Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady IPACK i PCI w celu uzyskania pooperacyjnej analgezji i przywrócenia funkcji po alloplastyce stawu kolanowego: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Mehmet Fevzi Cakmak, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Porównanie blokady kanału przywodziciela w połączeniu z blokadą IPACK i blokadą kanału przywodziciela w połączeniu z PCI w celu analgezji pooperacyjnej i przywrócenia funkcji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

Zaplanowano określenie najskuteczniejszego stosowania pojedynczego i/lub złożonego w codziennym stosowaniu poprzez ocenę wpływu na kontrolę bólu i stan funkcjonalny poprzez połączenie naciekania torebki tylnej (PCI) i przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką tylnej kolana( Blokada IPACK) wykonywana podczas operacji alloplastyki stawu kolanowego metodą blokady kanału przywodziciela.

W randomizowanym badaniu kontrolowanym:

Grupa 1; Poprzez określenie anatomicznych punktów orientacyjnych do zastosowania przez chirurga śródoperacyjnego, PCI + blokada kanału przywodziciela (ACB) bez dodatkowego obrazowania, Grupa 2; IPACK+ACB aplikowany przez anestezjologa przy pomocy pooperacyjnego USG. W grupie 3 wyróżnia się 3 grupy, w których wykonuje się wyłącznie aplikację ACB. Wartości VAS i spożycie opioidów w grupach zostaną zapisane jako główny wynik po operacji.

Jako wynik drugorzędny, czas rozpoczęcia rehabilitacji w 1. dobie i wytrzymałość pacjentów Z 1,2. aw dniu 3 wspólne zakresy ruchu zostaną zarejestrowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy byli badani w naszej placówce badawczej i którzy nie reagowali na leczenie zachowawcze i którzy zgodzili się na operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TDP), zostaną uwzględnieni.

Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy przez randomizację: Przedoperacyjny zakres ruchu i oceny bólu (VAS) pacjentów zostaną zarejestrowane w pokoju badań usługowych. Określając anatomiczne punkty orientacyjne, które chirurg śródoperacyjny ma zastosować, zostanie poproszony o wybranie jednej z 3 grup, w których PCI + ACB, grupa 2; ACB + IPACK aplikowany przez anestezjologa przy pomocy USG Pooperacyjnego oraz grupa 3, w której będzie wykonywana tylko aplikacja ACB, a wybór ten nie będzie znany pacjentowi.

PCI; Aplikację okołooperacyjną wykonuje się w przestrzeni anatomicznej między tylną torebką a tętnicą podkolanową przed implantacją. W aplikacji stosuje się igłę 22G 10 cm w postaci 20 ml 0,25% bupiwakainy + 2,0 μg/ml epinefryny.

IPACK: Po zamknięciu rany w okresie pooperacyjnym aplikacja jest wykonywana w przestrzeń anatomiczną między torebką tylną a tętnicą podkolanową za pomocą USG. W aplikacji stosuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy + 2,0 μg/ml epinefryny z igłą 22G 10 cm.

ACB: W przypadku blokady kanału przywodzicieli, którą anestezjolog założy pod koniec operacji, tętnicę udową i nerw udowy uwidacznia się w okolicy pachwinowej za pomocą ultrasonografii, gdy pacjent leży na plecach. Następnie obserwuje się tętnicę dystalnie i uwidacznia się kanał przywodziciela i znajdującą się w nim arterię udową oraz nerw. Na poziomie tuż poniżej mięśnia krawieckiego uwidoczniono jednoczesną igłę za pomocą ultrasonografii i wstrzyknięto 7 m 0,5% bupiwakainy + 8 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej do kanału przywodziciela. Właściwa dystrybucja leku zostaje potwierdzona badaniem ultrasonograficznym i procedura zostaje zakończona.

Wartości VAS i zużycie opioidów będą rejestrowane jako główny wynik pacjentów przyjmowanych do służby po zabiegu chirurgicznym przeprowadzonym w znieczuleniu podpajęczynówkowym bez użycia opaski uciskowej. Pooperacyjny 3. Godz.-12. Godzina -24. Godzina - 48. godzina i 72. godzina VAS zostaną zarejestrowane. Odnotowane zostanie całkowite zużycie opioidów w 1., 2. i 3. dobie, kiedy pacjent potrzebuje leków przeciwbólowych (opioidów) w pierwszej godzinie pooperacyjnej.

Jako wynik drugorzędny, czasy rozpoczęcia rehabilitacji pierwszego dnia i ich wytrzymałość są mierzone w 1.2. aw dniu 3 wspólne zakresy ruchu zostaną zarejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kirşehi̇r, Indyk, 40100
        • Ahievran university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wykonanie alloplastyki stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego 4. Wyrażam zgodę na udział w badaniu Po ​​podpisaniu formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność nowotworu złośliwego, infekcji, choroby reumatologicznej Ta sama strona była wcześniej operowana Znane choroby psychiczne i/lub neurologiczne Wydatki związane z używaniem jakichkolwiek leków lub substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PCI+ACB
Po pierwsze aplikacja okołooperacyjna wykonywana jest w przestrzeni anatomicznej pomiędzy tylną torebką a tętnicą podkolanową przed implantacją. W aplikacji stosuje się igłę 22G 10 cm w postaci 20 ml 0,25% bupiwakainy + 2,0 μg/ml epinefryny. Do blokady kanału przywodzicieli, którą anestezjolog założy pod koniec operacji, najpierw wszyscy, tętnica udowa i nerw w okolicy pachwinowej są wizualizowane, gdy pacjent leży na plecach, w połączeniu z ultrasonografią. Następnie obserwuje się tętnicę dystalnie i uwidacznia się kanał przywodziciela i znajdującą się w nim arterię udową oraz nerw. Na poziomie tuż poniżej mięśnia krawieckiego uwidoczniono jednoczesną igłę za pomocą ultrasonografii i wstrzyknięto 7 m 0,5% bupiwakainy + 8 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej do kanału przywodziciela. Właściwa dystrybucja leku zostaje potwierdzona badaniem ultrasonograficznym i procedura zostaje zakończona.
Lek: PCI (0,25% markazyny + 2,0 μg/ml adrenaliny + 0,9% soli fizjologicznej)
Aplikację wykonuje się w przestrzeni anatomicznej między tylną torebką a tętnicą podkolanową przed implantacją.
Eksperymentalny: Blok IPACK + Grupa ACB
Przede wszystkim w przypadku blokady kanału przywodziciela, którą anestezjolog założy na zakończenie operacji, tętnicę udową i nerw w okolicy pachwinowej uwidacznia się ultrasonograficznie w pozycji leżącej na plecach. Następnie obserwuje się tętnicę dystalnie i uwidacznia się kanał przywodziciela i znajdującą się w nim tętnicę udową oraz nerw. Na poziomie tuż poniżej mięśnia krawieckiego uwidoczniono jednoczesną igłę za pomocą ultrasonografii i wstrzyknięto 7 m 0,5% bupiwakainy + 8 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej do kanału przywodziciela. Właściwa dystrybucja leku zostaje potwierdzona badaniem ultrasonograficznym i procedura zostaje zakończona. następnie wykonuje się ACB za pomocą USG w przestrzeni anatomicznej pomiędzy tylną torebką a tętnicą podkolanową. W praktyce stosuje się igłę 22G 10 cm w postaci 20 ml 0,25% bupiwakainy + 2,0 μg/ml epinefryny.
Lek: IPACK (0,25% markainy + 2,0 μg/ml adrenaliny + 0,9% soli fizjologicznej)
Aplikuje się ją w przestrzeń anatomiczną między tylną torebką a tętnicą podkolanową za pomocą USG.
Lek: ACB (0,25% markazyny + 0,9% soli fizjologicznej)
Wprowadza się go do kanału przywodziciela poprzez jednoczesne obrazowanie igły, któremu towarzyszy ultrasonografia, z poziomu tuż pod mięśniem krawieckim.
Inny: Grupa ACB (kontrola)

Pod koniec operacji anestezjolog zakłada tylko blokadę kanału przywodziciela, podczas gdy pacjent leży na plecach, uwidacznia się tętnicę udową i nerw w okolicy pachwinowej pod kontrolą USG. Następnie obserwuje się tętnicę dystalnie i uwidacznia się kanał przywodziciela i znajdującą się w nim arterię udową oraz nerw. Na poziomie tuż poniżej mięśnia krawieckiego uwidoczniono jednoczesną igłę za pomocą ultrasonografii i wstrzyknięto 7 m 0,5% bupiwakainy + 8 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej do kanału przywodziciela. Właściwa dystrybucja leku zostaje potwierdzona badaniem ultrasonograficznym i procedura zostaje zakończona.

Wartości VAS i zużycie opioidów będą rejestrowane jako główny wynik pacjentów przyjmowanych do służby po zabiegu chirurgicznym przeprowadzonym w znieczuleniu podpajęczynówkowym bez użycia opaski uciskowej. Pooperacyjny 3. Godz.-12. Godzina -24. Godziny -48 godzina i 72 godzina.
Lek: ACB (0,25% markazyny + 0,9% soli fizjologicznej)
Wprowadza się go do kanału przywodziciela poprzez jednoczesne obrazowanie igły, któremu towarzyszy ultrasonografia, z poziomu tuż pod mięśniem krawieckim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 1 dzień przed operacją]
Ocena bólu; Do oceny bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). VAS ma postać 10-stopniowej skali Likerta. Pacjenci proszeni są o wskazanie poziomu bólu, przy czym 0 punktów to brak bólu, 5 punktów to ból umiarkowany, a 10 punktów to ból nie do zniesienia. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
[Przedział czasowy: 1 dzień przed operacją]
Intensywność bólu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 3 godziny po operacji]
Ocena bólu; Do oceny bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). VAS ma postać 10-stopniowej skali Likerta. Pacjenci proszeni są o wskazanie poziomu bólu, przy czym 0 punktów to brak bólu, 5 punktów to ból umiarkowany, a 10 punktów to ból nie do zniesienia. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
[Przedział czasowy: 3 godziny po operacji]
Intensywność bólu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 8. godzina po operacji]
Ocena bólu; Do oceny bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). VAS ma postać 10-stopniowej skali Likerta. Pacjenci proszeni są o wskazanie poziomu bólu, przy czym 0 punktów to brak bólu, 5 punktów to ból umiarkowany, a 10 punktów to ból nie do zniesienia. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
[Przedział czasowy: 8. godzina po operacji]
Intensywność bólu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 12. godzina po operacji]
Ocena bólu; Do oceny bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). VAS ma postać 10-stopniowej skali Likerta. Pacjenci proszeni są o wskazanie poziomu bólu, przy czym 0 punktów to brak bólu, 5 punktów to ból umiarkowany, a 10 punktów to ból nie do zniesienia. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
[Przedział czasowy: 12. godzina po operacji]
Intensywność bólu
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 24 godziny po operacji]
Ocena bólu; Do oceny bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). VAS ma postać 10-stopniowej skali Likerta. Pacjenci proszeni są o wskazanie poziomu bólu, przy czym 0 punktów to brak bólu, 5 punktów to ból umiarkowany, a 10 punktów to ból nie do zniesienia. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
[Ramy czasowe: 24 godziny po operacji]
Intensywność bólu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 48. godzina po operacji]
Ocena bólu; Do oceny bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). VAS ma postać 10-stopniowej skali Likerta. Pacjenci proszeni są o wskazanie poziomu bólu, przy czym 0 punktów to brak bólu, 5 punktów to ból umiarkowany, a 10 punktów to ból nie do zniesienia. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
[Przedział czasowy: 48. godzina po operacji]
Intensywność bólu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 72. godzina po operacji]
Ocena bólu; Do oceny bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). VAS ma postać 10-stopniowej skali Likerta. Pacjenci proszeni są o wskazanie poziomu bólu, przy czym 0 punktów to brak bólu, 5 punktów to ból umiarkowany, a 10 punktów to ból nie do zniesienia. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
[Przedział czasowy: 72. godzina po operacji]
stosowanie opioidów
Ramy czasowe: pierwsza godzina użytkowania
stosowanie leków przeciwbólowych (opioidów) w pierwszej godzinie pooperacyjnej
pierwsza godzina użytkowania
spożycie opioidów
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 24 godziny po operacji]
spożycie opioidów po operacji
[Ramy czasowe: 24 godziny po operacji]
spożycie opioidów
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 48. godzina po operacji]
spożycie opioidów po operacji
[Przedział czasowy: 48. godzina po operacji]
spożycie opioidów
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 72. godzina po operacji]
spożycie opioidów po operacji
[Przedział czasowy: 72. godzina po operacji]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zakresu ruchu stawu kolanowego
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 1 dzień przed operacją]
Pomiar zakresu ruchu w stawie kolanowym (ROM) za pomocą goniometru jest najczęściej stosowaną metodą, która zapewnia obiektywną ocenę i bezbłędny pomiar w praktyce klinicznej. W naszym badaniu pomiary ROM kolana zostaną wykonane goniometrem metodą zera neutralnego. Metoda ta jest bezbolesną i nieinwazyjną metodą pomiaru.
[Przedział czasowy: 1 dzień przed operacją]
Pomiar zakresu ruchu stawu kolanowego
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 1 dzień po operacji]
Pomiar zakresu ruchu w stawie kolanowym (ROM) za pomocą goniometru jest najczęściej stosowaną metodą, która zapewnia obiektywną ocenę i bezbłędny pomiar w praktyce klinicznej. W naszym badaniu pomiary ROM kolana zostaną wykonane goniometrem metodą zera neutralnego. Metoda ta jest bezbolesną i nieinwazyjną metodą pomiaru.
[Przedział czasowy: 1 dzień po operacji]
Pomiar zakresu ruchu stawu kolanowego
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 3 dni po operacji]
Pomiar zakresu ruchu w stawie kolanowym (ROM) za pomocą goniometru jest najczęściej stosowaną metodą, która zapewnia obiektywną ocenę i bezbłędny pomiar w praktyce klinicznej. W naszym badaniu pomiary ROM kolana zostaną wykonane goniometrem metodą zera neutralnego. Metoda ta jest bezbolesną i nieinwazyjną metodą pomiaru.
[Ramy czasowe: 3 dni po operacji]
Pomiar zakresu ruchu stawu kolanowego
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: 10 dni po operacji]
Pomiar zakresu ruchu w stawie kolanowym (ROM) za pomocą goniometru jest najczęściej stosowaną metodą, która zapewnia obiektywną ocenę i bezbłędny pomiar w praktyce klinicznej. W naszym badaniu pomiary ROM kolana zostaną wykonane goniometrem metodą zera neutralnego. Metoda ta jest bezbolesną i nieinwazyjną metodą pomiaru.
[Przedział czasowy: 10 dni po operacji]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-12/86

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj