PMCF-Studie zu den Sicherheits-, Leistungs- und klinischen Nutzendaten des XtraFix® Small External Fixation Systems
Klinische Folgestudie nach der Markteinführung zur Bereitstellung von Daten zu Sicherheit, Leistung und klinischen Vorteilen des kleinen externen Fixationssystems XtraFix® (Implantate und Instrumente) – eine retrospektive, aufeinanderfolgende Serienstudie
Bei der Studie handelt es sich um eine monozentrische, retrospektive, nicht randomisierte, nicht kontrollierte und konsekutive Serien-Post-Market-Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des XtraFix® Small External Fixation System (Implantate und Instrumente) bei der Behandlung von Brüchen langer Knochen zu bestätigen.
Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Leistungsfähigkeit durch Analyse der Frakturheilung.
Die sekundären Ziele sind die Beurteilung der Sicherheit durch Erfassung und Analyse der Inzidenz und Häufigkeit von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen. Der Zusammenhang der Ereignisse mit Implantation, Instrumentierung und/oder Verfahren sollte angegeben werden. Die Ergebnisse der Probanden werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das XtraFix® Small External Fixation System ist für die Behandlung von Frakturen entsprechend großer langer Röhrenknochen (Fuß, Arm, Handgelenk und Hand) vorgesehen, die 20 % aller Frakturen in Notaufnahmen ausmachen und die häufigsten Frakturen in der Notaufnahme sind alle Patienten unter 75 Jahren. In dieser Studie werden wir nur Daten zu Handgelenks- und proximalen Humerusfrakturen sammeln.
Ein Standort wird an dieser Studie beteiligt sein. Ziel ist es, maximal 91 aufeinanderfolgende Serienfälle einzubeziehen, die von 2019 bis 2021 das XtraFix® Small External Fixation System an der Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale „Antonio Cardarelli“ (Neapel, Italien) erhalten haben. Alle potenziellen Studienteilnehmer müssen am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilnehmen.
Basisdaten aus dem präoperativen, intraoperativen, unmittelbar postoperativen und Geräteentfernungsbesuch werden in medizinischen Aufzeichnungen verfügbar sein und nachträglich erfasst. Bei einem anschließenden Telefongespräch mindestens 1 Jahr nach der Operation wird der Proband gebeten, einen Patientenfragebogen auszufüllen und eine klinische Beurteilung der Frakturheilung durchzuführen. Darüber hinaus werden auch alle Komplikationen seit dem letzten Beratungsbesuch in der Klinik sowie Informationen zur Behandlung der Komplikationen telefonisch eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Campania
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Naples, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli"
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-jährige oder ältere Patienten, die das kleine externe Fixationssystem XtraFix® zur Behandlung von Brüchen langer Knochen erhalten haben.
- Das System ist insbesondere für die vorübergehende Stabilisierung offener oder geschlossener Frakturen gedacht, typischerweise im Zusammenhang mit Polytrauma oder wenn eine offene oder alternativ geschlossene Behandlung unerwünscht oder aus anderen Gründen kontraindiziert ist.
- Auch Revisionsoperationen werden in die Studie einbezogen.
- In dieser Studie werden wir nur Daten zu Handgelenks- und proximalen Humerusfrakturen sammeln.
Ausschlusskriterien:
- Off-Label-Verwendung
- Aktive oder vermutete Infektion
- Bedingungen, die die Fähigkeit und/oder Bereitschaft des Patienten einschränken, Anweisungen während des Heilungsprozesses zu befolgen
- Unzureichender Haut-, Knochen- oder neurovaskulärer Status
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die das kleine externe Fixationssystem XtraFix® erhalten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung: Frakturheilung radiologisch oder klinisch beurteilt.
Zeitfenster: Röntgenologisch bei der Geräteentfernungsuntersuchung bis zu 1 Jahr nach der Operation oder klinisch bei der telefonischen Nachuntersuchung mindestens 1 Jahr nach der Operation.
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Wenn keine Röntgenaufnahmen verfügbar sind, wird die Frakturheilung klinisch beurteilt (Schmerzen an der Frakturstelle).
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Röntgenologisch bei der Geräteentfernungsuntersuchung bis zu 1 Jahr nach der Operation oder klinisch bei der telefonischen Nachuntersuchung mindestens 1 Jahr nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Produktsicherheit wird durch die Aufzeichnung der Komplikationen und unerwünschten Ereignisse beurteilt.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation, unmittelbar nach der Operation, beim Besuch zur Geräteentfernung bis zu 1 Jahr nach der Operation und beim anschließenden Telefongespräch mindestens 1 Jahr nach der Operation.
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Inzidenz und Häufigkeit von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen werden beurteilt, indem sie jedes Mal aufgezeichnet werden, wenn sie auftreten, bis zum Folgeanruf mindestens 1 Jahr nach der Operation.
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Zum Zeitpunkt der Operation, unmittelbar nach der Operation, beim Besuch zur Geräteentfernung bis zu 1 Jahr nach der Operation und beim anschließenden Telefongespräch mindestens 1 Jahr nach der Operation.
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Fünfdimensionaler EuroQol-Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Beim Folgeanruf mindestens 1 Jahr nach der Operation.
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Bewertung von patientenberichteten Ergebnismaßen (PROMs): Der fünfdimensionale Gesundheitsfragebogen von EuroQol (EQ-5D-5L) ist ein generisches Instrument.
Der EQ-5D-5L wird auf einer Skala von 0 bis 100 mm bewertet.
0 mm steht für „das Schlimmste …“ und 100 mm für „die beste Gesundheit, die man sich vorstellen kann“.
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Beim Folgeanruf mindestens 1 Jahr nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDRG2017-89MS-147T
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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