Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de impact van niet-farmacologische technieken op cognitieve klachten bij kankerpatiënten

4 juli 2023 bijgewerkt door: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Studie van de impact van niet-farmacologische technieken (zelfhypnose/zelfzorg) op het welzijn, cognitieve klachten en werkhervatting bij kankerpatiënten

De diagnose van kanker genereert een aantal fysieke (pijn, misselijkheid en vermoeidheid) en psychologische implicaties voor de patiënt. Op psychologisch niveau zijn er hoge niveaus van emotioneel leed (angst en depressie) en cognitieve stoornissen zoals geheugen-, aandachts- en informatieverwerkingstekorten, die de kwaliteit van leven kunnen ondermijnen. Het afgelopen decennium is er grote vooruitgang geboekt bij de behandeling van kanker, waardoor kankerpatiënten, van wie velen in de werkende leeftijd zijn, kunnen overleven. Helaas veroorzaken de diagnose en behandeling van kanker verschillende symptomen die de patiënt nopen zijn beroepsstatus te onderbreken of te beëindigen. Hypnose wordt de laatste jaren ingezet om deze psychische en lichamelijke klachten te behandelen, zowel op het moment van de diagnose als tijdens en/of na de kankerbehandelingen. Een groot aantal onderzoeken heeft een positief effect aangetoond van hypnose bij kankerpatiënten, met name op angst, emotionele stress en vermoeidheid, drie factoren die de cognitieve functies negatief kunnen beïnvloeden. Het doel van ons onderzoek is om het effect te onderzoeken van een niet-medicamenteuze behandeling die zelfhypnose en zelfzorg combineert op welzijn, cognitieve klachten en werkhervatting binnen een populatie van kankerpatiënten. Onze hypothese is dat zelfhypnose/zelfzorg, door emotioneel leed en vermoeidheid te verminderen, de cognitieve problemen van kankerpatiënten zal verminderen, de terugkeer naar het werk zal bevorderen en uiteindelijk de algehele kwaliteit van leven van de patiënten zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • University of Liege
      • Liège, België, 4000
        • University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Belangrijk
  • Vloeiend in het Frans
  • Einde operatie en/of chimiotherapie en/of radiotherapie: 1-12 maanden.
  • Cognitieve klachten

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenkanker
  • Uitgezaaide kanker
  • Psychiatrische stoornis
  • Neurologische aandoening
  • Neuropsychologisch onderzoek binnen 3 maanden
  • Drugsverslaving
  • Alcoholisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Zelfhypnose/zelfzorginterventie: Het is een 8-weekse sessie van 2 uur (één sessie per week) van zelfhypnose/zelfzorg leren. Deelnemers krijgen strategieën aangereikt om zelfzorg te leren (je eigen behoeften kennen, zelfrespect, communicatie, enz.), elke strategie wordt besproken zodat de deelnemer ze begrijpt en ze dus correct toepast in het dagelijks leven. Aan het einde van elke sessie wordt ook een hypnose-oefening uitgevoerd.
Gedragsmatig: Zelfhypnose/zelfzorg
Leerfase van zelfhypnose/zelfzorg
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep heeft de gebruikelijke zorg en geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve cognitieve problemen: waargenomen cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
De impact van zelfhypnose/zelfzorg op de waargenomen cognitieve stoornissen zal worden beoordeeld aan de hand van de subtest "Waargenomen cognitieve stoornissen" van de Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) . Schaal van 0 tot 4 (0=nooit; 4=meerdere keren per dag).
T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
Verandering in subjectieve cognitieve problemen: opmerkingen van anderen
Tijdsspanne: T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
De impact van zelfhypnose/zelfzorg op de waargenomen cognitieve stoornissen zal worden beoordeeld door middel van de subtest "Opmerkingen door anderen" van de Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) . Schaal van 0 tot 4 (0=nooit; 4=meerdere keren per dag).
T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
Verandering in subjectieve cognitieve problemen: waargenomen cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
De impact van zelfhypnose/zelfzorg op de waargenomen cognitieve stoornissen zal worden beoordeeld aan de hand van de subtest "Waargenomen cognitieve vaardigheden" van de Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) . Schaal van 0 tot 4 (0=helemaal niet; 4=zeer veel).
T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
Verandering in subjectieve cognitieve problemen: impact op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
De impact van zelfhypnose/zelfzorg op de waargenomen cognitieve stoornissen zal worden beoordeeld door middel van de subtest "Impact op kwaliteit van leven" van de Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009). Schaal van 0 tot 4 (0=helemaal niet; 4=zeer veel).
T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
Verandering in objectieve cognitieve problemen: verbaal langetermijngeheugen
Tijdsspanne: T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
De impact van zelfhypnose/zelfzorg op het verbale langetermijngeheugen zal worden beoordeeld door middel van de Buschke Selective Reminding Test (Buschke, 1973). Volgens het geslacht en de leeftijd van de proefpersoon geeft de test ons een score en de normen.
T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
Verandering in objectieve cognitieve problemen: Aandacht
Tijdsspanne: T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
De impact van zelfhypnose/zelfzorg op het aandachtsvermogen zal worden beoordeeld door middel van de subtest "Fasische alertheid" van de Test of Attentional Performance 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002). Geautomatiseerde test, volgens het geslacht en de leeftijd van de proefpersoon, de test geeft ons een score en de normen.
T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
Verandering in objectieve cognitieve problemen: verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
De impact van zelfhypnose/zelfzorg op de verwerkingssnelheid zal worden beoordeeld aan de hand van het eerste deel van de Stroop-test (Stroop, 1935). Volgens het geslacht en de leeftijd van de proefpersoon geeft de test ons een score en de normen.
T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
Verandering in objectieve cognitieve moeilijkheden: Remming
Tijdsspanne: T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
De impact van zelfhypnose/zelfzorg op het inhibitievermogen zal worden beoordeeld aan de hand van het eerste deel van de Stroop-test (Stroop, 1935). Volgens het geslacht en de leeftijd van de proefpersoon geeft de test ons een score en de normen.
T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
Verandering in objectieve cognitieve moeilijkheden: mentale flexibiliteit
Tijdsspanne: T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
De impact van zelfhypnose/zelfzorg op mentale flexibiliteitsvaardigheden zal worden beoordeeld door middel van de subtest "Flexibiliteit" van de Test of Attentional Performance 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002). Geautomatiseerde test, volgens het geslacht en de leeftijd van de proefpersoon, de test geeft ons een score en de normen.
T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
Verandering in objectieve cognitieve moeilijkheden: werkgeheugen
Tijdsspanne: T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
De impact van zelfhypnose/zelfzorg op mentale flexibiliteit zal worden beoordeeld door middel van de subtest "Werkgeheugen" van de Test of Attentional Performance 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002). Geautomatiseerde test, volgens het geslacht en de leeftijd van de proefpersoon, de test geeft ons een score en de normen.
T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
Verandering in objectieve cognitieve problemen: uitvoerende functies
Tijdsspanne: T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
De impact van zelfhypnose/zelfzorg op executieve functies zal worden beoordeeld door middel van de Wisconsin Card Sorting Test (David et al., 1948). Volgens het geslacht en de leeftijd van de proefpersoon geeft de test ons een score en de normen.
T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
Gevolgen voor de terugkeer naar het werk
Tijdsspanne: T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
Voor mensen die op het moment van werving bleven werken, wordt de Work Design-vragenlijst afgenomen (Morgeson & Hymphrey, 2006). Schaal loopt van 0 tot 5 (0=helemaal niet; 5=precies).
T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in emotionele nood: Angst
Tijdsspanne: T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
De impact van zelfhypnose/zelfzorg op angst en depressie zal worden beoordeeld met behulp van de Hosital Anxiety and Depression Scale (Zigmond & Snaith, 1983). Schaal van 0 tot 3 (0=nooit; 4=altijd).
T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
Verandering in emotionele nood: depressie
Tijdsspanne: T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
De impact van zelfhypnose/zelfzorg op angst en depressie zal worden beoordeeld met behulp van de Hosital Anxiety and Depression Scale (Zigmond & Snaith, 1983). Schaal van 0 tot 3 (0=altijdr; 4=nooit).
T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
Verandering in vermoeidheid: Algemene vermoeidheid
Tijdsspanne: T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
De impact van zelfhypnose/zelfzorg op vermoeidheid zal worden beoordeeld aan de hand van de subschaal "algemene vermoeidheid" van de Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995). Schaal van 1 tot 4 (1=helemaal niet mee eens; 4=helemaal mee eens).
T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
Verandering in vermoeidheid: Lichamelijke vermoeidheid
Tijdsspanne: T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
De impact van zelfhypnose/zelfzorg op vermoeidheid zal worden beoordeeld aan de hand van de subschaal "fysieke vermoeidheid" van de Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995). Schaal van 1 tot 4 (1=helemaal niet mee eens; 4=helemaal mee eens).
T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
Verandering in vermoeidheid: mentale vermoeidheid
Tijdsspanne: T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
De impact van zelfhypnose/zelfzorg op vermoeidheid zal worden beoordeeld aan de hand van de subschaal "mentale vermoeidheid" van de Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995). Schaal van 1 tot 4 (1=helemaal niet mee eens; 4=helemaal mee eens).
T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
Verandering in vermoeidheid: motiverende afname
Tijdsspanne: T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
De impact van zelfhypnose/zelfzorg op vermoeidheid zal beoordeeld worden door middel van de subschaal "motivationele afname" van de Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995). Schaal van 1 tot 4 (1=helemaal niet mee eens; 4=helemaal mee eens).
T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
De impact van zelfhypnose/zelfzorg op vermoeidheid zal worden beoordeeld door middel van de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI; Smets et al., 1995) en een weekagenda.
T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
Verandering in vermoeidheid : Wekelijkse agenda
Tijdsspanne: T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
Kwalitatieve vragenlijst over slaapgewoonten van deelnemers. Ze moeten informatie geven over hun slaapgewoonten.
T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)
De verbetering van de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker QLQ-C30 versie 3.0 (E Aaronson et al., 1993). Schaal van 1 tot 4 (1=helemaal niet; 4=uitstekend).
T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3 maanden follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Medewerkers

Fondation Benoit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren