Tanulmány a nem gyógyszeres technikák hatásáról a rákos betegek kognitív panaszaira
2023. július 4. frissítette: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Tanulmány a nem gyógyszeres technikák (önhipnózis/öngondoskodás) hatásáról a rákos betegek jólétére, kognitív panaszaira és a munkába való visszatérésre
A rák diagnózisa számos fizikai (fájdalom, hányinger és fáradtság) és pszichológiai következményekkel jár a páciens számára.
Pszichológiai szinten magas az érzelmi szorongás (szorongás és depresszió) és a kognitív károsodások, például a memória, a figyelem és az információfeldolgozás hiánya, amelyek alááshatják az életminőséget.
Az elmúlt évtizedben nagy előrelépés történt a rákkezelés terén, amely lehetővé tette a rákos betegek túlélését, akik közül sok munkaképes korú.
Sajnos a rák diagnosztizálása és kezelése különféle tüneteket vált ki, amelyek miatt a páciensnek meg kell szakítania vagy abba kell hagynia a foglalkozási státuszát.
A hipnózist az elmúlt néhány évben alkalmazták ezeknek a pszichológiai és fizikai tüneteknek a kezelésére, legyen az a diagnózis pillanatában, a rákkezelés alatt és/vagy után.
Számos tanulmány kimutatta a hipnózis pozitív hatását rákos betegeknél, különösen a szorongásra, az érzelmi stresszre és a fáradtságra, három olyan tényezőre, amelyek negatívan befolyásolhatják a kognitív funkciókat.
Vizsgálatunk célja az önhipnózist és az öngondoskodást kombináló nem gyógyszeres kezelés hatásának vizsgálata a jólétre, a kognitív panaszokra és a munkába való visszatérésre a rákos betegek populációjában.
Hipotézisünk az, hogy az érzelmi szorongás és a fáradtság csökkentésével az önhipnózis/öngondoskodás csökkenti a rákos betegek kognitív nehézségeit, elősegíti a munkába való visszatérést, és végül javítja a betegek globális életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- University of Liege
-
Liège, Belgium, 4000
- University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentősebb
- Folyékony francia nyelvtudás
- Műtét és/vagy chimioterápia és/vagy sugárterápia vége: 1-12 hónap.
- Kognitív panaszok
Kizárási kritériumok:
- Agyrák
- Áttétes rák
- Pszichiátriai rendellenesség
- Neurológiai rendellenesség
- Neuropszichológiai vizsgálat 3 hónapon belül
- Drog függőség
- Alkoholizmus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Önhipnózis/öngondoskodási beavatkozás: Ez egy 8 hetes, 2 órás (heti egy alkalom) önhipnózis/öngondoskodás tanulás.
A résztvevők stratégiákat kapnak az öngondoskodás elsajátítására (saját szükségleteik ismerete, önbecsülése, kommunikáció stb.), mindegyik stratégiát megbeszélik, hogy a résztvevők megértsék és így helyesen alkalmazzák a mindennapi életben.
Minden foglalkozás végén egy hipnózis gyakorlatot is végrehajtanak.
|
Az önhipnózis/öngondoskodás tanulási szakasza
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül, beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szubjektív kognitív nehézségekben: észlelt kognitív károsodások
Időkeret: T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás észlelt kognitív károsodásokra gyakorolt hatását a rákterápia-kognitív funkció funkcionális értékelése (FACT-COG; Wagner et al., 2009) „Érzékelt kognitív károsodások” altesztje segítségével értékelik. .
0-tól 4-ig terjedő skála (0 = soha; 4 = naponta többször).
|
T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
|
Változás a szubjektív kognitív nehézségekben: mások megjegyzései
Időkeret: T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás hatását az észlelt kognitív károsodásokra a rákterápia-kognitív funkció funkcionális értékelése (FACT-COG; Wagner et al., 2009) „Mások megjegyzései” altesztje segítségével értékelik. .
0-tól 4-ig terjedő skála (0 = soha; 4 = naponta többször).
|
T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
|
Változás a szubjektív kognitív nehézségekben: észlelt kognitív képességek
Időkeret: T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás észlelt kognitív károsodásokra gyakorolt hatását a rákterápia-kognitív funkció funkcionális értékelése (FACT-COG; Wagner et al., 2009) „Érzékelt kognitív képességek” altesztje segítségével értékelik. .
0-tól 4-ig terjedő skála (0=egyáltalán nem; 4=nagyon).
|
T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
|
Változás a szubjektív kognitív nehézségekben: Hatás az életminőségre
Időkeret: T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás hatását az észlelt kognitív károsodásokra a rákterápia-kognitív funkció funkcionális értékelése (FACT-COG; Wagner et al., „Az életminőségre gyakorolt hatás”) altesztje segítségével értékelik. 2009).
0-tól 4-ig terjedő skála (0=egyáltalán nem; 4=nagyon).
|
T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
|
Változás az objektív kognitív nehézségekben: verbális hosszú távú memória
Időkeret: T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás verbális hosszú távú memóriára gyakorolt hatását a Buschke szelektív emlékeztető teszt (Buschke, 1973) segítségével értékeljük.
Az alany nemének és életkorának megfelelően a teszt pontszámot és normát ad nekünk.
|
T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
|
Változás az objektív kognitív nehézségekben: Figyelem
Időkeret: T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás figyelmi képességekre gyakorolt hatását a Figyelmeztetés 2.3.1 tesztjének „Fázikus éberség” altesztje segítségével értékelik (Zimmermann és Fimm, 2002).
Számítógépes teszt, az alany nemének és életkorának megfelelően, a teszt pontszámot és a normákat ad.
|
T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
|
Változás az objektív kognitív nehézségekben: Feldolgozási sebesség
Időkeret: T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás hatását a feldolgozási sebességre a Stroop-teszt első részének segítségével értékeljük (Stroop, 1935).
Az alany nemének és életkorának megfelelően a teszt pontszámot és normát ad nekünk.
|
T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
|
Változás az objektív kognitív nehézségekben: gátlás
Időkeret: T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás gátlási képességekre gyakorolt hatását a Stroop teszt első részének segítségével értékeljük (Stroop, 1935).
Az alany nemének és életkorának megfelelően a teszt pontszámot és normát ad nekünk.
|
T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
|
Változás az objektív kognitív nehézségekben: mentális rugalmasság
Időkeret: T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás hatását a mentális rugalmassági képességekre a Figyelemfelkeltés 2.3.1 tesztjének „Rugalmasság” altesztje (Zimmermann & Fimm, 2002) segítségével értékeljük.
Számítógépes teszt, az alany nemének és életkorának megfelelően, a teszt pontszámot és a normákat ad.
|
T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
|
Változás az objektív kognitív nehézségekben: munkamemória
Időkeret: T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás mentális rugalmassági képességekre gyakorolt hatását a „Munkamemória” altesztje segítségével értékeljük, a Test of Attentional Performance 2.3.1-ben (Zimmermann és Fimm, 2002).
Számítógépes teszt, az alany nemének és életkorának megfelelően, a teszt pontszámot és a normákat ad.
|
T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
|
Változás az objektív kognitív nehézségekben: végrehajtó funkciók
Időkeret: T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás végrehajtói funkciókra gyakorolt hatását a Wisconsin Card Sorting Test (David et al., 1948) segítségével értékeljük.
Az alany nemének és életkorának megfelelően a teszt pontszámot és normát ad nekünk.
|
T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
|
Hatás a munkába való visszatérésre
Időkeret: T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
Azoknak az embereknek, akik a toborzás idején továbbra is dolgoztak, a Work Design kérdőívet adjuk ki Morgeson & Hymphrey, 2006).
0-tól 5-ig tomboló skála (0=egyáltalán nem; 5=pontosan).
|
T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzelmi szorongás megváltozása: Szorongás
Időkeret: T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás szorongásra és depresszióra gyakorolt hatását a Hopsital Anxiety and Depression Skála (Zigmond és Snaith, 1983) segítségével értékeljük.
0-tól 3-ig terjedő skála (0=soha; 4=mindig).
|
T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
|
Az érzelmi szorongás megváltozása: Depresszió
Időkeret: T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás szorongásra és depresszióra gyakorolt hatását a Hopsital Anxiety and Depression Skála (Zigmond és Snaith, 1983) segítségével értékeljük.
0-tól 3-ig terjedő skála (0 = mindig r; 4 = soha).
|
T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
|
A fáradtság megváltozása: Általános fáradtság
Időkeret: T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás fáradtságra gyakorolt hatását a Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995) „általános fáradtság” alskálája segítségével értékeljük.
1-től 4-ig terjedő skála (1=egyáltalán nem értek egyet; 4=teljes mértékben egyetértek).
|
T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
|
Fáradtság változása: Fizikai fáradtság
Időkeret: T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás fáradtságra gyakorolt hatását a Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995) „fizikai fáradtság” alskálája segítségével értékeljük.
1-től 4-ig terjedő skála (1=egyáltalán nem értek egyet; 4=teljes mértékben egyetértek).
|
T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
|
Fáradtság változása: Mentális fáradtság
Időkeret: T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás fáradtságra gyakorolt hatását a Multidimensional Fatigue Inventory (Smets és mtsai, 1995) „mentális fáradtság” alskálája segítségével értékeljük.
1-től 4-ig terjedő skála (1=egyáltalán nem értek egyet; 4=teljes mértékben egyetértek).
|
T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
|
Fáradtság változása: Motivációs csökkenés
Időkeret: T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás fáradtságra gyakorolt hatását a Multidimensional Fatigue Inventory "motivációs csökkenés" alskálája segítségével értékelik (Smets et al., 1995).
1-től 4-ig terjedő skála (1=egyáltalán nem értek egyet; 4=teljes mértékben egyetértek).
|
T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás fáradtságra gyakorolt hatását a Multidimensional Fatigue Inventory (MFI; Smets et al., 1995) és egy 1 hetes napirend segítségével értékelik.
|
T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
|
Változás a fáradtságban : Heti napirend
Időkeret: T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
Kvalitatív kérdőív a résztvevők alvási szokásairól.
Tájékoztatást kell adniuk alvási szokásaikról.
|
T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
Az életminőség javulását az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet QLQ-C30 3.0 verziója (E Aaronson et al., 1993) eszközeim alapján értékelem.
1-től 4-ig terjedő skála (1=egyáltalán nem; 4=kiváló).
|
T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3 hónapos követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .