Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání IPACK bloku a PCI pro pooperační analgezii a obnovení funkce po totální endoprotéze kolene: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

6. března 2024 aktualizováno: Mehmet Fevzi Cakmak, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Srovnání bloku adduktorového kanálu v kombinaci s blokem IPACK a bloku adduktorového kanálu v kombinaci s PCI pro pooperační analgezii a obnovení funkce po totální endoprotéze kolene: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Bylo plánováno určit nejúčinnější jednorázové a/nebo kombinované použití při každodenním použití vyhodnocením účinku na kontrolu bolesti a funkční stav kombinací zadní infiltrace pouzdra (PCI) a meziprostoru mezi podkolenní tepnou a pouzdrem zadního kolena. IPACK blok) provedené při operaci totální náhrady kolenního kloubu metodou blokády adduktorového kanálu.

V randomizované kontrolované studii:

Skupina 1; Určením anatomických orientačních bodů, které mají být aplikovány peroperačním chirurgem, PCI + blokáda adduktorového kanálu (ACB) bez jakéhokoli dalšího zobrazování, skupina 2; IPACK+ACB aplikovaný anesteziologem pomocí pooperačního USG, Ve skupině 3 jsou 3 skupiny, ve kterých se provádí pouze aplikace ACB. Hodnoty VAS a spotřeba opioidů u skupin budou zaznamenány jako primární výsledek po operaci.

Jako sekundární výsledek byly 1. den zahájeny rehabilitační doby a vytrvalost pacientů s 1.2. a 3. den budou zaznamenávány kloubní rozsahy pohybu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeni budou pacienti s artrózou kolenního kloubu v konečném stadiu, kteří byli vyšetřeni v našem studijním zařízení a kteří nemohli reagovat na konzervativní léčbu a kteří akceptovali operaci totální náhrady kolena (TDP).

Pacienti budou randomizací rozděleni do tří skupin: Předoperační skóre rozsahu pohybu a bolesti (VAS) pacientů bude zaznamenáno na servisní vyšetřovně. Určením anatomických orientačních bodů, které mají být aplikovány peroperačním chirurgem, budou požádáni, aby si vybrali jednu ze 3 skupin, ve kterých PCI + ACB, skupina 2; ACB + IPACK aplikovaný anesteziologem pomocí Pooperační USg a skupina 3, ve které bude provedena pouze aplikace ACB a tuto volbu pacient nepozná.

PCI; Peroperační aplikace se před implantací provádí v anatomickém prostoru mezi zadním pouzdrem a popliteální tepnou. V aplikaci je použita jehla 22G 10 cm ve formě 20 ml 0,25% bupivakainu + 2,0 μg/ml epinefrinu.

IPACK: Po uzavření rány v pooperačním období se pomocí USG provádí aplikace do anatomického prostoru mezi zadní pouzdro a podkolenní tepnu. V aplikaci se používá 20 ml 0,25% bupivakainu + 2,0 μg/ml adrenalinu s jehlou 22G 10 cm.

ACB: U blokády adduktorového kanálu, kterou anesteziolog aplikuje na konci operace, jsou v poloze na zádech pacienta ultrasonograficky vizualizovány femorální tepna a nerv v tříselné oblasti. Poté se tepna sleduje distálně a zobrazuje se adduktorový kanál a femoralarter v něm a nerv. V úrovni těsně pod svalem sartorius je simultánní jehla vizualizována ultrasonografií a do adduktorového kanálu je injikováno 7 m 0,5% bupivakainu + 8 ml 0,9% fyziologického roztoku. Vhodná distribuce léčiva je potvrzena ultrasonografií a výkon je ukončen.

Hodnoty VAS a spotřeba opioidů budou zaznamenávány jako primární výsledek u pacientů, kteří jsou převezeni do služby po chirurgickém výkonu provedeném ve spinální anestezii bez použití turniketu. Pooperační 3. hodina-12. Hodina -24. Zaznamená se hodina -48 hodina a 72 hodina VAS. Bude zaznamenána celková spotřeba opioidů 1., 2. a 3. den, kdy pacient potřebuje analgetika (opioidy) v první pooperační hodině.

Jako sekundární výsledek jsou v 1.2 měřeny doby zahájení rehabilitace pacientů 1. dne a jejich vytrvalost. a 3. den budou zaznamenávány kloubní rozsahy pohybu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kirşehi̇r, Krocan, 40100
        • Ahievran university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Provádění totální endoprotézy kolenního kloubu kvůli gonartróze 4. stupně Souhlasíte s účastí ve studii Po podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost zhoubného bujení, infekce, revmatologického onemocnění Stejná strana prodělala předchozí operaci Známá psychiatrická a/nebo neurologická onemocnění Náklady způsobené užíváním jakýchkoli léků nebo látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PCI + ACB
Nejprve se před implantací provádí peroperační aplikace do anatomického prostoru mezi zadním pouzdrem a popliteální tepnou. Při aplikaci se používá jehla 22G 10 cm ve formě 20 ml 0,25% bupivakainu + 2,0 μg/ml epinefrinu. Pro blokádu adduktorového kanálu, kterou aplikuje anesteziolog na konci operace, nejprve vše, femorální tepna a nerv v inguinální oblasti jsou vizualizovány, když je pacient v poloze na zádech, doprovázeno ultrasonografií. Poté se tepna sleduje distálně a zobrazuje se adduktorový kanál a femoralarter v něm a nerv. V úrovni těsně pod svalem sartorius je simultánní jehla vizualizována ultrasonografií a do adduktorového kanálu je injikováno 7 m 0,5% bupivakainu + 8 ml 0,9% fyziologického roztoku. Vhodná distribuce léčiva je potvrzena ultrasonografií a výkon je ukončen.
Lék: PCI (0,25 % marcain + 2,0 μg/ml adrenalinu + % 0,9 fyziologického roztoku)
Aplikace se provádí do anatomického prostoru mezi zadním pouzdrem a podkolenní tepnou před implantací.
Experimentální: Blok IPACK + skupina ACB
Především u blokády adduktorového kanálu, kterou anesteziolog aplikuje na konci operace, se ultrasonograficky zobrazí femorální tepna a nerv v tříselné oblasti v poloze pacienta na zádech. Poté je tepna sledována distálně a je zobrazen adduktorový kanál a femorální tepna uvnitř něj a nerv. V úrovni těsně pod svalem sartorius je simultánní jehla vizualizována ultrasonografií a do adduktorového kanálu je injikováno 7 m 0,5% bupivakainu + 8 ml 0,9% fyziologického roztoku. Vhodná distribuce léčiva je potvrzena ultrasonografií a výkon je ukončen. poté se pomocí USG provádí ACB v anatomickém prostoru mezi zadním pouzdrem a a. poplitea. V praxi se používá jehla 22G 10 cm ve formě 20 ml 0,25% bupivakainu + 2,0 μg/ml epinefrinu.
Lék: IPACK (0,25 % marcain + 2,0 μg/ml adrenalinu + % 0,9 fyziologického roztoku)
Aplikuje se pomocí USG do anatomického prostoru mezi zadním pouzdrem a podkolenní tepnou.
Lék: ACB (0,25 % marcain + % 0,9 % fyziologický roztok)
Zavádí se do adduktorového kanálu současným zobrazením jehly za doprovodu ultrasonografie z úrovně těsně pod m. sartorius.
Jiný: ACB Group (kontrola)

Po ukončení operace anesteziologem je aplikována pouze blokáda adduktorového kanálu, pacient je v poloze na zádech, pod ultrazvukovým vedením je vizualizována femorální tepna a nerv v tříselné oblasti. Poté se tepna sleduje distálně a zobrazuje se adduktorový kanál a femoralarter v něm a nerv. V úrovni těsně pod svalem sartorius je simultánní jehla vizualizována ultrasonografií a do adduktorového kanálu je injikováno 7 m 0,5% bupivakainu + 8 ml 0,9% fyziologického roztoku. Vhodná distribuce léčiva je potvrzena ultrasonografií a výkon je ukončen.

Hodnoty VAS a spotřeba opioidů budou zaznamenávány jako primární výsledek u pacientů, kteří jsou převezeni do služby po chirurgickém výkonu provedeném ve spinální anestezii bez použití turniketu. Pooperační 3. hodina-12. Hodina -24. Hodiny -48. hodina a 72. hodina.
Lék: ACB (0,25 % marcain + % 0,9 % fyziologický roztok)
Zavádí se do adduktorového kanálu současným zobrazením jehly za doprovodu ultrasonografie z úrovně těsně pod m. sartorius.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: [Časový rámec: 1 den před operací]
Hodnocení bolesti; Pro hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je ve formě 10bodové Likertovy stupnice. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli úroveň bolesti, přičemž 0 bodů jako žádná bolest, 5 bodů jako střední bolest a 10 bodů jako nesnesitelná bolest. Zvýšené skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
[Časový rámec: 1 den před operací]
Intenzita bolesti
Časové okno: [Časový rámec: 3. hodina po operaci]
Hodnocení bolesti; Pro hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je ve formě 10bodové Likertovy stupnice. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli úroveň bolesti, přičemž 0 bodů jako žádná bolest, 5 bodů jako střední bolest a 10 bodů jako nesnesitelná bolest. Zvýšené skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
[Časový rámec: 3. hodina po operaci]
Intenzita bolesti
Časové okno: [Časový rámec: 8. hodina po operaci]
Hodnocení bolesti; Pro hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je ve formě 10bodové Likertovy stupnice. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli úroveň bolesti, přičemž 0 bodů jako žádná bolest, 5 bodů jako střední bolest a 10 bodů jako nesnesitelná bolest. Zvýšené skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
[Časový rámec: 8. hodina po operaci]
Intenzita bolesti
Časové okno: [Časový rámec: 12 hodin po operaci]
Hodnocení bolesti; Pro hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je ve formě 10bodové Likertovy stupnice. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli úroveň bolesti, přičemž 0 bodů jako žádná bolest, 5 bodů jako střední bolest a 10 bodů jako nesnesitelná bolest. Zvýšené skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
[Časový rámec: 12 hodin po operaci]
Intenzita bolesti
Časové okno: [Časový rámec: 24 hodin po operaci]
Hodnocení bolesti; Pro hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je ve formě 10bodové Likertovy stupnice. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli úroveň bolesti, přičemž 0 bodů jako žádná bolest, 5 bodů jako střední bolest a 10 bodů jako nesnesitelná bolest. Zvýšené skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
[Časový rámec: 24 hodin po operaci]
Intenzita bolesti
Časové okno: [Časový rámec: 48 hodin po operaci]
Hodnocení bolesti; Pro hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je ve formě 10bodové Likertovy stupnice. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli úroveň bolesti, přičemž 0 bodů jako žádná bolest, 5 bodů jako střední bolest a 10 bodů jako nesnesitelná bolest. Zvýšené skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
[Časový rámec: 48 hodin po operaci]
Intenzita bolesti
Časové okno: [Časový rámec: 72 hodin po operaci]
Hodnocení bolesti; Pro hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je ve formě 10bodové Likertovy stupnice. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli úroveň bolesti, přičemž 0 bodů jako žádná bolest, 5 bodů jako střední bolest a 10 bodů jako nesnesitelná bolest. Zvýšené skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
[Časový rámec: 72 hodin po operaci]
užívání opioidů
Časové okno: první hodina používání
užívání vanalgetik (opioidů) v první pooperační hodině
první hodina používání
spotřebování opioidů
Časové okno: [Časový rámec: 24 hodin po operaci]
konzumace opioidů po operaci
[Časový rámec: 24 hodin po operaci]
spotřebování opioidů
Časové okno: [Časový rámec: 48 hodin po operaci]
konzumace opioidů po operaci
[Časový rámec: 48 hodin po operaci]
spotřebování opioidů
Časové okno: [Časový rámec: 72 hodin po operaci]
konzumace opioidů po operaci
[Časový rámec: 72 hodin po operaci]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření rozsahu pohybu kolenního kloubu
Časové okno: [Časový rámec: 1 den před operací]
Měření rozsahu pohybu kolenního kloubu (ROM) goniometrem je nejčastěji používanou metodou, která poskytuje objektivní hodnocení a bezchybné měření v klinické praxi. V naší studii budou měření ROM kolena prováděna pomocí goniometru pomocí metody neutrální nuly. Tato metoda je bezbolestná a neinvazivní metoda měření.
[Časový rámec: 1 den před operací]
Měření rozsahu pohybu kolenního kloubu
Časové okno: [Časový rámec: 1 den po operaci]
Měření rozsahu pohybu kolenního kloubu (ROM) goniometrem je nejčastěji používanou metodou, která poskytuje objektivní hodnocení a bezchybné měření v klinické praxi. V naší studii budou měření ROM kolena prováděna pomocí goniometru pomocí metody neutrální nuly. Tato metoda je bezbolestná a neinvazivní metoda měření.
[Časový rámec: 1 den po operaci]
Měření rozsahu pohybu kolenního kloubu
Časové okno: [Časový rámec: 3 dny po operaci]
Měření rozsahu pohybu kolenního kloubu (ROM) goniometrem je nejčastěji používanou metodou, která poskytuje objektivní hodnocení a bezchybné měření v klinické praxi. V naší studii budou měření ROM kolena prováděna pomocí goniometru pomocí metody neutrální nuly. Tato metoda je bezbolestná a neinvazivní metoda měření.
[Časový rámec: 3 dny po operaci]
Měření rozsahu pohybu kolenního kloubu
Časové okno: [Časový rámec: 10 dní po operaci]
Měření rozsahu pohybu kolenního kloubu (ROM) goniometrem je nejčastěji používanou metodou, která poskytuje objektivní hodnocení a bezchybné měření v klinické praxi. V naší studii budou měření ROM kolena prováděna pomocí goniometru pomocí metody neutrální nuly. Tato metoda je bezbolestná a neinvazivní metoda měření.
[Časový rámec: 10 dní po operaci]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-12/86

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit