escala visual analógica (VAS) foi utilizada para avaliação da dor. A VAS está na forma de uma escala Likert de 10 pontos. Os pacientes são solicitados a indicar o nível de dor, com 0 pontos como nenhuma dor, 5 pontos como dor moderada e 10 pontos como dor insuportável. Pontuações aumentadas indicam maior nível de dor.
[Prazo: 12ª hora após a cirurgia]
Intensidade da dor
Prazo: [Prazo: 24ª hora após a cirurgia]
Avaliação da Dor; A escala visual analógica (VAS) foi utilizada para avaliação da dor. A VAS está na forma de uma escala Likert de 10 pontos. Os pacientes são solicitados a indicar o nível de dor, com 0 pontos como nenhuma dor, 5 pontos como dor moderada e 10 pontos como dor insuportável. Pontuações aumentadas indicam maior nível de dor.
[Prazo: 24ª hora após a cirurgia]
Intensidade da dor
Prazo: [Prazo: 48 horas após a cirurgia]
Avaliação da Dor; A escala visual analógica (VAS) foi utilizada para avaliação da dor. A VAS está na forma de uma escala Likert de 10 pontos. Os pacientes são solicitados a indicar o nível de dor, com 0 pontos como nenhuma dor, 5 pontos como dor moderada e 10 pontos como dor insuportável. Pontuações aumentadas indicam maior nível de dor.
[Prazo: 48 horas após a cirurgia]
Intensidade da dor
Prazo: [Prazo: 72ª hora após a cirurgia]
Avaliação da Dor; A escala visual analógica (VAS) foi utilizada para avaliação da dor. A VAS está na forma de uma escala Likert de 10 pontos. Os pacientes são solicitados a indicar o nível de dor, com 0 pontos como nenhuma dor, 5 pontos como dor moderada e 10 pontos como dor insuportável. Pontuações aumentadas indicam maior nível de dor.
[Prazo: 72ª hora após a cirurgia]
uso de opioides
Prazo: primeira hora de uso
uso de vanalgésicos (opioides) na primeira hora de pós-operatório
primeira hora de uso
consumo de opioides
Prazo: [Prazo: 24ª hora após a cirurgia]
consumo de opioides após cirurgia
[Prazo: 24ª hora após a cirurgia]
consumo de opioides
Prazo: [Prazo: 48 horas após a cirurgia]
consumo de opioides após cirurgia
[Prazo: 48 horas após a cirurgia]
consumo de opioides
Prazo: [Prazo: 72ª hora após a cirurgia]
consumo de opioides após cirurgia
[Prazo: 72ª hora após a cirurgia]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a amplitude de movimento da articulação do joelho
Prazo: [Prazo: 1 dia antes da cirurgia]
A medição da amplitude de movimento (ADM) da articulação do joelho com goniômetro é o método mais comumente usado que fornece avaliação objetiva e medição sem erros na prática clínica. Em nosso estudo, as medidas da ADM do joelho serão feitas com um goniômetro usando o método do zero neutro. Este método é um método de medição indolor e não invasivo.
[Prazo: 1 dia antes da cirurgia]
Medindo a amplitude de movimento da articulação do joelho
Prazo: [Prazo: 1 dia antes da cirurgia]
A medição da amplitude de movimento (ADM) da articulação do joelho com goniômetro é o método mais comumente usado que fornece avaliação objetiva e medição sem erros na prática clínica. Em nosso estudo, as medidas da ADM do joelho serão feitas com um goniômetro usando o método do zero neutro. Este método é um método de medição indolor e não invasivo.
[Prazo: 1 dia antes da cirurgia]
Medindo a amplitude de movimento da articulação do joelho
Prazo: [Período de tempo: 3 dias após a cirurgia]
A medição da amplitude de movimento (ADM) da articulação do joelho com goniômetro é o método mais comumente usado que fornece avaliação objetiva e medição sem erros na prática clínica. Em nosso estudo, as medidas da ADM do joelho serão feitas com um goniômetro usando o método do zero neutro. Este método é um método de medição indolor e não invasivo.
[Período de tempo: 3 dias após a cirurgia]
Medindo a amplitude de movimento da articulação do joelho
Prazo: [Prazo: 10 dias após a cirurgia]
A medição da amplitude de movimento (ADM) da articulação do joelho com goniômetro é o método mais comumente usado que fornece avaliação objetiva e medição sem erros na prática clínica. Em nosso estudo, as medidas da ADM do joelho serão feitas com um goniômetro usando o método do zero neutro. Este método é um método de medição indolor e não invasivo.
[Prazo: 10 dias após a cirurgia]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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