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Comparación de IPACK Block e PCI para la analgesia posoperatoria y la recuperación de la función después de una artroplastia total de rodilla: un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado

6 de marzo de 2024 actualizado por: Mehmet Fevzi Cakmak, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Comparación del bloqueo del canal aductor combinado con el bloqueo IPACK y el bloqueo del canal aductor combinado con PCI para la analgesia posoperatoria y la recuperación de la función después de una artroplastia total de rodilla: un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado

Se planeó determinar el uso único y/o combinado más efectivo en el uso diario evaluando el efecto sobre el control del dolor y el estado funcional al combinar la infiltración de la cápsula posterior (ICP) y el espacio intermedio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior ( bloqueo IPACK) realizado durante la cirugía de reemplazo total de rodilla con el método de bloqueo del canal aductor.

En el estudio controlado aleatorizado:

Grupo 1; Mediante la determinación de los puntos de referencia anatómicos que debe aplicar el cirujano intraoperatorio, PCI + Bloqueo del canal aductor (ACB) sin imágenes adicionales, Grupo 2; IPACK+ACB aplicado por el anestesiólogo con la ayuda de la USG postoperatoria, En el Grupo 3 existen 3 grupos en los que solo se realiza la aplicación de ACB. Los valores de EVA y el consumo de opioides de los grupos se registrarán como resultado primario después de la cirugía.

Como resultado secundario, los tiempos de inicio de rehabilitación del primer día y la resistencia de los pacientes Con 1.2. y el día 3 se registrarán los rangos de movimiento de las articulaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluirán pacientes con osteoartritis de rodilla en etapa terminal que fueron examinados en nuestra institución de estudio y que no pudieron responder al tratamiento conservador y que aceptaron la cirugía de reemplazo total de rodilla (TDP).

Los pacientes se dividirán en tres grupos mediante aleatorización: el rango de movimiento preoperatorio y las puntuaciones de dolor (VAS) de los pacientes se registrarán en la sala de examen del servicio. Al determinar los puntos de referencia anatómicos a aplicar por el cirujano intraoperatorio, se le pedirá que elija uno de los 3 grupos en los que PCI + ACB, grupo 2; ACB + IPACK aplicado por el anestesiólogo con la ayuda de la USg Post-operatoria, y el grupo 3, en el que solo se realizará la aplicación de ACB, y esta elección no será conocida por el paciente.

PCI; La aplicación perioperatoria se realiza en el espacio anatómico entre la cápsula posterior y la arteria poplítea antes de la implantación. En la aplicación se utiliza una aguja 22G de 10 cm en forma de 20 ml de bupivacaína al 0,25% + 2,0 μg/mL de epinefrina.

IPACK: Tras el cierre de la herida en el postoperatorio, se realiza la aplicación en el espacio anatómico entre la cápsula posterior y la arteria poplítea con ayuda de USG. En la aplicación se utilizan 20 ml de bupivacaína al 0,25% + 2,0 μg/mL de epinefrina con aguja 22G de 10 cm.

ACB: Para el bloqueo del canal aductor, que será aplicado por el anestesiólogo al final de la operación, la arteria y el nervio femorales se visualizan en la región inguinal con ultrasonografía mientras el paciente está en posición supina. Posteriormente se sigue distalmente la arteria y se visualiza el canal aductor y la arteria femoral en su interior y el nervio. En el nivel justo debajo del músculo sartorio, se visualiza una aguja simultánea por ultrasonografía y se inyectan 7m de bupivacaína al 0,5% + 8ml de solución salina al 0,9% en el canal aductor. La distribución adecuada del fármaco se confirma mediante ultrasonografía y se finaliza el procedimiento.

Los valores de EVA y el consumo de opiáceos se registrarán como resultado primario de los pacientes que sean llevados al servicio después del procedimiento quirúrgico realizado bajo raquianestesia sin uso de torniquete. Postoperatorio 3. Hora-12. Hora -24. Hora - Se registrará el VAS de la hora 48 y la hora 72. Se anotará el consumo total de opioides en los días 1, 2 y 3, cuando el paciente necesite analgésicos (opioides) en la primera hora postoperatoria.

Como resultado secundario, los tiempos de inicio de rehabilitación del primer día de los pacientes y su resistencia se miden en 1.2. y el día 3 se registrarán los rangos de movimiento de las articulaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

195

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kirşehi̇r, Pavo, 40100
        • Ahievran university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Realizar artroplastia total de rodilla por gonartrosis estadio 4 Aceptar participar en el estudio Haber firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de malignidad, infección, enfermedad reumatológica El mismo lado ha tenido cirugía previa Enfermedades psiquiátricas y/o neurológicas conocidas Gastos debido a cualquier medicamento o uso de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PCI + ACB
En primer lugar, la aplicación perioperatoria se realiza en el espacio anatómico entre la cápsula posterior y la arteria poplítea antes de la implantación. En la aplicación se utiliza una aguja 22G de 10 cm en forma de 20 ml de bupivacaína al 0,25% + 2,0 μg/mL de epinefrina. Para el bloqueo del canal aductor, que será aplicado por el anestesiólogo al final de la operación, primero de En total, la arteria femoral y el nervio en la región inguinal se visualizan mientras el paciente se encuentra en decúbito supino, acompañado de ecografía. Posteriormente se sigue distalmente la arteria y se visualiza el canal aductor y la arteria femoral en su interior y el nervio. En el nivel justo debajo del músculo sartorio, se visualiza una aguja simultánea por ultrasonografía y se inyectan 7m de bupivacaína al 0,5% + 8ml de solución salina al 0,9% en el canal aductor. La distribución adecuada del fármaco se confirma mediante ultrasonografía y se finaliza el procedimiento.
La aplicación se realiza en el espacio anatómico entre la cápsula posterior y la arteria poplítea antes de la implantación.
Experimental: Bloque IPACK + Grupo ACB
En primer lugar, para el bloqueo del canal aductor, que será aplicado por el anestesiólogo al final de la operación, la arteria femoral y el nervio en la región inguinal se visualizan mediante ultrasonografía mientras el paciente está en posición supina. Posteriormente se sigue distalmente la arteria y se visualiza el canal aductor y la arteria femoral en su interior y el nervio. En el nivel justo debajo del músculo sartorio, se visualiza una aguja simultánea por ultrasonografía y se inyectan 7m de bupivacaína al 0,5% + 8ml de solución salina al 0,9% en el canal aductor. La distribución adecuada del fármaco se confirma mediante ultrasonografía y se finaliza el procedimiento. luego se realiza ACB con ayuda de USG en el espacio anatómico entre la cápsula posterior y la arteria poplítea. En la práctica se utiliza una aguja 22G de 10 cm en forma de 20 ml de bupivacaína al 0,25% + 2,0 μg/mL de epinefrina.
Se aplica en el espacio anatómico entre la cápsula posterior y la arteria poplítea con la ayuda de USG.
Se inserta en el canal aductor mediante imágenes simultáneas de la aguja, acompañadas de ecografía, desde el nivel justo debajo del músculo sartorio.
Otro: Grupo ACB (control)

Al final de la operación por parte del anestesiólogo se aplica únicamente bloqueo del canal aductor, mientras el paciente se encuentra en decúbito supino, se visualiza la arteria y el nervio femoral en la región inguinal bajo guía ecográfica. Posteriormente se sigue distalmente la arteria y se visualiza el canal aductor y la arteria femoral en su interior y el nervio. En el nivel justo debajo del músculo sartorio, se visualiza una aguja simultánea por ultrasonografía y se inyectan 7m de bupivacaína al 0,5% + 8ml de solución salina al 0,9% en el canal aductor. La distribución adecuada del fármaco se confirma mediante ultrasonografía y se finaliza el procedimiento.

Los valores de EVA y el consumo de opiáceos se registrarán como resultado primario de los pacientes que sean llevados al servicio después del procedimiento quirúrgico realizado bajo raquianestesia sin uso de torniquete. Postoperatorio 3. Hora-12. Hora -24. Horas -hora 48 y hora 72.

Se inserta en el canal aductor mediante imágenes simultáneas de la aguja, acompañadas de ecografía, desde el nivel justo debajo del músculo sartorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 día antes de la cirugía]
Evaluación del Dolor; Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor. VAS tiene la forma de una escala Likert de 10 puntos. Se pide a los pacientes que indiquen el nivel de dolor, siendo 0 puntos sin dolor, 5 puntos como dolor moderado y 10 puntos como dolor insoportable. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor.
[Marco de tiempo: 1 día antes de la cirugía]
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 3.ª hora después de la cirugía]
Evaluación del Dolor; Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor. VAS tiene la forma de una escala Likert de 10 puntos. Se pide a los pacientes que indiquen el nivel de dolor, siendo 0 puntos sin dolor, 5 puntos como dolor moderado y 10 puntos como dolor insoportable. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor.
[Marco de tiempo: 3.ª hora después de la cirugía]
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: octava hora después de la cirugía]
Evaluación del Dolor; Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor. VAS tiene la forma de una escala Likert de 10 puntos. Se pide a los pacientes que indiquen el nivel de dolor, siendo 0 puntos sin dolor, 5 puntos como dolor moderado y 10 puntos como dolor insoportable. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor.
[Marco de tiempo: octava hora después de la cirugía]
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hora 12 después de la cirugía]
Evaluación del Dolor; Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor. VAS tiene la forma de una escala Likert de 10 puntos. Se pide a los pacientes que indiquen el nivel de dolor, siendo 0 puntos sin dolor, 5 puntos como dolor moderado y 10 puntos como dolor insoportable. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor.
[Marco de tiempo: hora 12 después de la cirugía]
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 24 horas después de la cirugía]
Evaluación del Dolor; Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor. VAS tiene la forma de una escala Likert de 10 puntos. Se pide a los pacientes que indiquen el nivel de dolor, siendo 0 puntos sin dolor, 5 puntos como dolor moderado y 10 puntos como dolor insoportable. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor.
[Marco de tiempo: 24 horas después de la cirugía]
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 48 horas después de la cirugía]
Evaluación del Dolor; Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor. VAS tiene la forma de una escala Likert de 10 puntos. Se pide a los pacientes que indiquen el nivel de dolor, siendo 0 puntos sin dolor, 5 puntos como dolor moderado y 10 puntos como dolor insoportable. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor.
[Marco de tiempo: 48 horas después de la cirugía]
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hora 72 después de la cirugía]
Evaluación del Dolor; Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor. VAS tiene la forma de una escala Likert de 10 puntos. Se pide a los pacientes que indiquen el nivel de dolor, siendo 0 puntos sin dolor, 5 puntos como dolor moderado y 10 puntos como dolor insoportable. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor.
[Marco de tiempo: hora 72 después de la cirugía]
uso de opioides
Periodo de tiempo: primera hora de uso
uso de vanalgésicos (opiáceos) en la primera hora postoperatoria
primera hora de uso
consumo de opioides
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 24 horas después de la cirugía]
consumo de opiáceos después de la cirugía
[Marco de tiempo: 24 horas después de la cirugía]
consumo de opioides
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 48 horas después de la cirugía]
consumo de opiáceos después de la cirugía
[Marco de tiempo: 48 horas después de la cirugía]
consumo de opioides
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hora 72 después de la cirugía]
consumo de opiáceos después de la cirugía
[Marco de tiempo: hora 72 después de la cirugía]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del rango de movimiento de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 día antes de la cirugía]
La medición del rango de movimiento (ROM) de la articulación de la rodilla con goniómetro es el método más utilizado que proporciona una evaluación objetiva y una medición sin errores en la práctica clínica. En nuestro estudio, las mediciones del ROM de la rodilla se realizarán con un goniómetro utilizando el método del cero neutro. Este método es un método de medición indoloro y no invasivo.
[Marco de tiempo: 1 día antes de la cirugía]
Medición del rango de movimiento de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 día después de antes de la cirugía]
La medición del rango de movimiento (ROM) de la articulación de la rodilla con goniómetro es el método más utilizado que proporciona una evaluación objetiva y una medición sin errores en la práctica clínica. En nuestro estudio, las mediciones del ROM de la rodilla se realizarán con un goniómetro utilizando el método del cero neutro. Este método es un método de medición indoloro y no invasivo.
[Marco de tiempo: 1 día después de antes de la cirugía]
Medición del rango de movimiento de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 3 días después de la cirugía]
La medición del rango de movimiento (ROM) de la articulación de la rodilla con goniómetro es el método más utilizado que proporciona una evaluación objetiva y una medición sin errores en la práctica clínica. En nuestro estudio, las mediciones del ROM de la rodilla se realizarán con un goniómetro utilizando el método del cero neutro. Este método es un método de medición indoloro y no invasivo.
[Marco de tiempo: 3 días después de la cirugía]
Medición del rango de movimiento de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 10 días después de la cirugía]
La medición del rango de movimiento (ROM) de la articulación de la rodilla con goniómetro es el método más utilizado que proporciona una evaluación objetiva y una medición sin errores en la práctica clínica. En nuestro estudio, las mediciones del ROM de la rodilla se realizarán con un goniómetro utilizando el método del cero neutro. Este método es un método de medición indoloro y no invasivo.
[Marco de tiempo: 10 días después de la cirugía]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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