A Wysa for Worry program hatékonyságának vizsgálata
2023. július 4. frissítette: Wysa
A Wysa számítógépes kognitív viselkedésterápiás programja (digitális mentális egészségügyi beavatkozás) hatékonyságának vizsgálata a szorongás tüneteinek csökkentésében: Randomizált kontrollvizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a Wysa's Worry számítógépes kognitív viselkedésterápiás (cCBT) program (digitális mentális egészségügyi beavatkozás) hatékonyságának tesztelése egy olyan digitális alkalmazással összehasonlítva, amely pszichoedukációt kínál azoknak a betegeknek, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos szorongásos tünetei vannak. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aggodalommal küzdő emberek kibővített támogatást kaphatnak a digitális mentális egészségügyi beavatkozásokból. A tanulmányban tesztelt beavatkozás a Wysa Worry cCBT programja. Eredményeit egy randomizált, kontrollált karhoz hasonlítják, amely pszichoedukációt kínál.
Ennek a vizsgálatnak a céljára a résztvevőket különböző online csatornákon keresztül toborozzák, és véletlenszerűen besorolják őket az intervenciós vagy a kontrollcsoportba. Feladatuktól függetlenül hetente szabványosított értékelést fognak végezni, megvizsgálva a szorongás és a depresszió tüneteit, és megvizsgálják az esetleges javulást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chaitali Sinha, M.A
- E-mail: chaitali@wysa.io
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nicole Main, PhD
- E-mail: nicky@wysa.io
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba való bekerülési kritériumok a következők:
- 18 évesnél idősebb betegek.
- Azok a betegek, akiknél a szorongás enyhe vagy közepesen súlyos tünetei vannak (pontszám: 5-15, a GAD-7 szerint).
- Olyan betegek, akik még nem vesznek részt pszichológiai terápiában, és nem szándékoznak pszichológiai terápiát elkezdeni a következő nyolc hétben.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban nem használtak DMHI-t (digitális mentális egészségügyi beavatkozás).
- Betegek, akiknél nem áll fenn az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázata.
- Olyan betegek, akik képesek olvasni és megérteni angolul, és írásos vagy szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést adtak a részvételhez.
- Olyan betegek, akik funkcionális hanggal rendelkező okostelefonnal rendelkeznek és használnak.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél fokozott az öngyilkosság kockázata.
- Alkohol-/szerhasználati zavarral diagnosztizált vagy kezelésben részesülő betegek.
- Azok a betegek, akiknek pszichiátriai gyógyszere vagy adagja megváltozott az elmúlt 1 hónapban.
- Súlyos szorongásban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknél aktív pszichózist diagnosztizáltak vagy kezelésben részesülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
|
Az ellenőrzés magában foglalja az aktív pszichoedukációs források heti átadását.
|
|
Kísérleti: Aktív beavatkozás
|
A Wysa for Worry cCBT program egy heti rendszerességű cCBT program, amely speciális kognitív viselkedésterápiás (CBT) beavatkozásokból áll, amelyeket egy beszélgetőpartneren keresztül hajtanak végre. A program minden hete más-más CBT technikára vagy beavatkozásra összpontosít, amelyet egy rövid heti videó magyaráz el. Minden videó után a technikát vagy a beavatkozást megbeszélik és gyakorolják a Wysa mesterséges intelligencia chatbotjával. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, heti értékelés 7 hétig, beavatkozás utáni értékelés (egy hónappal azután, hogy a résztvevő befejezte a beavatkozást)
|
A GAD-7 egy 7 tételből álló értékelés, amely kiszűri a szorongást és felméri a szorongásos tünetek súlyosságát.
|
Kiindulási állapot, heti értékelés 7 hétig, beavatkozás utáni értékelés (egy hónappal azután, hogy a résztvevő befejezte a beavatkozást)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszámainak változása
Időkeret: Kiindulási állapot, heti értékelés 7 hétig, beavatkozás utáni értékelés (egy hónappal azután, hogy a résztvevő befejezte a beavatkozást)
|
A PHQ-9 egy 9 tételből álló értékelés, amely kiszűri a depressziós tüneteket, és felméri a depressziós tünetek súlyosságát.
|
Kiindulási állapot, heti értékelés 7 hétig, beavatkozás utáni értékelés (egy hónappal azután, hogy a résztvevő befejezte a beavatkozást)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Wysa_RCT_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg külső felekkel, mivel azok nem felelnek meg a hozzájárulási feltételeknek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .