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Untersuchung der Wirksamkeit des Wysa for Worry-Programms

4. Juli 2023 aktualisiert von: Wysa

Untersuchung der Wirksamkeit des computergestützten kognitiven Verhaltenstherapieprogramms von Wysa (eine digitale Intervention zur psychischen Gesundheit) bei der Reduzierung von Angstsymptomen: Randomisierte Kontrollstudie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit des computerisierten kognitiven Verhaltenstherapieprogramms (cCBT) Worry von Wysa (eine digitale Intervention zur psychischen Gesundheit) im Vergleich zu einer digitalen App zu testen, die Patienten mit leichten bis mittelschweren Angstsymptomen Psychoedukation bietet .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen, die mit Sorgen zu kämpfen haben, können durch digitale Interventionen zur psychischen Gesundheit verstärkt unterstützt werden. Die in dieser Studie getestete Intervention ist das Worry cCBT-Programm von Wysa. Die Ergebnisse werden mit einem randomisierten, kontrollierten Arm verglichen, der Psychoedukation anbietet.

Für die Zwecke dieser Studie werden Teilnehmer über verschiedene Online-Kanäle rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Unabhängig von ihrer Aufgabe werden sie wöchentlich standardisierte Untersuchungen durchführen, um ihre Angst- und Depressionssymptome zu untersuchen und etwaige Verbesserungen zu prüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien für die Studie lauten wie folgt:

    • Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind.
    • Patienten mit leichten bis mittelschweren Angstsymptomen (Werte: 5–15, gemäß GAD-7).
    • Patienten, die sich noch nicht in einer psychologischen Therapie befinden und nicht beabsichtigen, in den nächsten acht Wochen mit einer psychologischen Therapie zu beginnen.
    • Patienten, die in den letzten 6 Monaten keine DMHI (Digital Mental Health Interventions) in Anspruch genommen haben.
    • Patienten ohne Risiko von Suizidgedanken und -verhalten.
    • Patienten, die Englisch lesen und verstehen können und eine schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben haben.
    • Patienten, die ein Smartphone mit funktionierendem Audio besitzen und verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein erhöhtes Suizidrisiko besteht.
  • Patienten, bei denen eine Alkohol-/Substanzstörung diagnostiziert wurde oder die eine Behandlung dafür erhalten.
  • Patienten, deren Psychopharmaka oder Dosis im letzten Monat geändert wurde.
  • Patienten, die unter starken Angstzuständen leiden
  • Patienten, bei denen eine aktive Psychose diagnostiziert wurde oder die eine Behandlung dafür erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Verhalten: App-basierte Psychoedukation
Die Kontrolle umfasst die wöchentliche Bereitstellung aktiver psychoedukativer Ressourcen.
Experimental: Aktive Intervention
Verhalten: Wysa für Sorgen

Das Wysa for Worry cCBT-Programm ist ein einwöchiges cCBT-Programm, das aus spezialisierten kognitiven Verhaltenstherapie-Interventionen (CBT) besteht, die über einen Gesprächsagenten durchgeführt werden.

Jede Woche des Programms konzentriert sich auf eine andere CBT-Technik oder Intervention, die in einem kurzen wöchentlichen Video erklärt wird. Im Anschluss an jedes Video wird die Technik bzw. Intervention besprochen und mit dem KI-Chatbot von Wysa geübt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, wöchentliche Beurteilungen für 7 Wochen, Beurteilung nach der Intervention (einen Monat, nachdem der Teilnehmer die Intervention beendet hat)
GAD-7 ist ein 7-Punkte-Test, der nach Angstzuständen sucht und die Schwere der Angstsymptome beurteilt.
Baseline, wöchentliche Beurteilungen für 7 Wochen, Beurteilung nach der Intervention (einen Monat, nachdem der Teilnehmer die Intervention beendet hat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, wöchentliche Beurteilungen für 7 Wochen, Beurteilung nach der Intervention (einen Monat, nachdem der Teilnehmer die Intervention beendet hat)
PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Test, der nach depressiven Symptomen sucht und den Schweregrad der depressiven Symptome beurteilt.
Baseline, wöchentliche Beurteilungen für 7 Wochen, Beurteilung nach der Intervention (einen Monat, nachdem der Teilnehmer die Intervention beendet hat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wysa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Wysa_RCT_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an Dritte weitergegeben, da dies nicht den Einwilligungsbedingungen entspricht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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