Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av virkningen av ikke-farmakologiske teknikker på kognitive klager hos kreftpasienter

4. juli 2023 oppdatert av: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Studie av virkningen av ikke-farmakologiske teknikker (selvhypnose/egenomsorg) på trivsel, kognitive klager og tilbakevending til arbeid hos kreftpasienter

Kreftdiagnose genererer en rekke fysiske (smerte, kvalme og tretthet) og psykologiske implikasjoner for pasienten. På det psykologiske nivået er det høye nivåer av emosjonell nød (angst og depresjon) og kognitive svekkelser som hukommelse, oppmerksomhets- og informasjonsbehandlingssvikt, som kan undergrave livskvaliteten. Det siste tiåret har vist store fremskritt innen kreftbehandling som lar kreftpasienter, hvorav mange er i arbeidsfør alder, overleve. Dessverre induserer kreftdiagnose og behandling ulike symptomer som gjør at pasienten må avbryte eller slutte med sin yrkesstatus. Hypnose har blitt brukt de siste årene for å behandle disse psykologiske og fysiske symptomene, enten det er i diagnoseøyeblikket, under og/eller etter kreftbehandlingene. En stor mengde studier har vist en positiv effekt av hypnose hos kreftpasienter, spesielt ved angst, emosjonell nød og tretthet, tre faktorer som kan påvirke kognitive funksjoner negativt. Formålet med vår studie er å undersøke effekten av en ikke-medikamentell behandling som kombinerer selvhypnose og egenomsorg på velvære, kognitive plager og tilbakevending til arbeid i en populasjon av kreftpasienter. Vår hypotese er at selvhypnose/egenomsorg ved å redusere emosjonell nød og tretthet vil redusere de kognitive vanskene til kreftpasienter, fremme tilbakevending til arbeid og til slutt forbedre pasientenes globale livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Liège, Belgia, 4000
        • University of Liege
      • Liège, Belgia, 4000
        • University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Major
  • Flytende i fransk
  • Slutt på operasjon og/eller chimioterapi og/eller strålebehandling: 1-12 måneder.
  • Kognitive plager

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernekreft
  • Metastatisk kreft
  • Psykiatrisk lidelse
  • Nevrologisk lidelse
  • Nevropsykologisk vurdering gjort innen 3 måneder
  • Dopavhengighet
  • Alkoholisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Selvhypnose/egenomsorgsintervensjon: Det er en 8-ukers 2 timers økt (én økt per uke) med selvhypnose/egenomsorgslæring. Deltakerne får strategier for å lære egenomsorg (kjenne dine egne behov, selvrespekt, kommunikasjon osv.), hver strategi diskuteres for at deltakeren skal forstå dem og dermed anvende dem riktig i dagliglivet. En hypnoseøvelse gjennomføres også på slutten av hver økt.
Læringsfase av selvhypnose/egenomsorg
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen har vanlig omsorg og ingen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektive kognitive vansker: Opplevde kognitive svikt
Tidsramme: T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på de opplevde kognitive sviktene vil bli vurdert ved hjelp av deltesten «Perceived cognitive impairments» av Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) . Skala fra 0 til 4 (0=aldri; 4=flere ganger om dagen).
T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Endring i subjektive kognitive vansker: Kommentarer fra andre
Tidsramme: T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på de opplevde kognitive sviktene vil bli vurdert ved hjelp av deltesten «Comments by others» av Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) . Skala fra 0 til 4 (0=aldri; 4=flere ganger om dagen).
T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Endring i subjektive kognitive vansker: Opplevde kognitive evner
Tidsramme: T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på de opplevde kognitive sviktene vil bli vurdert ved hjelp av deltesten «Perceived cognitive abilities» av Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) . Skala fra 0 til 4 (0=ikke i det hele tatt; 4=veldig mye).
T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Endring i subjektive kognitive vansker: Innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på de opplevde kognitive sviktene vil bli vurdert ved hjelp av deltesten «Impact on quality of life» av Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009). Skala fra 0 til 4 (0=ikke i det hele tatt; 4=veldig mye).
T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Endring i objektive kognitive vansker: Verbal langtidshukommelse
Tidsramme: T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på verbal langtidshukommelse vil bli vurdert ved hjelp av Buschke Selective Reminding Test (Buschke, 1973). I henhold til kjønn og forsøkspersonens alder gir testen oss en poengsum og normene.
T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Endring i objektive kognitive vansker : Oppmerksomhet
Tidsramme: T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på oppmerksomhetsevner vil bli vurdert ved hjelp av deltesten «Fasisk årvåkenhet» av Test of Attentional Performance 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002). Datastyrt test, i henhold til kjønn og forsøkspersonens alder, gir testen oss en poengsum og normene.
T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Endring i objektive kognitive vansker: Behandlingshastighet
Tidsramme: T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på prosesseringshastighetsevner vil bli vurdert ved hjelp av første del av Stroop-testen (Stroop, 1935). I henhold til kjønn og forsøkspersonens alder gir testen oss en poengsum og normene.
T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Endring i objektive kognitive vansker: Hemming
Tidsramme: T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på inhiberingsevner vil bli vurdert ved hjelp av første del av Stroop-testen (Stroop, 1935). I henhold til kjønn og forsøkspersonens alder gir testen oss en poengsum og normene.
T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Endring i objektive kognitive vansker: mental fleksibilitet
Tidsramme: T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på mentale fleksibilitetsevner vil bli vurdert ved hjelp av deltesten «Fleksibilitet» av Test of Attentional Performance 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002). Datastyrt test, i henhold til kjønn og forsøkspersonens alder, gir testen oss en poengsum og normene.
T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Endring i objektive kognitive vansker: arbeidsminne
Tidsramme: T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på mentale fleksibilitetsevner vil bli vurdert ved hjelp av deltesten «Arbeidsminne» av Test of Attentional Performance 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002). Datastyrt test, i henhold til kjønn og forsøkspersonens alder, gir testen oss en poengsum og normene.
T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Endring i objektive kognitive vansker: eksekutive funksjoner
Tidsramme: T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på eksekutive funksjoner vil bli vurdert ved hjelp av Wisconsin Card Sorting Test (David et al., 1948). I henhold til kjønn og forsøkspersonens alder gir testen oss en poengsum og normene.
T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Innvirkning på retur til arbeid
Tidsramme: T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
For personer som fortsatte å jobbe på tidspunktet for rekruttering, vil Work Design spørreskjema bli administrert Morgeson & Hymphrey, 2006). Skalaen går fra 0 til 5 (0=ikke i det hele tatt; 5=nøyaktig).
T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i følelsesmessig nød: Angst
Tidsramme: T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på angst og depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Hopsital Anxiety and Depression Scale (Zigmond & Snaith, 1983). Skala fra 0 til 3 (0=aldri; 4=alltid).
T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Endring i følelsesmessig nød: Depresjon
Tidsramme: T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på angst og depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Hopsital Anxiety and Depression Scale (Zigmond & Snaith, 1983). Skala fra 0 til 3 (0=alltidr; 4=aldri).
T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Endring i tretthet : Generell tretthet
Tidsramme: T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på fatigue vil bli vurdert ved hjelp av underskalaen «generell fatigue» i Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995). Skala fra 1 til 4 (1=ikke enig i det hele tatt, 4=helt enig).
T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Endring i tretthet : Fysisk tretthet
Tidsramme: T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på utmattelse vil bli vurdert ved hjelp av underskalaen "fysisk utmattelse" til Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995). Skala fra 1 til 4 (1=ikke enig i det hele tatt, 4=helt enig).
T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Endring i tretthet : Psykisk tretthet
Tidsramme: T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på fatigue vil bli vurdert ved hjelp av underskalaen «mental fatigue» til Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995). Skala fra 1 til 4 (1=ikke enig i det hele tatt, 4=helt enig).
T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Endring i tretthet : Motiverende reduksjon
Tidsramme: T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på tretthet vil bli vurdert ved hjelp av underskalaen "motivasjonsreduksjon" av Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995). Skala fra 1 til 4 (1=ikke enig i det hele tatt, 4=helt enig).
T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Endring i tretthet
Tidsramme: T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på fatigue vil bli vurdert ved hjelp av Multidimensional Fatigue Inventory (MFI; Smets et al., 1995) og en 1-ukes agenda.
T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Endring i tretthet: Ukentlig agenda
Tidsramme: T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Kvalitativt spørreskjema om deltakernes søvnvaner. De må gi informasjon om søvnvanene deres.
T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Endring i livskvalitet
Tidsramme: T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)
Forbedringen av livskvalitet vil bli vurdert av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft QLQ-C30 versjon 3.0 (E Aaronson et al., 1993). Skala fra 1 til 4 (1=ikke i det hele tatt; 4=utmerket).
T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3 måneders oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018/204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere