Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IPACK Blockin ja PCI:n vertailu leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen ja toiminnan palautumiseen polven artroplastian jälkeen: Tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mehmet Fevzi Cakmak, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Adductor Canal Block yhdistettynä IPACK-lohkoon ja Adductor Canal -lohkon yhdistettynä PCI: hen vertailu leikkauksen jälkeiseen analgesiaan ja toiminnan palautumiseen polven artroplastian jälkeen: Tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tehokkain kerta- ja/tai yhdistelmäkäyttö päivittäisessä käytössä suunniteltiin määrittämällä sen vaikutus kivunhallintaan ja toiminnalliseen tilaan yhdistämällä takakapselin infiltraatio (PCI) ja välitila polvivaltimon ja takapolven kapselin välillä. IPACK-katkos), joka suoritetaan koko polven tekonivelleikkauksen aikana adductor canal block -menetelmällä.

Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa:

ryhmä 1; Määrittämällä leikkauksensisäisen kirurgin käyttämät anatomiset maamerkit, PCI + Adductor canal block (ACB) ilman lisäkuvausta, ryhmä 2; IPACK+ACB, jonka anestesiologi soveltaa postoperatiivisen USG:n avulla, Ryhmässä 3 on 3 ryhmää, joissa tehdään vain ACB-hakemus. Ryhmien VAS-arvot ja opioidien kulutus kirjataan ensisijaiseksi tulokseksi leikkauksen jälkeen.

Toissijaisena tuloksena 1. päivän kuntoutuksen aloitusajat ja potilaiden kestävyys 1.2. ja päivänä 3 tallennetaan nivelten liikerajat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan loppuvaiheen polven nivelrikkopotilaat, jotka tutkittiin tutkimuslaitoksessamme ja jotka eivät pystyneet reagoimaan konservatiiviseen hoitoon ja jotka hyväksyivät totaalipolven tekonivelleikkauksen (TDP).

Potilaat jaetaan satunnaistuksen avulla kolmeen ryhmään: Potilaiden ennen leikkausta liikerata- ja kipupisteet (VAS) kirjataan palvelututkimushuoneeseen. Määrittämällä leikkauksensisäisen kirurgin käyttämät anatomiset maamerkit, häntä pyydetään valitsemaan yksi kolmesta ryhmästä, joissa PCI + ACB , ryhmä 2; ACB + IPACK, jonka anestesiologi soveltaa Postoperative USg:n avulla, ja ryhmä 3, jossa tehdään vain ACB-hakemus, jota potilas ei tiedä.

PCI; Perioperatiivinen käyttö suoritetaan anatomisessa tilassa takakapselin ja polvivaltimon välissä ennen implantointia. Sovelluksessa käytetään 22G 10 cm neulaa muodossa 20 ml 0,25 % bupivakaiinia + 2,0 µg/ml epinefriiniä.

IPACK: Leikkauksen jälkeisen haavan sulkemisen jälkeen levitys asetetaan anatomiseen tilaan takakapselin ja polvivaltimon väliin USG:n avulla. Sovelluksessa käytetään 20 ml 0,25 % bupivakaiinia + 2,0 µg/ml epinefriiniä 22G 10 cm neulalla.

ACB: Adductor-kanavakatkoksen kohdalla, jonka anestesiologi käyttää leikkauksen lopussa, reisivaltimo ja hermo visualisoidaan nivusalueella ultraäänellä potilaan ollessa makuuasennossa. Sen jälkeen valtimoa seurataan distaalisesti ja visualisoidaan adduktorikanava ja sen sisällä oleva femorallarter sekä hermo. Sartorius-lihaksen alapuolella samanaikainen neula visualisoidaan ultraäänellä ja 7 m 0,5-prosenttista bupivakaiinia + 8 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta injektoidaan adduktorikanavaan. Lääkkeiden asianmukainen jakautuminen varmistetaan ultraäänellä ja toimenpide lopetetaan.

VAS-arvot ja opioidien kulutus kirjataan ensisijaiseksi tulokseksi potilaille, jotka viedään palveluun spinaalipuudutuksessa ilman kiristyssidettä suoritetun leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen 3. Tunti-12. Tunti -24. Tunti -48. tunti ja 72. tunti VAS tallennetaan. Opioidien kokonaiskulutus 1., 2. ja 3. päivänä, jolloin potilas tarvitsee kipulääkkeitä (opioideja) ensimmäisen postoperatiivisen tunnin aikana, kirjataan.

Toissijaisena tuloksena potilaiden 1. päivän kuntoutuksen aloitusaikoja ja kestävyyttä mitataan kohdassa 1.2. ja päivänä 3 tallennetaan nivelten liikerajat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Kirşehi̇r, Turkki, 40100
        • Ahievran university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Suoritetaan koko polvinivelleikkaus vaiheen 4 gonartroosin vuoksi. Suostu osallistumaan tutkimukseen Allekirjoitettuasi tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuinen kasvain, infektio, reumatologinen sairaus Sama puoli on aiemmin leikattu Tunnetut psykiatriset ja/tai neurologiset sairaudet Lääkkeiden tai päihteiden käytöstä aiheutuvat kulut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCI + ACB Group
Ensinnäkin perioperatiivinen levitys suoritetaan anatomisessa tilassa takakapselin ja polvivaltimon välissä ennen implantointia. Hakemuksessa käytetään 22G 10 cm neulaa muodossa 20 ml 0,25 % bupivakaiinia + 2,0 µg/ml epinefriiniä. Adduktorin kanavakatkoksen osalta, jonka anestesiologi käyttää leikkauksen lopussa, ensin Kaikki reisivaltimo ja nivusalueen hermo visualisoidaan potilaan ollessa makuuasennossa ultraäänitutkimuksella. Sen jälkeen valtimoa seurataan distaalisesti ja visualisoidaan adduktorikanava ja sen sisällä oleva femorallarter sekä hermo. Sartorius-lihaksen alapuolella samanaikainen neula visualisoidaan ultraäänellä ja 7 m 0,5-prosenttista bupivakaiinia + 8 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta injektoidaan adduktorikanavaan. Lääkkeiden asianmukainen jakautuminen varmistetaan ultraäänellä ja toimenpide lopetetaan.
Lääke: PCI (0,25 % markaiinia + 2,0 μg/ml adrenaliinia + 0,9 % suolaliuosta)
Levitys asetetaan takakapselin ja polvivaltimon väliseen anatomiseen tilaan ennen implantointia.
Kokeellinen: IPACK-lohko + ACB-ryhmä
Ensinnäkin adduktorikanavakatkoksen osalta, jonka anestesiologi käyttää leikkauksen lopussa, reisivaltimo ja nivusalueen hermo visualisoidaan ultraäänellä potilaan ollessa makuuasennossa. Sen jälkeen valtimoa seurataan distaalisesti ja adduktorikanava ja sen sisällä oleva reisivaltimo sekä hermo visualisoidaan. Sartorius-lihaksen alapuolella samanaikainen neula visualisoidaan ultraäänellä ja 7 m 0,5-prosenttista bupivakaiinia + 8 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta injektoidaan adduktorikanavaan. Lääkkeiden asianmukainen jakautuminen varmistetaan ultraäänellä ja toimenpide lopetetaan. sitten ACB suoritetaan USG:n avulla anatomisessa tilassa takakapselin ja polvivaltimon välissä. Käytännössä käytetään 22G 10 cm neulaa muodossa 20 ml 0,25 % bupivakaiinia + 2,0 µg/ml epinefriiniä.
Lääke: IPACK (0,25 % markaiinia + 2,0 μg/ml adrenaliinia + 0,9 % suolaliuosta)
Sitä levitetään anatomiseen tilaan takakapselin ja polvivaltimon välissä USG:n avulla.
Lääke: ACB (0,25 % markaiinia + 0,9 % suolaliuosta)
Se viedään adduktorikanavaan kuvantamalla samanaikaisesti neulasta ultraäänitutkimuksella juuri sartorius-lihaksen alapuolelta.
Muut: ACB Group (hallinta)

Anestesiologin leikkauksen päätteeksi asetetaan vain adduktorikanavakatkos potilaan ollessa makuuasennossa, reisivaltimo ja hermo visualisoidaan nivusalueella ultraääniohjauksessa. Sen jälkeen valtimoa seurataan distaalisesti ja visualisoidaan adduktorikanava ja sen sisällä oleva femorallarter sekä hermo. Sartorius-lihaksen alapuolella samanaikainen neula visualisoidaan ultraäänellä ja 7 m 0,5-prosenttista bupivakaiinia + 8 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta injektoidaan adduktorikanavaan. Lääkkeiden asianmukainen jakautuminen varmistetaan ultraäänellä ja toimenpide lopetetaan.

VAS-arvot ja opioidien kulutus kirjataan ensisijaiseksi tulokseksi potilaille, jotka viedään palveluun spinaalipuudutuksessa ilman kiristyssidettä suoritetun leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen 3. Tunti-12. Tunti -24. Tunnit -48. tunti ja 72. tunti.
Lääke: ACB (0,25 % markaiinia + 0,9 % suolaliuosta)
Se viedään adduktorikanavaan kuvantamalla samanaikaisesti neulasta ultraäänitutkimuksella juuri sartorius-lihaksen alapuolelta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: [Aikakehys: 1 päivä ennen leikkausta]
Kivun arviointi; Kivun arviointiin käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS). VAS on 10-pisteisen Likert-asteikon muodossa. Potilaita pyydetään ilmoittamaan kivun taso: 0 pistettä ei kipua, 5 pistettä kohtalaista kipua ja 10 pistettä sietämätöntä kipua. Lisääntyneet pisteet osoittavat korkeampaa kiputasoa.
[Aikakehys: 1 päivä ennen leikkausta]
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: [Aikakehys: 3. tunti leikkauksen jälkeen]
Kivun arviointi; Kivun arviointiin käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS). VAS on 10-pisteisen Likert-asteikon muodossa. Potilaita pyydetään ilmoittamaan kivun taso: 0 pistettä ei kipua, 5 pistettä kohtalaista kipua ja 10 pistettä sietämätöntä kipua. Lisääntyneet pisteet osoittavat korkeampaa kiputasoa.
[Aikakehys: 3. tunti leikkauksen jälkeen]
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: [Aikakehys: 8. tunti leikkauksen jälkeen]
Kivun arviointi; Kivun arviointiin käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS). VAS on 10-pisteisen Likert-asteikon muodossa. Potilaita pyydetään ilmoittamaan kivun taso: 0 pistettä ei kipua, 5 pistettä kohtalaista kipua ja 10 pistettä sietämätöntä kipua. Lisääntyneet pisteet osoittavat korkeampaa kiputasoa.
[Aikakehys: 8. tunti leikkauksen jälkeen]
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: [Aikakehys: 12. tunti leikkauksen jälkeen]
Kivun arviointi; Kivun arviointiin käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS). VAS on 10-pisteisen Likert-asteikon muodossa. Potilaita pyydetään ilmoittamaan kivun taso: 0 pistettä ei kipua, 5 pistettä kohtalaista kipua ja 10 pistettä sietämätöntä kipua. Lisääntyneet pisteet osoittavat korkeampaa kiputasoa.
[Aikakehys: 12. tunti leikkauksen jälkeen]
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: [Aikakehys: 24. tunti leikkauksen jälkeen]
Kivun arviointi; Kivun arviointiin käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS). VAS on 10-pisteisen Likert-asteikon muodossa. Potilaita pyydetään ilmoittamaan kivun taso: 0 pistettä ei kipua, 5 pistettä kohtalaista kipua ja 10 pistettä sietämätöntä kipua. Lisääntyneet pisteet osoittavat korkeampaa kiputasoa.
[Aikakehys: 24. tunti leikkauksen jälkeen]
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: [Aikakehys: 48. tunti leikkauksen jälkeen]
Kivun arviointi; Kivun arviointiin käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS). VAS on 10-pisteisen Likert-asteikon muodossa. Potilaita pyydetään ilmoittamaan kivun taso: 0 pistettä ei kipua, 5 pistettä kohtalaista kipua ja 10 pistettä sietämätöntä kipua. Lisääntyneet pisteet osoittavat korkeampaa kiputasoa.
[Aikakehys: 48. tunti leikkauksen jälkeen]
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: [Aikakehys: 72. tunti leikkauksen jälkeen]
Kivun arviointi; Kivun arviointiin käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS). VAS on 10-pisteisen Likert-asteikon muodossa. Potilaita pyydetään ilmoittamaan kivun taso: 0 pistettä ei kipua, 5 pistettä kohtalaista kipua ja 10 pistettä sietämätöntä kipua. Lisääntyneet pisteet osoittavat korkeampaa kiputasoa.
[Aikakehys: 72. tunti leikkauksen jälkeen]
opioidien käyttöä
Aikaikkuna: ensimmäinen käyttötunti
käyttää vanalgeetteja (opioideja) ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
ensimmäinen käyttötunti
opioidien kulutus
Aikaikkuna: [Aikakehys: 24. tunti leikkauksen jälkeen]
opioidien kulutus leikkauksen jälkeen
[Aikakehys: 24. tunti leikkauksen jälkeen]
opioidien kulutus
Aikaikkuna: [Aikakehys: 48. tunti leikkauksen jälkeen]
opioidien kulutus leikkauksen jälkeen
[Aikakehys: 48. tunti leikkauksen jälkeen]
opioidien kulutus
Aikaikkuna: [Aikakehys: 72. tunti leikkauksen jälkeen]
opioidien kulutus leikkauksen jälkeen
[Aikakehys: 72. tunti leikkauksen jälkeen]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvinivelen liikeradan mittaaminen
Aikaikkuna: [Aikakehys: 1 päivä ennen leikkausta]
Polvinivelen liikeradan mittaus (ROM) goniometrillä on yleisimmin käytetty menetelmä, joka mahdollistaa objektiivisen arvioinnin ja virheettömän mittauksen kliinisessä käytännössä. Tutkimuksessamme polven ROM-mittaukset tehdään goniometrillä neutraalilla nollamenetelmällä. Tämä menetelmä on kivuton ja ei-invasiivinen mittausmenetelmä.
[Aikakehys: 1 päivä ennen leikkausta]
Polvinivelen liikeradan mittaaminen
Aikaikkuna: [Aikajakso: 1 päivä ennen leikkausta]
Polvinivelen liikeradan mittaus (ROM) goniometrillä on yleisimmin käytetty menetelmä, joka mahdollistaa objektiivisen arvioinnin ja virheettömän mittauksen kliinisessä käytännössä. Tutkimuksessamme polven ROM-mittaukset tehdään goniometrillä neutraalilla nollamenetelmällä. Tämä menetelmä on kivuton ja ei-invasiivinen mittausmenetelmä.
[Aikajakso: 1 päivä ennen leikkausta]
Polvinivelen liikeradan mittaaminen
Aikaikkuna: [Aikajakso: 3 päivää leikkauksen jälkeen]
Polvinivelen liikeradan mittaus (ROM) goniometrillä on yleisimmin käytetty menetelmä, joka mahdollistaa objektiivisen arvioinnin ja virheettömän mittauksen kliinisessä käytännössä. Tutkimuksessamme polven ROM-mittaukset tehdään goniometrillä neutraalilla nollamenetelmällä. Tämä menetelmä on kivuton ja ei-invasiivinen mittausmenetelmä.
[Aikajakso: 3 päivää leikkauksen jälkeen]
Polvinivelen liikeradan mittaaminen
Aikaikkuna: [Aikajakso: 10 päivää leikkauksen jälkeen]
Polvinivelen liikeradan mittaus (ROM) goniometrillä on yleisimmin käytetty menetelmä, joka mahdollistaa objektiivisen arvioinnin ja virheettömän mittauksen kliinisessä käytännössä. Tutkimuksessamme polven ROM-mittaukset tehdään goniometrillä neutraalilla nollamenetelmällä. Tämä menetelmä on kivuton ja ei-invasiivinen mittausmenetelmä.
[Aikajakso: 10 päivää leikkauksen jälkeen]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-12/86

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa