Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af IPACK-blok og PCI til postoperativ analgesi og funktionsgenopretning efter total knæarthroplastik: En prospektiv, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse

6. marts 2024 opdateret af: Mehmet Fevzi Cakmak, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Sammenligning af adduktorkanalblok kombineret med IPACK-blok og adduktorkanalblok kombineret med PCI til postoperativ analgesi og funktionsrestitution efter total knæarthroplastik: En prospektiv, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Det var planlagt at bestemme den mest effektive enkelt- og/eller kombinerede brug i daglig brug ved at evaluere effekten på smertekontrol og funktionel status ved at kombinere posterior kapselinfiltration (PCI) og mellemrummet mellem poplitealarterien og kapslen i det posteriore knæ( IPACK-blok) udført under total knæudskiftningskirurgi med adduktorkanalblokeringsmetoden.

I den randomiserede kontrollerede undersøgelse:

gruppe 1; Ved at bestemme de anatomiske pejlemærker, der skal anvendes af den intraoperative kirurg, PCI + Adductor kanalblok (ACB) uden yderligere billeddannelse, gruppe 2; IPACK+ACB påført af anæstesilægen ved hjælp af postoperativ USG, I gruppe 3 er der 3 grupper, hvor der kun foretages ACB ansøgning. VAS-værdier og opioidforbrug for grupperne vil blive registreret som det primære resultat efter operationen.

Som et sekundært resultat er 1. dags rehabiliteringsstarttider og udholdenhed hos patienterne med 1,2. og på dag 3 registreres ledbevægelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med knæartrose i slutstadiet, som blev undersøgt i vores undersøgelsesinstitution, og som ikke kunne reagere på konservativ behandling, og som accepterede total knæproteseoperation (TDP) vil blive inkluderet.

Patienterne vil blive opdelt i tre grupper ved randomisering: Præoperativ bevægelsesområde og smertescore (VAS) for patienterne vil blive registreret i serviceundersøgelsesrummet. Ved at bestemme de anatomiske pejlemærker, der skal anvendes af den intraoperative kirurg, vil de blive bedt om at vælge en af ​​de 3 grupper, hvor PCI + ACB , gruppe 2; ACB + IPACK påføres af anæstesilægen ved hjælp af Postoperativ USg, og gruppe 3, hvor kun ACB påføres, og dette valg vil ikke være kendt af patienten.

PCI; Peroperativ påføring udføres i det anatomiske rum mellem den posteriore kapsel og poplitealarterien før implantation. I applikationen anvendes en 22G 10 cm nål i form af 20 ml 0,25% bupivacain + 2,0 μg/mL adrenalin.

IPACK: Efter lukningen af ​​såret i den postoperative periode, lægges påføringen ind i det anatomiske rum mellem den posteriore kapsel og poplitealarterien ved hjælp af USG. I applikationen anvendes 20 ml 0,25 % bupivacain + 2,0 μg/mL adrenalin med en 22G 10 cm nål.

ACB: Til adduktorkanalblokken, som anæstesilægen vil påføre ved operationens afslutning, visualiseres lårbensarterie og nerve i lyskeregionen med ultralyd, mens patienten er i liggende stilling. Bagefter følges arterien distalt, og adduktorkanalen og femoralarteren inde i den og nerven visualiseres. På niveauet lige under sartoriusmusklen visualiseres en samtidig nål ved ultralyd, og 7m 0,5 % bupivacain + 8 ml 0,9 % saltvand injiceres i adduktorkanalen. Passende lægemiddelfordeling bekræftes ved ultralyd, og proceduren afsluttes.

VAS-værdier og opioidforbrug vil blive registreret som det primære resultat for de patienter, der tages til tjenesten efter det kirurgiske indgreb udført under spinalbedøvelse uden brug af mundbind. Post-operativ 3. Time-12. Time -24. Time -48. time og 72. time VAS vil blive optaget. Det samlede opioidforbrug på 1., 2. og 3. dag, hvor patienten har behov for analgetika (opioider) i den første postoperative time vil blive noteret.

Som Secondary Outcome måles patienternes 1. dags rehabiliteringsstarttider og deres udholdenhed i 1.2. og på dag 3 registreres ledbevægelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kirşehi̇r, Kalkun, 40100
        • Ahievran university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Udførelse af total knæledsarthroplastik på grund af stadium 4 gonarthrose Accepter at deltage i undersøgelsen Efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af malignitet, infektion, reumatologisk sygdom Samme side har tidligere været opereret Kendte psykiatriske og/eller neurologiske sygdomme Udgifter på grund af medicin eller stofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCI + ACB Group
For det første udføres perioperativ påføring i det anatomiske rum mellem den posteriore kapsel og poplitealarterien før implantation. I påføringen anvendes en 22G 10 cm nål i form af 20 ml 0,25% bupivacain + 2,0 μg/mL adrenalin.Til adduktorkanalblokken, som påføres af anæstesilægen ved operationens afslutning, først af alt, den femorale arterie og nerven i lyskeregionen visualiseres, mens patienten er i liggende stilling, ledsaget af ultralyd. Bagefter følges arterien distalt, og adduktorkanalen og femoralarteren inde i den og nerven visualiseres. På niveauet lige under sartoriusmusklen visualiseres en samtidig nål ved ultralyd, og 7m 0,5 % bupivacain + 8 ml 0,9 % saltvand injiceres i adduktorkanalen. Passende lægemiddelfordeling bekræftes ved ultralyd, og proceduren afsluttes.
Medicin: PCI (0,25 % marcaine + 2,0 μg/mL adrenalin + % 0,9 saltvand)
Påføringen foretages i det anatomiske rum mellem den posteriore kapsel og poplitealarterien før implantation.
Eksperimentel: IPACK blok + ACB Group
Først og fremmest, for adduktorkanalblokken, som vil blive påført af anæstesiologen ved afslutningen af ​​operationen, visualiseres lårbensarterien og nerven i lyskeregionen ved ultralyd, mens patienten er i liggende stilling. Bagefter følges arterien distalt, og adduktorkanalen og femoralisarteren inde i den og nerven visualiseres. På niveauet lige under sartoriusmusklen visualiseres en samtidig nål ved ultralyd, og 7m 0,5 % bupivacain + 8 ml 0,9 % saltvand injiceres i adduktorkanalen. Passende lægemiddelfordeling bekræftes ved ultralyd, og proceduren afsluttes. derefter udføres ACB ved hjælp af USG i det anatomiske rum mellem posterior kapsel og popliteal arterie. I praksis anvendes en 22G 10 cm nål i form af 20 ml 0,25% bupivacain + 2,0 μg/mL adrenalin.
Medicin: IPACK(0,25 % marcaine+ 2,0 μg/mL adrenalin + %0,9 saltvand)
Det påføres det anatomiske mellemrum mellem den posteriore kapsel og poplitealarterien ved hjælp af USG.
Medicin: ACB (0,25 % marcaine + %0,9 saltvand)
Den indsættes i adduktorkanalen ved samtidig billeddannelse af nålen, ledsaget af ultralyd, fra niveauet lige under sartoriusmusklen.
Andet: ACB Group (kontrol)

Ved afslutningen af ​​operationen hos anæstesilægen påføres kun adduktorkanalblok, mens patienten er i liggende stilling, lårbensarterie og nerve visualiseres i lyskeregionen under ultralydsvejledning. Bagefter følges arterien distalt, og adduktorkanalen og femoralarteren inde i den og nerven visualiseres. På niveauet lige under sartoriusmusklen visualiseres en samtidig nål ved ultralyd, og 7m 0,5 % bupivacain + 8 ml 0,9 % saltvand injiceres i adduktorkanalen. Passende lægemiddelfordeling bekræftes ved ultralyd, og proceduren afsluttes.

VAS-værdier og opioidforbrug vil blive registreret som det primære resultat for de patienter, der tages til tjenesten efter det kirurgiske indgreb udført under spinalbedøvelse uden brug af mundbind. Post-operativ 3. Time-12. Time -24. Timer -48. time og 72. time.
Medicin: ACB (0,25 % marcaine + %0,9 saltvand)
Den indsættes i adduktorkanalen ved samtidig billeddannelse af nålen, ledsaget af ultralyd, fra niveauet lige under sartoriusmusklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: [Tidsramme: 1 dag før operation]
Evaluering af smerte; Visuel analog skala (VAS) blev brugt til smertevurdering. VAS er i form af en 10-punkts Likert-skala. Patienterne bliver bedt om at angive smerteniveauet med 0 point som ingen smerte, 5 point som moderat smerte og 10 point som uudholdelig smerte. Øget score indikerer højere smerteniveau.
[Tidsramme: 1 dag før operation]
Smerte intensitet
Tidsramme: [Tidsramme: 3. time efter operationen]
Evaluering af smerte; Visuel analog skala (VAS) blev brugt til smertevurdering. VAS er i form af en 10-punkts Likert-skala. Patienterne bliver bedt om at angive smerteniveauet med 0 point som ingen smerte, 5 point som moderat smerte og 10 point som uudholdelig smerte. Øget score indikerer højere smerteniveau.
[Tidsramme: 3. time efter operationen]
Smerte intensitet
Tidsramme: [Tidsramme: 8. time efter operationen]
Evaluering af smerte; Visuel analog skala (VAS) blev brugt til smertevurdering. VAS er i form af en 10-punkts Likert-skala. Patienterne bliver bedt om at angive smerteniveauet med 0 point som ingen smerte, 5 point som moderat smerte og 10 point som uudholdelig smerte. Øget score indikerer højere smerteniveau.
[Tidsramme: 8. time efter operationen]
Smerte intensitet
Tidsramme: [Tidsramme: 12. time efter operationen]
Evaluering af smerte; Visuel analog skala (VAS) blev brugt til smertevurdering. VAS er i form af en 10-punkts Likert-skala. Patienterne bliver bedt om at angive smerteniveauet med 0 point som ingen smerte, 5 point som moderat smerte og 10 point som uudholdelig smerte. Øget score indikerer højere smerteniveau.
[Tidsramme: 12. time efter operationen]
Smerte intensitet
Tidsramme: [Tidsramme: 24. time efter operationen]
Evaluering af smerte; Visuel analog skala (VAS) blev brugt til smertevurdering. VAS er i form af en 10-punkts Likert-skala. Patienterne bliver bedt om at angive smerteniveauet med 0 point som ingen smerte, 5 point som moderat smerte og 10 point som uudholdelig smerte. Øget score indikerer højere smerteniveau.
[Tidsramme: 24. time efter operationen]
Smerte intensitet
Tidsramme: [Tidsramme: 48. time efter operationen]
Evaluering af smerte; Visuel analog skala (VAS) blev brugt til smertevurdering. VAS er i form af en 10-punkts Likert-skala. Patienterne bliver bedt om at angive smerteniveauet med 0 point som ingen smerte, 5 point som moderat smerte og 10 point som uudholdelig smerte. Øget score indikerer højere smerteniveau.
[Tidsramme: 48. time efter operationen]
Smerte intensitet
Tidsramme: [Tidsramme: 72. time efter operationen]
Evaluering af smerte; Visuel analog skala (VAS) blev brugt til smertevurdering. VAS er i form af en 10-punkts Likert-skala. Patienterne bliver bedt om at angive smerteniveauet med 0 point som ingen smerte, 5 point som moderat smerte og 10 point som uudholdelig smerte. Øget score indikerer højere smerteniveau.
[Tidsramme: 72. time efter operationen]
opioid brug
Tidsramme: første times brug
brug vanalgetika (opioider) i den første postoperative time
første times brug
opioid indtagelse
Tidsramme: [Tidsramme: 24. time efter operationen]
opioidforbrug efter operationen
[Tidsramme: 24. time efter operationen]
opioid indtagelse
Tidsramme: [Tidsramme: 48. time efter operationen]
opioidforbrug efter operationen
[Tidsramme: 48. time efter operationen]
opioid indtagelse
Tidsramme: [Tidsramme: 72. time efter operationen]
opioidforbrug efter operationen
[Tidsramme: 72. time efter operationen]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måler knæleddets rækkevidde
Tidsramme: [Tidsramme: 1 dag før operation]
Knæleddets bevægelsesområde (ROM) måling med goniometer er den mest anvendte metode, der giver objektiv evaluering og fejlfri måling i klinisk praksis. I vores undersøgelse vil knæ-ROM-målinger blive foretaget med et goniometer ved hjælp af neutral nul-metoden. Denne metode er en smertefri og ikke-invasiv målemetode.
[Tidsramme: 1 dag før operation]
Måler knæleddets rækkevidde
Tidsramme: [Tidsramme: 1 dage efter før operation]
Knæleddets bevægelsesområde (ROM) måling med goniometer er den mest anvendte metode, der giver objektiv evaluering og fejlfri måling i klinisk praksis. I vores undersøgelse vil knæ-ROM-målinger blive foretaget med et goniometer ved hjælp af neutral nul-metoden. Denne metode er en smertefri og ikke-invasiv målemetode.
[Tidsramme: 1 dage efter før operation]
Måler knæleddets rækkevidde
Tidsramme: [Tidsramme: 3 dage efter operationen]
Knæleddets bevægelsesområde (ROM) måling med goniometer er den mest anvendte metode, der giver objektiv evaluering og fejlfri måling i klinisk praksis. I vores undersøgelse vil knæ-ROM-målinger blive foretaget med et goniometer ved hjælp af neutral nul-metoden. Denne metode er en smertefri og ikke-invasiv målemetode.
[Tidsramme: 3 dage efter operationen]
Måler knæleddets rækkevidde
Tidsramme: [Tidsramme: 10 dage efter operationen]
Knæleddets bevægelsesområde (ROM) måling med goniometer er den mest anvendte metode, der giver objektiv evaluering og fejlfri måling i klinisk praksis. I vores undersøgelse vil knæ-ROM-målinger blive foretaget med et goniometer ved hjælp af neutral nul-metoden. Denne metode er en smertefri og ikke-invasiv målemetode.
[Tidsramme: 10 dage efter operationen]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-12/86

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner