Изучение влияния немедикаментозных методов на когнитивные жалобы у онкологических больных
4 июля 2023 г. обновлено: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Изучение влияния немедикаментозных техник (самовнушение/самозабота) на самочувствие, когнитивные жалобы и возвращение к работе у онкологических больных
Диагноз рака порождает ряд физических (боль, тошнота и усталость) и психологических последствий для пациента.
На психологическом уровне отмечаются высокие уровни эмоционального дистресса (беспокойства и депрессии) и когнитивных нарушений, таких как дефицит памяти, внимания и обработки информации, которые могут ухудшить качество жизни.
Последнее десятилетие продемонстрировало большой прогресс в лечении рака, позволив больным раком, многие из которых находятся в трудоспособном возрасте, выжить.
К сожалению, диагностика и лечение рака вызывают различные симптомы, вынуждающие пациента прерывать или прекращать свою профессиональную деятельность.
В последние несколько лет гипноз использовался для лечения этих психологических и физических симптомов, будь то в момент постановки диагноза, во время и/или после лечения рака.
Большое количество исследований показало положительное влияние гипноза на больных раком, особенно на тревогу, эмоциональный стресс и усталость, три фактора, которые могут негативно повлиять на когнитивные функции.
Целью нашего исследования является изучение влияния немедикаментозного лечения, сочетающего самогипноз и самопомощь, на самочувствие, когнитивные жалобы и возвращение к работе среди больных раком.
Наша гипотеза состоит в том, что, уменьшая эмоциональный стресс и усталость, самогипноз/забота о себе уменьшит когнитивные трудности у больных раком, будет способствовать возвращению к работе и, в конечном итоге, улучшит общее качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- University of Liege
-
Liège, Бельгия, 4000
- University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Главный
- Свободное владение французским языком
- Окончание операции и/или химиотерапии и/или лучевой терапии: 1-12 месяцев.
- Когнитивные жалобы
Критерий исключения:
- Рак мозга
- Метастатический рак
- Психическое расстройство
- Неврологическое расстройство
- Нейропсихологическая оценка, проведенная в течение 3 месяцев
- Наркотическая зависимость
- Алкоголизм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Самогипноз/вмешательство в уход за собой: это 8-недельный двухчасовой сеанс (один сеанс в неделю) обучения самогипнозу/заботе о себе.
Участникам даются стратегии обучения заботе о себе (знание собственных потребностей, самоуважение, общение и т. д.), каждая стратегия обсуждается, чтобы участник понял их и, таким образом, правильно применял в повседневной жизни.
В конце каждого сеанса также проводится гипнотическое упражнение.
|
Фаза обучения самогипнозу/уходу за собой
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получает обычный уход и не требует вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективных когнитивных трудностей: воспринимаемые когнитивные нарушения
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
Влияние самовнушения/заботы о себе на воспринимаемые когнитивные нарушения будет оцениваться с помощью субтеста «Воспринимаемые когнитивные нарушения» функциональной оценки когнитивной функции терапии рака (FACT-COG; Wagner et al., 2009). .
Шкала от 0 до 4 (0 = никогда; 4 = несколько раз в день).
|
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Изменение субъективных когнитивных трудностей: комментарии других
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
Влияние самовнушения/заботы о себе на предполагаемые когнитивные нарушения будет оцениваться с помощью подтеста «Комментарии других» функциональной оценки когнитивной функции терапии рака (FACT-COG; Wagner et al., 2009). .
Шкала от 0 до 4 (0 = никогда; 4 = несколько раз в день).
|
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Изменение субъективных когнитивных трудностей: Воспринимаемые когнитивные способности
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
Влияние самовнушения/заботы о себе на воспринимаемые когнитивные нарушения будет оцениваться с помощью подтеста «Воспринимаемые когнитивные способности» функциональной оценки когнитивной функции терапии рака (FACT-COG; Wagner et al., 2009). .
Шкала от 0 до 4 (0=совсем нет, 4=очень сильно).
|
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Изменение субъективных когнитивных трудностей: влияние на качество жизни
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
Влияние самовнушения/заботы о себе на воспринимаемые когнитивные нарушения будет оцениваться с помощью субтеста «Влияние на качество жизни» функциональной оценки когнитивной функции терапии рака (FACT-COG; Wagner et al., 2009).
Шкала от 0 до 4 (0=совсем нет, 4=очень сильно).
|
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Изменение объективных когнитивных трудностей: долговременная вербальная память.
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
Воздействие самовнушения/заботы о себе на долговременную вербальную память будет оцениваться с помощью теста избирательного напоминания Бушке (Buschke, 1973).
В зависимости от пола и возраста испытуемого тест дает нам балл и нормы.
|
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Изменение объективных когнитивных трудностей: Внимание
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
Влияние самогипноза/заботы о себе на способность к вниманию будет оцениваться с помощью субтеста «Фазовая бдительность» теста эффективности внимания 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002).
Компьютеризированный тест, в зависимости от пола и возраста испытуемого, тест дает нам балл и нормы.
|
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Изменение объективных когнитивных трудностей: Скорость обработки
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
Влияние самогипноза/заботы о себе на скорость обработки информации будет оцениваться с помощью первой части теста Струпа (Stroop, 1935).
В зависимости от пола и возраста испытуемого тест дает нам балл и нормы.
|
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Изменение объективных когнитивных трудностей: торможение
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
Влияние самогипноза/заботы о себе на способность к торможению будет оцениваться с помощью первой части теста Струпа (Stroop, 1935).
В зависимости от пола и возраста испытуемого тест дает нам балл и нормы.
|
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Изменение объективных когнитивных трудностей: умственная гибкость
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
Влияние самогипноза/заботы о себе на способности к умственной гибкости будет оцениваться с помощью подтеста «Гибкость» теста эффективности внимания 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002).
Компьютеризированный тест, в зависимости от пола и возраста испытуемого, тест дает нам балл и нормы.
|
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Изменение объективных когнитивных трудностей: рабочая память
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
Влияние самогипноза/заботы о себе на способности к умственной гибкости будет оцениваться с помощью подтеста «Рабочая память» Теста производительности внимания 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002).
Компьютеризированный тест, в зависимости от пола и возраста испытуемого, тест дает нам балл и нормы.
|
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Изменение объективных когнитивных трудностей: исполнительные функции
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
Воздействие самовнушения/заботы о себе на управляющие функции будет оцениваться с помощью Висконсинского теста сортировки карточек (David et al., 1948).
В зависимости от пола и возраста испытуемого тест дает нам балл и нормы.
|
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Влияние на возвращение к работе
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
Людям, которые продолжали работать на момент найма, будет предложена анкета Work Design (Morgeson & Hymphrey, 2006).
Шкала бушует от 0 до 5 (0 = совсем нет; 5 = точно).
|
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эмоционального дистресса: тревога
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
Воздействие самовнушения/заботы о себе на тревогу и депрессию будет оцениваться с помощью шкалы тревоги и депрессии Hopsital (Zigmond & Snaith, 1983).
Шкала от 0 до 3 (0=никогда; 4=всегда).
|
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Изменение эмоционального дистресса: депрессия.
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
Воздействие самовнушения/заботы о себе на тревогу и депрессию будет оцениваться с помощью шкалы тревоги и депрессии Hopsital (Zigmond & Snaith, 1983).
Шкала от 0 до 3 (0=всегдаr; 4=никогда).
|
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Изменение усталости : Общая усталость
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
Воздействие самовнушения/заботы о себе на усталость будет оцениваться с помощью подшкалы «общая усталость» Многомерного опросника усталости (Smets et al., 1995).
Шкала от 1 до 4 (1=совсем не согласен; 4=полностью согласен).
|
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Изменение усталости : Физическая усталость
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
Воздействие самовнушения/заботы о себе на усталость будет оцениваться с помощью подшкалы «физическая усталость» Многомерного опросника усталости (Smets et al., 1995).
Шкала от 1 до 4 (1=совсем не согласен; 4=полностью согласен).
|
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Изменение усталости : Умственная усталость
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
Воздействие самовнушения/заботы о себе на усталость будет оцениваться с помощью подшкалы «психическая усталость» Многомерного опросника усталости (Smets et al., 1995).
Шкала от 1 до 4 (1=совсем не согласен; 4=полностью согласен).
|
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Изменение усталости: Мотивационное снижение
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
Воздействие самовнушения/заботы о себе на усталость будет оцениваться с помощью подшкалы «снижение мотивации» многомерного опросника усталости (Smets et al., 1995).
Шкала от 1 до 4 (1=совсем не согласен; 4=полностью согласен).
|
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
Влияние самогипноза/заботы о себе на утомляемость будет оцениваться с помощью Многомерной инвентаризации усталости (MFI; Smets et al., 1995) и 1-недельной программы.
|
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Изменение усталости: повестка дня на неделю
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
Качественный опросник относительно привычек сна участников.
Они должны предоставить информацию о своих привычках сна.
|
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
Улучшение качества жизни будет оцениваться средствами Европейской организации по исследованию и лечению рака QLQ-C30 версии 3.0 (E. Aaronson et al., 1993).
Шкала от 1 до 4 (1=совсем нет; 4=отлично).
|
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .