がん患者の認知的訴えに対する非薬理学的手法の影響に関する研究
2023年7月4日 更新者：Audrey Vanhaudenhuyse、University of Liege
非薬理学的手法（自己催眠/セルフケア）ががん患者の幸福、認知的訴え、仕事復帰に及ぼす影響に関する研究
がんの診断は、患者に多くの身体的（痛み、吐き気、疲労）および心理的な影響を与えます。
心理的レベルでは、高レベルの精神的苦痛（不安や憂鬱）や、記憶力、注意力、情報処理能力の低下などの認知障害があり、生活の質を損なう可能性があります。
この 10 年間でがん治療は大きく進歩し、その多くが労働年齢にあるがん患者の生存を可能にしました。
残念ながら、がんの診断と治療はさまざまな症状を引き起こし、患者は職業を中断したり辞めたりする必要があります。
催眠術は、がんの診断時、治療中および/または治療後であっても、これらの心理的および身体的症状を治療するためにここ数年使用されてきました。
がん患者における催眠は、特に認知機能に悪影響を与える可能性がある3つの要因である不安、精神的苦痛、疲労に対してプラスの効果があることが、多くの研究で示されています。
私たちの研究の目的は、自己催眠とセルフケアを組み合わせた非薬物治療が、がん患者集団の健康状態、認知的訴え、仕事復帰に及ぼす影響を調査することです。
私たちの仮説は、自己催眠/セルフケアが精神的苦痛と疲労を軽減することにより、がん患者の認知的困難を軽減し、仕事への復帰を促進し、最終的には患者の世界的な生活の質を向上させるだろう、というものです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liège、ベルギー、4000
- University of Liege
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Liège、ベルギー、4000
- University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選考科目
- 流暢なフランス語
- 手術および/または化学療法および/または放射線療法の終了: 1～12か月。
- 認知的訴え
除外基準:
- 脳腫瘍
- 転移性がん
- 精神障害
- 神経障害
- 3か月以内に行われる神経心理学的評価
- 麻薬中毒
- アルコール依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
自己催眠/セルフケア介入 : 8週間の2時間セッション(週に1セッション)の自己催眠/セルフケア学習です。
参加者にはセルフケア（自分のニーズを知る、自尊心、コミュニケーションなど）を学ぶための戦略が与えられ、参加者がそれを理解し、日常生活に正しく適用できるように各戦略について話し合います。
各セッションの最後には催眠術の練習も行われます。
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自己催眠/セルフケアの学習段階
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介入なし：対照群
対照グループには通常のケアが行われ、介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的認知困難の変化：認知的認知障害
時間枠：T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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認識された認知障害に対する自己催眠/セルフケアの影響は、がん治療認知機能の機能評価 (FACT-COG; Wagner et al., 2009) のサブテスト「認識された認知障害」によって評価されます。 。
0 ～ 4 の範囲のスケール (0= まったくない; 4= 1 日に数回)。
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T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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主観的認知困難の変化：他者からのコメント
時間枠：T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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認識された認知機能障害に対する自己催眠/セルフケアの影響は、がん治療認知機能の機能評価 (FACT-COG; Wagner et al., 2009) のサブテスト「他者によるコメント」によって評価されます。 。
0 ～ 4 の範囲のスケール (0= まったくない; 4= 1 日に数回)。
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T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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主観的な認知困難の変化：認知能力
時間枠：T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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認識された認知障害に対する自己催眠/セルフケアの影響は、がん治療認知機能の機能評価 (FACT-COG; Wagner et al., 2009) のサブテスト「認識された認知能力」によって評価されます。 。
0 ～ 4 の範囲のスケール (0= まったくない、4= 非常に多い)。
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T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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主観的な認知困難の変化：生活の質への影響
時間枠：T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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認識された認知機能障害に対する自己催眠/セルフケアの影響は、がん治療認知機能の機能評価 (FACT-COG; Wagner et al., 2009）。
0 ～ 4 の範囲のスケール (0= まったくない、4= 非常に多い)。
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T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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客観的な認知困難の変化：言語的長期記憶
時間枠：T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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自己催眠/セルフケアが言葉の長期記憶に及ぼす影響は、ブッシュケ選択的想起テスト (ブッシュケ、1973) によって評価されます。
被験者の性別と年齢に応じて、テストではスコアと基準が与えられます。
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T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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客観的な認知困難の変化：注意
時間枠：T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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注意能力に対する自己催眠/セルフケアの影響は、注意パフォーマンステスト 2.3.1 (Zimmermann & Fimm、2002) のサブテスト「段階的覚醒」によって評価されます。
コンピュータ化されたテスト。性別と被験者の年齢に応じて、スコアと基準が与えられます。
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T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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客観的認知困難の変化：処理速度
時間枠：T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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処理速度能力に対する自己催眠/セルフケアの影響は、ストループ テスト (ストループ、1935) の最初の部分によって評価されます。
被験者の性別と年齢に応じて、テストではスコアと基準が与えられます。
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T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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客観的な認知困難の変化：阻害
時間枠：T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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抑制能力に対する自己催眠/セルフケアの影響は、ストループ テストの最初の部分によって評価されます (ストループ、1935)。
被験者の性別と年齢に応じて、テストではスコアと基準が与えられます。
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T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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客観的な認知の困難の変化：精神的な柔軟性
時間枠：T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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精神的柔軟性能力に対する自己催眠/セルフケアの影響は、注意能力テスト 2.3.1 (Zimmermann & Fimm、2002) のサブテスト「柔軟性」によって評価されます。
コンピュータ化されたテスト。性別と被験者の年齢に応じて、スコアと基準が与えられます。
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T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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客観的な認知困難の変化：作業記憶
時間枠：T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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精神的柔軟性能力に対する自己催眠/セルフケアの影響は、注意能力テスト 2.3.1 (Zimmermann & Fimm、2002) のサブテスト「作業記憶」によって評価されます。
コンピュータ化されたテスト。性別と被験者の年齢に応じて、スコアと基準が与えられます。
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T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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客観的認知困難の変化：実行機能
時間枠：T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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自己催眠/セルフケアが実行機能に及ぼす影響は、ウィスコンシンカードソーティングテスト (David et al., 1948) によって評価されます。
被験者の性別と年齢に応じて、テストではスコアと基準が与えられます。
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T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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職場復帰への影響
時間枠：T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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採用時に働き続けた人には、ワークデザインアンケートが実施されます（Morgeson & Hymphrey、2006）。
スケールは 0 ～ 5 の範囲で変動します (0= まったく当てはまらない、5= まさに当てはまります)。
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T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的苦痛の変化：不安
時間枠：T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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不安やうつ病に対する自己催眠/セルフケアの影響は、病院の不安とうつ病のスケール (Zigmond & Snaith、1983) によって評価されます。
0 ～ 3 の範囲のスケール (0= なし、4= 常に)。
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T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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感情的苦痛の変化：うつ病
時間枠：T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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不安やうつ病に対する自己催眠/セルフケアの影響は、病院の不安とうつ病のスケール (Zigmond & Snaith、1983) によって評価されます。
0 ～ 3 の範囲のスケール (0= 常に有効、4= 無効)。
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T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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疲労の変化：全身疲労
時間枠：T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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疲労に対する自己催眠/セルフケアの影響は、多次元疲労インベントリ(Smets et al., 1995)の下位スケール「全身疲労」によって評価されます。
1 ～ 4 の範囲のスケール (1= まったく同意しない、4= 完全に同意する)。
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T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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疲労の変化：肉体的な疲労
時間枠：T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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疲労に対する自己催眠/セルフケアの影響は、多次元疲労インベントリ(Smets et al., 1995)の下位スケール「身体的疲労」によって評価されます。
1 ～ 4 の範囲のスケール (1= まったく同意しない、4= 完全に同意する)。
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T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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疲労の変化：精神的な疲労
時間枠：T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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疲労に対する自己催眠/セルフケアの影響は、多次元疲労インベントリ(Smets et al., 1995)の下位スケール「精神的疲労」によって評価されます。
1 ～ 4 の範囲のスケール (1= まったく同意しない、4= 完全に同意する)。
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T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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疲労の変化：モチベーションの低下
時間枠：T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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疲労に対する自己催眠/セルフケアの影響は、多次元疲労インベントリ(Smets et al., 1995)の下位スケール「動機の低下」によって評価されます。
1 ～ 4 の範囲のスケール (1= まったく同意しない、4= 完全に同意する)。
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T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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疲労の変化
時間枠：T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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疲労に対する自己催眠/セルフケアの影響は、多次元疲労インベントリ (MFI; Smets et al., 1995) と 1 週間のアジェンダによって評価されます。
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T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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疲労の変化 : 週間アジェンダ
時間枠：T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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参加者の睡眠習慣に関する定性的アンケート。
彼らは自分の睡眠習慣に関する情報を提供する必要があります。
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T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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生活の質の変化
時間枠：T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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生活の質の改善は、欧州がん研究・治療機構 QLQ-C30 バージョン 3.0 (E Aaronson et al., 1993) を利用して評価されます。
1 ～ 4 の範囲のスケール (1= まったくない、4= 優れている)。
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T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3 か月の追跡調査)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2020年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月4日
最初の投稿 (実際)
2023年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月4日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。