- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05943301
Studie av effekten av icke-farmakologiska tekniker på kognitiva klagomål hos cancerpatienter
4 juli 2023 uppdaterad av: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Studie av effekten av icke-farmakologiska tekniker (självhypnos/självvård) på välbefinnande, kognitiva klagomål och återgång till arbete hos cancerpatienter
Cancerdiagnostik genererar ett antal fysiska (smärta, illamående och trötthet) och psykologiska konsekvenser för patienten.
På den psykologiska nivån finns det höga nivåer av känslomässig ångest (ångest och depression) och kognitiva störningar såsom minnes-, uppmärksamhets- och informationsbearbetningsbrister, som kan undergräva livskvaliteten.
Det senaste decenniet har visat stora framsteg inom cancerbehandling som tillåter cancerpatienter, av vilka många är i arbetsför ålder, att överleva.
Tyvärr framkallar diagnos och behandling av cancer olika symtom som gör att patienten måste avbryta eller sluta med sin yrkesstatus.
Hypnos har använts under de senaste åren för att behandla dessa psykologiska och fysiska symtom, oavsett om det är vid diagnostillfället, under och/eller efter cancerbehandlingarna.
En stor mängd studier har visat en positiv effekt av hypnos hos cancerpatienter, särskilt på ångest, känslomässigt lidande och trötthet, tre faktorer som kan påverka kognitiva funktioner negativt.
Syftet med vår studie är att undersöka effekten av en icke-farmakologisk behandling som kombinerar självhypnos och egenvård på välbefinnande, kognitiva besvär och återgång till arbete inom en population av cancerpatienter.
Vår hypotes är att, genom att minska känslomässig ångest och trötthet, kommer självhypnos/egenvård att minska de kognitiva svårigheterna hos cancerpatienter, främja återgång till arbete och så småningom förbättra patienternas globala livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- University of Liege
-
Liège, Belgien, 4000
- University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större
- Flytande i franska
- Slut på operation och/eller chimioterapi och/eller strålbehandling: 1-12 månader.
- Kognitiva besvär
Exklusions kriterier:
- Hjärncancer
- Metastaserande cancer
- Psykiatrisk störning
- Neurologisk störning
- Neuropsykologisk bedömning görs inom 3 månader
- Drogmissbruk
- Alkoholism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Självhypnos/egenvårdsintervention: Det är en 8-veckors 2 timmars session (en session per vecka) med självhypnos/egenvårdsinlärning.
Deltagarna får strategier för att lära sig egenvård (att känna till sina egna behov, självrespekt, kommunikation etc.), varje strategi diskuteras för att deltagarna ska förstå dem och på så sätt tillämpa dem korrekt i det dagliga livet.
En hypnosövning genomförs också i slutet av varje pass.
|
Inlärningsfas av självhypnos/egenvård
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen har vanlig vård och inga ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i subjektiva kognitiva svårigheter: Upplevda kognitiva störningar
Tidsram: T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
Effekten av självhypnos/egenvård på de upplevda kognitiva funktionsnedsättningarna kommer att bedömas med hjälp av deltestet "Perceived cognitive impairments" av Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) .
Skala från 0 till 4 (0=aldrig; 4=flera gånger om dagen).
|
T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i subjektiva kognitiva svårigheter: Kommentarer från andra
Tidsram: T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
Effekten av självhypnos/egenvård på de upplevda kognitiva funktionsnedsättningarna kommer att bedömas med hjälp av deltestet "Kommentarer från andra" av Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) .
Skala från 0 till 4 (0=aldrig; 4=flera gånger om dagen).
|
T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i subjektiva kognitiva svårigheter: Upplevda kognitiva förmågor
Tidsram: T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
Effekten av självhypnos/egenvård på de upplevda kognitiva funktionsnedsättningarna kommer att bedömas med hjälp av deltestet "Perceived cognitive abilities" av Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) .
Skala från 0 till 4 (0=inte alls; 4=väldigt mycket).
|
T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i subjektiva kognitiva svårigheter: Inverkan på livskvalitet
Tidsram: T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
Effekten av självhypnos/egenvård på de upplevda kognitiva funktionsnedsättningarna kommer att bedömas med hjälp av deltestet "Impact on quality of life" av Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009).
Skala från 0 till 4 (0=inte alls; 4=väldigt mycket).
|
T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i objektiva kognitiva svårigheter: verbalt långtidsminne
Tidsram: T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
Effekten av självhypnos/självvård på det verbala långtidsminnet kommer att bedömas med hjälp av Buschke Selective Reminding Test (Buschke, 1973).
Beroende på kön och försökspersonens ålder ger testet oss en poäng och normerna.
|
T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i objektiva kognitiva svårigheter: Uppmärksamhet
Tidsram: T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
Effekten av självhypnos/självvård på uppmärksamhetsförmågan kommer att bedömas med hjälp av deltestet "Fasisk vakenhet" i Test of Attentional Performance 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002).
Datoriserat test, beroende på kön och försökspersonens ålder ger testet oss en poäng och normerna.
|
T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i objektiva kognitiva svårigheter: Bearbetningshastighet
Tidsram: T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
Effekten av självhypnos/egenvård på bearbetningshastighetsförmåga kommer att bedömas med hjälp av den första delen av Stroop-testet (Stroop, 1935).
Beroende på kön och försökspersonens ålder ger testet oss en poäng och normerna.
|
T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i objektiva kognitiva svårigheter: Hämning
Tidsram: T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
Effekten av självhypnos/egenvård på hämningsförmågan kommer att bedömas med hjälp av den första delen av Stroop-testet (Stroop, 1935).
Beroende på kön och försökspersonens ålder ger testet oss en poäng och normerna.
|
T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i objektiva kognitiva svårigheter: mental flexibilitet
Tidsram: T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
Effekten av självhypnos/egenvård på mental flexibilitetsförmågor kommer att bedömas med hjälp av deltestet "Flexibilitet" av Test of Attentional Performance 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002).
Datoriserat test, beroende på kön och försökspersonens ålder ger testet oss en poäng och normerna.
|
T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i objektiva kognitiva svårigheter: arbetsminne
Tidsram: T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
Effekten av självhypnos/egenvård på mental flexibilitetsförmåga kommer att bedömas med hjälp av deltestet "Arbetsminne" av Test of Attentional Performance 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002).
Datoriserat test, beroende på kön och försökspersonens ålder ger testet oss en poäng och normerna.
|
T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i objektiva kognitiva svårigheter: exekutiva funktioner
Tidsram: T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
Effekten av självhypnos/egenvård på exekutiva funktioner kommer att bedömas med hjälp av Wisconsin Card Sorting Test (David et al., 1948).
Beroende på kön och försökspersonens ålder ger testet oss en poäng och normerna.
|
T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
|
Inverkan på återgång till arbete
Tidsram: T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
För personer som fortsatte att arbeta vid tidpunkten för rekryteringen kommer Work Design frågeformuläret att administreras Morgeson & Hymphrey, 2006).
Skala från 0 till 5 (0=inte alls; 5=exakt).
|
T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i emtional nöd: Ångest
Tidsram: T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
Effekten av självhypnos/egenvård på ångest och depression kommer att bedömas med hjälp av Hopsital Anxiety and Depression Scale (Zigmond & Snaith, 1983).
Skala från 0 till 3 (0=aldrig; 4=alltid).
|
T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i känslomässig nöd: Depression
Tidsram: T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
Effekten av självhypnos/egenvård på ångest och depression kommer att bedömas med hjälp av Hopsital Anxiety and Depression Scale (Zigmond & Snaith, 1983).
Skala från 0 till 3 (0=alltidr; 4=aldrig).
|
T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i trötthet : Allmän trötthet
Tidsram: T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
Effekten av självhypnos/egenvård på trötthet kommer att bedömas med hjälp av subskalan "allmän trötthet" i Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995).
Skala från 1 till 4 (1=håller inte med alls, 4=instämmer helt).
|
T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i trötthet : Fysisk trötthet
Tidsram: T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
Effekten av självhypnos/egenvård på trötthet kommer att bedömas med hjälp av subskalan "fysisk trötthet" i Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995).
Skala från 1 till 4 (1=håller inte med alls, 4=instämmer helt).
|
T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i trötthet : Mental trötthet
Tidsram: T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
Effekten av självhypnos/egenvård på trötthet kommer att bedömas med hjälp av subskalan "mental fatigue" i Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995).
Skala från 1 till 4 (1=håller inte med alls, 4=instämmer helt).
|
T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i trötthet: Motiverande minskning
Tidsram: T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
Effekten av självhypnos/egenvård på trötthet kommer att bedömas med hjälp av subskalan "motiverande minskning" av Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995).
Skala från 1 till 4 (1=håller inte med alls, 4=instämmer helt).
|
T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
Effekten av självhypnos/egenvård på trötthet kommer att bedömas med hjälp av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI; Smets et al., 1995) och en 1-veckors agenda.
|
T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i trötthet: Veckodagordning
Tidsram: T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
Kvalitativt frågeformulär om deltagarnas sömnvanor.
De måste ge information om sina sömnvanor.
|
T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
Förbättringen av livskvalitet kommer att bedömas av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer QLQ-C30 version 3.0 (E Aaronson et al., 1993).
Skala från 1 till 4 (1=inte alls; 4=utmärkt).
|
T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3 månaders uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2023
Första postat (Faktisk)
13 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .