Undersøker effektiviteten til Wysa for Worry-programmet
4. juli 2023 oppdatert av: Wysa
Undersøkelse av effektiviteten av Wysas datastyrte kognitive atferdsterapiprogram (en digital mental helseintervensjon) for å redusere angstsymptomer: Randomisert kontrollforsøk
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste effektiviteten til Wysas Worry datastyrte kognitive atferdsterapi-program (cCBT) (en digital mental helseintervensjon) sammenlignet med en digital app som tilbyr psykoedukasjon til pasienter som har milde til moderate symptomer på angst. .
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som håndterer bekymringer kan få utvidet støtte fra digitale psykiske helseintervensjoner. Intervensjonen som testes i denne studien er Wysas Worry cCBT-program. Resultatene vil bli sammenlignet med en randomisert, kontrollert arm som tilbyr psykoedukasjon.
For formålet med denne studien vil deltakerne bli rekruttert gjennom forskjellige nettkanaler og vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Uavhengig av oppdraget deres vil de fullføre ukentlige standardiserte vurderinger som undersøker symptomene deres på angst og depresjon, og undersøker eventuelle forbedringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chaitali Sinha, M.A
- E-post: chaitali@wysa.io
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicole Main, PhD
- E-post: nicky@wysa.io
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriteriene for studien er som følger:
- Pasienter som er minst 18 år.
- Pasienter som har milde til moderate symptomer på angst (score: 5-15, ifølge GAD-7).
- Pasienter som ikke allerede er engasjert i psykologisk terapi og ikke har tenkt å starte psykologisk terapi i løpet av de neste åtte ukene.
- Pasienter som ikke har brukt DMHI (Digital Mental Health Interventions) de siste 6 månedene.
- Pasienter uten risiko for selvmordstanker og -adferd.
- Pasienter som er i stand til å lese og forstå engelsk og har gitt skriftlig eller muntlig informert samtykke til å delta.
- Pasienter som eier og bruker en smarttelefon med funksjonell lyd.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har økt risiko for selvmord.
- Pasienter med diagnose eller behandling for alkohol/rusmisbruk.
- Pasienter som har fått endret psykiatrisk medisin eller dose i løpet av den siste måneden.
- Pasienter som lider av alvorlig angst
- Pasienter med diagnose eller som mottar behandling for en aktiv psykosetilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
|
Kontrollen vil omfatte ukentlig levering av aktive psykoedukative ressurser.
|
|
Eksperimentell: Aktiv intervensjon
|
Wysa for Worry cCBT-programmet er et ukebasert cCBT-program som består av spesialiserte kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjoner levert gjennom en samtaleagent. Hver uke av programmet fokuserer på en annen CBT-teknikk eller intervensjon, som er forklart i en kort ukentlig video. Etter hver video diskuteres og øves teknikken eller intervensjonen med Wysas AI chatbot. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score på skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, ukentlige vurderinger i 7 uker, vurdering etter intervensjon (en måned etter at deltakeren er ferdig med intervensjonen)
|
GAD-7 er en 7-punktsvurdering som screener for angst og vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
|
Baseline, ukentlige vurderinger i 7 uker, vurdering etter intervensjon (en måned etter at deltakeren er ferdig med intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score for pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, ukentlige vurderinger i 7 uker, vurdering etter intervensjon (en måned etter at deltakeren er ferdig med intervensjonen)
|
PHQ-9 er en 9-elements vurdering som screener for depressive symptomer og vurderer alvorlighetsgraden av de depressive symptomene.
|
Baseline, ukentlige vurderinger i 7 uker, vurdering etter intervensjon (en måned etter at deltakeren er ferdig med intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Wysa_RCT_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med noen ekstern part da de ikke er i samsvar med vilkårene for samtykke.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .