XtraFix® 小型創外固定システムの安全性、性能、臨床上の利点に関する PMCF 研究
XtraFix® 小型外部固定システム (インプラントおよび器具) の安全性、性能、および臨床上の利点データを提供するための市販後臨床フォローアップ研究 - 遡及的連続シリーズ研究
この研究は、単一中心、遡及的、非ランダム化、非対照の連続シリーズ市販後研究です。 この研究の目的は、長骨骨折の治療に使用した場合の XtraFix® 小型体外固定システム (インプラントおよび器具) の安全性、性能、臨床上の利点を確認することです。
主な目的は、骨折治癒を分析することによるパフォーマンスの評価です。
第 2 の目的は、合併症や有害事象の発生率と頻度を記録および分析することによる安全性の評価です。 イベントとインプラント、器具、および/または手順との関係を指定する必要があります。 被験者の成果も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
XtraFix® 小型外部固定システムは、適切なサイズの長骨骨折 (足、腕、手首、手) の治療に使用することを目的としています。長骨骨折は、救急部門のすべての骨折の 20% を占め、救急部門で最も一般的な骨折です。 75歳未満のすべての患者。 この研究では、手首および上腕骨近位端の骨折に関するデータのみを収集します。
この研究には 1 つの施設が関与します。 その目的は、2019年から2021年までに開始された、Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale「Antonio Cardarelli」（イタリア、ナポリ）でXtraFix®小型体外固定システムを受けた最大91件の連続シリーズ症例を含めることです。 すべての潜在的な研究対象者は、インフォームド・コンセント・プロセスに参加する必要があります。
術前、術中、術直後、およびデバイス取り外しの訪問からのベースラインデータは、医療ノートで入手でき、遡及的に収集されます。 術後少なくとも 1 年後のフォローアップ電話中に、被験者は患者アンケートに記入するよう求められ、骨折治癒の臨床評価が行われます。 さらに、最後にクリニックを受診してからの合併症や合併症の治療に関する情報も電話で収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Campania
-
Naples、Campania、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli"
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 長骨折の治療のためにXtraFix®小型外部固定システムを受けた18歳以上の患者。
- 具体的には、このシステムは、通常、多発性外傷の状況、または観血的または代替の観血的治療が望ましくない場合、あるいは禁忌である場合に、開放性骨折または閉鎖性骨折の一時的な安定化を目的としています。
- 再手術も研究に含まれる。
- この研究では、手首および上腕骨近位端の骨折に関するデータのみを収集します。
除外基準:
- 適応外使用
- 活動性感染症または感染症の疑い
- 治癒過程における患者の指示に従う能力や意欲を制限する状態
- 皮膚、骨、神経血管の状態が不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
XtraFix®小型外部固定システムを受けた患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パフォーマンス: 骨折治癒は X 線撮影または臨床的に評価されます。
時間枠：術後 1 年まではデバイスの取り外し時に X 線撮影で来院するか、術後少なくとも 1 年でフォローアップの電話で臨床的に検査します。
|
X 線写真が利用できない場合は、骨折の治癒を臨床的に評価します (骨折部位の痛み)。
|
術後 1 年まではデバイスの取り外し時に X 線撮影で来院するか、術後少なくとも 1 年でフォローアップの電話で臨床的に検査します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
製品の安全性は、合併症や有害事象を記録することによって評価されます。
時間枠：手術時、術直後、デバイス取り外しの来院時は術後 1 年まで、フォローアップの電話は術後 1 年以上。
|
合併症と有害事象の発生率と頻度は、術後少なくとも 1 年間のフォローアップ電話まで、それらが発生するたびに記録することによって評価されます。
|
手術時、術直後、デバイス取り外しの来院時は術後 1 年まで、フォローアップの電話は術後 1 年以上。
|
|
EuroQol 5 次元健康アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：術後少なくとも 1 年後のフォローアップ電話時。
|
患者報告アウトカム尺度 (PROM) の評価: EuroQol の 5 次元健康質問票 (EQ-5D-5L) は一般的な手段です。
EQ-5D-5L は 0 ～ 100 mm のスケールで採点されます。
0 mm は「最悪の状態」を表し、100 mm は「想像できる最高の健康状態」を表します。
|
術後少なくとも 1 年後のフォローアップ電話時。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Hassan Achakri、Zimmer Biomet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。