- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05943080
Jämförelse av IPACK-block och PCI för postoperativ analgesi och funktionsåterhämtning efter total knäprotesplastik: En prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Jämförelse av adduktorkanalblock kombinerat med IPACK-block och adduktorkanalblock kombinerat med PCI för postoperativ analgesi och funktionsåterhämtning efter total knäprotesplastik: En prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Det var planerat att bestämma den mest effektiva enstaka och/eller kombinerade användningen vid daglig användning genom att utvärdera effekten på smärtkontroll och funktionell status genom att kombinera den bakre kapselinfiltrationen (PCI) och mellanrummet mellan poplitealartären och kapseln i det bakre knäet ( IPACK block) utförs under total knäprotesoperation med adduktorkanalblockeringsmetoden.
I den randomiserade kontrollerade studien:
Grupp 1; Genom att fastställa de anatomiska landmärken som ska appliceras av den intraoperativa kirurgen, PCI + Adductor kanalblock (ACB) utan ytterligare avbildning, Grupp 2; IPACK+ACB appliceras av narkosläkaren med hjälp av postoperativ USG, I grupp 3 finns 3 grupper där endast ACB-ansökan görs. VAS-värden och opioidkonsumtion för grupperna kommer att registreras som det primära resultatet efter operationen.
Som ett sekundärt resultat, den 1:a dagen rehabilitering initiering tider och uthållighet för patienter med 1,2. och på dag 3 kommer ledens rörelseomfång att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med knäartros i slutstadiet som undersöktes i vår studieinstitution och som inte kunde svara på konservativ behandling och som accepterade total knäprotesoperation (TDP) kommer att inkluderas.
Patienterna kommer att delas in i tre grupper genom randomisering: Preoperativ rörelseomfång och smärtpoäng (VAS) för patienterna kommer att registreras i tjänsteundersökningsrummet. Genom att bestämma de anatomiska landmärken som ska tillämpas av den intraoperativa kirurgen kommer de att bli ombedda att välja en av de 3 grupperna där PCI + ACB , grupp 2; ACB + IPACK appliceras av narkosläkaren med hjälp av Postoperativ USg, och grupp 3, där endast ACB-applicering kommer att göras, och detta val kommer inte att kännas till av patienten.
PCI; Peroperativ applicering utförs i det anatomiska utrymmet mellan den bakre kapseln och poplitealartären före implantation. I applikationen används en 22G 10 cm nål i form av 20 ml 0,25 % bupivakain + 2,0 μg/ml epinefrin.
IPACK: Efter tillslutningen av såret under den postoperativa perioden görs appliceringen i det anatomiska utrymmet mellan den bakre kapseln och poplitealartären med hjälp av USG. I applikationen används 20 ml 0,25 % bupivakain + 2,0 μg/mL adrenalin med en 22G 10 cm nål.
ACB: För adduktorkanalblocket, som kommer att appliceras av narkosläkaren i slutet av operationen, visualiseras lårbensartären och nerven i inguinalregionen med ultraljud medan patienten är i ryggläge. Efteråt följs artären distalt och adduktorkanalen och femoralartern inuti den och nerven visualiseras. På nivån strax under sartoriusmuskeln visualiseras en samtidig nål med ultraljud och 7 m 0,5 % bupivacain + 8 ml 0,9 % koksaltlösning injiceras i adduktorkanalen. Lämplig läkemedelsfördelning bekräftas med ultraljud och proceduren avslutas.
VAS-värden och opioidkonsumtion kommer att registreras som det primära resultatet för de patienter som tas till tjänsten efter det kirurgiska ingreppet som utförts under ryggbedövning utan användning av turniquet. Postoperativ 3. Timme-12. Timme -24. Hour -48th hour och 72th hour VAS kommer att registreras. Den totala opioidkonsumtionen den 1:a, 2:a och 3:e dagen, då patienten behöver analgetika (opioider) under den första postoperativa timmen kommer att noteras.
Som sekundärt resultat mäts patienternas 1:a dag rehabiliteringsstarttider och deras uthållighet i 1,2. och på dag 3 kommer ledens rörelseomfång att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kirşehi̇r, Kalkon, 40100
- Ahievran university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Utföra total knäledsprotes på grund av stadium 4 gonartros Godkänner att delta i studien Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av malignitet, infektion, reumatologisk sjukdom Samma sida har opererats tidigare Kända psykiatriska och/eller neurologiska sjukdomar Kostnader på grund av eventuell medicinering eller användning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PCI + ACB Group
För det första utförs perioperativ applicering i det anatomiska utrymmet mellan den bakre kapseln och poplitealartären före implantation.
I applikationen används en 22G 10 cm nål i form av 20 ml 0,25 % bupivakain + 2,0 μg/mL adrenalin. För adduktorkanalblocket, som kommer att appliceras av narkosläkaren i slutet av operationen, först av alla, lårbensartären och nerven i inguinalregionen visualiseras medan patienten är i ryggläge, åtföljd av ultraljud.
Efteråt följs artären distalt och adduktorkanalen och femoralartern inuti den och nerven visualiseras.
På nivån strax under sartoriusmuskeln visualiseras en samtidig nål med ultraljud och 7 m 0,5 % bupivacain + 8 ml 0,9 % koksaltlösning injiceras i adduktorkanalen.
Lämplig läkemedelsfördelning bekräftas med ultraljud och proceduren avslutas.
|
Appliceringen görs i det anatomiska utrymmet mellan den bakre kapseln och poplitealartären före implantation.
|
Experimentell: IPACK block + ACB Group
Först och främst, för adduktorkanalblocket, som kommer att appliceras av narkosläkaren i slutet av operationen, visualiseras lårbensartären och nerven i inguinalområdet med ultraljud medan patienten är i ryggläge.
Efteråt följs artären distalt och adduktorkanalen och lårbensartären inuti den och nerven visualiseras.
På nivån strax under sartoriusmuskeln visualiseras en samtidig nål med ultraljud och 7 m 0,5 % bupivacain + 8 ml 0,9 % koksaltlösning injiceras i adduktorkanalen.
Lämplig läkemedelsfördelning bekräftas med ultraljud och proceduren avslutas.
sedan utförs ACB med hjälp av USG i det anatomiska utrymmet mellan bakre kapseln och poplitealartären.
I praktiken används en 22G 10 cm nål i form av 20 ml 0,25 % bupivakain + 2,0 μg/mL adrenalin.
|
Det appliceras på det anatomiska utrymmet mellan den bakre kapseln och poplitealartären med hjälp av USG.
Den förs in i adduktorkanalen genom samtidig avbildning av nålen, åtföljd av ultraljud, från nivån strax under sartoriusmuskeln.
|
Övrig: ACB Group (kontroll)
I slutet av operationen av narkosläkaren appliceras endast adduktorkanalblock, medan patienten är i ryggläge, visualiseras lårbensartären och nerven i inguinalområdet under ultraljudsledning. Efteråt följs artären distalt och adduktorkanalen och femoralartern inuti den och nerven visualiseras. På nivån strax under sartoriusmuskeln visualiseras en samtidig nål med ultraljud och 7 m 0,5 % bupivacain + 8 ml 0,9 % koksaltlösning injiceras i adduktorkanalen. Lämplig läkemedelsfördelning bekräftas med ultraljud och proceduren avslutas. VAS-värden och opioidkonsumtion kommer att registreras som det primära resultatet för de patienter som tas till tjänsten efter det kirurgiska ingreppet som utförts under ryggbedövning utan användning av turniquet. Postoperativ 3. Timme-12. Timme -24. Timmar -48:e timmen och 72:a timmen. |
Den förs in i adduktorkanalen genom samtidig avbildning av nålen, åtföljd av ultraljud, från nivån strax under sartoriusmuskeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta intensitet
Tidsram: [Tidsram: 1 dag före operation]
|
Utvärdering av smärta; Visuell analog skala (VAS) användes för smärtbedömning.
VAS är i form av en 10-gradig Likert-skala.
Patienterna uppmanas att ange graden av smärta, med 0 poäng som ingen smärta, 5 poäng som måttlig smärta och 10 poäng som outhärdlig smärta.
Ökade poäng indikerar högre smärtnivå.
|
[Tidsram: 1 dag före operation]
|
Smärta intensitet
Tidsram: [Tidsram: 3:e timmen efter operationen]
|
Utvärdering av smärta; Visuell analog skala (VAS) användes för smärtbedömning.
VAS är i form av en 10-gradig Likert-skala.
Patienterna uppmanas att ange graden av smärta, med 0 poäng som ingen smärta, 5 poäng som måttlig smärta och 10 poäng som outhärdlig smärta.
Ökade poäng indikerar högre smärtnivå.
|
[Tidsram: 3:e timmen efter operationen]
|
Smärta intensitet
Tidsram: [Tidsram: 8:e timmen efter operationen]
|
Utvärdering av smärta; Visuell analog skala (VAS) användes för smärtbedömning.
VAS är i form av en 10-gradig Likert-skala.
Patienterna uppmanas att ange graden av smärta, med 0 poäng som ingen smärta, 5 poäng som måttlig smärta och 10 poäng som outhärdlig smärta.
Ökade poäng indikerar högre smärtnivå.
|
[Tidsram: 8:e timmen efter operationen]
|
Smärta intensitet
Tidsram: [Tidsram: 12:e timmen efter operationen]
|
Utvärdering av smärta; Visuell analog skala (VAS) användes för smärtbedömning.
VAS är i form av en 10-gradig Likert-skala.
Patienterna uppmanas att ange graden av smärta, med 0 poäng som ingen smärta, 5 poäng som måttlig smärta och 10 poäng som outhärdlig smärta.
Ökade poäng indikerar högre smärtnivå.
|
[Tidsram: 12:e timmen efter operationen]
|
Smärta intensitet
Tidsram: [Tidsram: 24:e timmen efter operationen]
|
Utvärdering av smärta; Visuell analog skala (VAS) användes för smärtbedömning.
VAS är i form av en 10-gradig Likert-skala.
Patienterna uppmanas att ange graden av smärta, med 0 poäng som ingen smärta, 5 poäng som måttlig smärta och 10 poäng som outhärdlig smärta.
Ökade poäng indikerar högre smärtnivå.
|
[Tidsram: 24:e timmen efter operationen]
|
Smärta intensitet
Tidsram: [Tidsram: 48:e timmen efter operationen]
|
Utvärdering av smärta; Visuell analog skala (VAS) användes för smärtbedömning.
VAS är i form av en 10-gradig Likert-skala.
Patienterna uppmanas att ange graden av smärta, med 0 poäng som ingen smärta, 5 poäng som måttlig smärta och 10 poäng som outhärdlig smärta.
Ökade poäng indikerar högre smärtnivå.
|
[Tidsram: 48:e timmen efter operationen]
|
Smärta intensitet
Tidsram: [Tidsram: 72:e timmen efter operationen]
|
Utvärdering av smärta; Visuell analog skala (VAS) användes för smärtbedömning.
VAS är i form av en 10-gradig Likert-skala.
Patienterna uppmanas att ange graden av smärta, med 0 poäng som ingen smärta, 5 poäng som måttlig smärta och 10 poäng som outhärdlig smärta.
Ökade poäng indikerar högre smärtnivå.
|
[Tidsram: 72:e timmen efter operationen]
|
opioidanvändning
Tidsram: första timmen av användning
|
användning av vanalgetika (opioider) under den första postoperativa timmen
|
första timmen av användning
|
opioidkonsumtion
Tidsram: [Tidsram: 24:e timmen efter operationen]
|
opioidkonsumtion efter operation
|
[Tidsram: 24:e timmen efter operationen]
|
opioidkonsumtion
Tidsram: [Tidsram: 48:e timmen efter operationen]
|
opioidkonsumtion efter operation
|
[Tidsram: 48:e timmen efter operationen]
|
opioidkonsumtion
Tidsram: [Tidsram: 72:e timmen efter operationen]
|
opioidkonsumtion efter operation
|
[Tidsram: 72:e timmen efter operationen]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av knäledens rörelseomfång
Tidsram: [Tidsram: 1 dag före operation]
|
Knäledens rörelseomfångsmätning (ROM) med goniometer är den mest använda metoden som ger objektiv utvärdering och felfri mätning i klinisk praxis.
I vår studie kommer knä-ROM-mätningar att göras med en goniometer med neutral nollmetoden.
Denna metod är en smärtfri och icke-invasiv mätmetod.
|
[Tidsram: 1 dag före operation]
|
Mätning av knäledens rörelseomfång
Tidsram: [Tidsram: 1 dagar efter operationen]
|
Knäledens rörelseomfångsmätning (ROM) med goniometer är den mest använda metoden som ger objektiv utvärdering och felfri mätning i klinisk praxis.
I vår studie kommer knä-ROM-mätningar att göras med en goniometer med neutral nollmetoden.
Denna metod är en smärtfri och icke-invasiv mätmetod.
|
[Tidsram: 1 dagar efter operationen]
|
Mätning av knäledens rörelseomfång
Tidsram: [Tidsram: 3 dagar efter operationen]
|
Knäledens rörelseomfångsmätning (ROM) med goniometer är den mest använda metoden som ger objektiv utvärdering och felfri mätning i klinisk praxis.
I vår studie kommer knä-ROM-mätningar att göras med en goniometer med neutral nollmetoden.
Denna metod är en smärtfri och icke-invasiv mätmetod.
|
[Tidsram: 3 dagar efter operationen]
|
Mätning av knäledens rörelseomfång
Tidsram: [Tidsram: 10 dagar efter operationen]
|
Knäledens rörelseomfångsmätning (ROM) med goniometer är den mest använda metoden som ger objektiv utvärdering och felfri mätning i klinisk praxis.
I vår studie kommer knä-ROM-mätningar att göras med en goniometer med neutral nollmetoden.
Denna metod är en smärtfri och icke-invasiv mätmetod.
|
[Tidsram: 10 dagar efter operationen]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Sankineani SR, Reddy ARC, Eachempati KK, Jangale A, Gurava Reddy AV. Comparison of adductor canal block and IPACK block (interspace between the popliteal artery and the capsule of the posterior knee) with adductor canal block alone after total knee arthroplasty: a prospective control trial on pain and knee function in immediate postoperative period. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Oct;28(7):1391-1395. doi: 10.1007/s00590-018-2218-7. Epub 2018 May 2.
- Niesen AD, Harris DJ, Johnson CS, Stoike DE, Smith HM, Jacob AK, Amundson AW, Pawlina W, Martin DP. Interspace between Popliteal Artery and posterior Capsule of the Knee (IPACK) Injectate Spread: A Cadaver Study. J Ultrasound Med. 2019 Mar;38(3):741-745. doi: 10.1002/jum.14761. Epub 2018 Sep 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Bupivakain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andra studie-ID-nummer
- 2023-12/86
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Total knäprotesplastikKnäsmärta, funktionalitet
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Dr. Ho Ki WaiAvslutadArtroplastik i knä | Knäprotes, totalt | Totalt knäbyte | Knäartros | Knäbyte, totalt | Ersättning, Total Knee | Hälso-relaterad livskvalité | Livs kvalitet