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Comparaison du bloc IPACK et de l'ICP pour l'analgésie postopératoire et la récupération fonctionnelle après une arthroplastie totale du genou : une étude prospective, à double insu et randomisée contrôlée

6 mars 2024 mis à jour par: Mehmet Fevzi Cakmak, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Comparaison du bloc du canal adducteur combiné au bloc IPACK et du bloc du canal adducteur combiné à l'ICP pour l'analgésie postopératoire et la récupération fonctionnelle après une arthroplastie totale du genou : une étude prospective, à double insu et randomisée contrôlée

Il était prévu de déterminer l'utilisation unique et/ou combinée la plus efficace en utilisation quotidienne en évaluant l'effet sur le contrôle de la douleur et l'état fonctionnel en combinant l'infiltration capsulaire postérieure (ICP) et l'espace entre l'artère poplitée et la capsule du genou postérieur ( bloc IPACK) réalisé lors d'une arthroplastie totale du genou avec la méthode du bloc canal adducteur.

Dans l'étude contrôlée randomisée :

Groupe 1; En déterminant les repères anatomiques à appliquer par le chirurgien peropératoire, PCI + Adductor bloc block (ACB) sans imagerie complémentaire, Groupe 2 ; IPACK + ACB appliqué par l'anesthésiste avec l'aide de l'USG post-opératoire, Dans le groupe 3, il y a 3 groupes dans lesquels seule l'application ACB est faite. Les valeurs VAS et la consommation d'opioïdes des groupes seront enregistrées comme résultat principal après la chirurgie.

Comme résultat secondaire, le temps d'initiation de la rééducation au 1er jour et l'endurance des patients Avec 1.2. et le jour 3, les amplitudes articulaires des articulations seront enregistrées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints d'arthrose du genou en phase terminale qui ont été examinés dans notre établissement d'étude et qui n'ont pas pu répondre au traitement conservateur et qui ont accepté une arthroplastie totale du genou (TDP) seront inclus.

Les patients seront divisés en trois groupes par randomisation : Les scores préopératoires d'amplitude de mouvement et de douleur (EVA) des patients seront enregistrés dans la salle d'examen du service. En déterminant les repères anatomiques à appliquer par le chirurgien peropératoire, il lui sera demandé de choisir l'un des 3 groupes dans lequel PCI + ACB , groupe 2 ; ACB + IPACK appliqué par l'anesthésiste avec l'aide de l'USg post-opératoire, et groupe 3, dans lequel seule l'application ACB sera faite, et ce choix ne sera pas connu du patient.

PCI ; L'application périopératoire est réalisée dans l'espace anatomique entre la capsule postérieure et l'artère poplitée avant l'implantation. Dans l'application, une aiguille 22G de 10 cm est utilisée sous la forme de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 2,0 μg/mL d'épinéphrine.

IPACK : Suite à la fermeture de la plaie dans la période postopératoire, l'application est faite dans l'espace anatomique entre la capsule postérieure et l'artère poplitée à l'aide d'USG. Dans l'application, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 2,0 μg/mL d'épinéphrine sont utilisés avec une aiguille 22G de 10 cm.

ACB : Pour le bloc du canal adducteur, qui sera appliqué par l'anesthésiste en fin d'intervention, l'artère et le nerf fémoral sont visualisés dans la région inguinale par échographie alors que le patient est en décubitus dorsal. Ensuite, l'artère est suivie distalement et le canal adducteur et l'artère fémorale à l'intérieur et le nerf sont visualisés. Au niveau juste en dessous du muscle sartorius, une aiguille simultanée est visualisée par échographie et 7 m de bupivacaïne à 0,5 % + 8 ml de solution saline à 0,9 % sont injectés dans le canal adducteur. La distribution appropriée du médicament est confirmée par échographie et la procédure est terminée.

Les valeurs d'EVA et la consommation d'opioïdes seront enregistrées comme le résultat principal des patients qui sont amenés au service après l'intervention chirurgicale réalisée sous rachianesthésie sans l'utilisation d'un garrot. Post-opératoire 3. Heure-12. Heure -24. Heure - La 48e heure et la 72e heure VAS seront enregistrées. La consommation totale d'opioïdes les 1er, 2e et 3e jours, lorsque le patient a besoin d'analgésiques (opioïdes) dans la première heure postopératoire, sera notée.

Comme résultat secondaire, les temps d'initiation de la rééducation du 1er jour des patients et leur endurance sont mesurés en 1.2. et le jour 3, les amplitudes articulaires des articulations seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kirşehi̇r, Turquie, 40100
        • Ahievran university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Réaliser une arthroplastie totale du genou en raison d'une gonarthrose de stade 4 Accepter de participer à l'étude Avoir signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une tumeur maligne, d'une infection, d'une maladie rhumatologique Le même côté a déjà subi une intervention chirurgicale Maladies psychiatriques et/ou neurologiques connues Dépenses dues à la consommation de médicaments ou de substances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PCI + ACB
Dans un premier temps, l'application périopératoire est réalisée dans l'espace anatomique entre la capsule postérieure et l'artère poplitée avant implantation. Dans l'application, une aiguille 22G 10 cm est utilisée sous forme de 20 ml de bupivacaïne 0,25% + 2,0 μg/mL d'épinéphrine. tous, l'artère fémorale et le nerf dans la région inguinale sont visualisés alors que le patient est en décubitus dorsal, accompagnés d'une échographie. Ensuite, l'artère est suivie distalement et le canal adducteur et l'artère fémorale à l'intérieur et le nerf sont visualisés. Au niveau juste en dessous du muscle sartorius, une aiguille simultanée est visualisée par échographie et 7 m de bupivacaïne à 0,5 % + 8 ml de solution saline à 0,9 % sont injectés dans le canal adducteur. La distribution appropriée du médicament est confirmée par échographie et la procédure est terminée.
L'application se fait dans l'espace anatomique entre la capsule postérieure et l'artère poplitée avant l'implantation.
Expérimental: Bloc IPACK + Groupe ACB
Tout d'abord, pour le bloc du canal adducteur, qui sera appliqué par l'anesthésiste en fin d'intervention, l'artère fémorale et le nerf de la région inguinale sont visualisés par échographie alors que le patient est en décubitus dorsal. Ensuite, l'artère est suivie distalement et le canal adducteur et l'artère fémorale à l'intérieur et le nerf sont visualisés. Au niveau juste en dessous du muscle sartorius, une aiguille simultanée est visualisée par échographie et 7 m de bupivacaïne à 0,5 % + 8 ml de solution saline à 0,9 % sont injectés dans le canal adducteur. La distribution appropriée du médicament est confirmée par échographie et la procédure est terminée. puis l'ACB est réalisé à l'aide d'USG dans l'espace anatomique entre la capsule postérieure et l'artère poplitée. En pratique, une aiguille 22G 10 cm est utilisée sous forme de 20 ml de bupivacaïne 0,25% + 2,0 μg/mL d'épinéphrine.
Il est appliqué à l'espace anatomique entre la capsule postérieure et l'artère poplitée à l'aide d'USG.
Il est inséré dans le canal adducteur par imagerie simultanée de l'aiguille, accompagnée d'une échographie, à partir du niveau juste en dessous du muscle couturier.
Autre: Groupe ACB (contrôle)

À la fin de l'opération par l'anesthésiste, seul le bloc du canal adducteur est appliqué, tandis que le patient est en décubitus dorsal, l'artère fémorale et le nerf sont visualisés dans la région inguinale sous guidage échographique. Ensuite, l'artère est suivie distalement et le canal adducteur et l'artère fémorale à l'intérieur et le nerf sont visualisés. Au niveau juste en dessous du muscle sartorius, une aiguille simultanée est visualisée par échographie et 7 m de bupivacaïne à 0,5 % + 8 ml de solution saline à 0,9 % sont injectés dans le canal adducteur. La distribution appropriée du médicament est confirmée par échographie et la procédure est terminée.

Les valeurs d'EVA et la consommation d'opioïdes seront enregistrées comme le résultat principal des patients qui sont amenés au service après l'intervention chirurgicale réalisée sous rachianesthésie sans l'utilisation d'un garrot. Post-opératoire 3. Heure-12. Heure -24. Heures -48e heure et 72e heure.

Il est inséré dans le canal adducteur par imagerie simultanée de l'aiguille, accompagnée d'une échographie, à partir du niveau juste en dessous du muscle couturier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: [Délai : 1 jour avant la chirurgie]
Évaluation de la douleur ; L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur. L'EVA se présente sous la forme d'une échelle de Likert en 10 points. Les patients sont invités à indiquer le niveau de douleur, avec 0 point comme aucune douleur, 5 points comme douleur modérée et 10 points comme douleur insupportable. Des scores plus élevés indiquent un niveau de douleur plus élevé.
[Délai : 1 jour avant la chirurgie]
Intensité de la douleur
Délai: [Délai : 3e heure après la chirurgie]
Évaluation de la douleur ; L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur. L'EVA se présente sous la forme d'une échelle de Likert en 10 points. Les patients sont invités à indiquer le niveau de douleur, avec 0 point comme aucune douleur, 5 points comme douleur modérée et 10 points comme douleur insupportable. Des scores plus élevés indiquent un niveau de douleur plus élevé.
[Délai : 3e heure après la chirurgie]
Intensité de la douleur
Délai: [Délai : 8e heure après la chirurgie]
Évaluation de la douleur ; L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur. L'EVA se présente sous la forme d'une échelle de Likert en 10 points. Les patients sont invités à indiquer le niveau de douleur, avec 0 point comme aucune douleur, 5 points comme douleur modérée et 10 points comme douleur insupportable. Des scores plus élevés indiquent un niveau de douleur plus élevé.
[Délai : 8e heure après la chirurgie]
Intensité de la douleur
Délai: [Période : 12e heure après la chirurgie]
Évaluation de la douleur ; L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur. L'EVA se présente sous la forme d'une échelle de Likert en 10 points. Les patients sont invités à indiquer le niveau de douleur, avec 0 point comme aucune douleur, 5 points comme douleur modérée et 10 points comme douleur insupportable. Des scores plus élevés indiquent un niveau de douleur plus élevé.
[Période : 12e heure après la chirurgie]
Intensité de la douleur
Délai: [Délai : 24 heures après l'opération]
Évaluation de la douleur ; L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur. L'EVA se présente sous la forme d'une échelle de Likert en 10 points. Les patients sont invités à indiquer le niveau de douleur, avec 0 point comme aucune douleur, 5 points comme douleur modérée et 10 points comme douleur insupportable. Des scores plus élevés indiquent un niveau de douleur plus élevé.
[Délai : 24 heures après l'opération]
Intensité de la douleur
Délai: [Délai : 48e heure après la chirurgie]
Évaluation de la douleur ; L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur. L'EVA se présente sous la forme d'une échelle de Likert en 10 points. Les patients sont invités à indiquer le niveau de douleur, avec 0 point comme aucune douleur, 5 points comme douleur modérée et 10 points comme douleur insupportable. Des scores plus élevés indiquent un niveau de douleur plus élevé.
[Délai : 48e heure après la chirurgie]
Intensité de la douleur
Délai: [Délai : 72e heure après la chirurgie]
Évaluation de la douleur ; L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour l'évaluation de la douleur. L'EVA se présente sous la forme d'une échelle de Likert en 10 points. Les patients sont invités à indiquer le niveau de douleur, avec 0 point comme aucune douleur, 5 points comme douleur modérée et 10 points comme douleur insupportable. Des scores plus élevés indiquent un niveau de douleur plus élevé.
[Délai : 72e heure après la chirurgie]
consommation d'opioïdes
Délai: première heure d'utilisation
utilisation de vanalgésiques (opioïdes) dans la première heure postopératoire
première heure d'utilisation
consommation d'opioïdes
Délai: [Délai : 24 heures après l'opération]
consommation d'opioïdes après la chirurgie
[Délai : 24 heures après l'opération]
consommation d'opioïdes
Délai: [Délai : 48e heure après la chirurgie]
consommation d'opioïdes après la chirurgie
[Délai : 48e heure après la chirurgie]
consommation d'opioïdes
Délai: [Délai : 72e heure après la chirurgie]
consommation d'opioïdes après la chirurgie
[Délai : 72e heure après la chirurgie]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou
Délai: [Délai : 1 jour avant la chirurgie]
La mesure de l'amplitude de mouvement (ROM) de l'articulation du genou avec un goniomètre est la méthode la plus couramment utilisée qui fournit une évaluation objective et une mesure sans erreur dans la pratique clinique. Dans notre étude, les mesures de ROM du genou seront effectuées avec un goniomètre en utilisant la méthode du zéro neutre. Cette méthode est une méthode de mesure indolore et non invasive.
[Délai : 1 jour avant la chirurgie]
Mesure de l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou
Délai: [Délai : 1 jours après avant la chirurgie]
La mesure de l'amplitude de mouvement (ROM) de l'articulation du genou avec un goniomètre est la méthode la plus couramment utilisée qui fournit une évaluation objective et une mesure sans erreur dans la pratique clinique. Dans notre étude, les mesures de ROM du genou seront effectuées avec un goniomètre en utilisant la méthode du zéro neutre. Cette méthode est une méthode de mesure indolore et non invasive.
[Délai : 1 jours après avant la chirurgie]
Mesure de l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou
Délai: [Délai : 3 jours après la chirurgie]
La mesure de l'amplitude de mouvement (ROM) de l'articulation du genou avec un goniomètre est la méthode la plus couramment utilisée qui fournit une évaluation objective et une mesure sans erreur dans la pratique clinique. Dans notre étude, les mesures de ROM du genou seront effectuées avec un goniomètre en utilisant la méthode du zéro neutre. Cette méthode est une méthode de mesure indolore et non invasive.
[Délai : 3 jours après la chirurgie]
Mesure de l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou
Délai: [Délai : 10 jours après la chirurgie]
La mesure de l'amplitude de mouvement (ROM) de l'articulation du genou avec un goniomètre est la méthode la plus couramment utilisée qui fournit une évaluation objective et une mesure sans erreur dans la pratique clinique. Dans notre étude, les mesures de ROM du genou seront effectuées avec un goniomètre en utilisant la méthode du zéro neutre. Cette méthode est une méthode de mesure indolore et non invasive.
[Délai : 10 jours après la chirurgie]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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