Undersöker effektiviteten av Wysa for Worry-programmet
4 juli 2023 uppdaterad av: Wysa
Undersöker effektiviteten av Wysas datoriserade kognitiva beteendeterapiprogram (en digital mentalvårdsintervention) för att minska symtom på ångest: randomiserad kontrollprövning
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att testa effektiviteten av Wysas Worry datoriserade kognitiv beteendeterapi (cCBT) program (en digital mental hälsointervention) i jämförelse med en digital app som erbjuder psykoedukation till patienter som har milda till måttliga ångestsymtom. .
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Människor som hanterar oro kan få utökat stöd från digitala mentalvårdsinsatser. Interventionen som testas i denna studie är Wysas Worry cCBT-program. Dess resultat kommer att jämföras med en randomiserad, kontrollerad arm som erbjuder psykoedukation.
För syftet med denna studie kommer deltagarna att rekryteras genom olika onlinekanaler och kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventions- eller kontrollgruppen. Oavsett deras uppdrag kommer de att slutföra standardiserade bedömningar varje vecka för att undersöka sina symtom på ångest och depression, och undersöka eventuella förbättringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chaitali Sinha, M.A
- E-post: chaitali@wysa.io
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicole Main, PhD
- E-post: nicky@wysa.io
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierna för studien är följande:
- Patienter som är minst 18 år gamla.
- Patienter som har milda till måttliga symtom på ångest (poäng: 5-15, enligt GAD-7).
- Patienter som inte redan är engagerade i psykologisk terapi och inte har för avsikt att påbörja psykologisk terapi under de närmaste åtta veckorna.
- Patienter som inte har använt någon DMHI (Digital Mental Health Interventions) under de senaste 6 månaderna.
- Patienter utan risk för självmordstankar och självmordsbeteende.
- Patienter som är kapabla att läsa och förstå engelska och har lämnat skriftligt eller muntligt informerat samtycke att delta.
- Patienter som äger och använder en smartphone med fungerande ljud.
Exklusions kriterier:
- Patienter som löper en ökad risk för självmord.
- Patienter med diagnos eller behandling för alkohol-/missbruksstörning.
- Patienter som har fått sin psykiatriska medicinering eller dos ändrad under den senaste månaden.
- Patienter som lider av svår ångest
- Patienter med diagnos eller behandling för ett aktivt psykostillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
|
Kontrollen kommer att omfatta veckoleverans av aktiva psykoedukativa resurser.
|
|
Experimentell: Aktiv intervention
|
Wysa for Worry cCBT-programmet är ett veckobaserat cCBT-program som består av specialiserade kognitiv beteendeterapi (KBT)-interventioner som levereras genom en samtalsagent. Varje vecka av programmet fokuserar på en annan KBT-teknik eller intervention, vilket förklaras i en kort video varje vecka. Efter varje video diskuteras och övas tekniken eller interventionen med Wysas AI-chatbot. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på skalan för generaliserad ångest (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, veckobedömningar i 7 veckor, bedömning efter intervention (en månad efter att deltagaren avslutat interventionen)
|
GAD-7 är en bedömning av 7 punkter som screenar för ångest och bedömer svårighetsgraden av ångestsymtom.
|
Baslinje, veckobedömningar i 7 veckor, bedömning efter intervention (en månad efter att deltagaren avslutat interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av poäng för Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, veckobedömningar i 7 veckor, bedömning efter intervention (en månad efter att deltagaren avslutat interventionen)
|
PHQ-9 är en bedömning av 9 punkter som screenar för depressiva symtom och bedömer svårighetsgraden av de depressiva symtomen.
|
Baslinje, veckobedömningar i 7 veckor, bedömning efter intervention (en månad efter att deltagaren avslutat interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2023
Första postat (Faktisk)
13 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Wysa_RCT_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer inte att delas med någon extern part eftersom den inte följer villkoren för samtycke.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .