- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05943301
Untersuchung des Einflusses nicht-pharmakologischer Techniken auf kognitive Beschwerden bei Krebspatienten
4. Juli 2023 aktualisiert von: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Untersuchung der Auswirkungen nicht-pharmakologischer Techniken (Selbsthypnose/Selbstpflege) auf das Wohlbefinden, kognitive Beschwerden und die Rückkehr zur Arbeit bei Krebspatienten
Die Krebsdiagnose hat für den Patienten eine Reihe physischer (Schmerzen, Übelkeit und Müdigkeit) und psychischer Auswirkungen.
Auf der psychologischen Ebene gibt es ein hohes Maß an emotionalem Stress (Angstzustände und Depressionen) und kognitive Beeinträchtigungen wie Gedächtnis-, Aufmerksamkeits- und Informationsverarbeitungsdefizite, die die Lebensqualität beeinträchtigen können.
Das letzte Jahrzehnt hat große Fortschritte in der Krebsbehandlung gezeigt, die es Krebspatienten, von denen sich viele im erwerbsfähigen Alter befinden, ermöglichen, zu überleben.
Leider führen Krebsdiagnose und -behandlung zu verschiedenen Symptomen, die den Patienten dazu zwingen, seine berufliche Tätigkeit zu unterbrechen oder aufzugeben.
Hypnose wird seit einigen Jahren zur Behandlung dieser psychischen und physischen Symptome eingesetzt, sei es zum Zeitpunkt der Diagnose, während und/oder nach der Krebsbehandlung.
Zahlreiche Studien haben eine positive Wirkung von Hypnose bei Krebspatienten gezeigt, insbesondere auf Angstzustände, emotionalen Stress und Müdigkeit, drei Faktoren, die sich negativ auf die kognitiven Funktionen auswirken können.
Der Zweck unserer Studie besteht darin, die Wirkung einer nicht-pharmakologischen Behandlung, die Selbsthypnose und Selbstpflege kombiniert, auf das Wohlbefinden, kognitive Beschwerden und die Rückkehr zur Arbeit bei einer Population von Krebspatienten zu untersuchen.
Unsere Hypothese ist, dass Selbsthypnose/Selbstpflege durch die Verringerung von emotionalem Stress und Müdigkeit die kognitiven Schwierigkeiten von Krebspatienten verringern, die Rückkehr zur Arbeit fördern und letztendlich die allgemeine Lebensqualität der Patienten verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Liège, Belgien, 4000
- University of Liege
-
Liège, Belgien, 4000
- University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wesentlich
- Fließende Französischkenntnisse
- Ende der Operation und/oder Chimiotherapie und/oder Strahlentherapie: 1-12 Monate.
- Kognitive Beschwerden
Ausschlusskriterien:
- Hirntumor
- Metastasierter Krebs
- Psychische Störung
- Neurologische Störung
- Neuropsychologische Beurteilung innerhalb von 3 Monaten durchgeführt
- Drogenabhängigkeit
- Alkoholismus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Selbsthypnose/Selbstpflege-Intervention: Es handelt sich um eine 8-wöchige 2-stündige Sitzung (eine Sitzung pro Woche) zum Lernen von Selbsthypnose/Selbstpflege.
Den Teilnehmern werden Strategien zum Erlernen der Selbstfürsorge (Kennenlernen der eigenen Bedürfnisse, Selbstachtung, Kommunikation usw.) gegeben. Jede Strategie wird besprochen, damit der Teilnehmer sie versteht und sie somit im täglichen Leben richtig anwenden kann.
Am Ende jeder Sitzung wird außerdem eine Hypnoseübung durchgeführt.
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Lernphase der Selbsthypnose/Selbstpflege
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege und keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der subjektiven kognitiven Schwierigkeiten: Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf die wahrgenommenen kognitiven Beeinträchtigungen wird anhand des Subtests „Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen“ des Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) erfasst. .
Skala von 0 bis 4 (0=nie; 4=mehrmals täglich).
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
|
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Veränderung der subjektiven kognitiven Schwierigkeiten: Kommentare von anderen
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf die wahrgenommenen kognitiven Beeinträchtigungen wird anhand des Subtests „Kommentare anderer“ des Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) erfasst. .
Skala von 0 bis 4 (0=nie; 4=mehrmals täglich).
|
T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
|
|
Veränderung der subjektiven kognitiven Schwierigkeiten: Wahrgenommene kognitive Fähigkeiten
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
|
Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf die wahrgenommenen kognitiven Beeinträchtigungen wird anhand des Subtests „Wahrgenommene kognitive Fähigkeiten“ des Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) erfasst. .
Skala von 0 bis 4 (0=überhaupt nicht; 4=sehr).
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
|
|
Veränderung subjektiver kognitiver Schwierigkeiten: Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf die wahrgenommenen kognitiven Beeinträchtigungen wird anhand des Subtests „Auswirkung auf die Lebensqualität“ des Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009).
Skala von 0 bis 4 (0=überhaupt nicht; 4=sehr).
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
|
|
Veränderung objektiver kognitiver Schwierigkeiten: Verbales Langzeitgedächtnis
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf das verbale Langzeitgedächtnis wird mit dem Buschke Selective Reminding Test (Buschke, 1973) bewertet.
Je nach Geschlecht und Alter des Probanden gibt uns der Test eine Punktzahl und die Normen.
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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|
Änderung der objektiven kognitiven Schwierigkeiten: Aufmerksamkeit
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf die Aufmerksamkeitsfähigkeit wird anhand des Subtests „Phasische Aufmerksamkeit“ des Test of Attentional Performance 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002) erfasst.
Computergestützter Test, je nach Geschlecht und Alter des Probanden. Der Test gibt uns eine Punktzahl und die Normen.
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
|
|
Veränderung der objektiven kognitiven Schwierigkeiten: Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird anhand des ersten Teils des Stroop-Tests (Stroop, 1935) ermittelt.
Je nach Geschlecht und Alter des Probanden gibt uns der Test eine Punktzahl und die Normen.
|
T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
|
|
Veränderung objektiver kognitiver Schwierigkeiten: Hemmung
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
|
Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf die Hemmfähigkeit wird anhand des ersten Teils des Stroop-Tests (Stroop, 1935) beurteilt.
Je nach Geschlecht und Alter des Probanden gibt uns der Test eine Punktzahl und die Normen.
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
|
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Veränderung objektiver kognitiver Schwierigkeiten: geistige Flexibilität
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
|
Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf die geistige Flexibilität wird anhand des Subtests „Flexibilität“ des Tests zur Aufmerksamkeitsleistung 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002) erfasst.
Computergestützter Test, je nach Geschlecht und Alter des Probanden. Der Test gibt uns eine Punktzahl und die Normen.
|
T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
|
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Veränderung objektiver kognitiver Schwierigkeiten: Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
|
Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstfürsorge auf die geistige Flexibilität wird anhand des Subtests „Arbeitsgedächtnis“ des Test of Attentional Performance 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002) erfasst.
Computergestützter Test, je nach Geschlecht und Alter des Probanden. Der Test gibt uns eine Punktzahl und die Normen.
|
T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
|
|
Veränderung objektiver kognitiver Schwierigkeiten: Exekutivfunktionen
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf exekutive Funktionen wird mithilfe des Wisconsin Card Sorting Test (David et al., 1948) bewertet.
Je nach Geschlecht und Alter des Probanden gibt uns der Test eine Punktzahl und die Normen.
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Auswirkungen auf die Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
|
Für Personen, die zum Zeitpunkt der Einstellung weiterhin gearbeitet haben, wird ein Fragebogen zur Arbeitsgestaltung ausgefüllt (Morgeson & Hymphrey, 2006).
Skala reicht von 0 bis 5 (0=überhaupt nicht; 5=genau).
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der emotionalen Belastung: Angst
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf Angstzustände und Depressionen wird anhand der Hopsital Anxiety and Depression Scale (Zigmond & Snaith, 1983) bewertet.
Skala von 0 bis 3 (0=nie; 4=immer).
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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|
Veränderung der emotionalen Belastung: Depression
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
|
Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf Angstzustände und Depressionen wird anhand der Hopsital Anxiety and Depression Scale (Zigmond & Snaith, 1983) bewertet.
Skala von 0 bis 3 (0=immer; 4=nie).
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Änderung der Müdigkeit: Allgemeine Müdigkeit
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf Fatigue wird anhand der Subskala „Allgemeine Fatigue“ des Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995) erfasst.
Skala von 1 bis 4 (1=stimme überhaupt nicht zu; 4=stimme völlig zu).
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
|
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Änderung der Müdigkeit: Körperliche Müdigkeit
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
|
Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf Fatigue wird anhand der Subskala „körperliche Fatigue“ des Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995) erfasst.
Skala von 1 bis 4 (1=stimme überhaupt nicht zu; 4=stimme völlig zu).
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
|
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Änderung der Müdigkeit: Geistige Müdigkeit
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf Fatigue wird anhand der Subskala „mentale Fatigue“ des Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995) erfasst.
Skala von 1 bis 4 (1=stimme überhaupt nicht zu; 4=stimme völlig zu).
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Veränderung der Ermüdung: Abnahme der Motivation
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
|
Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf Fatigue wird anhand der Subskala „Motivationsabfall“ des Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995) erfasst.
Skala von 1 bis 4 (1=stimme überhaupt nicht zu; 4=stimme völlig zu).
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf Müdigkeit wird anhand des Multidimensional Fatigue Inventory (MFI; Smets et al., 1995) und einer einwöchigen Agenda bewertet.
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Änderung der Müdigkeit: Wöchentliche Agenda
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Qualitativer Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten der Teilnehmer.
Sie müssen Angaben zu ihren Schlafgewohnheiten machen.
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Die Verbesserung der Lebensqualität wird anhand der europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung QLQ-C30 Version 3.0 bewertet (E Aaronson et al., 1993).
Skala von 1 bis 4 (1=überhaupt nicht; 4=ausgezeichnet).
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
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- 2018/204
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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