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Esame dell'efficacia del programma Wysa for Worry

4 luglio 2023 aggiornato da: Wysa

Esame dell'efficacia del programma di terapia cognitivo comportamentale computerizzata di Wysa (un intervento di salute mentale digitale) nella riduzione dei sintomi dell'ansia: studio di controllo randomizzato

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è testare l'efficacia del programma di terapia cognitivo comportamentale computerizzata (cCBT) di Wysa (un intervento di salute mentale digitale) rispetto a un'app digitale che offre psicoeducazione ai pazienti che hanno sintomi di ansia da lievi a moderati .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone che si occupano di preoccupazioni possono ricevere un supporto maggiore dagli interventi di salute mentale digitale. L'intervento testato in questo studio è il programma Worry cCBT di Wysa. I suoi risultati saranno confrontati con un braccio randomizzato e controllato che offre psicoeducazione.

Ai fini di questo studio i partecipanti saranno reclutati attraverso diversi canali online e saranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. Indipendentemente dal loro incarico, completeranno valutazioni standardizzate settimanali esaminando i loro sintomi di ansia e depressione ed esaminando qualsiasi miglioramento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per lo studio sono i seguenti:

    • Pazienti che hanno almeno 18 anni di età.
    • Pazienti che presentano sintomi di ansia da lievi a moderati (punteggi: 5-15, secondo GAD-7).
    • Pazienti che non sono già impegnati in terapia psicologica e che non intendono iniziare la terapia psicologica nelle prossime otto settimane.
    • Pazienti che non hanno utilizzato alcun DMHI (Digital Mental Health Interventions) negli ultimi 6 mesi.
    • Pazienti senza rischio di ideazione e comportamento suicidario.
    • Pazienti in grado di leggere e comprendere l'inglese e che hanno fornito il consenso informato scritto o verbale alla partecipazione.
    • Pazienti che possiedono e utilizzano uno smartphone con audio funzionale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a maggior rischio di suicidio.
  • Pazienti con diagnosi o in trattamento per disturbo da uso di alcol/sostanze.
  • Pazienti a cui sono stati modificati i farmaci psichiatrici o la dose nell'ultimo mese.
  • Pazienti che soffrono di grave ansia
  • Pazienti con diagnosi o in trattamento per uno stato attivo di psicosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Comportamentale: Psicoeducazione basata su app
Il controllo comprenderà l'erogazione settimanale di risorse psicoeducative attive.
Sperimentale: Intervento attivo
Comportamentale: Wysa per preoccupazione

Il programma Wysa for Worry cCBT è un programma cCBT settimanale che consiste in interventi specializzati di terapia cognitivo comportamentale (CBT) forniti attraverso un agente conversazionale.

Ogni settimana del programma si concentra su una diversa tecnica o intervento CBT, che viene spiegato in un breve video settimanale. Dopo ogni video, la tecnica o l'intervento viene discusso e messo in pratica con il chatbot AI di Wysa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, valutazioni settimanali per 7 settimane, valutazione post intervento (un mese dopo che il partecipante ha terminato l'intervento)
GAD-7 è una valutazione di 7 elementi che controlla l'ansia e valuta la gravità dei sintomi di ansia.
Basale, valutazioni settimanali per 7 settimane, valutazione post intervento (un mese dopo che il partecipante ha terminato l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, valutazioni settimanali per 7 settimane, valutazione post intervento (un mese dopo che il partecipante ha terminato l'intervento)
PHQ-9 è una valutazione di 9 elementi che controlla i sintomi depressivi e valuta la gravità dei sintomi depressivi.
Basale, valutazioni settimanali per 7 settimane, valutazione post intervento (un mese dopo che il partecipante ha terminato l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wysa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Wysa_RCT_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con soggetti esterni in quanto non conformi ai termini del consenso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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