XtraFix® 소형 외부 고정 시스템의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터에 대한 PMCF 연구
XtraFix® 소형 외부 고정 시스템(임플란트 및 기구)의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터를 제공하기 위한 시판 후 임상 후속 연구 - 후향적 연속 시리즈 연구
이 연구는 단일 중심, 후향적, 비무작위, 비통제 및 일련의 연속적인 시판 후 연구입니다. 이 연구의 목적은 장골 골절 치료에 사용될 때 XtraFix® 소형 외부 고정 시스템(임플란트 및 기구)의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 것입니다.
주요 목표는 골절 치유를 분석하여 성능을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록하고 분석하여 안전성을 평가하는 것입니다. 임플란트, 기구 및/또는 절차에 대한 사건의 관계를 명시해야 합니다. 피험자의 결과도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
XtraFix® Small External Fixation System은 응급실 전체 골절의 20%를 차지하며 응급실에서 가장 흔한 골절인 적절한 크기의 장골 골절(발, 팔, 손목 및 손)의 치료에 사용하기 위한 것입니다. 75세 미만의 모든 환자. 이 연구에서는 손목 및 근위 상완골 골절에 대한 데이터만 수집합니다.
한 사이트가 이 연구에 참여할 것입니다. 목표는 2019년부터 2021년까지 Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli"(이탈리아 나폴리)에서 XtraFix® 소형 외부 고정 시스템을 받은 최대 91개의 연속 시리즈 사례를 포함하는 것입니다. 모든 잠재적 연구 피험자는 사전 동의 절차에 참여해야 합니다.
수술 전, 수술 중, 수술 직후 및 장치 제거 방문의 기본 데이터는 의료 메모에서 사용할 수 있으며 소급 수집됩니다. 수술 후 최소 1년 후 후속 전화 통화 중에 피험자에게 환자 설문지를 작성하도록 요청하고 골절 치유에 대한 임상 평가를 수행할 것입니다. 또한 마지막 진료 방문 이후 합병증 및 합병증 치료에 대한 정보도 전화를 통해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 장골 골절 치료를 위해 XtraFix® 소형 외부 고정 시스템을 받은 18세 이상의 환자.
- 구체적으로, 시스템은 일반적으로 다발성 외상의 맥락에서 또는 개방 또는 대체 폐쇄 치료가 바람직하지 않거나 달리 금기인 경우 개방 또는 폐쇄 골절의 일시적인 안정화를 위한 것입니다.
- 재수술도 연구에 포함될 것입니다.
- 이 연구에서는 손목 및 근위 상완골 골절에 대한 데이터만 수집합니다.
제외 기준:
- 라벨 외 사용
- 활성 또는 의심되는 감염
- 치유 과정에서 지시를 따르려는 환자의 능력 및/또는 의지를 제한하는 조건
- 부적절한 피부, 뼈 또는 신경혈관 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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XtraFix® 소형 외부 고정 시스템을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능: 방사선학적으로 또는 임상적으로 평가된 골절 치유.
기간: 장치 제거 시 방사선학적으로 수술 후 최대 1년까지 방문하거나 수술 후 최소 1년 후 후속 전화 통화에서 임상적으로 방문하십시오.
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방사선 사진을 사용할 수 없는 경우 골절 치유를 임상적으로 평가합니다(골절 부위의 통증).
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장치 제거 시 방사선학적으로 수술 후 최대 1년까지 방문하거나 수술 후 최소 1년 후 후속 전화 통화에서 임상적으로 방문하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 및 부작용을 기록하여 제품 안전성을 평가합니다.
기간: 수술 시점, 수술 직후, 장치 제거 방문 시 수술 후 최대 1년, 후속 전화 통화 시 최소 수술 후 1년.
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합병증 및 부작용의 발생률 및 빈도는 수술 후 최소 1년 후 후속 전화 통화까지 발생할 때마다 기록하여 평가합니다.
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수술 시점, 수술 직후, 장치 제거 방문 시 수술 후 최대 1년, 후속 전화 통화 시 최소 수술 후 1년.
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EuroQol 5차원 건강 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 수술 후 최소 1년 후 후속 전화 통화 시.
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환자 보고 결과 측정(PROM) 평가: EuroQol 5차원 건강 설문지(EQ-5D-5L)는 일반 도구입니다.
EQ-5D-5L은 0~100mm 스케일로 점수가 매겨집니다.
0mm는 "최악..."을 나타내고 100mm는 "상상할 수 있는 최고의 건강"을 나타냅니다.
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수술 후 최소 1년 후 후속 전화 통화 시.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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