Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​ikke-farmakologiske teknikker på kognitive klager hos kræftpatienter

4. juli 2023 opdateret af: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Undersøgelse af virkningen af ​​ikke-farmakologiske teknikker (selvhypnose/selvomsorg) på trivsel, kognitive klager og tilbagevenden til arbejde hos kræftpatienter

Kræftdiagnose genererer en række fysiske (smerte, kvalme og træthed) og psykologiske implikationer for patienten. På det psykologiske plan er der høje niveauer af følelsesmæssig nød (angst og depression) og kognitive svækkelser såsom hukommelse, opmærksomheds- og informationsbehandlingsmangel, der kan underminere livskvaliteten. Det sidste årti har vist store fremskridt inden for kræftbehandling, hvilket giver kræftpatienter, hvoraf mange er i den arbejdsdygtige alder, mulighed for at overleve. Desværre inducerer kræftdiagnose og behandling forskellige symptomer, der gør det nødvendigt for patienten at afbryde eller afslutte sin erhvervsmæssige status. Hypnose er blevet brugt i de sidste par år til at behandle disse psykiske og fysiske symptomer, hvad enten det er i diagnoseøjeblikket, under og/eller efter kræftbehandlingerne. En stor mængde undersøgelser har vist en positiv effekt af hypnose hos cancerpatienter, især på angst, følelsesmæssig nød og træthed, tre faktorer, der kan påvirke kognitive funktioner negativt. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en ikke-farmakologisk behandling, der kombinerer selvhypnose og egenomsorg på trivsel, kognitive plager og tilbagevenden til arbejde i en population af kræftpatienter. Vores hypotese er, at ved at reducere følelsesmæssig nød og træthed, vil selvhypnose/selvomsorg reducere kræftpatienters kognitive vanskeligheder, fremme tilbagevenden til arbejde og i sidste ende forbedre patienternes globale livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • University of Liege
      • Liège, Belgien, 4000
        • University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Major
  • Flydende i fransk
  • Afslutning af operation og/eller kimioterapi og/eller strålebehandling: 1-12 måneder.
  • Kognitive klager

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernekræft
  • Metastatisk cancer
  • Psykiatrisk lidelse
  • Neurologisk lidelse
  • Neuropsykologisk vurdering foretaget inden for 3 måneder
  • Stofmisbrug
  • Alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Selvhypnose/egenomsorgsintervention: Det er en 8-ugers 2 timers session (én session om ugen) med selvhypnose/egenomsorgslæring. Deltagerne får strategier til at lære egenomsorg (at kende dine egne behov, selvrespekt, kommunikation osv.), hver strategi diskuteres for at deltageren kan forstå dem og dermed anvende dem korrekt i dagligdagen. En hypnoseøvelse udføres også i slutningen af ​​hver session.
Adfærdsmæssigt: Selvhypnose/selvomsorg
Læringsfase af selvhypnose/selvomsorg
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen har sædvanlig pleje og ingen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektive kognitive vanskeligheder: Opfattede kognitive svækkelser
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Effekten af ​​selvhypnose/selvomsorg på de opfattede kognitive svækkelser vil blive vurderet ved hjælp af deltesten "Perceived cognitive impairments" af Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) . Skala fra 0 til 4 (0=aldrig; 4=flere gange om dagen).
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Ændring i subjektive kognitive vanskeligheder: Kommentarer fra andre
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Effekten af ​​selvhypnose/selvomsorg på de opfattede kognitive svækkelser vil blive vurderet ved hjælp af deltesten "Kommentarer fra andre" af Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) . Skala fra 0 til 4 (0=aldrig; 4=flere gange om dagen).
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Ændring i subjektive kognitive vanskeligheder: Opfattede kognitive evner
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Effekten af ​​selvhypnose/selvomsorg på de opfattede kognitive svækkelser vil blive vurderet ved hjælp af deltesten "Perceived cognitive abilities" af Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) . Skala fra 0 til 4 (0 = slet ikke; 4 = meget).
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Ændring i subjektive kognitive vanskeligheder: Indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Effekten af ​​selvhypnose/selvomsorg på de oplevede kognitive svækkelser vil blive vurderet ved hjælp af deltesten "Impact on quality of life" af Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009). Skala fra 0 til 4 (0 = slet ikke; 4 = meget).
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Ændring i objektive kognitive vanskeligheder: Verbal langtidshukommelse
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Indvirkningen af ​​selvhypnose/selvomsorg på verbal langtidshukommelse vil blive vurderet ved hjælp af Buschke Selective Reminding Test (Buschke, 1973). I henhold til køn og forsøgspersonens alder giver testen os en score og normerne.
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Ændring i objektive kognitive vanskeligheder: Opmærksomhed
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Indvirkningen af ​​selvhypnose/selvomsorg på opmærksomhedsevner vil blive vurderet ved hjælp af deltesten "Fasisk årvågenhed" i Test of Attentional Performance 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002). Computerstyret test, i henhold til køn og forsøgspersonens alder, giver testen os en score og normerne.
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Ændring i objektive kognitive vanskeligheder: Behandlingshastighed
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Indvirkningen af ​​selvhypnose/selvomsorg på bearbejdningshastighedsevner vil blive vurderet ved hjælp af den første del af Stroop-testen (Stroop, 1935). I henhold til køn og forsøgspersonens alder giver testen os en score og normerne.
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Ændring i objektive kognitive vanskeligheder: Hæmning
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Effekten af ​​selvhypnose/selvomsorg på hæmningsevner vil blive vurderet ved hjælp af første del af Stroop-testen (Stroop, 1935). I henhold til køn og forsøgspersonens alder giver testen os en score og normerne.
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Ændring i objektive kognitive vanskeligheder: mental fleksibilitet
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Indvirkningen af ​​selvhypnose/selvomsorg på mentale fleksibilitetsevner vil blive vurderet ved hjælp af deltesten "Fleksibilitet" i Test of Attentional Performance 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002). Computerstyret test, i henhold til køn og forsøgspersonens alder, giver testen os en score og normerne.
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Ændring i objektive kognitive vanskeligheder: arbejdshukommelse
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Indvirkningen af ​​selvhypnose/selvomsorg på mentale fleksibilitetsevner vil blive vurderet ved hjælp af deltesten "Arbejdshukommelse" fra Test of Attentional Performance 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002). Computerstyret test, i henhold til køn og forsøgspersonens alder, giver testen os en score og normerne.
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Ændring i objektive kognitive vanskeligheder: eksekutive funktioner
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Indvirkningen af ​​selvhypnose/selvomsorg på eksekutive funktioner vil blive vurderet ved hjælp af Wisconsin Card Sorting Test (David et al., 1948). I henhold til køn og forsøgspersonens alder giver testen os en score og normerne.
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Indvirkning på tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
For personer, der fortsatte med at arbejde på tidspunktet for rekruttering, vil Work Design spørgeskema blive administreret Morgeson & Hymphrey, 2006). Skalaen går fra 0 til 5 (0=slet ikke; 5=præcis).
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesmæssig nød: Angst
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Effekten af ​​selvhypnose/selvomsorg på angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af Hopsital Anxiety and Depression Scale (Zigmond & Snaith, 1983). Skala fra 0 til 3 (0=aldrig; 4=altid).
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Ændring i følelsesmæssig nød: Depression
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Effekten af ​​selvhypnose/selvomsorg på angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af Hopsital Anxiety and Depression Scale (Zigmond & Snaith, 1983). Skala fra 0 til 3 (0=altidr; 4=aldrig).
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Ændring i træthed : Generel træthed
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Effekten af ​​selvhypnose/selvomsorg på træthed vil blive vurderet ved hjælp af underskalaen "generel træthed" i Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995). Skala fra 1 til 4 (1 = slet ikke enig; 4 = helt enig).
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Ændring i træthed : Fysisk træthed
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Effekten af ​​selvhypnose/selvomsorg på træthed vil blive vurderet ved hjælp af underskalaen "fysisk træthed" i Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995). Skala fra 1 til 4 (1 = slet ikke enig; 4 = helt enig).
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Ændring i træthed: Mental træthed
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Effekten af ​​selvhypnose/selvomsorg på træthed vil blive vurderet ved hjælp af subskalaen "mental fatigue" i Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995). Skala fra 1 til 4 (1 = slet ikke enig; 4 = helt enig).
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Ændring i træthed: Motivationelt fald
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Effekten af ​​selvhypnose/selvomsorg på træthed vil blive vurderet ved hjælp af subskalaen "motivationelt fald" af Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995). Skala fra 1 til 4 (1 = slet ikke enig; 4 = helt enig).
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Ændring i træthed
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Effekten af ​​selvhypnose/selvomsorg på træthed vil blive vurderet ved hjælp af Multidimensional Fatigue Inventory (MFI; Smets et al., 1995) og en 1-uges dagsorden.
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Ændring i træthed: Ugentlig dagsorden
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Kvalitativt spørgeskema vedrørende deltagernes søvnvaner. De skal give oplysninger om deres sovevaner.
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)
Forbedringen af ​​livskvalitet vil blive vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft QLQ-C30 version 3.0 (E Aaronson et al., 1993). Skala fra 1 til 4 (1 = slet ikke; 4 = fremragende).
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3 måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Samarbejdspartnere

Fondation Benoit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-metastatisk neoplasma

Kliniske forsøg med Selvhypnose/selvomsorg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner