Examen de l'efficacité du programme Wysa for Worry
4 juillet 2023 mis à jour par: Wysa
Examen de l'efficacité du programme informatisé de thérapie cognitivo-comportementale de Wysa (une intervention numérique en santé mentale) pour réduire les symptômes d'anxiété : essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de tester l'efficacité du programme de thérapie cognitivo-comportementale informatisée Worry de Wysa (une intervention de santé mentale numérique) par rapport à une application numérique qui offre une psychoéducation aux patients qui présentent des symptômes d'anxiété légers à modérés. .
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes aux prises avec des soucis peuvent recevoir un soutien accru grâce aux interventions numériques en santé mentale. L'intervention testée dans cette étude est le programme Worry cCBT de Wysa. Ses résultats seront comparés à un bras randomisé et contrôlé qui offre une psychoéducation.
Aux fins de cette étude, les participants seront recrutés via différents canaux en ligne et seront affectés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin. Quelle que soit leur affectation, ils effectueront des évaluations hebdomadaires standardisées examinant leurs symptômes d'anxiété et de dépression et examinant toute amélioration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chaitali Sinha, M.A
- E-mail: chaitali@wysa.io
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicole Main, PhD
- E-mail: nicky@wysa.io
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion de l'étude sont les suivants :
- Patients âgés d'au moins 18 ans.
- Patients présentant des symptômes d'anxiété légers à modérés (scores : 5-15, selon GAD-7).
- Les patients qui ne sont pas déjà engagés dans une thérapie psychologique et qui n'ont pas l'intention de commencer une thérapie psychologique dans les huit prochaines semaines.
- Les patients qui n'ont utilisé aucune DMHI (interventions numériques en santé mentale) au cours des 6 derniers mois.
- Patients sans risque d'idées et de comportements suicidaires.
- Patients capables de lire et de comprendre l'anglais et ayant fourni un consentement éclairé écrit ou verbal pour participer.
- Patients qui possèdent et utilisent un smartphone avec audio fonctionnel.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui présentent un risque accru de suicide.
- Patients ayant reçu un diagnostic ou recevant un traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'alcool ou de substances.
- Patients dont la médication psychiatrique ou la dose a été modifiée au cours du dernier mois.
- Les patients qui souffrent d'anxiété sévère
- Patients diagnostiqués ou recevant un traitement pour un état actif de psychose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de commande
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Le contrôle comprendra la livraison hebdomadaire de ressources psychoéducatives actives.
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Expérimental: Intervention active
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Le programme Wysa for Worry cCBT est un programme cCBT d'une semaine consistant en des interventions spécialisées de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dispensées par l'intermédiaire d'un agent conversationnel. Chaque semaine du programme se concentre sur une technique ou une intervention TCC différente, qui est expliquée dans une courte vidéo hebdomadaire. Après chaque vidéo, la technique ou l'intervention est discutée et pratiquée avec le chatbot IA de Wysa. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des scores de l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7)
Délai: Baseline, évaluations hebdomadaires pendant 7 semaines, évaluation post-intervention (un mois après que le participant a terminé l'intervention)
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GAD-7 est une évaluation en 7 points qui dépiste l'anxiété et évalue la gravité des symptômes d'anxiété.
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Baseline, évaluations hebdomadaires pendant 7 semaines, évaluation post-intervention (un mois après que le participant a terminé l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des scores du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Baseline, évaluations hebdomadaires pendant 7 semaines, évaluation post-intervention (un mois après que le participant a terminé l'intervention)
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PHQ-9 est une évaluation en 9 points qui dépiste les symptômes dépressifs et évalue la gravité des symptômes dépressifs.
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Baseline, évaluations hebdomadaires pendant 7 semaines, évaluation post-intervention (un mois après que le participant a terminé l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2023
Première publication (Réel)
13 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Wysa_RCT_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront partagées avec aucune partie externe car elles ne sont pas conformes aux conditions de consentement.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .