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Studio dell'impatto delle tecniche non farmacologiche sui disturbi cognitivi nei pazienti oncologici

4 luglio 2023 aggiornato da: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Studio dell'impatto delle tecniche non farmacologiche (autoipnosi/cura di sé) sul benessere, sui disturbi cognitivi e sul ritorno al lavoro nei pazienti oncologici

La diagnosi di cancro genera una serie di implicazioni fisiche (dolore, nausea e affaticamento) e psicologiche per il paziente. A livello psicologico, ci sono alti livelli di disagio emotivo (ansia e depressione) e disturbi cognitivi come deficit della memoria, dell'attenzione e dell'elaborazione delle informazioni, che possono minare la qualità della vita. L'ultimo decennio ha mostrato grandi progressi nel trattamento del cancro consentendo ai malati di cancro, molti dei quali sono in età lavorativa, di sopravvivere. Sfortunatamente, la diagnosi e il trattamento del cancro inducono vari sintomi che richiedono al paziente di interrompere o abbandonare il suo status professionale. L'ipnosi è stata utilizzata negli ultimi anni per trattare questi sintomi psicologici e fisici, sia al momento della diagnosi, durante e/o dopo i trattamenti del cancro. Numerosi studi hanno dimostrato un effetto positivo dell'ipnosi nei malati di cancro, in particolare su ansia, stress emotivo e affaticamento, tre fattori che possono influenzare negativamente le funzioni cognitive. Lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'effetto di un trattamento non farmacologico che combina l'autoipnosi e la cura di sé sul benessere, sui disturbi cognitivi e sul ritorno al lavoro all'interno di una popolazione di malati di cancro. La nostra ipotesi è che, riducendo il disagio emotivo e la fatica, l'autoipnosi/cura di sé ridurrà le difficoltà cognitive dei malati di cancro, favorirà il ritorno al lavoro e, infine, migliorerà la qualità globale della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • University of Liege
      • Liège, Belgio, 4000
        • University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore
  • Ottima conoscenza del francese
  • Fine dell'intervento e/o della chimioterapia e/o della radioterapia: 1-12 mesi.
  • Disturbi cognitivi

Criteri di esclusione:

  • Cancro al cervello
  • Cancro metastatico
  • Disturbo psichiatrico
  • Disturbo neurologico
  • Valutazione neuropsicologica effettuata entro 3 mesi
  • Tossicodipendenza
  • Alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Intervento di autoipnosi/cura di sé: è una sessione di 2 ore di 8 settimane (una sessione a settimana) di apprendimento di autoipnosi/cura di sé. Ai partecipanti vengono fornite strategie per apprendere la cura di sé (conoscere i propri bisogni, il rispetto di sé, la comunicazione, ecc.), Ogni strategia viene discussa affinché i partecipanti le capiscano e quindi le applichino correttamente nella vita quotidiana. Alla fine di ogni sessione viene realizzato anche un esercizio di ipnosi.
Comportamentale: Autoipnosi/cura di sé
Fase di apprendimento dell'autoipnosi/cura di sé
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha la solita cura e nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle difficoltà cognitive soggettive: deterioramenti cognitivi percepiti
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sui disturbi cognitivi percepiti sarà valutato mediante il subtest "Perceived cognitive impairments" del Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) . Scala da 0 a 4 (0=mai; 4=più volte al giorno).
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
Variazione delle difficoltà cognitive soggettive : Commenti di altri
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sui disturbi cognitivi percepiti sarà valutato mediante il sottotest "Commenti di altri" del Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) . Scala da 0 a 4 (0=mai; 4=più volte al giorno).
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
Variazione delle difficoltà cognitive soggettive: abilità cognitive percepite
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sui disturbi cognitivi percepiti sarà valutato mediante il sottotest "Abilità cognitive percepite" del Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) . Scala da 0 a 4 (0=per niente; 4=molto).
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
Cambiamento delle difficoltà cognitive soggettive: Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sui disturbi cognitivi percepiti sarà valutato mediante il subtest "Impatto sulla qualità della vita" del Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009). Scala da 0 a 4 (0=per niente; 4=molto).
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
Variazione delle difficoltà cognitive oggettive: Memoria verbale a lungo termine
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla memoria verbale a lungo termine sarà valutato mediante il Buschke Selective Reminding Test (Buschke, 1973). A seconda del sesso e dell'età del soggetto, il test ci fornisce un punteggio e le norme.
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
Variazione delle difficoltà cognitive oggettive : Attenzione
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulle capacità di attenzione sarà valutato mediante il subtest "Phasic alertness" del Test of Attentional Performance 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002). Test computerizzato, in base al sesso e all'età del soggetto, il test ci dà un punteggio e le norme.
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
Variazione delle difficoltà cognitive oggettive: velocità di elaborazione
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulle capacità di velocità di elaborazione sarà valutato mediante la prima parte del test di Stroop (Stroop, 1935). A seconda del sesso e dell'età del soggetto, il test ci fornisce un punteggio e le norme.
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
Alterazione delle difficoltà cognitive oggettive: Inibizione
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulle capacità di inibizione sarà valutato mediante la prima parte del test di Stroop (Stroop, 1935). A seconda del sesso e dell'età del soggetto, il test ci fornisce un punteggio e le norme.
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
Cambiamento delle difficoltà cognitive oggettive: flessibilità mentale
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulle capacità di flessibilità mentale sarà valutato mediante il subtest "Flessibilità" del Test di Prestazione Attenzionale 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002). Test computerizzato, in base al sesso e all'età del soggetto, il test ci dà un punteggio e le norme.
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
Alterazione delle difficoltà cognitive oggettive: memoria di lavoro
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulle capacità di flessibilità mentale sarà valutato mediante il subtest "Working memory" del Test di Attentional Performance 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002). Test computerizzato, in base al sesso e all'età del soggetto, il test ci dà un punteggio e le norme.
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
Alterazione delle difficoltà cognitive oggettive: funzioni esecutive
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulle funzioni esecutive sarà valutato mediante il Wisconsin Card Sorting Test (David et al., 1948). A seconda del sesso e dell'età del soggetto, il test ci fornisce un punteggio e le norme.
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
Impatto sul ritorno al lavoro
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
Per le persone che hanno continuato a lavorare al momento dell'assunzione, verrà somministrato il questionario Work Design Morgeson & Hymphrey, 2006). Scala che va da 0 a 5 (0=per niente; 5=esattamente).
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel disagio emotivo: Ansia
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé su ansia e depressione sarà valutato mediante la scala Hopsital Anxiety and Depression (Zigmond & Snaith, 1983). Scala da 0 a 3 (0=mai; 4=sempre).
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
Cambiamento nel disagio emotivo: Depressione
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé su ansia e depressione sarà valutato mediante la scala Hopsital Anxiety and Depression (Zigmond & Snaith, 1983). Scala da 0 a 3 (0=sempre; 4=mai).
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
Variazione della fatica: stanchezza generale
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla fatica sarà valutato mediante la sottoscala "fatica generale" del Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995). Scala da 1 a 4 (1=per niente d'accordo; 4=completamente d'accordo).
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
Variazione della fatica: Fatica fisica
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla fatica sarà valutato mediante la sottoscala "fatica fisica" del Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995). Scala da 1 a 4 (1=per niente d'accordo; 4=completamente d'accordo).
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
Variazione della fatica: stanchezza mentale
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla fatica sarà valutato mediante la sottoscala “fatica mentale” del Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995). Scala da 1 a 4 (1=per niente d'accordo; 4=completamente d'accordo).
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
Variazione della fatica: Diminuzione motivazionale
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla fatica sarà valutato mediante la sottoscala “diminuzione motivazionale” del Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995). Scala da 1 a 4 (1=per niente d'accordo; 4=completamente d'accordo).
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
Cambio di fatica
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla fatica sarà valutato mediante il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI; Smets et al., 1995) e un'agenda di 1 settimana.
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
Cambiamento della fatica : Agenda settimanale
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
Questionario qualitativo sulle abitudini del sonno dei partecipanti. Devono fornire informazioni sulle loro abitudini di sonno.
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
Il miglioramento della qualità della vita sarà valutato secondo i mezzi dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30 versione 3.0 (E Aaronson et al., 1993). Scala da 1 a 4 (1=per niente; 4=ottimo).
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Collaboratori

Fondation Benoit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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