Wysa for Worry プログラムの有効性を検証する
2023年7月4日 更新者:Wysa
不安症状の軽減における Wysa のコンピュータ化された認知行動療法プログラム (デジタル メンタルヘルス介入) の有効性の検証: ランダム化対照試験
このランダム化対照試験の目的は、軽度から中等度の不安症状を持つ患者に心理教育を提供するデジタル アプリと比較して、Wysa の Worry コンピューター認知行動療法 (cCBT) プログラム (デジタル メンタルヘルス介入) の有効性をテストすることです。 。
調査の概要
詳細な説明
不安に対処している人々は、デジタル メンタルヘルス介入による強化されたサポートを受けることができます。 この研究でテストされている介入は、Wysa の Worry cCBT プログラムです。 その結果は、心理教育を提供するランダム化および制御された部門と比較されます。
この研究の目的のために、参加者はさまざまなオンライン チャネルを通じて募集され、介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 割り当てに関係なく、彼らは毎週標準化された評価を完了し、不安やうつ病の症状を調べ、改善を調べます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Chaitali Sinha, M.A
- メール:chaitali@wysa.io
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nicole Main, PhD
- メール:nicky@wysa.io
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究の対象基準は次のとおりです。
- 18歳以上の患者。
- 軽度から中等度の不安症状がある患者 (スコア: 5 ~ 15、GAD-7 による)。
- まだ心理療法を行っておらず、今後 8 週間以内に心理療法を開始する予定のない患者。
- 過去6か月間DMHI(デジタルメンタルヘルス介入)を利用していない患者。
- 自殺念慮や自殺行動のリスクのない患者。
- 英語の読解力があり、書面または口頭で参加に対するインフォームドコンセントを提出した患者。
- 機能的なオーディオを備えたスマートフォンを所有し、使用している患者。
除外基準:
- 自殺のリスクが高い患者。
- アルコール/薬物使用障害の診断を受けている、またはその治療を受けている患者。
- 過去 1 か月以内に精神科の薬または投与量を変更した患者。
- 重度の不安に苦しむ患者さん
- 精神病の活動性状態と診断されている、またはその治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロールアーム
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この管理には、積極的な心理教育リソースの毎週の提供が含まれます。
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実験的:積極的な介入
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Wysa for Worry cCBT プログラムは、会話型エージェントを通じて提供される特殊な認知行動療法 (CBT) 介入で構成される、週単位の cCBT プログラムです。 プログラムの各週は、異なる CBT テクニックまたは介入に焦点を当てており、毎週の短いビデオで説明されています。 各ビデオの後に、テクニックや介入について話し合い、Wysa の AI チャットボットを使用して実践します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全般性不安障害スケール(GAD-7)のスコアの変化
時間枠:ベースライン、7 週間の毎週の評価、介入後評価 (参加者が介入を終了してから 1 か月後)
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GAD-7 は、不安をスクリーニングし、不安症状の重症度を評価する 7 項目の評価です。
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ベースライン、7 週間の毎週の評価、介入後評価 (参加者が介入を終了してから 1 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) のスコアの変化
時間枠:ベースライン、7 週間の毎週の評価、介入後評価 (参加者が介入を終了してから 1 か月後)
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PHQ-9は、うつ病の症状をスクリーニングし、うつ病の症状の重症度を評価する9項目の評価です。
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ベースライン、7 週間の毎週の評価、介入後評価 (参加者が介入を終了してから 1 か月後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月4日
最初の投稿 (実際)
2023年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月4日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、同意条件に準拠していないため、外部当事者と共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。