Examinando a eficácia do programa Wysa for Worry
4 de julho de 2023 atualizado por: Wysa
Examinando a eficácia do programa de terapia cognitivo-comportamental computadorizada da Wysa (uma intervenção digital de saúde mental) na redução dos sintomas de ansiedade: estudo de controle randomizado
O objetivo deste estudo controlado randomizado é testar a eficácia do programa de terapia cognitivo-comportamental computadorizada (cCBT) Worry da Wysa (uma intervenção digital de saúde mental) em comparação com um aplicativo digital que oferece psicoeducação a pacientes com sintomas leves a moderados de ansiedade .
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas que lidam com a preocupação podem receber suporte aumentado de intervenções digitais de saúde mental. A intervenção que está sendo testada neste estudo é o programa Worry cCBT da Wysa. Seus resultados serão comparados a um braço randomizado e controlado que oferece psicoeducação.
Para o propósito deste estudo, os participantes serão recrutados por meio de diferentes canais online e serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle. Independentemente de sua atribuição, eles completarão avaliações padronizadas semanais, examinando seus sintomas de ansiedade e depressão e examinando qualquer melhora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chaitali Sinha, M.A
- E-mail: chaitali@wysa.io
Estude backup de contato
- Nome: Nicole Main, PhD
- E-mail: nicky@wysa.io
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para o estudo são os seguintes:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade.
- Pacientes que apresentam sintomas leves a moderados de ansiedade (escores: 5-15, de acordo com o GAD-7).
- Pacientes que ainda não estão envolvidos em terapia psicológica e não pretendem iniciar terapia psicológica nas próximas oito semanas.
- Pacientes que não usaram nenhuma DMHI (Intervenções Digitais de Saúde Mental) nos últimos 6 meses.
- Pacientes sem risco de ideação e comportamento suicida.
- Pacientes que são capazes de ler e entender inglês e forneceram consentimento informado por escrito ou verbal para participar.
- Pacientes que possuem e utilizam smartphone com áudio funcional.
Critério de exclusão:
- Pacientes com maior risco de suicídio.
- Pacientes com diagnóstico ou tratamento para transtorno por uso de álcool/substâncias.
- Pacientes que tiveram sua medicação psiquiátrica ou alteração de dose no último 1 mês.
- Pacientes que sofrem de ansiedade severa
- Pacientes com diagnóstico ou tratamento para um estado ativo de psicose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de controle
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O controle incluirá a entrega semanal de recursos psicoeducativos ativos.
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Experimental: Intervenção ativa
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O programa Wysa for Worry cCBT é um programa cCBT com base em uma semana que consiste em intervenções especializadas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) fornecidas por meio de um agente de conversação. Cada semana do programa se concentra em uma técnica ou intervenção diferente da TCC, que é explicada em um pequeno vídeo semanal. Após cada vídeo, a técnica ou intervenção é discutida e praticada com o chatbot AI da Wysa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, avaliações semanais por 7 semanas, avaliação pós-intervenção (um mês após o participante terminar a intervenção)
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O GAD-7 é uma avaliação de 7 itens que rastreia a ansiedade e avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade.
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Linha de base, avaliações semanais por 7 semanas, avaliação pós-intervenção (um mês após o participante terminar a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, avaliações semanais por 7 semanas, avaliação pós-intervenção (um mês após o participante terminar a intervenção)
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PHQ-9 é uma avaliação de 9 itens que rastreia sintomas depressivos e avalia a gravidade dos sintomas depressivos.
|
Linha de base, avaliações semanais por 7 semanas, avaliação pós-intervenção (um mês após o participante terminar a intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Wysa_RCT_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com nenhuma parte externa, pois não estão em conformidade com os termos de consentimento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .