Studie PMCF o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech malého externího fixačního systému XtraFix®
Klinická následná studie po uvedení na trh s cílem poskytnout údaje o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech malého externího fixačního systému XtraFix® (implantáty a instrumentace) – retrospektivní studie série
Studie je monocentrická, retrospektivní, nerandomizovaná, nekontrolovaná a po sobě jdoucí sériová studie po uvedení na trh. Účelem této studie je potvrdit bezpečnost, výkon a klinické přínosy malého externího fixačního systému XtraFix® (implantáty a instrumentace) při použití k léčbě zlomenin dlouhých kostí.
Primárním cílem je posouzení výkonnosti pomocí analýzy hojení zlomenin.
Sekundárními cíli je posouzení bezpečnosti zaznamenáváním a analýzou výskytu a frekvence komplikací a nežádoucích účinků. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu, instrumentaci a/nebo postupu. Hodnotit se budou i výsledky subjektů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Malý externí fixační systém XtraFix® je určen k léčbě patřičně velkých zlomenin dlouhých kostí (na chodidle, paži, zápěstí a ruce), které tvoří 20 % všech zlomenin na pohotovostních odděleních a jsou nejčastějšími zlomeninami v všichni pacienti do 75 let. V této studii budeme sbírat pouze data o zlomeninách zápěstí a proximálního humeru.
Do této studie bude zapojeno jedno místo. Cílem je zahrnout maximálně 91 po sobě jdoucích sériových případů, které obdržely malý externí fixační systém XtraFix® v Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale „Antonio Cardarelli“ (Neapol, Itálie) od roku 2019 do roku 2021. Všechny potenciální studijní subjekty se budou muset zúčastnit procesu informovaného souhlasu.
Výchozí údaje z předoperační, intraoperační, bezprostřední pooperační návštěvy a návštěvy po odstranění přístroje budou k dispozici v lékařských záznamech a budou shromážděny retrospektivně. Během následného telefonického hovoru minimálně 1 rok po operaci bude subjekt požádán o vyplnění dotazníku pro pacienta a bude provedeno klinické hodnocení hojení zlomeniny. Dále budou telefonicky shromažďovány případné komplikace od poslední konzultační návštěvy na klinice a informace o léčbě komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří obdrželi malý externí fixační systém XtraFix® pro léčbu zlomenin dlouhých kostí.
- Konkrétně je systém určen pro dočasnou stabilizaci otevřených nebo uzavřených zlomenin, typicky v souvislosti s polytraumatem nebo tam, kde je otevřená nebo alternativní uzavřená léčba nežádoucí nebo jinak kontraindikovaná.
- Do studie budou zahrnuty i revizní operace.
- V této studii budeme sbírat pouze data o zlomeninách zápěstí a proximálního humeru.
Kritéria vyloučení:
- Použití mimo značku
- Aktivní nebo suspektní infekce
- Stavy, které omezují schopnost a/nebo ochotu pacienta dodržovat pokyny během procesu hojení
- Nedostatečný stav kůže, kostí nebo neurovaskulárního stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti, kteří dostali malý externí fixační systém XtraFix®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon: Hojení zlomeniny hodnoceno rentgenově nebo klinicky.
Časové okno: Radiograficky při odběru zařízení do 1 roku po operaci nebo klinicky při následném telefonickém hovoru alespoň 1 rok po operaci.
|
Pokud nejsou k dispozici rentgenové snímky, bude hojení zlomeniny hodnoceno klinicky (bolest v místě zlomeniny).
|
Radiograficky při odběru zařízení do 1 roku po operaci nebo klinicky při následném telefonickém hovoru alespoň 1 rok po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost produktu bude hodnocena na základě zaznamenávání komplikací a nežádoucích účinků.
Časové okno: V době operace, bezprostředně po operaci, na návštěvě při odstranění zařízení do 1 roku po operaci a při následném telefonátu minimálně 1 rok po operaci.
|
Incidence a frekvence komplikací a nežádoucích příhod bude hodnocena jejich zaznamenáváním kdykoli se vyskytnou až do následného telefonátu minimálně 1 rok po operaci.
|
V době operace, bezprostředně po operaci, na návštěvě při odstranění zařízení do 1 roku po operaci a při následném telefonátu minimálně 1 rok po operaci.
|
|
Pětirozměrný zdravotní dotazník EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Při následném telefonickém hovoru minimálně 1 rok po operaci.
|
Posouzení ukazatelů výsledků hlášených pacientem (PROM): Pětirozměrný zdravotní dotazník EuroQol (EQ-5D-5L) je generický nástroj.
EQ-5D-5L je hodnocen v měřítku 0 až 100 mm.
0 mm představuje „nejhorší...“ a 100 mm představuje „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
Při následném telefonickém hovoru minimálně 1 rok po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDRG2017-89MS-147T
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .