- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05943080
Comparación de IPACK Block e PCI para la analgesia posoperatoria y la recuperación de la función después de una artroplastia total de rodilla: un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado
Comparación del bloqueo del canal aductor combinado con el bloqueo IPACK y el bloqueo del canal aductor combinado con PCI para la analgesia posoperatoria y la recuperación de la función después de una artroplastia total de rodilla: un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado
Se planeó determinar el uso único y/o combinado más efectivo en el uso diario evaluando el efecto sobre el control del dolor y el estado funcional al combinar la infiltración de la cápsula posterior (ICP) y el espacio intermedio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior ( bloqueo IPACK) realizado durante la cirugía de reemplazo total de rodilla con el método de bloqueo del canal aductor.
En el estudio controlado aleatorizado:
Grupo 1; Mediante la determinación de los puntos de referencia anatómicos que debe aplicar el cirujano intraoperatorio, PCI + Bloqueo del canal aductor (ACB) sin imágenes adicionales, Grupo 2; IPACK+ACB aplicado por el anestesiólogo con la ayuda de la USG postoperatoria, En el Grupo 3 existen 3 grupos en los que solo se realiza la aplicación de ACB. Los valores de EVA y el consumo de opioides de los grupos se registrarán como resultado primario después de la cirugía.
Como resultado secundario, los tiempos de inicio de rehabilitación del primer día y la resistencia de los pacientes Con 1.2. y el día 3 se registrarán los rangos de movimiento de las articulaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se incluirán pacientes con osteoartritis de rodilla en etapa terminal que fueron examinados en nuestra institución de estudio y que no pudieron responder al tratamiento conservador y que aceptaron la cirugía de reemplazo total de rodilla (TDP).
Los pacientes se dividirán en tres grupos mediante aleatorización: el rango de movimiento preoperatorio y las puntuaciones de dolor (VAS) de los pacientes se registrarán en la sala de examen del servicio. Al determinar los puntos de referencia anatómicos a aplicar por el cirujano intraoperatorio, se le pedirá que elija uno de los 3 grupos en los que PCI + ACB, grupo 2; ACB + IPACK aplicado por el anestesiólogo con la ayuda de la USg Post-operatoria, y el grupo 3, en el que solo se realizará la aplicación de ACB, y esta elección no será conocida por el paciente.
PCI; La aplicación perioperatoria se realiza en el espacio anatómico entre la cápsula posterior y la arteria poplítea antes de la implantación. En la aplicación se utiliza una aguja 22G de 10 cm en forma de 20 ml de bupivacaína al 0,25% + 2,0 μg/mL de epinefrina.
IPACK: Tras el cierre de la herida en el postoperatorio, se realiza la aplicación en el espacio anatómico entre la cápsula posterior y la arteria poplítea con ayuda de USG. En la aplicación se utilizan 20 ml de bupivacaína al 0,25% + 2,0 μg/mL de epinefrina con aguja 22G de 10 cm.
ACB: Para el bloqueo del canal aductor, que será aplicado por el anestesiólogo al final de la operación, la arteria y el nervio femorales se visualizan en la región inguinal con ultrasonografía mientras el paciente está en posición supina. Posteriormente se sigue distalmente la arteria y se visualiza el canal aductor y la arteria femoral en su interior y el nervio. En el nivel justo debajo del músculo sartorio, se visualiza una aguja simultánea por ultrasonografía y se inyectan 7m de bupivacaína al 0,5% + 8ml de solución salina al 0,9% en el canal aductor. La distribución adecuada del fármaco se confirma mediante ultrasonografía y se finaliza el procedimiento.
Los valores de EVA y el consumo de opiáceos se registrarán como resultado primario de los pacientes que sean llevados al servicio después del procedimiento quirúrgico realizado bajo raquianestesia sin uso de torniquete. Postoperatorio 3. Hora-12. Hora -24. Hora - Se registrará el VAS de la hora 48 y la hora 72. Se anotará el consumo total de opioides en los días 1, 2 y 3, cuando el paciente necesite analgésicos (opioides) en la primera hora postoperatoria.
Como resultado secundario, los tiempos de inicio de rehabilitación del primer día de los pacientes y su resistencia se miden en 1.2. y el día 3 se registrarán los rangos de movimiento de las articulaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kirşehi̇r, Pavo, 40100
- Ahievran university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Realizar artroplastia total de rodilla por gonartrosis estadio 4 Aceptar participar en el estudio Haber firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de malignidad, infección, enfermedad reumatológica El mismo lado ha tenido cirugía previa Enfermedades psiquiátricas y/o neurológicas conocidas Gastos debido a cualquier medicamento o uso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PCI + ACB
En primer lugar, la aplicación perioperatoria se realiza en el espacio anatómico entre la cápsula posterior y la arteria poplítea antes de la implantación.
En la aplicación se utiliza una aguja 22G de 10 cm en forma de 20 ml de bupivacaína al 0,25% + 2,0 μg/mL de epinefrina. Para el bloqueo del canal aductor, que será aplicado por el anestesiólogo al final de la operación, primero de En total, la arteria femoral y el nervio en la región inguinal se visualizan mientras el paciente se encuentra en decúbito supino, acompañado de ecografía.
Posteriormente se sigue distalmente la arteria y se visualiza el canal aductor y la arteria femoral en su interior y el nervio.
En el nivel justo debajo del músculo sartorio, se visualiza una aguja simultánea por ultrasonografía y se inyectan 7m de bupivacaína al 0,5% + 8ml de solución salina al 0,9% en el canal aductor.
La distribución adecuada del fármaco se confirma mediante ultrasonografía y se finaliza el procedimiento.
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La aplicación se realiza en el espacio anatómico entre la cápsula posterior y la arteria poplítea antes de la implantación.
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Experimental: Bloque IPACK + Grupo ACB
En primer lugar, para el bloqueo del canal aductor, que será aplicado por el anestesiólogo al final de la operación, la arteria femoral y el nervio en la región inguinal se visualizan mediante ultrasonografía mientras el paciente está en posición supina.
Posteriormente se sigue distalmente la arteria y se visualiza el canal aductor y la arteria femoral en su interior y el nervio.
En el nivel justo debajo del músculo sartorio, se visualiza una aguja simultánea por ultrasonografía y se inyectan 7m de bupivacaína al 0,5% + 8ml de solución salina al 0,9% en el canal aductor.
La distribución adecuada del fármaco se confirma mediante ultrasonografía y se finaliza el procedimiento.
luego se realiza ACB con ayuda de USG en el espacio anatómico entre la cápsula posterior y la arteria poplítea.
En la práctica se utiliza una aguja 22G de 10 cm en forma de 20 ml de bupivacaína al 0,25% + 2,0 μg/mL de epinefrina.
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Se aplica en el espacio anatómico entre la cápsula posterior y la arteria poplítea con la ayuda de USG.
Se inserta en el canal aductor mediante imágenes simultáneas de la aguja, acompañadas de ecografía, desde el nivel justo debajo del músculo sartorio.
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Otro: Grupo ACB (control)
Al final de la operación por parte del anestesiólogo se aplica únicamente bloqueo del canal aductor, mientras el paciente se encuentra en decúbito supino, se visualiza la arteria y el nervio femoral en la región inguinal bajo guía ecográfica. Posteriormente se sigue distalmente la arteria y se visualiza el canal aductor y la arteria femoral en su interior y el nervio. En el nivel justo debajo del músculo sartorio, se visualiza una aguja simultánea por ultrasonografía y se inyectan 7m de bupivacaína al 0,5% + 8ml de solución salina al 0,9% en el canal aductor. La distribución adecuada del fármaco se confirma mediante ultrasonografía y se finaliza el procedimiento. Los valores de EVA y el consumo de opiáceos se registrarán como resultado primario de los pacientes que sean llevados al servicio después del procedimiento quirúrgico realizado bajo raquianestesia sin uso de torniquete. Postoperatorio 3. Hora-12. Hora -24. Horas -hora 48 y hora 72. |
Se inserta en el canal aductor mediante imágenes simultáneas de la aguja, acompañadas de ecografía, desde el nivel justo debajo del músculo sartorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 día antes de la cirugía]
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Evaluación del Dolor; Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor.
VAS tiene la forma de una escala Likert de 10 puntos.
Se pide a los pacientes que indiquen el nivel de dolor, siendo 0 puntos sin dolor, 5 puntos como dolor moderado y 10 puntos como dolor insoportable.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor.
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[Marco de tiempo: 1 día antes de la cirugía]
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 3.ª hora después de la cirugía]
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Evaluación del Dolor; Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor.
VAS tiene la forma de una escala Likert de 10 puntos.
Se pide a los pacientes que indiquen el nivel de dolor, siendo 0 puntos sin dolor, 5 puntos como dolor moderado y 10 puntos como dolor insoportable.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor.
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[Marco de tiempo: 3.ª hora después de la cirugía]
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: octava hora después de la cirugía]
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Evaluación del Dolor; Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor.
VAS tiene la forma de una escala Likert de 10 puntos.
Se pide a los pacientes que indiquen el nivel de dolor, siendo 0 puntos sin dolor, 5 puntos como dolor moderado y 10 puntos como dolor insoportable.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor.
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[Marco de tiempo: octava hora después de la cirugía]
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hora 12 después de la cirugía]
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Evaluación del Dolor; Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor.
VAS tiene la forma de una escala Likert de 10 puntos.
Se pide a los pacientes que indiquen el nivel de dolor, siendo 0 puntos sin dolor, 5 puntos como dolor moderado y 10 puntos como dolor insoportable.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor.
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[Marco de tiempo: hora 12 después de la cirugía]
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 24 horas después de la cirugía]
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Evaluación del Dolor; Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor.
VAS tiene la forma de una escala Likert de 10 puntos.
Se pide a los pacientes que indiquen el nivel de dolor, siendo 0 puntos sin dolor, 5 puntos como dolor moderado y 10 puntos como dolor insoportable.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor.
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[Marco de tiempo: 24 horas después de la cirugía]
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 48 horas después de la cirugía]
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Evaluación del Dolor; Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor.
VAS tiene la forma de una escala Likert de 10 puntos.
Se pide a los pacientes que indiquen el nivel de dolor, siendo 0 puntos sin dolor, 5 puntos como dolor moderado y 10 puntos como dolor insoportable.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor.
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[Marco de tiempo: 48 horas después de la cirugía]
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hora 72 después de la cirugía]
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Evaluación del Dolor; Se utilizó la escala analógica visual (EVA) para la evaluación del dolor.
VAS tiene la forma de una escala Likert de 10 puntos.
Se pide a los pacientes que indiquen el nivel de dolor, siendo 0 puntos sin dolor, 5 puntos como dolor moderado y 10 puntos como dolor insoportable.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor.
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[Marco de tiempo: hora 72 después de la cirugía]
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uso de opioides
Periodo de tiempo: primera hora de uso
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uso de vanalgésicos (opiáceos) en la primera hora postoperatoria
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primera hora de uso
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consumo de opioides
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 24 horas después de la cirugía]
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consumo de opiáceos después de la cirugía
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[Marco de tiempo: 24 horas después de la cirugía]
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consumo de opioides
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 48 horas después de la cirugía]
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consumo de opiáceos después de la cirugía
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[Marco de tiempo: 48 horas después de la cirugía]
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consumo de opioides
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hora 72 después de la cirugía]
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consumo de opiáceos después de la cirugía
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[Marco de tiempo: hora 72 después de la cirugía]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del rango de movimiento de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 día antes de la cirugía]
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La medición del rango de movimiento (ROM) de la articulación de la rodilla con goniómetro es el método más utilizado que proporciona una evaluación objetiva y una medición sin errores en la práctica clínica.
En nuestro estudio, las mediciones del ROM de la rodilla se realizarán con un goniómetro utilizando el método del cero neutro.
Este método es un método de medición indoloro y no invasivo.
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[Marco de tiempo: 1 día antes de la cirugía]
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Medición del rango de movimiento de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 1 día después de antes de la cirugía]
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La medición del rango de movimiento (ROM) de la articulación de la rodilla con goniómetro es el método más utilizado que proporciona una evaluación objetiva y una medición sin errores en la práctica clínica.
En nuestro estudio, las mediciones del ROM de la rodilla se realizarán con un goniómetro utilizando el método del cero neutro.
Este método es un método de medición indoloro y no invasivo.
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[Marco de tiempo: 1 día después de antes de la cirugía]
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Medición del rango de movimiento de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 3 días después de la cirugía]
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La medición del rango de movimiento (ROM) de la articulación de la rodilla con goniómetro es el método más utilizado que proporciona una evaluación objetiva y una medición sin errores en la práctica clínica.
En nuestro estudio, las mediciones del ROM de la rodilla se realizarán con un goniómetro utilizando el método del cero neutro.
Este método es un método de medición indoloro y no invasivo.
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[Marco de tiempo: 3 días después de la cirugía]
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Medición del rango de movimiento de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 10 días después de la cirugía]
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La medición del rango de movimiento (ROM) de la articulación de la rodilla con goniómetro es el método más utilizado que proporciona una evaluación objetiva y una medición sin errores en la práctica clínica.
En nuestro estudio, las mediciones del ROM de la rodilla se realizarán con un goniómetro utilizando el método del cero neutro.
Este método es un método de medición indoloro y no invasivo.
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[Marco de tiempo: 10 días después de la cirugía]
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Sankineani SR, Reddy ARC, Eachempati KK, Jangale A, Gurava Reddy AV. Comparison of adductor canal block and IPACK block (interspace between the popliteal artery and the capsule of the posterior knee) with adductor canal block alone after total knee arthroplasty: a prospective control trial on pain and knee function in immediate postoperative period. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Oct;28(7):1391-1395. doi: 10.1007/s00590-018-2218-7. Epub 2018 May 2.
- Niesen AD, Harris DJ, Johnson CS, Stoike DE, Smith HM, Jacob AK, Amundson AW, Pawlina W, Martin DP. Interspace between Popliteal Artery and posterior Capsule of the Knee (IPACK) Injectate Spread: A Cadaver Study. J Ultrasound Med. 2019 Mar;38(3):741-745. doi: 10.1002/jum.14761. Epub 2018 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- 2023-12/86
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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