Сравнение блокады IPACK и ЧКВ для послеоперационного обезболивания и восстановления функций после тотального эндопротезирования коленного сустава: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Сравнение блокады аддукторного канала в сочетании с блокадой IPACK и блокады аддукторного канала в сочетании с ЧКВ для послеоперационного обезболивания и восстановления функции после тотальной артропластики коленного сустава: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Планировалось определить наиболее эффективное однократное и/или комбинированное применение при повседневном применении путем оценки влияния на контроль боли и функционального состояния путем сочетания инфильтрации задней капсулы (ЧКВ) и межпространственного пространства между подколенной артерией и задней капсулой коленного сустава. Блок IPACK), выполняемый во время операции тотального эндопротезирования коленного сустава методом блокады приводящего канала.
В рандомизированном контролируемом исследовании:
Группа 1; Путем определения анатомических ориентиров, которые должны быть нанесены интраоперационным хирургом, ЧКВ + блокада аддукторного канала (АКК) без какой-либо дополнительной визуализации, группа 2; IPACK+ACB применяется анестезиологом с помощью послеоперационного УЗИ, В группе 3 3 группы, в которых производится только применение ACB. Значения ВАШ и потребление опиоидов группами будут регистрироваться как первичный результат после операции.
Как вторичный результат, в 1-е сутки реабилитационного периода время начала и выносливость больных С 1.2. и на 3-й день будут регистрироваться диапазоны движений суставов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с терминальной стадией остеоартрита коленного сустава, которые были обследованы в нашем исследовательском учреждении и которые не ответили на консервативное лечение, и которые согласились на операцию по тотальному замещению коленного сустава (TDP).
Пациенты будут разделены на три группы путем рандомизации: Предоперационная оценка объема движений и боли (ВАШ) пациентов будет регистрироваться в служебном кабинете для осмотра. Определив анатомические ориентиры, которые должны быть применены интраоперационным хирургом, ему будет предложено выбрать одну из 3 групп, в которых ЧКВ + АКБ, группа 2; ACB + IPACK применяется анестезиологом с помощью послеоперационного УЗИ, и группа 3, в которой будет производиться только применение ACB, и этот выбор не будет известен пациенту.
PCI; Периоперационная аппликация выполняется в анатомическом пространстве между задней капсулой и подколенной артерией перед имплантацией. При применении используют иглу 22G длиной 10 см в виде 20 мл 0,25% бупивакаина + 2,0 мкг/мл адреналина.
ИПАК: После закрытия раны в послеоперационном периоде производится аппликация в анатомическое пространство между задней капсулой и подколенной артерией с помощью УЗИ. При применении используют 20 мл 0,25% бупивакаина + 2,0 мкг/мл адреналина с помощью иглы 22G длиной 10 см.
ACB: Для блокады приводящего канала, которую анестезиолог наложит в конце операции, бедренная артерия и нерв визуализируются в паховой области с помощью УЗИ, когда пациент находится в положении лежа на спине. После этого артерию прослеживают дистально и визуализируют приводящий канал и бедренную артерию внутри него и нерв. На уровне чуть ниже портняжной мышцы визуализируют одновременную иглу с помощью УЗИ и вводят в приводящий канал 7 м 0,5% бупивакаина + 8 мл 0,9% физиологического раствора. Соответствующее распределение препарата подтверждается ультразвуковым исследованием, и процедура прекращается.
Значения ВАШ и потребление опиоидов будут регистрироваться как первичный исход у пациентов, доставленных в службу после хирургического вмешательства, проведенного под спинальной анестезией без использования жгута. Послеоперационный 3. Час-12. Час -24. Час -48-й час и 72-й час VAS будут записаны. Отмечают общее потребление опиоидов в 1-й, 2-й и 3-й дни, когда больной нуждается в анальгетиках (опиоидах) в первый послеоперационный час.
В качестве вторичного результата время начала реабилитации пациентов в первый день и их выносливость измеряются в 1.2. и на 3-й день будут регистрироваться диапазоны движений суставов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kirşehi̇r, Турция, 40100
- Ahievran university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Проведение тотального эндопротезирования коленного сустава по поводу гонартроза 4 стадии Согласие на участие в исследовании Подписав форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Наличие злокачественного новообразования, инфекции, ревматологического заболевания Та же сторона ранее подвергалась хирургическому вмешательству Известные психические и/или неврологические заболевания Расходы, связанные с приемом каких-либо лекарств или психоактивных веществ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа PCI + ACB
Во-первых, перед имплантацией выполняется периоперационная аппликация в анатомическом пространстве между задней капсулой и подколенной артерией.
При применении используется игла 22G длиной 10 см в виде 20 мл 0,25% бупивакаина + 2,0 мкг/мл адреналина. всего, бедренная артерия и нерв в паховой области визуализируются в положении больного лежа на спине, в сопровождении УЗИ.
После этого артерию прослеживают дистально и визуализируют приводящий канал и бедренную артерию внутри него и нерв.
На уровне чуть ниже портняжной мышцы визуализируют одновременную иглу с помощью УЗИ и вводят в приводящий канал 7 м 0,5% бупивакаина + 8 мл 0,9% физиологического раствора.
Соответствующее распределение препарата подтверждается ультразвуковым исследованием, и процедура прекращается.
|
Аппликация производится в анатомическое пространство между задней капсулой и подколенной артерией перед имплантацией.
|
|
Экспериментальный: Блок IPACK + Группа ACB
Прежде всего, для блокады приводящего канала, которую наложит анестезиолог в конце операции, бедренная артерия и нерв в паховой области визуализируются с помощью УЗИ в положении пациента на спине.
После этого артерию прослеживают дистально и визуализируют приводящий канал и бедренную артерию внутри него и нерв.
На уровне чуть ниже портняжной мышцы визуализируют одновременную иглу с помощью УЗИ и вводят в приводящий канал 7 м 0,5% бупивакаина + 8 мл 0,9% физиологического раствора.
Соответствующее распределение препарата подтверждается ультразвуковым исследованием, и процедура прекращается.
затем выполняют АКБ с помощью УЗИ в анатомическом пространстве между задней капсулой и подколенной артерией.
На практике используют иглу 22G длиной 10 см в виде 20 мл 0,25% бупивакаина + 2,0 мкг/мл адреналина.
|
Наносится на анатомическое пространство между задней капсулой и подколенной артерией с помощью УЗИ.
Его вводят в приводящий канал путем одновременной визуализации иглы, сопровождаемой ультразвуковым исследованием, с уровня чуть ниже портняжной мышцы.
|
|
Другой: Группа ACB (контроль)
В конце операции анестезиологом накладывается только блокада приводящего канала, при этом больной находится в положении лежа, визуализируются бедренная артерия и нерв в паховой области под контролем УЗИ. После этого артерию прослеживают дистально и визуализируют приводящий канал и бедренную артерию внутри него и нерв. На уровне чуть ниже портняжной мышцы визуализируют одновременную иглу с помощью УЗИ и вводят в приводящий канал 7 м 0,5% бупивакаина + 8 мл 0,9% физиологического раствора. Соответствующее распределение препарата подтверждается ультразвуковым исследованием, и процедура прекращается. Значения ВАШ и потребление опиоидов будут регистрироваться как первичный исход у пациентов, доставленных в службу после хирургического вмешательства, проведенного под спинальной анестезией без использования жгута. Послеоперационный 3. Час-12. Час -24. Часы -48 час и 72 час. |
Его вводят в приводящий канал путем одновременной визуализации иглы, сопровождаемой ультразвуковым исследованием, с уровня чуть ниже портняжной мышцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: [Временные рамки: 1 день до операции]
|
Оценка боли; Для оценки боли использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
ВАШ имеет форму 10-балльной шкалы Лайкерта.
Пациентов просят указать уровень боли: 0 баллов — отсутствие боли, 5 баллов — умеренная боль и 10 баллов — невыносимая боль.
Увеличенные баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
[Временные рамки: 1 день до операции]
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: [Временные рамки: 3-й час после операции]
|
Оценка боли; Для оценки боли использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
ВАШ имеет форму 10-балльной шкалы Лайкерта.
Пациентов просят указать уровень боли: 0 баллов — отсутствие боли, 5 баллов — умеренная боль и 10 баллов — невыносимая боль.
Увеличенные баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
[Временные рамки: 3-й час после операции]
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: [Временные рамки: 8-й час после операции]
|
Оценка боли; Для оценки боли использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
ВАШ имеет форму 10-балльной шкалы Лайкерта.
Пациентов просят указать уровень боли: 0 баллов — отсутствие боли, 5 баллов — умеренная боль и 10 баллов — невыносимая боль.
Увеличенные баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
[Временные рамки: 8-й час после операции]
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: [Временные рамки: 12-й час после операции]
|
Оценка боли; Для оценки боли использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
ВАШ имеет форму 10-балльной шкалы Лайкерта.
Пациентов просят указать уровень боли: 0 баллов — отсутствие боли, 5 баллов — умеренная боль и 10 баллов — невыносимая боль.
Увеличенные баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
[Временные рамки: 12-й час после операции]
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: [Временные рамки: 24 часа после операции]
|
Оценка боли; Для оценки боли использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
ВАШ имеет форму 10-балльной шкалы Лайкерта.
Пациентов просят указать уровень боли: 0 баллов — отсутствие боли, 5 баллов — умеренная боль и 10 баллов — невыносимая боль.
Увеличенные баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
[Временные рамки: 24 часа после операции]
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: [Временные рамки: 48-й час после операции]
|
Оценка боли; Для оценки боли использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
ВАШ имеет форму 10-балльной шкалы Лайкерта.
Пациентов просят указать уровень боли: 0 баллов — отсутствие боли, 5 баллов — умеренная боль и 10 баллов — невыносимая боль.
Увеличенные баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
[Временные рамки: 48-й час после операции]
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: [Временные рамки: 72-й час после операции]
|
Оценка боли; Для оценки боли использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
ВАШ имеет форму 10-балльной шкалы Лайкерта.
Пациентов просят указать уровень боли: 0 баллов — отсутствие боли, 5 баллов — умеренная боль и 10 баллов — невыносимая боль.
Увеличенные баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
[Временные рамки: 72-й час после операции]
|
|
употребление опиоидов
Временное ограничение: первый час использования
|
использование ваналгетиков (опиоидов) в первый послеоперационный час
|
первый час использования
|
|
потребление опиоидов
Временное ограничение: [Временные рамки: 24 часа после операции]
|
употребление опиоидов после операции
|
[Временные рамки: 24 часа после операции]
|
|
потребление опиоидов
Временное ограничение: [Временные рамки: 48-й час после операции]
|
употребление опиоидов после операции
|
[Временные рамки: 48-й час после операции]
|
|
потребление опиоидов
Временное ограничение: [Временные рамки: 72-й час после операции]
|
употребление опиоидов после операции
|
[Временные рамки: 72-й час после операции]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение диапазона движения коленного сустава
Временное ограничение: [Временные рамки: 1 день до операции]
|
Измерение объема движений коленного сустава (ROM) с помощью гониометра является наиболее часто используемым методом, обеспечивающим объективную оценку и безошибочное измерение в клинической практике.
В нашем исследовании измерения объема коленного сустава будут проводиться с помощью гониометра с использованием метода нейтрального нуля.
Этот метод является безболезненным и неинвазивным методом измерения.
|
[Временные рамки: 1 день до операции]
|
|
Измерение диапазона движения коленного сустава
Временное ограничение: [Временные рамки: 1 день после операции]
|
Измерение объема движений коленного сустава (ROM) с помощью гониометра является наиболее часто используемым методом, обеспечивающим объективную оценку и безошибочное измерение в клинической практике.
В нашем исследовании измерения объема коленного сустава будут проводиться с помощью гониометра с использованием метода нейтрального нуля.
Этот метод является безболезненным и неинвазивным методом измерения.
|
[Временные рамки: 1 день после операции]
|
|
Измерение диапазона движения коленного сустава
Временное ограничение: [Временные рамки: 3 дня после операции]
|
Измерение объема движений коленного сустава (ROM) с помощью гониометра является наиболее часто используемым методом, обеспечивающим объективную оценку и безошибочное измерение в клинической практике.
В нашем исследовании измерения объема коленного сустава будут проводиться с помощью гониометра с использованием метода нейтрального нуля.
Этот метод является безболезненным и неинвазивным методом измерения.
|
[Временные рамки: 3 дня после операции]
|
|
Измерение диапазона движения коленного сустава
Временное ограничение: [Временные рамки: 10 дней после операции]
|
Измерение объема движений коленного сустава (ROM) с помощью гониометра является наиболее часто используемым методом, обеспечивающим объективную оценку и безошибочное измерение в клинической практике.
В нашем исследовании измерения объема коленного сустава будут проводиться с помощью гониометра с использованием метода нейтрального нуля.
Этот метод является безболезненным и неинвазивным методом измерения.
|
[Временные рамки: 10 дней после операции]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Sankineani SR, Reddy ARC, Eachempati KK, Jangale A, Gurava Reddy AV. Comparison of adductor canal block and IPACK block (interspace between the popliteal artery and the capsule of the posterior knee) with adductor canal block alone after total knee arthroplasty: a prospective control trial on pain and knee function in immediate postoperative period. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Oct;28(7):1391-1395. doi: 10.1007/s00590-018-2218-7. Epub 2018 May 2.
- Niesen AD, Harris DJ, Johnson CS, Stoike DE, Smith HM, Jacob AK, Amundson AW, Pawlina W, Martin DP. Interspace between Popliteal Artery and posterior Capsule of the Knee (IPACK) Injectate Spread: A Cadaver Study. J Ultrasound Med. 2019 Mar;38(3):741-745. doi: 10.1002/jum.14761. Epub 2018 Sep 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Бупивакаин
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-12/86
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .