Examen de la eficacia del programa Wysa for Worry
4 de julio de 2023 actualizado por: Wysa
Examen de la eficacia del programa computarizado de terapia conductual cognitiva de Wysa (una intervención de salud mental digital) para reducir los síntomas de ansiedad: ensayo de control aleatorizado
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la eficacia del programa de terapia cognitiva conductual computarizada (cCBT, por sus siglas en inglés) Worry de Wysa (una intervención de salud mental digital) en comparación con una aplicación digital que ofrece psicoeducación a pacientes que tienen síntomas leves a moderados de ansiedad. .
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que lidian con la preocupación pueden recibir un mayor apoyo de las intervenciones digitales de salud mental. La intervención que se está probando en este estudio es el programa Worry cCBT de Wysa. Sus resultados se compararán con un grupo controlado aleatorio que ofrece psicoeducación.
A los efectos de este estudio, los participantes serán reclutados a través de diferentes canales en línea y serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o de control. Independientemente de su asignación, completarán evaluaciones estandarizadas semanales que examinarán sus síntomas de ansiedad y depresión y examinarán cualquier mejora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chaitali Sinha, M.A
- Correo electrónico: chaitali@wysa.io
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole Main, PhD
- Correo electrónico: nicky@wysa.io
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para el estudio son los siguientes:
- Pacientes que tengan al menos 18 años de edad.
- Pacientes que presenten síntomas leves o moderados de ansiedad (puntuaciones: 5-15, según GAD-7).
- Pacientes que aún no participan en terapia psicológica y que no tienen la intención de comenzar la terapia psicológica en las próximas ocho semanas.
- Pacientes que no hayan usado DMHI (Intervenciones de Salud Mental Digital) en los últimos 6 meses.
- Pacientes sin riesgo de ideación y conducta suicida.
- Pacientes que sean capaces de leer y comprender inglés y hayan dado su consentimiento informado verbal o escrito para participar.
- Pacientes que poseen y usan un teléfono inteligente con audio funcional.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mayor riesgo de suicidio.
- Pacientes con diagnóstico o que reciben tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol/sustancias.
- Pacientes a los que se les ha cambiado la dosis o la medicación psiquiátrica en el último mes.
- Pacientes que sufren de ansiedad severa.
- Pacientes con diagnóstico o en tratamiento de un estado activo de psicosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de control
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El control incluirá la entrega semanal de recursos psicoeducativos activos.
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Experimental: Intervención Activa
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El programa cCBT de Wysa for Worry es un programa de cCBT de una semana que consiste en intervenciones especializadas de terapia cognitiva conductual (TCC) administradas a través de un agente conversacional. Cada semana del programa se enfoca en una técnica o intervención de TCC diferente, que se explica en un breve video semanal. Después de cada video, se discute y practica la técnica o intervención con el chatbot de IA de Wysa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea base, Evaluaciones semanales durante 7 semanas, Evaluación posterior a la intervención (un mes después de que el participante termine la intervención)
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GAD-7 es una evaluación de 7 elementos que detecta la ansiedad y evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Línea base, Evaluaciones semanales durante 7 semanas, Evaluación posterior a la intervención (un mes después de que el participante termine la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea base, Evaluaciones semanales durante 7 semanas, Evaluación posterior a la intervención (un mes después de que el participante termine la intervención)
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PHQ-9 es una evaluación de 9 elementos que detecta síntomas depresivos y evalúa la gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea base, Evaluaciones semanales durante 7 semanas, Evaluación posterior a la intervención (un mes después de que el participante termine la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Wysa_RCT_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán con ninguna parte externa ya que no cumplen con los términos del consentimiento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .