Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Impacto de Técnicas Não Farmacológicas nas Queixas Cognitivas em Pacientes com Câncer

4 de julho de 2023 atualizado por: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Estudo do Impacto de Técnicas Não Farmacológicas (Auto-hipnose/Autocuidado) no Bem-estar, Queixas Cognitivas e Retorno ao Trabalho em Pacientes com Câncer

O diagnóstico de câncer gera uma série de implicações físicas (dor, náusea e fadiga) e psicológicas para o paciente. A nível psicológico, verificam-se níveis elevados de sofrimento emocional (ansiedade e depressão) e alterações cognitivas como défices de memória, atenção e processamento de informação, que podem prejudicar a qualidade de vida. Esta última década mostrou um grande progresso no tratamento do câncer, permitindo que pacientes com câncer, muitos dos quais em idade produtiva, sobrevivam. Infelizmente, o diagnóstico e o tratamento do câncer induzem vários sintomas que obrigam o paciente a interromper ou abandonar seu status ocupacional. A hipnose tem sido utilizada nos últimos anos para tratar esses sintomas psicológicos e físicos, seja no momento do diagnóstico, durante e/ou após o tratamento do câncer. Uma grande quantidade de estudos mostrou um efeito positivo da hipnose em pacientes com câncer, notadamente sobre ansiedade, sofrimento emocional e fadiga, três fatores que podem afetar negativamente as funções cognitivas. O objetivo do nosso estudo é investigar o efeito de um tratamento não farmacológico que combina auto-hipnose e autocuidado no bem-estar, queixas cognitivas e retorno ao trabalho em uma população de pacientes com câncer. Nossa hipótese é que, ao reduzir o sofrimento emocional e a fadiga, a auto-hipnose/autocuidado reduzirá as dificuldades cognitivas dos pacientes com câncer, promoverá o retorno ao trabalho e, eventualmente, melhorará a qualidade de vida global dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Liège, Bélgica, 4000
        • University of Liege
      • Liège, Bélgica, 4000
        • University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Principal
  • Fluência em francês
  • Fim da cirurgia e/ou quimioterapia e/ou radioterapia: 1-12 meses.
  • Queixas cognitivas

Critério de exclusão:

  • Cancer cerebral
  • câncer metastático
  • Desordem psiquiátrica
  • Distúrbio neurológico
  • Avaliação neuropsicológica feita dentro de 3 meses
  • Dependência de drogas
  • Alcoolismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Auto-hipnose/intervenção de autocuidado: É uma sessão de 2 horas de 8 semanas (uma sessão por semana) de auto-hipnose/aprendizagem de autocuidado. Os participantes recebem estratégias para aprender o autocuidado (conhecer suas próprias necessidades, auto-respeito, comunicação etc.), cada estratégia é discutida para que o participante as entenda e, assim, aplique-as corretamente na vida diária. Um exercício de hipnose também é realizado ao final de cada sessão.
Fase de aprendizagem da auto-hipnose/autocuidado
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle tem os cuidados habituais e nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas dificuldades cognitivas subjetivas: deficiências cognitivas percebidas
Prazo: T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
O impacto da auto-hipnose/autocuidado nas deficiências cognitivas percebidas será avaliado por meio do subteste "Perceived cognitivas deficiências" da Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) . Escala de 0 a 4 (0=nunca; 4=várias vezes ao dia).
T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
Mudança nas dificuldades cognitivas subjetivas: comentários de outras pessoas
Prazo: T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
O impacto da auto-hipnose/autocuidado nas deficiências cognitivas percebidas será avaliado por meio do subteste "Comentários de outros" do Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) . Escala de 0 a 4 (0=nunca; 4=várias vezes ao dia).
T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
Mudança nas dificuldades cognitivas subjetivas: Habilidades cognitivas percebidas
Prazo: T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
O impacto da auto-hipnose/autocuidado nas deficiências cognitivas percebidas será avaliado por meio do subteste "Habilidades cognitivas percebidas" do Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) . Escala variando de 0 a 4 (0=nada; 4=muito).
T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
Alteração nas dificuldades cognitivas subjetivas: impacto na qualidade de vida
Prazo: T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
O impacto da auto-hipnose/autocuidado nas deficiências cognitivas percebidas será avaliado por meio do subteste "Impacto na qualidade de vida" da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Função Cognitiva (FACT-COG; Wagner et al., 2009). Escala variando de 0 a 4 (0=nada; 4=muito).
T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
Mudança nas dificuldades cognitivas objetivas: Memória verbal de longo prazo
Prazo: T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
O impacto da auto-hipnose/autocuidado na memória verbal de longo prazo será avaliado por meio do Buschke Selective Reminding Test (Buschke, 1973). De acordo com o sexo e a idade do sujeito, o teste nos dá uma nota e as normas.
T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
Mudança nas dificuldades cognitivas objetivas: Atenção
Prazo: T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
O impacto da auto-hipnose/autocuidado nas habilidades de atenção será avaliado por meio do subteste "Alerta fásica" do Teste de Desempenho Atencional 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002). Teste computadorizado, de acordo com o sexo e a idade do sujeito, o teste nos dá uma pontuação e as normas.
T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
Mudança nas dificuldades cognitivas objetivas: velocidade de processamento
Prazo: T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
O impacto da auto-hipnose/autocuidado nas habilidades de velocidade de processamento será avaliado por meio da primeira parte do teste de Stroop (Stroop, 1935). De acordo com o sexo e a idade do sujeito, o teste nos dá uma nota e as normas.
T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
Mudança nas dificuldades cognitivas objetivas: Inibição
Prazo: T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
O impacto da auto-hipnose/autocuidado nas habilidades de inibição será avaliado por meio da primeira parte do teste de Stroop (Stroop, 1935). De acordo com o sexo e a idade do sujeito, o teste nos dá uma nota e as normas.
T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
Mudança nas dificuldades cognitivas objetivas: flexibilidade mental
Prazo: T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
O impacto da auto-hipnose/autocuidado nas habilidades de flexibilidade mental será avaliado por meio do subteste "Flexibilidade" do Teste de Desempenho Atencional 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002). Teste computadorizado, de acordo com o sexo e a idade do sujeito, o teste nos dá uma pontuação e as normas.
T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
Mudança nas dificuldades cognitivas objetivas: memória de trabalho
Prazo: T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
O impacto da auto-hipnose/autocuidado nas habilidades de flexibilidade mental será avaliado por meio do subteste "Memória de trabalho" do Teste de Desempenho Atencional 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002). Teste computadorizado, de acordo com o sexo e a idade do sujeito, o teste nos dá uma pontuação e as normas.
T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
Mudança nas dificuldades cognitivas objetivas: funções executivas
Prazo: T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
O impacto da auto-hipnose/autocuidado nas funções executivas será avaliado por meio do Wisconsin Card Sorting Test (David et al., 1948). De acordo com o sexo e a idade do sujeito, o teste nos dá uma nota e as normas.
T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
Impacto no retorno ao trabalho
Prazo: T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
Para as pessoas que continuaram a trabalhar no momento do recrutamento, será aplicado o questionário Work Design (Morgeson & Hymphrey, 2006). Escala variando de 0 a 5 (0=nada; 5=exatamente).
T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sofrimento emocional: ansiedade
Prazo: T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
O impacto da auto-hipnose/autocuidado na ansiedade e depressão será avaliado por meio da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (Zigmond & Snaith, 1983). Escala variando de 0 a 3 (0=nunca; 4=sempre).
T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
Mudança no sofrimento emocional: depressão
Prazo: T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
O impacto da auto-hipnose/autocuidado na ansiedade e depressão será avaliado por meio da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (Zigmond & Snaith, 1983). Escala variando de 0 a 3 (0=semprer; 4=nunca).
T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
Mudança na fadiga: Fadiga geral
Prazo: T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
O impacto da auto-hipnose/autocuidado na fadiga será avaliado por meio da subescala "fadiga geral" do Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995). Escala variando de 1 a 4 (1=não concordo nada; 4=concordo totalmente).
T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
Mudança na fadiga: fadiga física
Prazo: T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
O impacto da auto-hipnose/autocuidado na fadiga será avaliado por meio da subescala "fadiga física" do Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995). Escala variando de 1 a 4 (1=não concordo nada; 4=concordo totalmente).
T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
Mudança na fadiga: fadiga mental
Prazo: T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
O impacto da auto-hipnose/autocuidado na fadiga será avaliado por meio da subescala "fadiga mental" do Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995). Escala variando de 1 a 4 (1=não concordo nada; 4=concordo totalmente).
T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
Mudança na fadiga: diminuição motivacional
Prazo: T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
O impacto da auto-hipnose/autocuidado na fadiga será avaliado por meio da subescala "diminuição motivacional" do Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995). Escala variando de 1 a 4 (1=não concordo nada; 4=concordo totalmente).
T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
Mudança na fadiga
Prazo: T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
O impacto da auto-hipnose/autocuidado na fadiga será avaliado por meio do Multidimensional Fatigue Inventory (MFI; Smets et al., 1995) e uma agenda de 1 semana.
T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
Mudança na fadiga: agenda semanal
Prazo: T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
Questionário qualitativo referente aos hábitos de sono dos participantes. Eles têm que dar informações sobre seus hábitos de sono.
T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
Mudança na qualidade de vida
Prazo: T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)
A melhoria da qualidade de vida será avaliada pelos meios da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer QLQ-C30 versão 3.0 (E Aaronson et al., 1993). Escala variando de 1 a 4 (1=nada; 4=excelente).
T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3 meses de seguimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever