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PMCF 关于 XtraFix® 小型外固定系统的安全性、性能和临床效益数据的研究

2026年4月20日更新者：Zimmer Biomet

上市后临床随访研究，提供 XtraFix® 小型外固定系统（植入物和器械）的安全性、性能和临床效益数据 - 一项回顾性连续系列研究

该研究是一项单中心、回顾性、非随机、非对照和连续系列上市后研究。本研究的目的是确认 XtraFix® 小型外固定系统（植入物和器械）在用于治疗长骨骨折时的安全性、性能和临床益处。

主要目标是通过分析骨折愈合来评估性能。

次要目标是通过记录和分析并发症和不良事件的发生率和频率来评估安全性。应指定事件与植入、仪器和/或程序的关系。受试者的结果也将被评估。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

XtraFix® 小型外固定系统旨在用于治疗适当大小的长骨骨折（足部、手臂、腕部和手部），这些骨折占急诊科所有骨折的 20%，也是急诊科最常见的骨折。所有75岁以下的患者。在本研究中，我们将仅收集手腕和肱骨近端骨折的数据。

一个地点将参与这项研究。目标是包括从 2019 年到 2021 年在 Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale “Antonio Cardarelli”（意大利那不勒斯）接受 XtraFix® 小型外固定系统的最多 91 个连续系列病例。所有潜在的研究对象都需要参与知情同意程序。

术前、术中、术后立即和装置移除就诊的基线数据将在医疗记录中提供并进行回顾性收集。在术后至少一年的电话随访中，受试者将被要求填写一份患者调查问卷，并对骨折愈合情况进行临床评估。此外，自上次诊所就诊以来的任何并发症以及有关并发症治疗的信息也将通过电话收集。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- Campania
  - Naples、Campania、意大利、80131
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

根据 Zimmer Biomet 的使用说明 (IFU) 植入 XtraFix® 小型外固定系统且符合纳入标准且不符合任何排除标准的连续病例系列。

描述

纳入标准：

接受 XtraFix® 小型外固定系统治疗长骨骨折的 18 岁或以上患者。
具体而言，该系统旨在用于临时稳定开放性或闭合性骨折，通常在多发伤的情况下或者在不期望或以其他方式禁忌开放或替代闭合治疗的情况下。
该研究也将包括修复手术。
在本研究中，我们将仅收集手腕和肱骨近端骨折的数据。

排除标准：

标签外使用
活动性或疑似感染
限制患者在康复过程中遵循指示的能力和/或意愿的情况
皮肤、骨骼或神经血管状态不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
接受 XtraFix® 小型外固定系统的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
性能：通过放射学或临床评估骨折愈合情况。大体时间：在术后 1 年内的装置移除访视时进行放射学检查，或在术后至少 1 年的随访电话中进行临床检查。	当无法进行X光检查时，将对骨折愈合情况进行临床评估（骨折部位疼痛）。	在术后 1 年内的装置移除访视时进行放射学检查，或在术后至少 1 年的随访电话中进行临床检查。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
将通过记录并发症和不良事件来评估产品安全性。大体时间：手术时、术后立即、术后 1 年内的装置移除访视以及术后至少 1 年后的随访电话。	并发症和不良事件的发生率和频率将通过随时记录来评估，直到术后至少 1 年进行随访电话。	手术时、术后立即、术后 1 年内的装置移除访视以及术后至少 1 年后的随访电话。
EuroQol 五维健康问卷 (EQ-5D-5L) 大体时间：术后至少 1 年进行随访电话。	患者报告结果测量 (PROM) 的评估：EuroQol 五维健康问卷 (EQ-5D-5L) 是一种通用工具。 EQ-5D-5L 的评分范围为 0 至 100 毫米。 0毫米代表“最糟糕的……”，100毫米代表“你能想象到的最好的健康状况”。	术后至少 1 年进行随访电话。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zimmer Biomet

调查人员

研究主任：Hassan Achakri、Zimmer Biomet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月10日

初级完成 (实际的)

2025年11月14日

研究完成 (实际的)

2025年11月14日

研究注册日期

首次提交

2023年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月5日

首次发布 (实际的)

2023年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年4月1日