Estudio del Impacto de las Técnicas No Farmacológicas en las Quejas Cognitivas en Pacientes con Cáncer
4 de julio de 2023 actualizado por: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Estudio del Impacto de Técnicas No Farmacológicas (Autohipnosis/Autocuidado) en el Bienestar, Quejas Cognitivas y Reincorporación Laboral en Pacientes con Cáncer
El diagnóstico de cáncer genera una serie de implicaciones físicas (dolor, náuseas y fatiga) y psicológicas para el paciente.
A nivel psicológico, existen altos niveles de malestar emocional (ansiedad y depresión) y alteraciones cognitivas como déficits de memoria, atención y procesamiento de la información, que pueden mermar la calidad de vida.
Esta última década ha mostrado un gran progreso en el tratamiento del cáncer que permite a los pacientes con cáncer, muchos de los cuales están en edad laboral, sobrevivir.
Desafortunadamente, el diagnóstico y el tratamiento del cáncer inducen varios síntomas que obligan al paciente a interrumpir o abandonar su estado laboral.
La hipnosis se ha utilizado en los últimos años para tratar estos síntomas psicológicos y físicos, ya sea en el momento del diagnóstico, durante y/o después de los tratamientos oncológicos.
Una gran cantidad de estudios ha demostrado un efecto positivo de la hipnosis en pacientes con cáncer, especialmente sobre la ansiedad, la angustia emocional y la fatiga, tres factores que pueden afectar negativamente las funciones cognitivas.
El propósito de nuestro estudio es investigar el efecto de un tratamiento no farmacológico que combina autohipnosis y autocuidado sobre el bienestar, las quejas cognitivas y el regreso al trabajo en una población de pacientes con cáncer.
Nuestra hipótesis es que, al reducir el estrés emocional y la fatiga, la autohipnosis/autocuidado reducirá las dificultades cognitivas de los pacientes con cáncer, fomentará el regreso al trabajo y, finalmente, mejorará la calidad de vida global de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- University of Liege
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Liège, Bélgica, 4000
- University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Importante
- fluidez en francés
- Fin de cirugía y/o quimioterapia y/o radioterapia: 1-12 meses.
- Quejas cognitivas
Criterio de exclusión:
- Cáncer de cerebro
- Cáncer metastásico
- Desorden psiquiátrico
- Trastorno neurológico
- Valoración neuropsicológica realizada a los 3 meses
- Drogadicción
- Alcoholismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Intervención de autohipnosis/autocuidado: es una sesión de 2 horas de 8 semanas (una sesión por semana) de autohipnosis/aprendizaje de autocuidado.
A los participantes se les dan estrategias para aprender el autocuidado (conocer las propias necesidades, el respeto propio, la comunicación, etc.), cada estrategia es discutida para que el participante las entienda y así aplicarlas correctamente en la vida diaria.
También se realiza un ejercicio de hipnosis al final de cada sesión.
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Fase de aprendizaje de la autohipnosis/autocuidado
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control tiene la atención habitual y ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las dificultades cognitivas subjetivas: Deterioros cognitivos percibidos
Periodo de tiempo: T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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El impacto de la autohipnosis/autocuidado sobre los deterioros cognitivos percibidos se evaluará mediante la subprueba "Deterioros cognitivos percibidos" del Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) .
Escala de 0 a 4 (0=nunca; 4=varias veces al día).
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T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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Cambio en las dificultades cognitivas subjetivas: comentarios de otros
Periodo de tiempo: T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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El impacto de la autohipnosis/autocuidado sobre los deterioros cognitivos percibidos se evaluará mediante la subprueba "Comentarios de otros" del Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) .
Escala de 0 a 4 (0=nunca; 4=varias veces al día).
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T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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Cambio en las dificultades cognitivas subjetivas: Capacidades cognitivas percibidas
Periodo de tiempo: T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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El impacto de la autohipnosis/autocuidado sobre los deterioros cognitivos percibidos se evaluará mediante la subprueba "Capacidades cognitivas percibidas" del Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) .
Escala de 0 a 4 (0= nada; 4= mucho).
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T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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Cambio en las dificultades cognitivas subjetivas: impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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El impacto de la autohipnosis/autocuidado sobre los deterioros cognitivos percibidos se evaluará mediante la subprueba "Impacto en la calidad de vida" del Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009).
Escala de 0 a 4 (0= nada; 4= mucho).
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T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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Cambio en las dificultades cognitivas objetivas: memoria verbal a largo plazo
Periodo de tiempo: T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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El impacto de la autohipnosis/autocuidado en la memoria verbal a largo plazo se evaluará mediante el Test de Recordatorio Selectivo de Buschke (Buschke, 1973).
Según el sexo y la edad del sujeto, el test nos da una puntuación y las normas.
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T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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Cambio en las dificultades cognitivas objetivas: Atención
Periodo de tiempo: T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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El impacto de la autohipnosis/autocuidado sobre las habilidades de atención se evaluará mediante el subtest “Phasic alertaness” del Test of Attentional Performance 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002).
Prueba informatizada, según el sexo y la edad del sujeto, la prueba nos da una puntuación y las normas.
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T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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Cambio en las dificultades cognitivas objetivas: Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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El impacto de la autohipnosis/autocuidado sobre las capacidades de velocidad de procesamiento se evaluará mediante la primera parte del test de Stroop (Stroop, 1935).
Según el sexo y la edad del sujeto, el test nos da una puntuación y las normas.
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T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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Cambio en las dificultades cognitivas objetivas: Inhibición
Periodo de tiempo: T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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El impacto de la autohipnosis/autocuidado sobre las capacidades de inhibición se evaluará mediante la primera parte del test de Stroop (Stroop, 1935).
Según el sexo y la edad del sujeto, el test nos da una puntuación y las normas.
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T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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Cambio en las dificultades cognitivas objetivas: flexibilidad mental
Periodo de tiempo: T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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El impacto de la autohipnosis/autocuidado sobre las capacidades de flexibilidad mental se evaluará mediante el subtest "Flexibilidad" del Test of Attentional Performance 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002).
Prueba informatizada, según el sexo y la edad del sujeto, la prueba nos da una puntuación y las normas.
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T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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Cambio en las dificultades cognitivas objetivas: memoria de trabajo
Periodo de tiempo: T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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El impacto de la autohipnosis/autocuidado en las capacidades de flexibilidad mental se evaluará mediante el subtest "Memoria de trabajo" del Test of Attentional Performance 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002).
Prueba informatizada, según el sexo y la edad del sujeto, la prueba nos da una puntuación y las normas.
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T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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Cambio en las dificultades cognitivas objetivas: funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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El impacto de la autohipnosis/autocuidado en las funciones ejecutivas se evaluará mediante el Test de Clasificación de Cartas de Wisconsin (David et al., 1948).
Según el sexo y la edad del sujeto, el test nos da una puntuación y las normas.
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T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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Impacto en el regreso al trabajo
Periodo de tiempo: T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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Para las personas que continuaron trabajando en el momento de la contratación, se administrará el cuestionario de diseño de trabajo (Morgeson & Hymphrey, 2006).
Escala de 0 a 5 (0=nada; 5=exactamente).
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T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la angustia emocional: Ansiedad
Periodo de tiempo: T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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El impacto de la autohipnosis/autocuidado sobre la ansiedad y la depresión se evaluará mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (Zigmond & Snaith, 1983).
Escala de 0 a 3 (0=nunca; 4=siempre).
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T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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Cambio en la angustia emocional: Depresión
Periodo de tiempo: T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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El impacto de la autohipnosis/autocuidado sobre la ansiedad y la depresión se evaluará mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (Zigmond & Snaith, 1983).
Escala de 0 a 3 (0=siempre; 4=nunca).
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T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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Cambio en la fatiga : Fatiga general
Periodo de tiempo: T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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El impacto de la autohipnosis/autocuidado sobre la fatiga se evaluará mediante la subescala "fatiga general" del Inventario de Fatiga Multidimensional (Smets et al., 1995).
Escala de 1 a 4 (1=nada de acuerdo; 4=totalmente de acuerdo).
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T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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Cambio en la fatiga : Fatiga física
Periodo de tiempo: T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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El impacto de la autohipnosis/autocuidado sobre la fatiga se evaluará mediante la subescala "fatiga física" del Inventario de Fatiga Multidimensional (Smets et al., 1995).
Escala de 1 a 4 (1=nada de acuerdo; 4=totalmente de acuerdo).
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T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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Cambio en la fatiga : Fatiga mental
Periodo de tiempo: T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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El impacto de la autohipnosis/autocuidado sobre la fatiga se evaluará mediante la subescala "fatiga mental" del Inventario de Fatiga Multidimensional (Smets et al., 1995).
Escala de 1 a 4 (1=nada de acuerdo; 4=totalmente de acuerdo).
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T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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Cambio en la fatiga: Disminución motivacional
Periodo de tiempo: T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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El impacto de la autohipnosis/autocuidado sobre la fatiga se evaluará mediante la subescala "disminución motivacional" del Inventario de Fatiga Multidimensional (Smets et al., 1995).
Escala de 1 a 4 (1=nada de acuerdo; 4=totalmente de acuerdo).
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T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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El impacto de la autohipnosis/autocuidado sobre la fatiga se evaluará mediante el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI; Smets et al., 1995) y una agenda de 1 semana.
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T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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Cambio en la fatiga : Agenda semanal
Periodo de tiempo: T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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Cuestionario cualitativo sobre los hábitos de sueño de los participantes.
Tienen que dar información sobre sus hábitos de sueño.
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T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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La mejora de la calidad de vida se evaluará mediante los medios de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer QLQ-C30 versión 3.0 (E Aaronson et al., 1993).
Escala de 1 a 4 (1=nada; 4=excelente).
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T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3 meses de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018/204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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