- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05943080
Comparaison du bloc IPACK et de l'ICP pour l'analgésie postopératoire et la récupération fonctionnelle après une arthroplastie totale du genou : une étude prospective, à double insu et randomisée contrôlée
Comparaison du bloc du canal adducteur combiné au bloc IPACK et du bloc du canal adducteur combiné à l'ICP pour l'analgésie postopératoire et la récupération fonctionnelle après une arthroplastie totale du genou : une étude prospective, à double insu et randomisée contrôlée
Il était prévu de déterminer l'utilisation unique et/ou combinée la plus efficace en utilisation quotidienne en évaluant l'effet sur le contrôle de la douleur et l'état fonctionnel en combinant l'infiltration capsulaire postérieure (ICP) et l'espace entre l'artère poplitée et la capsule du genou postérieur ( bloc IPACK) réalisé lors d'une arthroplastie totale du genou avec la méthode du bloc canal adducteur.
Dans l'étude contrôlée randomisée :
Groupe 1; En déterminant les repères anatomiques à appliquer par le chirurgien peropératoire, PCI + Adductor bloc block (ACB) sans imagerie complémentaire, Groupe 2 ; IPACK + ACB appliqué par l'anesthésiste avec l'aide de l'USG post-opératoire, Dans le groupe 3, il y a 3 groupes dans lesquels seule l'application ACB est faite. Les valeurs VAS et la consommation d'opioïdes des groupes seront enregistrées comme résultat principal après la chirurgie.
Comme résultat secondaire, le temps d'initiation de la rééducation au 1er jour et l'endurance des patients Avec 1.2. et le jour 3, les amplitudes articulaires des articulations seront enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les patients atteints d'arthrose du genou en phase terminale qui ont été examinés dans notre établissement d'étude et qui n'ont pas pu répondre au traitement conservateur et qui ont accepté une arthroplastie totale du genou (TDP) seront inclus.
Les patients seront divisés en trois groupes par randomisation : Les scores préopératoires d'amplitude de mouvement et de douleur (EVA) des patients seront enregistrés dans la salle d'examen du service. En déterminant les repères anatomiques à appliquer par le chirurgien peropératoire, il lui sera demandé de choisir l'un des 3 groupes dans lequel PCI + ACB , groupe 2 ; ACB + IPACK appliqué par l'anesthésiste avec l'aide de l'USg post-opératoire, et groupe 3, dans lequel seule l'application ACB sera faite, et ce choix ne sera pas connu du patient.
PCI ; L'application périopératoire est réalisée dans l'espace anatomique entre la capsule postérieure et l'artère poplitée avant l'implantation. Dans l'application, une aiguille 22G de 10 cm est utilisée sous la forme de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 2,0 μg/mL d'épinéphrine.
IPACK : Suite à la fermeture de la plaie dans la période postopératoire, l'application est faite dans l'espace anatomique entre la capsule postérieure et l'artère poplitée à l'aide d'USG. Dans l'application, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 2,0 μg/mL d'épinéphrine sont utilisés avec une aiguille 22G de 10 cm.
ACB : Pour le bloc du canal adducteur, qui sera appliqué par l'anesthésiste en fin d'intervention, l'artère et le nerf fémoral sont visualisés dans la région inguinale par échographie alors que le patient est en décubitus dorsal. Ensuite, l'artère est suivie distalement et le canal adducteur et l'artère fémorale à l'intérieur et le nerf sont visualisés. Au niveau juste en dessous du muscle sartorius, une aiguille simultanée est visualisée par échographie et 7 m de bupivacaïne à 0,5 % + 8 ml de solution saline à 0,9 % sont injectés dans le canal adducteur. La distribution appropriée du médicament est confirmée par échographie et la procédure est terminée.
Les valeurs d'EVA et la consommation d'opioïdes seront enregistrées comme le résultat principal des patients qui sont amenés au service après l'intervention chirurgicale réalisée sous rachianesthésie sans l'utilisation d'un garrot. Post-opératoire 3. Heure-12. Heure -24. Heure - La 48e heure et la 72e heure VAS seront enregistrées. La consommation totale d'opioïdes les 1er, 2e et 3e jours, lorsque le patient a besoin d'analgésiques (opioïdes) dans la première heure postopératoire, sera notée.
Comme résultat secondaire, les temps d'initiation de la rééducation du 1er jour des patients et leur endurance sont mesurés en 1.2. et le jour 3, les amplitudes articulaires des articulations seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kirşehi̇r, Turquie, 40100
- Ahievran university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Réaliser une arthroplastie totale du genou en raison d'une gonarthrose de stade 4 Accepter de participer à l'étude Avoir signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Présence d'une tumeur maligne, d'une infection, d'une maladie rhumatologique Le même côté a déjà subi une intervention chirurgicale Maladies psychiatriques et/ou neurologiques connues Dépenses dues à la consommation de médicaments ou de substances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PCI + ACB
Dans un premier temps, l'application périopératoire est réalisée dans l'espace anatomique entre la capsule postérieure et l'artère poplitée avant implantation.
Dans l'application, une aiguille 22G 10 cm est utilisée sous forme de 20 ml de bupivacaïne 0,25% + 2,0 μg/mL d'épinéphrine. tous, l'artère fémorale et le nerf dans la région inguinale sont visualisés alors que le patient est en décubitus dorsal, accompagnés d'une échographie.
Ensuite, l'artère est suivie distalement et le canal adducteur et l'artère fémorale à l'intérieur et le nerf sont visualisés.
Au niveau juste en dessous du muscle sartorius, une aiguille simultanée est visualisée par échographie et 7 m de bupivacaïne à 0,5 % + 8 ml de solution saline à 0,9 % sont injectés dans le canal adducteur.
La distribution appropriée du médicament est confirmée par échographie et la procédure est terminée.
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L'application se fait dans l'espace anatomique entre la capsule postérieure et l'artère poplitée avant l'implantation.
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Expérimental: Bloc IPACK + Groupe ACB
Tout d'abord, pour le bloc du canal adducteur, qui sera appliqué par l'anesthésiste en fin d'intervention, l'artère fémorale et le nerf de la région inguinale sont visualisés par échographie alors que le patient est en décubitus dorsal.
Ensuite, l'artère est suivie distalement et le canal adducteur et l'artère fémorale à l'intérieur et le nerf sont visualisés.
Au niveau juste en dessous du muscle sartorius, une aiguille simultanée est visualisée par échographie et 7 m de bupivacaïne à 0,5 % + 8 ml de solution saline à 0,9 % sont injectés dans le canal adducteur.
La distribution appropriée du médicament est confirmée par échographie et la procédure est terminée.
puis l'ACB est réalisé à l'aide d'USG dans l'espace anatomique entre la capsule postérieure et l'artère poplitée.
En pratique, une aiguille 22G 10 cm est utilisée sous forme de 20 ml de bupivacaïne 0,25% + 2,0 μg/mL d'épinéphrine.
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Il est appliqué à l'espace anatomique entre la capsule postérieure et l'artère poplitée à l'aide d'USG.
Il est inséré dans le canal adducteur par imagerie simultanée de l'aiguille, accompagnée d'une échographie, à partir du niveau juste en dessous du muscle couturier.
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Autre: Groupe ACB (contrôle)
À la fin de l'opération par l'anesthésiste, seul le bloc du canal adducteur est appliqué, tandis que le patient est en décubitus dorsal, l'artère fémorale et le nerf sont visualisés dans la région inguinale sous guidage échographique. Ensuite, l'artère est suivie distalement et le canal adducteur et l'artère fémorale à l'intérieur et le nerf sont visualisés. Au niveau juste en dessous du muscle sartorius, une aiguille simultanée est visualisée par échographie et 7 m de bupivacaïne à 0,5 % + 8 ml de solution saline à 0,9 % sont injectés dans le canal adducteur. La distribution appropriée du médicament est confirmée par échographie et la procédure est terminée. Les valeurs d'EVA et la consommation d'opioïdes seront enregistrées comme le résultat principal des patients qui sont amenés au service après l'intervention chirurgicale réalisée sous rachianesthésie sans l'utilisation d'un garrot. Post-opératoire 3. Heure-12. Heure -24. Heures -48e heure et 72e heure. |
Il est inséré dans le canal adducteur par imagerie simultanée de l'aiguille, accompagnée d'une échographie, à partir du niveau juste en dessous du muscle couturier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: [Délai : 1 jour avant la chirurgie]
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Évaluation de la douleur ; L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur.
L'EVA se présente sous la forme d'une échelle de Likert en 10 points.
Les patients sont invités à indiquer le niveau de douleur, avec 0 point comme aucune douleur, 5 points comme douleur modérée et 10 points comme douleur insupportable.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de douleur plus élevé.
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[Délai : 1 jour avant la chirurgie]
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Intensité de la douleur
Délai: [Délai : 3e heure après la chirurgie]
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Évaluation de la douleur ; L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur.
L'EVA se présente sous la forme d'une échelle de Likert en 10 points.
Les patients sont invités à indiquer le niveau de douleur, avec 0 point comme aucune douleur, 5 points comme douleur modérée et 10 points comme douleur insupportable.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de douleur plus élevé.
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[Délai : 3e heure après la chirurgie]
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Intensité de la douleur
Délai: [Délai : 8e heure après la chirurgie]
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Évaluation de la douleur ; L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur.
L'EVA se présente sous la forme d'une échelle de Likert en 10 points.
Les patients sont invités à indiquer le niveau de douleur, avec 0 point comme aucune douleur, 5 points comme douleur modérée et 10 points comme douleur insupportable.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de douleur plus élevé.
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[Délai : 8e heure après la chirurgie]
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Intensité de la douleur
Délai: [Période : 12e heure après la chirurgie]
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Évaluation de la douleur ; L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur.
L'EVA se présente sous la forme d'une échelle de Likert en 10 points.
Les patients sont invités à indiquer le niveau de douleur, avec 0 point comme aucune douleur, 5 points comme douleur modérée et 10 points comme douleur insupportable.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de douleur plus élevé.
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[Période : 12e heure après la chirurgie]
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Intensité de la douleur
Délai: [Délai : 24 heures après l'opération]
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Évaluation de la douleur ; L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur.
L'EVA se présente sous la forme d'une échelle de Likert en 10 points.
Les patients sont invités à indiquer le niveau de douleur, avec 0 point comme aucune douleur, 5 points comme douleur modérée et 10 points comme douleur insupportable.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de douleur plus élevé.
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[Délai : 24 heures après l'opération]
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Intensité de la douleur
Délai: [Délai : 48e heure après la chirurgie]
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Évaluation de la douleur ; L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur.
L'EVA se présente sous la forme d'une échelle de Likert en 10 points.
Les patients sont invités à indiquer le niveau de douleur, avec 0 point comme aucune douleur, 5 points comme douleur modérée et 10 points comme douleur insupportable.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de douleur plus élevé.
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[Délai : 48e heure après la chirurgie]
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Intensité de la douleur
Délai: [Délai : 72e heure après la chirurgie]
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Évaluation de la douleur ; L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur.
L'EVA se présente sous la forme d'une échelle de Likert en 10 points.
Les patients sont invités à indiquer le niveau de douleur, avec 0 point comme aucune douleur, 5 points comme douleur modérée et 10 points comme douleur insupportable.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de douleur plus élevé.
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[Délai : 72e heure après la chirurgie]
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consommation d'opioïdes
Délai: première heure d'utilisation
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utilisation de vanalgésiques (opioïdes) dans la première heure postopératoire
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première heure d'utilisation
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consommation d'opioïdes
Délai: [Délai : 24 heures après l'opération]
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consommation d'opioïdes après la chirurgie
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[Délai : 24 heures après l'opération]
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consommation d'opioïdes
Délai: [Délai : 48e heure après la chirurgie]
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consommation d'opioïdes après la chirurgie
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[Délai : 48e heure après la chirurgie]
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consommation d'opioïdes
Délai: [Délai : 72e heure après la chirurgie]
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consommation d'opioïdes après la chirurgie
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[Délai : 72e heure après la chirurgie]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou
Délai: [Délai : 1 jour avant la chirurgie]
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La mesure de l'amplitude de mouvement (ROM) de l'articulation du genou avec un goniomètre est la méthode la plus couramment utilisée qui fournit une évaluation objective et une mesure sans erreur dans la pratique clinique.
Dans notre étude, les mesures de ROM du genou seront effectuées avec un goniomètre en utilisant la méthode du zéro neutre.
Cette méthode est une méthode de mesure indolore et non invasive.
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[Délai : 1 jour avant la chirurgie]
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Mesure de l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou
Délai: [Délai : 1 jours après avant la chirurgie]
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La mesure de l'amplitude de mouvement (ROM) de l'articulation du genou avec un goniomètre est la méthode la plus couramment utilisée qui fournit une évaluation objective et une mesure sans erreur dans la pratique clinique.
Dans notre étude, les mesures de ROM du genou seront effectuées avec un goniomètre en utilisant la méthode du zéro neutre.
Cette méthode est une méthode de mesure indolore et non invasive.
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[Délai : 1 jours après avant la chirurgie]
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Mesure de l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou
Délai: [Délai : 3 jours après la chirurgie]
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La mesure de l'amplitude de mouvement (ROM) de l'articulation du genou avec un goniomètre est la méthode la plus couramment utilisée qui fournit une évaluation objective et une mesure sans erreur dans la pratique clinique.
Dans notre étude, les mesures de ROM du genou seront effectuées avec un goniomètre en utilisant la méthode du zéro neutre.
Cette méthode est une méthode de mesure indolore et non invasive.
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[Délai : 3 jours après la chirurgie]
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Mesure de l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou
Délai: [Délai : 10 jours après la chirurgie]
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La mesure de l'amplitude de mouvement (ROM) de l'articulation du genou avec un goniomètre est la méthode la plus couramment utilisée qui fournit une évaluation objective et une mesure sans erreur dans la pratique clinique.
Dans notre étude, les mesures de ROM du genou seront effectuées avec un goniomètre en utilisant la méthode du zéro neutre.
Cette méthode est une méthode de mesure indolore et non invasive.
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[Délai : 10 jours après la chirurgie]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Sankineani SR, Reddy ARC, Eachempati KK, Jangale A, Gurava Reddy AV. Comparison of adductor canal block and IPACK block (interspace between the popliteal artery and the capsule of the posterior knee) with adductor canal block alone after total knee arthroplasty: a prospective control trial on pain and knee function in immediate postoperative period. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Oct;28(7):1391-1395. doi: 10.1007/s00590-018-2218-7. Epub 2018 May 2.
- Niesen AD, Harris DJ, Johnson CS, Stoike DE, Smith HM, Jacob AK, Amundson AW, Pawlina W, Martin DP. Interspace between Popliteal Artery and posterior Capsule of the Knee (IPACK) Injectate Spread: A Cadaver Study. J Ultrasound Med. 2019 Mar;38(3):741-745. doi: 10.1002/jum.14761. Epub 2018 Sep 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Bupivacaïne
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-12/86
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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