Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av IPACK-block och PCI för postoperativ analgesi och funktionsåterhämtning efter total knäprotesplastik: En prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

6 mars 2024 uppdaterad av: Mehmet Fevzi Cakmak, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Jämförelse av adduktorkanalblock kombinerat med IPACK-block och adduktorkanalblock kombinerat med PCI för postoperativ analgesi och funktionsåterhämtning efter total knäprotesplastik: En prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Det var planerat att bestämma den mest effektiva enstaka och/eller kombinerade användningen vid daglig användning genom att utvärdera effekten på smärtkontroll och funktionell status genom att kombinera den bakre kapselinfiltrationen (PCI) och mellanrummet mellan poplitealartären och kapseln i det bakre knäet ( IPACK block) utförs under total knäprotesoperation med adduktorkanalblockeringsmetoden.

I den randomiserade kontrollerade studien:

Grupp 1; Genom att fastställa de anatomiska landmärken som ska appliceras av den intraoperativa kirurgen, PCI + Adductor kanalblock (ACB) utan ytterligare avbildning, Grupp 2; IPACK+ACB appliceras av narkosläkaren med hjälp av postoperativ USG, I grupp 3 finns 3 grupper där endast ACB-ansökan görs. VAS-värden och opioidkonsumtion för grupperna kommer att registreras som det primära resultatet efter operationen.

Som ett sekundärt resultat, den 1:a dagen rehabilitering initiering tider och uthållighet för patienter med 1,2. och på dag 3 kommer ledens rörelseomfång att registreras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med knäartros i slutstadiet som undersöktes i vår studieinstitution och som inte kunde svara på konservativ behandling och som accepterade total knäprotesoperation (TDP) kommer att inkluderas.

Patienterna kommer att delas in i tre grupper genom randomisering: Preoperativ rörelseomfång och smärtpoäng (VAS) för patienterna kommer att registreras i tjänsteundersökningsrummet. Genom att bestämma de anatomiska landmärken som ska tillämpas av den intraoperativa kirurgen kommer de att bli ombedda att välja en av de 3 grupperna där PCI + ACB , grupp 2; ACB + IPACK appliceras av narkosläkaren med hjälp av Postoperativ USg, och grupp 3, där endast ACB-applicering kommer att göras, och detta val kommer inte att kännas till av patienten.

PCI; Peroperativ applicering utförs i det anatomiska utrymmet mellan den bakre kapseln och poplitealartären före implantation. I applikationen används en 22G 10 cm nål i form av 20 ml 0,25 % bupivakain + 2,0 μg/ml epinefrin.

IPACK: Efter tillslutningen av såret under den postoperativa perioden görs appliceringen i det anatomiska utrymmet mellan den bakre kapseln och poplitealartären med hjälp av USG. I applikationen används 20 ml 0,25 % bupivakain + 2,0 μg/mL adrenalin med en 22G 10 cm nål.

ACB: För adduktorkanalblocket, som kommer att appliceras av narkosläkaren i slutet av operationen, visualiseras lårbensartären och nerven i inguinalregionen med ultraljud medan patienten är i ryggläge. Efteråt följs artären distalt och adduktorkanalen och femoralartern inuti den och nerven visualiseras. På nivån strax under sartoriusmuskeln visualiseras en samtidig nål med ultraljud och 7 m 0,5 % bupivacain + 8 ml 0,9 % koksaltlösning injiceras i adduktorkanalen. Lämplig läkemedelsfördelning bekräftas med ultraljud och proceduren avslutas.

VAS-värden och opioidkonsumtion kommer att registreras som det primära resultatet för de patienter som tas till tjänsten efter det kirurgiska ingreppet som utförts under ryggbedövning utan användning av turniquet. Postoperativ 3. Timme-12. Timme -24. Hour -48th hour och 72th hour VAS kommer att registreras. Den totala opioidkonsumtionen den 1:a, 2:a och 3:e dagen, då patienten behöver analgetika (opioider) under den första postoperativa timmen kommer att noteras.

Som sekundärt resultat mäts patienternas 1:a dag rehabiliteringsstarttider och deras uthållighet i 1,2. och på dag 3 kommer ledens rörelseomfång att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

195

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kirşehi̇r, Kalkon, 40100
        • Ahievran university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Utföra total knäledsprotes på grund av stadium 4 gonartros Godkänner att delta i studien Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av malignitet, infektion, reumatologisk sjukdom Samma sida har opererats tidigare Kända psykiatriska och/eller neurologiska sjukdomar Kostnader på grund av eventuell medicinering eller användning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCI + ACB Group
För det första utförs perioperativ applicering i det anatomiska utrymmet mellan den bakre kapseln och poplitealartären före implantation. I applikationen används en 22G 10 cm nål i form av 20 ml 0,25 % bupivakain + 2,0 μg/mL adrenalin. För adduktorkanalblocket, som kommer att appliceras av narkosläkaren i slutet av operationen, först av alla, lårbensartären och nerven i inguinalregionen visualiseras medan patienten är i ryggläge, åtföljd av ultraljud. Efteråt följs artären distalt och adduktorkanalen och femoralartern inuti den och nerven visualiseras. På nivån strax under sartoriusmuskeln visualiseras en samtidig nål med ultraljud och 7 m 0,5 % bupivacain + 8 ml 0,9 % koksaltlösning injiceras i adduktorkanalen. Lämplig läkemedelsfördelning bekräftas med ultraljud och proceduren avslutas.
Appliceringen görs i det anatomiska utrymmet mellan den bakre kapseln och poplitealartären före implantation.
Experimentell: IPACK block + ACB Group
Först och främst, för adduktorkanalblocket, som kommer att appliceras av narkosläkaren i slutet av operationen, visualiseras lårbensartären och nerven i inguinalområdet med ultraljud medan patienten är i ryggläge. Efteråt följs artären distalt och adduktorkanalen och lårbensartären inuti den och nerven visualiseras. På nivån strax under sartoriusmuskeln visualiseras en samtidig nål med ultraljud och 7 m 0,5 % bupivacain + 8 ml 0,9 % koksaltlösning injiceras i adduktorkanalen. Lämplig läkemedelsfördelning bekräftas med ultraljud och proceduren avslutas. sedan utförs ACB med hjälp av USG i det anatomiska utrymmet mellan bakre kapseln och poplitealartären. I praktiken används en 22G 10 cm nål i form av 20 ml 0,25 % bupivakain + 2,0 μg/mL adrenalin.
Det appliceras på det anatomiska utrymmet mellan den bakre kapseln och poplitealartären med hjälp av USG.
Den förs in i adduktorkanalen genom samtidig avbildning av nålen, åtföljd av ultraljud, från nivån strax under sartoriusmuskeln.
Övrig: ACB Group (kontroll)

I slutet av operationen av narkosläkaren appliceras endast adduktorkanalblock, medan patienten är i ryggläge, visualiseras lårbensartären och nerven i inguinalområdet under ultraljudsledning. Efteråt följs artären distalt och adduktorkanalen och femoralartern inuti den och nerven visualiseras. På nivån strax under sartoriusmuskeln visualiseras en samtidig nål med ultraljud och 7 m 0,5 % bupivacain + 8 ml 0,9 % koksaltlösning injiceras i adduktorkanalen. Lämplig läkemedelsfördelning bekräftas med ultraljud och proceduren avslutas.

VAS-värden och opioidkonsumtion kommer att registreras som det primära resultatet för de patienter som tas till tjänsten efter det kirurgiska ingreppet som utförts under ryggbedövning utan användning av turniquet. Postoperativ 3. Timme-12. Timme -24. Timmar -48:e timmen och 72:a timmen.

Den förs in i adduktorkanalen genom samtidig avbildning av nålen, åtföljd av ultraljud, från nivån strax under sartoriusmuskeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta intensitet
Tidsram: [Tidsram: 1 dag före operation]
Utvärdering av smärta; Visuell analog skala (VAS) användes för smärtbedömning. VAS är i form av en 10-gradig Likert-skala. Patienterna uppmanas att ange graden av smärta, med 0 poäng som ingen smärta, 5 poäng som måttlig smärta och 10 poäng som outhärdlig smärta. Ökade poäng indikerar högre smärtnivå.
[Tidsram: 1 dag före operation]
Smärta intensitet
Tidsram: [Tidsram: 3:e timmen efter operationen]
Utvärdering av smärta; Visuell analog skala (VAS) användes för smärtbedömning. VAS är i form av en 10-gradig Likert-skala. Patienterna uppmanas att ange graden av smärta, med 0 poäng som ingen smärta, 5 poäng som måttlig smärta och 10 poäng som outhärdlig smärta. Ökade poäng indikerar högre smärtnivå.
[Tidsram: 3:e timmen efter operationen]
Smärta intensitet
Tidsram: [Tidsram: 8:e timmen efter operationen]
Utvärdering av smärta; Visuell analog skala (VAS) användes för smärtbedömning. VAS är i form av en 10-gradig Likert-skala. Patienterna uppmanas att ange graden av smärta, med 0 poäng som ingen smärta, 5 poäng som måttlig smärta och 10 poäng som outhärdlig smärta. Ökade poäng indikerar högre smärtnivå.
[Tidsram: 8:e timmen efter operationen]
Smärta intensitet
Tidsram: [Tidsram: 12:e timmen efter operationen]
Utvärdering av smärta; Visuell analog skala (VAS) användes för smärtbedömning. VAS är i form av en 10-gradig Likert-skala. Patienterna uppmanas att ange graden av smärta, med 0 poäng som ingen smärta, 5 poäng som måttlig smärta och 10 poäng som outhärdlig smärta. Ökade poäng indikerar högre smärtnivå.
[Tidsram: 12:e timmen efter operationen]
Smärta intensitet
Tidsram: [Tidsram: 24:e timmen efter operationen]
Utvärdering av smärta; Visuell analog skala (VAS) användes för smärtbedömning. VAS är i form av en 10-gradig Likert-skala. Patienterna uppmanas att ange graden av smärta, med 0 poäng som ingen smärta, 5 poäng som måttlig smärta och 10 poäng som outhärdlig smärta. Ökade poäng indikerar högre smärtnivå.
[Tidsram: 24:e timmen efter operationen]
Smärta intensitet
Tidsram: [Tidsram: 48:e timmen efter operationen]
Utvärdering av smärta; Visuell analog skala (VAS) användes för smärtbedömning. VAS är i form av en 10-gradig Likert-skala. Patienterna uppmanas att ange graden av smärta, med 0 poäng som ingen smärta, 5 poäng som måttlig smärta och 10 poäng som outhärdlig smärta. Ökade poäng indikerar högre smärtnivå.
[Tidsram: 48:e timmen efter operationen]
Smärta intensitet
Tidsram: [Tidsram: 72:e timmen efter operationen]
Utvärdering av smärta; Visuell analog skala (VAS) användes för smärtbedömning. VAS är i form av en 10-gradig Likert-skala. Patienterna uppmanas att ange graden av smärta, med 0 poäng som ingen smärta, 5 poäng som måttlig smärta och 10 poäng som outhärdlig smärta. Ökade poäng indikerar högre smärtnivå.
[Tidsram: 72:e timmen efter operationen]
opioidanvändning
Tidsram: första timmen av användning
användning av vanalgetika (opioider) under den första postoperativa timmen
första timmen av användning
opioidkonsumtion
Tidsram: [Tidsram: 24:e timmen efter operationen]
opioidkonsumtion efter operation
[Tidsram: 24:e timmen efter operationen]
opioidkonsumtion
Tidsram: [Tidsram: 48:e timmen efter operationen]
opioidkonsumtion efter operation
[Tidsram: 48:e timmen efter operationen]
opioidkonsumtion
Tidsram: [Tidsram: 72:e timmen efter operationen]
opioidkonsumtion efter operation
[Tidsram: 72:e timmen efter operationen]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av knäledens rörelseomfång
Tidsram: [Tidsram: 1 dag före operation]
Knäledens rörelseomfångsmätning (ROM) med goniometer är den mest använda metoden som ger objektiv utvärdering och felfri mätning i klinisk praxis. I vår studie kommer knä-ROM-mätningar att göras med en goniometer med neutral nollmetoden. Denna metod är en smärtfri och icke-invasiv mätmetod.
[Tidsram: 1 dag före operation]
Mätning av knäledens rörelseomfång
Tidsram: [Tidsram: 1 dagar efter operationen]
Knäledens rörelseomfångsmätning (ROM) med goniometer är den mest använda metoden som ger objektiv utvärdering och felfri mätning i klinisk praxis. I vår studie kommer knä-ROM-mätningar att göras med en goniometer med neutral nollmetoden. Denna metod är en smärtfri och icke-invasiv mätmetod.
[Tidsram: 1 dagar efter operationen]
Mätning av knäledens rörelseomfång
Tidsram: [Tidsram: 3 dagar efter operationen]
Knäledens rörelseomfångsmätning (ROM) med goniometer är den mest använda metoden som ger objektiv utvärdering och felfri mätning i klinisk praxis. I vår studie kommer knä-ROM-mätningar att göras med en goniometer med neutral nollmetoden. Denna metod är en smärtfri och icke-invasiv mätmetod.
[Tidsram: 3 dagar efter operationen]
Mätning av knäledens rörelseomfång
Tidsram: [Tidsram: 10 dagar efter operationen]
Knäledens rörelseomfångsmätning (ROM) med goniometer är den mest använda metoden som ger objektiv utvärdering och felfri mätning i klinisk praxis. I vår studie kommer knä-ROM-mätningar att göras med en goniometer med neutral nollmetoden. Denna metod är en smärtfri och icke-invasiv mätmetod.
[Tidsram: 10 dagar efter operationen]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Första postat (Faktisk)

13 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastikKnäsmärta, funktionalitet

3
Prenumerera