Onderzoek naar de effectiviteit van het Wysa for Worry-programma
4 juli 2023 bijgewerkt door: Wysa
Onderzoek naar de effectiviteit van Wysa's computergestuurde cognitieve gedragstherapieprogramma (een digitale interventie voor geestelijke gezondheid) bij het verminderen van symptomen van angst: gerandomiseerde controleproef
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te testen op de effectiviteit van Wysa's Worry computergestuurde cognitieve gedragstherapie (cCBT) -programma (een digitale interventie voor geestelijke gezondheid) in vergelijking met een digitale app die psycho-educatie biedt aan patiënten met milde tot matige symptomen van angst. .
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen die zich zorgen maken, kunnen meer ondersteuning krijgen van digitale interventies op het gebied van geestelijke gezondheid. De interventie die in deze studie wordt getest, is Wysa's Worry cCBT-programma. De resultaten zullen worden vergeleken met een gerandomiseerde, gecontroleerde arm die psycho-educatie aanbiedt.
Voor het doel van deze studie zullen deelnemers via verschillende online kanalen worden geworven en willekeurig worden toegewezen aan de interventie- of controlegroep. Ongeacht hun opdracht zullen ze wekelijks gestandaardiseerde beoordelingen uitvoeren om hun symptomen van angst en depressie te onderzoeken en eventuele verbeteringen te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chaitali Sinha, M.A
- E-mail: chaitali@wysa.io
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicole Main, PhD
- E-mail: nicky@wysa.io
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria voor het onderzoek zijn als volgt:
- Patiënten die minstens 18 jaar oud zijn.
- Patiënten met milde tot matige symptomen van angst (scores: 5-15, volgens GAD-7).
- Patiënten die nog niet bezig zijn met psychologische therapie en niet van plan zijn om in de komende acht weken met psychologische therapie te beginnen.
- Patiënten die de afgelopen 6 maanden geen DMHI (Digital Mental Health Interventions) hebben gebruikt.
- Patiënten zonder risico op zelfmoordgedachten en -gedrag.
- Patiënten die Engels kunnen lezen en begrijpen en schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname.
- Patiënten die een smartphone met functionele audio bezitten en gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verhoogd risico op suïcide.
- Patiënten met een diagnose van of die worden behandeld voor een stoornis in het gebruik van alcohol/middelen.
- Patiënten bij wie de psychiatrische medicatie of dosis in de afgelopen maand is gewijzigd.
- Patiënten die lijden aan ernstige angst
- Patiënten met een diagnose of behandeling voor een actieve staat van psychose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
|
De controle omvat de wekelijkse levering van actieve psycho-educatieve middelen.
|
|
Experimenteel: Actieve interventie
|
Het cCBT-programma van Wysa for Worry is een cCBT-programma van een week dat bestaat uit gespecialiseerde cognitieve gedragstherapie (CGT)-interventies die via een gesprekspartner worden gegeven. Elke week van het programma staat een andere CBT-techniek of -interventie centraal, die wordt uitgelegd in een korte wekelijkse video. Na elke video wordt de techniek of interventie besproken en geoefend met de AI-chatbot van Wysa. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores van gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, wekelijkse beoordelingen gedurende 7 weken, beoordeling na interventie (een maand nadat de deelnemer de interventie heeft voltooid)
|
GAD-7 is een beoordeling van 7 items die op angst screent en de ernst van angstsymptomen beoordeelt.
|
Baseline, wekelijkse beoordelingen gedurende 7 weken, beoordeling na interventie (een maand nadat de deelnemer de interventie heeft voltooid)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, wekelijkse beoordelingen gedurende 7 weken, beoordeling na interventie (een maand nadat de deelnemer de interventie heeft voltooid)
|
PHQ-9 is een beoordeling van 9 items die op depressieve symptomen screent en de ernst van de depressieve symptomen beoordeelt.
|
Baseline, wekelijkse beoordelingen gedurende 7 weken, beoordeling na interventie (een maand nadat de deelnemer de interventie heeft voltooid)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Wysa_RCT_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met een externe partij, aangezien deze niet voldoen aan de toestemmingsvoorwaarden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .