Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IPACK blokk és a PCI összehasonlítása a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz és a teljes térdízületi arthroplasztikát követő funkciók helyreállításához: Prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

2024. március 6. frissítette: Mehmet Fevzi Cakmak, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Az IPACK blokkal kombinált adductor csatornablokk és a PCI-vel kombinált adductor csatornablokk összehasonlítása a posztoperatív fájdalomcsillapítás és a teljes térdízületi arthroplastica utáni funkció helyreállítása érdekében: Prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A tervek szerint a napi használat során a leghatékonyabb egyszeri és/vagy kombinált felhasználást határozták meg a fájdalomcsillapításra és a funkcionális állapotra gyakorolt ​​hatás értékelésével a hátsó kapszula infiltráció (PCI) és a poplitealis artéria és a térd hátsó kapszula közötti interspace kombinálásával. IPACK blokk) teljes térdprotézis műtét során, adductor csatorna blokk módszerrel.

A randomizált, kontrollált vizsgálatban:

1. csoport; Az intraoperatív sebész által alkalmazandó anatómiai tereptárgyak meghatározásával PCI + Adductor csatorna blokk (ACB) további képalkotás nélkül, 2. csoport; Az aneszteziológus által alkalmazott IPACK+ACB posztoperatív USG segítségével, A 3. csoportban 3 csoport van, ahol csak ACB alkalmazás történik. A műtét utáni elsődleges eredményként a csoportok VAS-értékeit és opioidfogyasztását rögzítjük.

Másodlagos eredményként a betegek 1. napi rehabilitációs kezdési ideje és állóképessége Az 1.2. és a 3. napon az ízületek mozgástartományait rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati intézményünkben megvizsgált, végstádiumú térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek, akik nem tudtak reagálni a konzervatív kezelésre, és elfogadták a teljes térdprotézis műtétet (TDP).

A betegeket randomizálással három csoportba osztjuk: A szolgálati vizsgálóteremben rögzítjük a betegek preoperatív mozgástartományát és fájdalompontszámait (VAS). Az intraoperatív sebész által alkalmazandó anatómiai tereptárgyak meghatározásával felkérést kap, hogy válasszon egyet a 3 csoport közül, amelyben PCI + ACB , 2. csoport; Az aneszteziológus által alkalmazott ACB + IPACK Posztoperatív USg segítségével, és a 3. csoport, amelyben csak ACB alkalmazás történik, és ezt a választást a páciens nem fogja tudni.

PCI; A perioperatív alkalmazást a hátsó kapszula és az artéria popliteális anatómiai térben végezzük a beültetés előtt. Az alkalmazásban 22G 10 cm-es tűt használnak 20 ml 0,25% bupivakain + 2,0 μg/ml epinefrin formájában.

IPACK: A posztoperatív időszakban a sebzárást követően USG segítségével a posterior kapszula és a poplitealis artéria közötti anatómiai térbe kerül az alkalmazás. Az alkalmazásban 20 ml 0,25%-os bupivakaint + 2,0 μg/mL epinefrint használnak 22G 10 cm-es tűvel.

ACB: Az adductor csatorna blokknál, amelyet az aneszteziológus fog alkalmazni a műtét végén, a femoralis artériát és az ideget ultrahanggal vizualizálják az inguinalis régióban, miközben a beteg fekvő helyzetben van. Ezt követően az artériát distalisan követjük, és az adductor csatornát és a benne lévő femoralartert és az ideget vizualizáljuk. Közvetlenül a sartorius izom alatti szinten ultrahangvizsgálattal egyidejű tűt teszünk láthatóvá, és 7 m 0,5%-os bupivakaint + 8 ml 0,9%-os sóoldatot fecskendeznek be az adductor csatornába. A megfelelő gyógyszerelosztást ultrahangvizsgálat igazolja, és az eljárást leállítják.

Azoknál a betegeknél, akiket gerincérzéstelenítésben, érszorító használata nélkül végzett sebészeti beavatkozást követően a szolgálatba kerülő betegek elsődleges eredményeként a VAS értékek és az opioid fogyasztás kerül rögzítésre. Posztoperatív 3. óra-12. Óra -24. Óra -48. óra és 72. óra VAS kerül rögzítésre. A teljes opioidfogyasztást az 1., 2. és 3. napon, amikor a betegnek fájdalomcsillapítókra (opioidokra) van szüksége a műtét utáni első órában.

Másodlagos eredményként a betegek 1. napi rehabilitáció megkezdési idejét és állóképességét az 1.2. és a 3. napon az ízületek mozgástartományait rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

195

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Kirşehi̇r, Pulyka, 40100
        • Ahievran university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

4. stádiumú gonarthrosis miatti teljes térdízületi arthroplasztika elvégzése A vizsgálatban való részvétel elfogadása A beleegyező nyilatkozat aláírása után

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganat, fertőzés, reumatológiai megbetegedés jelenléte Ugyanazon oldalon korábban műtéten esett át Ismert pszichiátriai és/vagy neurológiai betegségek Bármilyen gyógyszer- vagy szerhasználatból eredő költségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PCI + ACB csoport
Először is, a perioperatív alkalmazást a hátsó kapszula és az artéria popliteális anatómiai térben végezzük a beültetés előtt. Az alkalmazásban 22G 10 cm-es tűt használunk 20 ml 0,25% bupivakain + 2,0 μg/mL epinefrin formájában. Az adductor csatorna blokkjához, amelyet az aneszteziológus a műtét végén, először A femoralis artériát és az inguinalis régió idegét a páciens hanyatt fekvő helyzetében ultrahangvizsgálat kíséri. Ezt követően az artériát distalisan követjük, és az adductor csatornát és a benne lévő femoralartert és az ideget vizualizáljuk. Közvetlenül a sartorius izom alatti szinten ultrahangvizsgálattal egyidejű tűt teszünk láthatóvá, és 7 m 0,5%-os bupivakaint + 8 ml 0,9%-os sóoldatot fecskendeznek be az adductor csatornába. A megfelelő gyógyszerelosztást ultrahangvizsgálat igazolja, és az eljárást leállítják.
Drog: PCI (0,25% marcain + 2,0 μg/ml adrenalin + 0,9% sóoldat)
Az alkalmazást a hátsó kapszula és a popliteális artéria közötti anatómiai térbe kell behelyezni a beültetés előtt.
Kísérleti: IPACK blokk + ACB csoport
Mindenekelőtt az adductor csatorna blokknál, amelyet az aneszteziológus fog alkalmazni a műtét végén, a femoralis artériát és az inguinalis régió idegét ultrahanggal vizualizálják, miközben a beteg fekvő helyzetben van. Ezt követően az artériát distalisan követjük, és az adductor csatornát és a benne lévő femorális artériát és az ideget vizualizáljuk. Közvetlenül a sartorius izom alatti szinten ultrahangvizsgálattal egyidejű tűt teszünk láthatóvá, és 7 m 0,5%-os bupivakaint + 8 ml 0,9%-os sóoldatot fecskendeznek be az adductor csatornába. A megfelelő gyógyszerelosztást ultrahangvizsgálat igazolja, és az eljárást leállítják. majd USG segítségével ACB-t végeznek a hátsó tok és a poplitealis artéria közötti anatómiai térben. A gyakorlatban 22G 10 cm-es tűt használnak 20 ml 0,25% bupivakain + 2,0 μg/ml epinefrin formájában.
Drog: IPACK (0,25% marcain + 2,0 μg/ml adrenalin + 0,9% sóoldat)
USG segítségével a hátsó tok és az artéria popliteális anatómiai térébe alkalmazzák.
Drog: ACB (0,25% marcain + 0,9% sóoldat)
Az adductor csatornába a tű egyidejű leképezésével, ultrahanggal kísérve, közvetlenül a sartorius izom alatti szintről kerül be.
Egyéb: ACB csoport (kontroll)

A műtét végén az aneszteziológus csak adductor csatorna blokkot alkalmaz, míg a beteg fekvő helyzetben van, az arteria femoralis és az ideg az inguinalis régióban ultrahangos irányítás mellett láthatóvá válik. Ezt követően az artériát distalisan követjük, és az adductor csatornát és a benne lévő femoralartert és az ideget vizualizáljuk. Közvetlenül a sartorius izom alatti szinten ultrahangvizsgálattal egyidejű tűt teszünk láthatóvá, és 7 m 0,5%-os bupivakaint + 8 ml 0,9%-os sóoldatot fecskendeznek be az adductor csatornába. A megfelelő gyógyszerelosztást ultrahangvizsgálat igazolja, és az eljárást leállítják.

Azoknál a betegeknél, akiket gerincérzéstelenítésben, érszorító használata nélkül végzett sebészeti beavatkozást követően a szolgálatba kerülő betegek elsődleges eredményeként a VAS értékek és az opioid fogyasztás kerül rögzítésre. Posztoperatív 3. óra-12. Óra -24. Óra - 48. óra és 72. óra.
Drog: ACB (0,25% marcain + 0,9% sóoldat)
Az adductor csatornába a tű egyidejű leképezésével, ultrahanggal kísérve, közvetlenül a sartorius izom alatti szintről kerül be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása
Időkeret: [Időkeret: 1 nappal a műtét előtt]
A fájdalom értékelése; Vizuális analóg skálát (VAS) használtunk a fájdalom értékelésére. A VAS egy 10 pontos Likert-skála formájában jelenik meg. A betegeket arra kérik, hogy jelezzék a fájdalom mértékét: 0 pont nem fájdalom, 5 pont mérsékelt fájdalom, 10 pont pedig elviselhetetlen fájdalom. A megnövekedett pontszám magasabb fájdalomszintet jelez.
[Időkeret: 1 nappal a műtét előtt]
Fájdalom intenzitása
Időkeret: [Időkeret: 3. óra a műtét után]
A fájdalom értékelése; Vizuális analóg skálát (VAS) használtunk a fájdalom értékelésére. A VAS egy 10 pontos Likert-skála formájában jelenik meg. A betegeket arra kérik, hogy jelezzék a fájdalom mértékét: 0 pont nem fájdalom, 5 pont mérsékelt fájdalom, 10 pont pedig elviselhetetlen fájdalom. A megnövekedett pontszám magasabb fájdalomszintet jelez.
[Időkeret: 3. óra a műtét után]
Fájdalom intenzitása
Időkeret: [Időkeret: 8. óra a műtét után]
A fájdalom értékelése; Vizuális analóg skálát (VAS) használtunk a fájdalom értékelésére. A VAS egy 10 pontos Likert-skála formájában jelenik meg. A betegeket arra kérik, hogy jelezzék a fájdalom mértékét: 0 pont nem fájdalom, 5 pont mérsékelt fájdalom, 10 pont pedig elviselhetetlen fájdalom. A megnövekedett pontszám magasabb fájdalomszintet jelez.
[Időkeret: 8. óra a műtét után]
Fájdalom intenzitása
Időkeret: [Időkeret: 12. óra a műtét után]
A fájdalom értékelése; Vizuális analóg skálát (VAS) használtunk a fájdalom értékelésére. A VAS egy 10 pontos Likert-skála formájában jelenik meg. A betegeket arra kérik, hogy jelezzék a fájdalom mértékét: 0 pont nem fájdalom, 5 pont mérsékelt fájdalom, 10 pont pedig elviselhetetlen fájdalom. A megnövekedett pontszám magasabb fájdalomszintet jelez.
[Időkeret: 12. óra a műtét után]
Fájdalom intenzitása
Időkeret: [Időkeret: 24 óra a műtét után]
A fájdalom értékelése; Vizuális analóg skálát (VAS) használtunk a fájdalom értékelésére. A VAS egy 10 pontos Likert-skála formájában jelenik meg. A betegeket arra kérik, hogy jelezzék a fájdalom mértékét: 0 pont nem fájdalom, 5 pont mérsékelt fájdalom, 10 pont pedig elviselhetetlen fájdalom. A megnövekedett pontszám magasabb fájdalomszintet jelez.
[Időkeret: 24 óra a műtét után]
Fájdalom intenzitása
Időkeret: [Időkeret: 48. óra a műtét után]
A fájdalom értékelése; Vizuális analóg skálát (VAS) használtunk a fájdalom értékelésére. A VAS egy 10 pontos Likert-skála formájában jelenik meg. A betegeket arra kérik, hogy jelezzék a fájdalom mértékét: 0 pont nem fájdalom, 5 pont mérsékelt fájdalom, 10 pont pedig elviselhetetlen fájdalom. A megnövekedett pontszám magasabb fájdalomszintet jelez.
[Időkeret: 48. óra a műtét után]
Fájdalom intenzitása
Időkeret: [Időkeret: 72. óra a műtét után]
A fájdalom értékelése; Vizuális analóg skálát (VAS) használtunk a fájdalom értékelésére. A VAS egy 10 pontos Likert-skála formájában jelenik meg. A betegeket arra kérik, hogy jelezzék a fájdalom mértékét: 0 pont nem fájdalom, 5 pont mérsékelt fájdalom, 10 pont pedig elviselhetetlen fájdalom. A megnövekedett pontszám magasabb fájdalomszintet jelez.
[Időkeret: 72. óra a műtét után]
opioidok használata
Időkeret: használat első órája
vanalgetikumok (opioidok) alkalmazása az első posztoperatív órában
használat első órája
opioid fogyasztás
Időkeret: [Időkeret: 24 óra a műtét után]
opioid fogyasztás műtét után
[Időkeret: 24 óra a műtét után]
opioid fogyasztás
Időkeret: [Időkeret: 48. óra a műtét után]
opioid fogyasztás műtét után
[Időkeret: 48. óra a műtét után]
opioid fogyasztás
Időkeret: [Időkeret: 72. óra a műtét után]
opioid fogyasztás műtét után
[Időkeret: 72. óra a műtét után]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdízületi mozgástartomány mérése
Időkeret: [Időkeret: 1 nappal a műtét előtt]
A térdízületi mozgástartomány (ROM) goniométerrel történő mérése a leggyakrabban alkalmazott módszer, amely objektív értékelést és hibamentes mérést biztosít a klinikai gyakorlatban. Tanulmányunkban a térd ROM méréseket goniométerrel, semleges nulla módszerrel fogjuk végezni. Ez a módszer fájdalommentes és nem invazív mérési módszer.
[Időkeret: 1 nappal a műtét előtt]
Térdízületi mozgástartomány mérése
Időkeret: [Időkeret: 1 nappal a műtét előtt]
A térdízületi mozgástartomány (ROM) goniométerrel történő mérése a leggyakrabban alkalmazott módszer, amely objektív értékelést és hibamentes mérést biztosít a klinikai gyakorlatban. Tanulmányunkban a térd ROM méréseket goniométerrel, semleges nulla módszerrel fogjuk végezni. Ez a módszer fájdalommentes és nem invazív mérési módszer.
[Időkeret: 1 nappal a műtét előtt]
Térdízületi mozgástartomány mérése
Időkeret: [Időkeret: 3 nappal a műtét után]
A térdízületi mozgástartomány (ROM) goniométerrel történő mérése a leggyakrabban alkalmazott módszer, amely objektív értékelést és hibamentes mérést biztosít a klinikai gyakorlatban. Tanulmányunkban a térd ROM méréseket goniométerrel, semleges nulla módszerrel fogjuk végezni. Ez a módszer fájdalommentes és nem invazív mérési módszer.
[Időkeret: 3 nappal a műtét után]
Térdízületi mozgástartomány mérése
Időkeret: [Időkeret: 10 nappal a műtét után]
A térdízületi mozgástartomány (ROM) goniométerrel történő mérése a leggyakrabban alkalmazott módszer, amely objektív értékelést és hibamentes mérést biztosít a klinikai gyakorlatban. Tanulmányunkban a térd ROM méréseket goniométerrel, semleges nulla módszerrel fogjuk végezni. Ez a módszer fájdalommentes és nem invazív mérési módszer.
[Időkeret: 10 nappal a műtét után]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-12/86

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel